上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品再評(píng)價(jià)研究

北京市藥品監(jiān)督管理局（0005）王昕 任達(dá)志北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心（0004）馬寧

提要：目的 更好地開展醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)工作，使上市前審評(píng)與上市后不良事件監(jiān)測工作有機(jī)結(jié)合，確保醫(yī)療器械使用安全有效。方法 將日常工作中掌握的資料與相關(guān)文獻(xiàn)相結(jié)合進(jìn)行綜合分析。結(jié)果與結(jié)論 目前的醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后再評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)仍然存在一些問題，有待進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化。

任何醫(yī)療器械都不是零風(fēng)險(xiǎn)和絕對(duì)安全的。醫(yī)療器械被批準(zhǔn)上市，只是經(jīng)過上市前研究和評(píng)價(jià)認(rèn)為其已知風(fēng)險(xiǎn)和已知效益相比是一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可以接受的產(chǎn)品。上市后醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)是確保公眾用械安全的重要工作，也是醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的重要組成。2008年12月，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合頒布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法(試行)》（國食藥監(jiān)械[2008]766號(hào)），將醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作納入法規(guī)要求，明確提出了醫(yī)療器械的再評(píng)價(jià)。醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)是一個(gè)全新的研究領(lǐng)域，是指對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。再評(píng)價(jià)的實(shí)施方式分為兩種，第一種是生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)自身產(chǎn)品實(shí)施的再評(píng)價(jià)工作，第二種是藥品監(jiān)督管理部門組織開展的醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作。

醫(yī)用控溫毯作為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)審批和監(jiān)管的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，北京市藥監(jiān)局2008年曾收到其引發(fā)人體嚴(yán)重傷害的不良事件。同時(shí)通過對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查和文獻(xiàn)檢索發(fā)現(xiàn)，該類產(chǎn)品在臨床使用中也存在一定風(fēng)險(xiǎn)，醫(yī)用控溫毯因此成為首個(gè)開展上市后再評(píng)價(jià)工作的醫(yī)療器械品種，也成為北京市探索上市后醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)工作模式、完善醫(yī)療器械安全性監(jiān)管體系的開端。開展醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品再評(píng)價(jià)要達(dá)到的工作目標(biāo)是：①掌握醫(yī)用控溫毯的安全性與有效性；②發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)因素，提出改進(jìn)意見，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施；③探索上市后醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)的有效工作模式與方法。

1 醫(yī)用控溫毯概述

對(duì)患者體溫調(diào)節(jié)的傳統(tǒng)措施包括冰袋、溫水擦浴、乙醇擦浴等,但這些措施不能使低溫狀態(tài)處于恒定，降溫效果不佳[1]。隨著心血管外科技術(shù)的發(fā)展，體外循環(huán)式血流變溫箱被應(yīng)用于臨床，并根據(jù)類似原理研發(fā)出醫(yī)用控溫毯。早期，該產(chǎn)品主要用于給高熱患者降低體溫，稱為降溫毯或冰毯。近年來，相關(guān)新產(chǎn)品在原有單一降溫基礎(chǔ)上，增加了升溫功能，即醫(yī)用控溫毯。

醫(yī)用控溫毯是一類通過水循環(huán)變溫系統(tǒng)及相關(guān)裝置實(shí)現(xiàn)循環(huán)水與病人發(fā)生熱量交換，從而調(diào)節(jié)患者體溫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。一般由制熱(冷)系統(tǒng)組件、控制系統(tǒng)組件、水循環(huán)系統(tǒng)組件和殼體組件構(gòu)成。醫(yī)用控溫毯廣泛應(yīng)用于神經(jīng)外科、ICU、神經(jīng)內(nèi)科等臨床科室。它可以作為患者物理控溫的首選醫(yī)療器械，也可以用于對(duì)術(shù)后低體溫患者實(shí)施保護(hù)治療。

2 醫(yī)用控溫毯再評(píng)價(jià)研究

醫(yī)用控溫毯再評(píng)價(jià)研究包括7個(gè)環(huán)節(jié)：文獻(xiàn)檢索；全國醫(yī)用控溫毯不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析；醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用控溫毯使用情況及不良事件發(fā)生情況調(diào)查；北京市生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品和質(zhì)量體系的自查與檢查；醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品再評(píng)價(jià)分析；醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品檢測；對(duì)缺陷產(chǎn)品的改進(jìn)與驗(yàn)證。

2.1 文獻(xiàn)檢索 通過對(duì)中國知網(wǎng)數(shù)據(jù)庫（CNKI）等進(jìn)行文獻(xiàn)檢索，匯總醫(yī)用控溫毯機(jī)器故障、使用不良事件的相關(guān)文獻(xiàn)，歸納如下。

2.1.1 控溫毯機(jī)器故障：控溫毯漏電，默認(rèn)工作狀態(tài)下不降溫，溫度傳感器報(bào)警，右側(cè)冰毯工作正常、用左側(cè)冰毯治療時(shí)出現(xiàn)缺水報(bào)警，發(fā)生水循環(huán)報(bào)警而不能消除。

2.1.2 使用控溫毯時(shí)患者出現(xiàn)的不良事件：凍瘡、褥瘡、寒戰(zhàn)、心率加快、抽搐、燙傷、患者帶電。

2.2 全國醫(yī)用控溫毯不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)分析 通過既往國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到的11例醫(yī)用控溫毯相關(guān)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》數(shù)據(jù)顯示，不良事件主要表現(xiàn)為：

2.2.1 以器械故障損壞為主要表現(xiàn)：控溫毯漏液（包括毯面漏水）3例，機(jī)器報(bào)警1例，全身靜電反應(yīng)1例，控溫毯內(nèi)無水1例，控溫毯不制冷1例。

2.2.2 以患者出現(xiàn)臨床癥狀為主要表現(xiàn)：燙傷2例，降溫效果不好2例。

2.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用控溫毯使用情況及不良事件發(fā)生情況調(diào)查 設(shè)計(jì)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用控（降）溫毯使用情況調(diào)查表》，在北京市二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中隨機(jī)選取20家使用醫(yī)用控溫毯的機(jī)構(gòu)發(fā)放，建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用醫(yī)用控溫毯數(shù)據(jù)庫，發(fā)現(xiàn)醫(yī)用控溫毯使用環(huán)節(jié)的問題。

2.3.1 使用情況 通過對(duì)發(fā)放調(diào)查表的15家三級(jí)醫(yī)院和5家二級(jí)醫(yī)院了解，這20家醫(yī)療機(jī)構(gòu)中在用控溫毯共195臺(tái)，涉及國產(chǎn)產(chǎn)品85臺(tái)（其中北京產(chǎn)品58臺(tái)）。195臺(tái)醫(yī)用控溫毯中，2000年之前購入的有2臺(tái)，2000年～2005年之間購入的有94臺(tái)，2006年～2010年之間購入的有99臺(tái)，有49%的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中在用醫(yī)用控溫毯使用年限超過了6年。

2.3.2 不良事件發(fā)生情況 調(diào)查顯示，與醫(yī)用控溫毯相關(guān)的可疑不良事件主要表現(xiàn)為：器械故障損壞與患者出現(xiàn)臨床不適癥狀兩個(gè)方面。

2.3.2.1 以器械故障損壞為主要表現(xiàn)：醫(yī)用控溫毯漏液（包括毯面、管路漏水），機(jī)器報(bào)警，全身靜電反應(yīng)，醫(yī)用控溫毯內(nèi)無水，不會(huì)操作或造成誤操作，不開機(jī)，無法正常使用，機(jī)械破損，控溫傳感器失靈，升降溫達(dá)不到設(shè)定范圍，無法正常使用。

2.3.2.2 以患者出現(xiàn)臨床癥狀為主要表現(xiàn)：燙傷，降溫效果不好，降溫毯造成患者皮膚壓痕。

2.3.2.3 日常維護(hù)情況 對(duì)醫(yī)用控溫毯進(jìn)行定期檢修與維護(hù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)有14家，其中每月至少檢修和維護(hù)一次的有6家，每月到半年檢修和維護(hù)一次的有5家，每半年到一年維護(hù)一次的有3家，另外6家醫(yī)療機(jī)構(gòu)是發(fā)現(xiàn)問題時(shí)對(duì)醫(yī)用控溫毯進(jìn)行檢修。

2.4 生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品和質(zhì)量體系自查與調(diào)查設(shè)計(jì)《醫(yī)用控（降）溫毯醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表》，向北京市5家已獲醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放，要求企業(yè)進(jìn)行自查。被調(diào)查的5家醫(yī)用控溫毯企業(yè)均已建立質(zhì)量體系，并通過質(zhì)量體系考核或體系認(rèn)證；建立了醫(yī)用控溫毯數(shù)據(jù)分析相關(guān)程序、投訴處理程序等文件，并建立了醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度。

2.5 醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品再評(píng)價(jià)分析 為了對(duì)控溫毯產(chǎn)品的再評(píng)價(jià)分析更加科學(xué)、客觀，再評(píng)價(jià)小組召開了北京市控溫毯再評(píng)價(jià)專家會(huì)，邀請(qǐng)臨床使用專家、工程專家及醫(yī)用控溫毯生產(chǎn)企業(yè)代表參加。綜合前期開展的文獻(xiàn)檢索，使用和生產(chǎn)單位的調(diào)查，評(píng)價(jià)分析醫(yī)用控溫毯可能發(fā)生的事件和采取的控制措施可分為兩個(gè)方面：

2.5.1 與設(shè)備有關(guān)的不良事件及控制措施

2.5.1.1 醫(yī)用控溫毯漏電 分析原因：可能是設(shè)備內(nèi)部接地不良，文獻(xiàn)中提到的醫(yī)用控溫毯漏電原因最終查明是醫(yī)用控溫毯電源插頭地線與墻壁插座地線接觸不良[2]。調(diào)查顯示，目前生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施多存在一定缺陷，不能完全避免漏電的發(fā)生，如可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，設(shè)備插頭剩余電壓過高，水路和電路隔離/保護(hù)不夠，電氣元器件的選購不當(dāng)?shù)纫蛩囟伎赡軐?duì)使用者或患者造成電擊危害。所以建議全面考慮以上各因素，并使之符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2.5.1.2 出現(xiàn)缺水或過度儲(chǔ)水 分析原因：①水位指示開關(guān)損壞。②水位指示開關(guān)傳輸?shù)紺PU線路出現(xiàn)斷路[3]。控制措施：醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品應(yīng)設(shè)置缺水報(bào)警裝置，并達(dá)到報(bào)警時(shí)停機(jī)；此外，醫(yī)用控溫毯水箱水滿時(shí)要設(shè)置溢水口使水順利溢出。同時(shí)，為避免器件損害或是因電路原因引起的缺水時(shí)無報(bào)警，應(yīng)設(shè)置可以直接目測水位的裝置。

2.5.1.3 水循環(huán)故障 分析原因：①電機(jī)損壞。②水路有異物阻塞或不暢。③水泵損壞[4][5]。控制措施：用水不當(dāng)，水垢是造成水循環(huán)故障的主要原因之一，從廠家已有控制措施來看，只有極少的生產(chǎn)企業(yè)在說明書中標(biāo)注對(duì)水質(zhì)的要求。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品說明書中增加對(duì)用水的要求，并提示保持管路暢通及毯面平整等使用要求。

2.5.1.4 升（降）溫達(dá)不到設(shè)定范圍 分析原因：①開機(jī)時(shí)，設(shè)定開啟溫度高于患者體溫，未達(dá)到開啟醫(yī)用控溫毯溫度。②制冷機(jī)不工作。③控溫傳感器失靈。④電磁干擾。⑤電路故障。⑥軟件設(shè)計(jì)缺陷。⑦管路堵塞。⑧設(shè)備老化。⑨換熱器臟堵，換熱效果不好。控制措施：為了在使用時(shí)確保體溫傳感器正常，需要生產(chǎn)廠商在說明書中提示用戶每次使用前對(duì)體溫傳感器進(jìn)行校正，并寫明校正方法。在醫(yī)用控溫毯設(shè)備未通過電磁兼容檢測之前，應(yīng)避免和高頻設(shè)備同時(shí)使用。并應(yīng)定期為醫(yī)用控溫毯進(jìn)行除塵清洗，水箱除銹，保持管路暢通。

2.5.1.5 醫(yī)用控溫毯毯面損壞 分析原因：①連接處膠墊老化。②使用或存放時(shí)硬物損傷。③操作時(shí)被硬物扎傷。控制措施：醫(yī)用控溫毯毯面由于自身材質(zhì)的限制，對(duì)所負(fù)載重量，被硬物磨損程度等都有一定的限制，生產(chǎn)廠商在說明書中應(yīng)明確醫(yī)用控溫毯毯面的材質(zhì)和存儲(chǔ)時(shí)的養(yǎng)護(hù)方法，以及毯面所能承受的壓力。

2.5.1.6 醫(yī)用控溫毯管路漏液 分析原因：①管路損傷。②水箱受損。③管路老化。④管路未接好。控制措施：要明確水箱的密封性、毯面承重等設(shè)計(jì)要求，水箱/管路/毯面材料的選擇要求以及水路連接處密封膠墊的更換周期。

2.5.1.7 報(bào)警失靈 分析原因：①元器件損壞造成軟件控制報(bào)警失效。②繼電器控制故障造成報(bào)警不停機(jī)。③報(bào)警電路故障造成故障停機(jī)不報(bào)警。④電磁干擾影響報(bào)警裝置。⑤水質(zhì)影響。控制措施：應(yīng)考慮元器件、傳感器的抗干擾能力，報(bào)警電路與控制電路要隔離開，同時(shí)還應(yīng)考慮用水水質(zhì)的要求。在醫(yī)用控溫毯設(shè)備未通過電磁兼容檢測之前，應(yīng)避免和高頻設(shè)備同時(shí)使用。

2.5.2 與操作、使用患者情況和使用環(huán)境有關(guān)的不良事件及控制措施

2.5.2.1 凍傷 分析原因：由于醫(yī)用控溫毯多使用在重癥患者身上，毯面最低溫度可以到達(dá)3攝氏度，病人因血液循環(huán)緩慢，因而極易發(fā)生凍傷。控制措施：在使用時(shí)應(yīng)適當(dāng)調(diào)整好醫(yī)用控溫毯溫度，對(duì)患者加強(qiáng)護(hù)理。

2.5.2.2 燙傷 分析原因：在操作過程中，由于電磁干擾造成醫(yī)用控溫毯失控。控制措施：在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)里加入電磁兼容指標(biāo)。在使用醫(yī)用控溫毯前做好設(shè)備的常規(guī)檢查，使用時(shí)密切關(guān)注儀器并查看患者使用狀態(tài)，若有異常應(yīng)及時(shí)停止設(shè)備。

2.5.2.3 壓痕 分析原因：①生產(chǎn)廠家提供的毯面材質(zhì)過硬，②病人體重過重。控制措施：生產(chǎn)廠家應(yīng)選取適于人體長期接觸的材質(zhì)用于毯面制作，同時(shí)在說明書中應(yīng)注明醫(yī)用控溫毯毯面所能承受的負(fù)重。

2.6 醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品檢測 針對(duì)醫(yī)用控溫毯不良事件原因分析，我們認(rèn)為醫(yī)用控溫毯電磁兼容問題是對(duì)該產(chǎn)品再評(píng)價(jià)分析后發(fā)現(xiàn)的主要問題。電磁兼容缺陷可能引發(fā)多種不良事件，包括“在規(guī)定時(shí)間內(nèi)達(dá)不到或超過設(shè)定溫度”、“產(chǎn)生運(yùn)行故障、水泵功能障礙”、“引發(fā)錯(cuò)誤報(bào)警”、“溫度顯示錯(cuò)誤”、“造成病人燙傷或凍傷”等，為更好地了解北京廠家生產(chǎn)的醫(yī)用控溫毯電磁兼容能力，避免不良事件再次發(fā)生，對(duì)北京市4臺(tái)未進(jìn)行過電磁兼容檢測的產(chǎn)品，依據(jù)YY0505--2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了電磁兼容摸底測試。

在測試的4臺(tái)醫(yī)用控溫毯中，僅有一臺(tái)全部符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。測試項(xiàng)目及測試結(jié)果見附表。

2.7 缺陷產(chǎn)品的改進(jìn)與驗(yàn)證 有3臺(tái)產(chǎn)品經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)有電磁兼容性缺陷，存在比較嚴(yán)重的使用風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)檢測的不符合項(xiàng)，我們對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了分析、改進(jìn)，并補(bǔ)充進(jìn)行了性能和安全性的測試，最終使其完全符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，提高了該類產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性，降低了使用者的風(fēng)險(xiǎn)。

3 醫(yī)用控溫毯再評(píng)價(jià)意見

經(jīng)過對(duì)醫(yī)用控溫毯的再評(píng)價(jià)分析和對(duì)產(chǎn)品的檢測及改進(jìn)，我們可以得出以下意見：

3.1 醫(yī)用控溫毯有效性評(píng)價(jià) 文獻(xiàn)檢索及臨床調(diào)查顯示使用醫(yī)用控溫毯的所有患者均能實(shí)現(xiàn)體溫控制，大多能夠達(dá)到恢復(fù)正常體溫的效果，所以醫(yī)用控溫毯產(chǎn)品用于物理控制患者體溫的這個(gè)功能是有效的。

3.2 醫(yī)用控溫毯安全性評(píng)價(jià) 從目前數(shù)據(jù)來看，已上市產(chǎn)品未監(jiān)測到危害使用者生命安全的事件，是相對(duì)安全的；但也發(fā)生過若干不良事件，提示醫(yī)用控溫毯在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和使用說明上還有一些待改進(jìn)地方，現(xiàn)匯總?cè)缦隆?/p>

3.2.1 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)

3.2.1.1 加入電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn) 我國在2005年已出臺(tái)電磁兼容性強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005，此標(biāo)準(zhǔn)在家用電器等領(lǐng)域已經(jīng)強(qiáng)制執(zhí)行，但目前沒有在醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)強(qiáng)制執(zhí)行。

在此次對(duì)醫(yī)用控溫毯電磁兼容檢驗(yàn)中，不符合電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用控溫毯樣機(jī)出現(xiàn)的最核心的問題也在于體溫或者水溫傳感器在檢測中出現(xiàn)故障，與文獻(xiàn)記載及使用環(huán)節(jié)的不良事件非常吻合，在檢驗(yàn)過程中很多報(bào)告過的不良事件都實(shí)現(xiàn)了重現(xiàn)。

3.2.1.2 應(yīng)加入的其他技術(shù)要求 為避免醫(yī)用控溫毯發(fā)生“缺水或過度儲(chǔ)水”，標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)加入“缺水時(shí)報(bào)警；報(bào)警時(shí)停機(jī)；水滿溢出”,“可以直接目測水位的要求”等內(nèi)容；同時(shí)“物理超溫報(bào)警保護(hù)”、“傳感器開路報(bào)警并自動(dòng)停機(jī)”、“制冷功率”、“冷凝器報(bào)警”也應(yīng)加入技術(shù)參數(shù)中。

3.2.2 醫(yī)用控溫毯說明書應(yīng)補(bǔ)充完善的內(nèi)容 為避免“水循環(huán)故障”、“升（降）溫達(dá)不到設(shè)定范圍”、“醫(yī)用控溫毯毯面損壞”等事件的再次發(fā)生，醫(yī)用控溫毯生產(chǎn)企業(yè)說明書里應(yīng)包括“提示醫(yī)用控溫毯使用者每次使用前自校正體溫傳感器，并詳細(xì)說明校正方法；提示使用前檢查醫(yī)用控溫毯管路順暢；提示使用醫(yī)用控溫毯時(shí)需保持毯面平鋪；注明對(duì)醫(yī)用控溫毯所用水水質(zhì)的要求；注明醫(yī)用控溫毯毯面形狀、使用材料和可承受壓力；標(biāo)明醫(yī)用控溫毯的使用年限”等內(nèi)容；對(duì)于未通過電磁兼容檢測的產(chǎn)品，應(yīng)在說明書中注明“在非電磁干擾環(huán)境下使用”的字樣。

附表 醫(yī)用控溫毯測試項(xiàng)目及測試結(jié)果匯總表

4 監(jiān)管政策建議

4.1 完善產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和審評(píng)技術(shù)規(guī)范 建議將再評(píng)價(jià)意見量化為具體指標(biāo)和審評(píng)技術(shù)規(guī)范，并在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書中加入相應(yīng)的指標(biāo)和要求，以便進(jìn)一步提升產(chǎn)品性能和質(zhì)量。

4.2 加強(qiáng)電磁兼容研究，進(jìn)行強(qiáng)制性電磁兼容檢測 隨著無線電技術(shù)的發(fā)展和無線裝置(如移動(dòng)電話)的增多,醫(yī)療器械所處的工作環(huán)境更加復(fù)雜。為確保醫(yī)療器械的抗干擾能力，必須進(jìn)行強(qiáng)制性電磁兼容檢測，目前國外的同類醫(yī)療器械產(chǎn)品也多已要求執(zhí)行電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)用控溫毯再評(píng)價(jià)研究工作是對(duì)上市后醫(yī)療器械監(jiān)管的一項(xiàng)有利舉措，既是深入貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》和《北京市〈醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）〉實(shí)施細(xì)則》的具體措施，也是探索建立再評(píng)價(jià)工作模式，實(shí)現(xiàn)再評(píng)價(jià)工作規(guī)范化、科學(xué)化、合理化的具體落實(shí)。

再評(píng)價(jià)研究工作切實(shí)幫助北京市醫(yī)用控溫毯生產(chǎn)企業(yè)完善和改進(jìn)了自身產(chǎn)品,使北京產(chǎn)品在全國同類產(chǎn)品中更具有市場競爭力。同時(shí)，也為提高醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性，降低醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)提供了保障。