邁瑞BC 5800血細胞分析儀的性能評價

馬艷，程招敏，柯培鋒，鄭松柏，熊小泉，吳新忠

廣東省中醫院 檢驗科，廣東廣州 510120

邁瑞BC 5800血細胞分析儀的性能評價

馬艷，程招敏，柯培鋒，鄭松柏，熊小泉，吳新忠

廣東省中醫院 檢驗科，廣東廣州 510120

目的 對邁瑞BC 5800血細胞分析儀的主要性能進行評價。方法 按照國際血液學標準化委員會（ICSH）制定的評價標準對邁瑞BC 5800血細胞分析儀的不精密度、攜帶污染率和線性范圍進行測定，并通過新鮮全血與18臺不同儀器進行比對來評價可比性，再將分類計數結果與Sysmex XE 2100分類計數和手工顯微鏡分類檢查進行比對。結果 邁瑞BC 5800血細胞分析儀的精密度、線性范圍和攜帶污染率都在允許范圍，正確度和可比性良好，白細胞分類計數與Sysmex XE 2100分類計數相關性r2>0.8，和人工顯微鏡法比較，除單核細胞r2<0.8，其余相關性r2>0.9。結論 邁瑞BC 5800血細胞分析儀是一種較為理想的血細胞分析儀，可滿足臨床需求。

血細胞分析儀；性能評價；血細胞計數；白細胞分類

0 前言

邁瑞Mindary BC 5800血細胞分析儀采用庫爾特原理檢測RBC（紅細胞）和PLT（血小板）的數目和體積分布，使用比色法測定HGB（血紅蛋白）濃度，應用半導體激光流式細胞計數獲得WBC（白細胞）總數和五分類結果。該機有多種進樣模式，操作和維護都十分便捷，在運行過程中能自動校正干擾因素對計數和分類的影響，有完善的計算分析軟件，能給出各種報警提示。我科新裝儀器后，對其進行了性能評價，現將該儀器的性能指標介紹如下。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

Mindary BC 5800血細胞分析儀，配套校準品、質控品和試劑；Sysmex XE 2100血細胞分析儀，配套校準品、質控品和試劑。

1.2 方法

1.2.1 精密度檢測

參考CLSI EP-15文件的精密度評價方法：使用高中低3個濃度水平的全血質控品，每個質控品每天檢測3次，連續檢測5天，分別計算批內和總不精密度。

1.2.2 攜帶污染率

先取1份高值樣本連續測定3次(H1、H2、H3)，隨后立即取1份低值樣本連續測定3次（L1、L2、L3）。用ICSH[1]規定的方法計算：攜帶污染率（%）=（L1-L3）/（H3-L3）×100%，觀察WBC、RBC、Hb（血紅蛋白）、HCT（紅細胞壓積）和PLT五個指標的攜帶污染率。

1.2.3 線性（稀釋效果）

將WBC、RBC、Hb和PLT的高值標本以等滲鹽水稀釋為100%、80%、60%、40%、20%和10%，以BC 5800測定各稀釋標本1~2次，取其均值作為測定值，并與計算所得各稀釋度相應的預期值進行比較，作散點圖，按馮仁豐[2]的方法求得各參數不同稀釋度測定值與期望值之間的相關系數、斜率和截距。

1.2.4 正確度和可比性

由衛生部臨床檢驗中心血液室3次組織6家醫院，進行了每次5個新鮮血標本的正確度和可比性評價。血液樣本由衛生部臨床檢驗中心血液室準備，每個樣本測量2次，以第2次的測量結果作為最后結果。測量過程在采血后8 h內完成，評價指標主要包括RBC、WBC、Hb、HCT、MCV（紅細胞平均體積）和PLT六個測量指標。正確度評價以衛生部臨檢中心血液室用各指標的參考方法進行定值，各實驗室每臺儀器的結果與參考方法定值進行比較，以偏差bias%不超過1/2 CLIA’88允許誤差為可接受標準。由6家醫院18臺5種不同型號的血細胞分析儀（包括Sysmex XE 2100、Mindary BC 5800、Siemens ADVIA 2120、CELL-DYN 3700、Beckman coulter 5個型號）各項目的均值（剔除±3 s）作為參比結果，評價各儀器的可比性。

1.2.5 白細胞分類計數的評價

選取118份EDTA·K2抗凝全血分析樣本，包括高嗜酸性粒細胞和高嗜堿性粒細胞的樣本，分別用邁瑞BC 5800和Sysmex XE 2100血細胞分析儀和人工顯微鏡檢查方法進行白細胞分類計數。每份樣本制作2張血涂片。血涂片的制備和染色均由SP-1000i推片染片儀自動按照標本的HCT值調整推片角度、速度、點血量、推片停留時間完成，所有血液樣本均在采集后4h內制備血涂片。染色為標準的瑞氏染色法。

1.2.6 統計方法

所有數據分析在SPSS l3.0統計包和Microsoft Excel 2003電子表格上完成。

2 結果

2.1 精密度

不精密度結果，見表1。

表1 BC 5800批內和總不精密度結果（CV%）

2.2 攜帶污染率

攜帶污染率結果，見表2。

表2 BC 5800攜帶污染率測試結果

2.3 線性范圍

線性范圍結果，見表3。

表3 BC 5800血細胞分析儀五個項目的稀釋線性

2.4 正確度和可比性

3次新鮮血比對中，BC 5800血細胞分析儀RBC、WBC、Hb、HCT、MCV和PLT 6個測量指標的bias%全部在各項目允許偏差的1/2范圍內，每次5個樣本的平均偏差，見表4。

表4 BC 5800血細胞分析儀正確度和可比性數據

2.5 白細胞分類計數

（1）以Sysmex XE 2100分類結果為參比，將邁瑞BC 5800血細胞分析儀分類結果進行回歸分析，得到直線回歸方程和相關系數（r2），見表5。

表5 兩種方法對體檢者白細胞分類的比較（n=118）

（2）以人工顯微鏡分類結果為參比，將邁瑞BC 5800血細胞分析儀分類結果進行回歸分析，得到直線回歸方程和相關系數（r2），見表6。

表6 兩種方法對體檢者白細胞分類的比較（n=118）

3 討論

通過對邁瑞BC 5800血細胞分析儀的性能評價發現，該儀器血細胞計數批內和批間不精密度均小于CLIA’88規定的各項目總允許誤差的1/5，儀器重復性好，5個主要指標的攜帶污染率均＜1%，不會因為臨床高值標本影響低值標本的檢測，能滿足臨床應用的要求。5個主要指標的線性良好，范圍基本能覆蓋臨床樣本濃度范圍，滿足臨床要求。在新鮮全血比對中，各項目偏倚均在CLIA’88規定的各項目總允許誤差的1/2范圍內，正確度較好。該儀器能夠通過WBC散點圖和儀器報警提示準確地進行細胞分類，白細胞分類計數結果與Sysmex XE 2100血細胞分析儀的相關性較好，r2>0.8。與人工鏡檢相比，中性粒細胞、淋巴細胞、嗜酸性粒細胞和嗜堿性粒細胞的相關性良好，r2>0.9，但是單核細胞的相關性較差，可能與儀器的分類計數原理有關，而且單核細胞和淋巴細胞區域很接近，易受高比例淋巴細胞影響，故結果相差較大。由于細胞形態多樣性和復雜性，比如有核紅細胞和幼稚細胞的存在，紅細胞形態異常和大小不一致等條件下，儀器在判斷過程中不可避免地會出現假陽性或是假陰性或是無法鑒別的情況，雖然散點圖和直方圖能有一定的提示作用，但始終不能替代人工鏡檢。王厚芳等[3]專家根據庫爾特系列血細胞的報警提示，依據鏡檢規則復檢，其報警提示假陽性率為15.8%。所以日常工作中不僅要做好儀器的維護保養和室內質控，還要加強檢驗人員對儀器直方圖和散點圖的理解以及形態學培訓，確保檢驗質量。

通過以上對邁瑞BC 5800血細胞分析儀性能的評價[4-6]，我們認為它性能良好，測試速度快，是臨床實驗室較為理想的血液分析儀，符合臨床對全血細胞分析檢測的需求。

[1] England JM,Rowan RM,Assendelft OW van,et al.Guidelines for the evaluation of blood cell analysers including those used for differential leucocyte and reticulocyte counting and cell marker applications.[J].Clin Lab Haemat,1994,16(2):157-174.

[2] 馮仁豐.臨床檢驗質量管理技術基礎[M].上海:上海科學技術文獻出版社,2007:18-177.

[3]王厚芳,孫芾,于貴杰,等.國際血細胞復檢規則在貝克曼-庫爾特系列血細胞分析儀上的應用及改進方案[J].中華檢驗醫學雜志,2008,31(7):758-762．

[4] 邵華,程文,張丹丹,等.超聲引導下甲狀腺結節細針穿刺活檢的臨床應用價值[A].中國超聲醫學工程學會第三次全國淺表器官及外周血管超聲醫學學術會議（高峰論壇）論文匯編[C].2011.

[5] 王立言,李基,王縵.低溫等離子體對酶標板性能改進初步研究[A].第五次全國免疫診斷暨疫苗學術研討會論文匯編[C].2011.

[6] 明道仁.希森美康SF-3000血液分析儀原理與故障維修[J].中國醫療設備,2010,25(2):87-88,108.

Performance Evaluation of Mindray BC 5800 Automatic Hematology Analyzer

MA Yan, CHENG Zhao-min,
KE Pei-feng, ZHENG Song-bai,XIONG Xiao-quan,
WU Xin-zhong
Laboratory Science Department,Guangdong Hospital of Traditional Chinese Medicine, Guangzhou Guangdong 510120, China

TH776

B

10.3969/j.issn.1674-1633.2012.08.041

1674-1633(2012)08-0125-03

2012-03-23

2012-07-09

廣東省中醫院朝陽人才專項（2011KT642）。

柯培鋒,副主任技師，醫學碩士，主要從事臨床檢驗標準化和實驗室管理工作。

作者郵箱：kevinland1979@139.com

Abstract: Objective To evaluate the performance of Mindray BC 5800 automated hematology analyzer．Methods According to the evaluation standard esdablished by International Committee for Standardization in Haematology(ICSH), to measure the inaccuracy,carryover and linear range of Mindray BC 5800 automatic hematology analyzer, and compare the classified counting results with classif i ed counting and type checking for manual microscope of Sysmex XE 2100. Results The accuracy,liner and carryover of Mindray BC 5800 automatic hematology analyzer are all within allowed range, and its correctness and comparability are good. The differential count relativity r2of white blood cell and Sysmex XE 2100 is larger than 0.8. Comparing with artif i cial microscope method, relativity r2of the rest exceeds 0.9 except that monocytes relativity r2is smaller than 0.8. Conclusion Mindray BC 5800 blood cells analyzer is an ideal blood cells analyzer, and can meet clinical demand.

Key words: hemato1ogy analyzer; performance evaluation; blood cell counting; WBC classif i cation