西安市中小型制藥企業生產現狀及發展方向的調查

西安交通大學醫學院（710061）顏芳妮 楊世民

在激烈的國內外競爭中，中小型制藥企業的生產、生存和發展備受學術界的關注[1]。由于在技術力量、管理水平、人才等方面與大型制藥集團相差甚遠[2]，因此，在激烈的市場競爭中，中小型制藥企業確定其生產現狀和發展方向至關重要。本文對西安市中小型制藥企業進行了抽樣調查，報道如下。

1 對象與方法

1.1 對象 從2008年3月～2011年6月西安市中小型制藥企業中隨機抽取103家，其中資產總額在1000萬以下的9（8.74%）家，1000萬至5000萬的47（45.63%）家，5000萬以上的45（43.69%）家；銷售收入在1000萬以下的23（22.33%）家，1000萬至5000萬的67（65.05%）家，5000萬以上的13（12.62%）家；生產藥品范圍為純天然藥物的24（23.30%）家，生物制劑19（18.45%）家，化學藥物25（24.27%）家，保健品、健康產品35（33.98%）家；生產線為制劑的82（79.61%）家，血液制品、疫苗1（0.97%）家，原料藥17（16.50%）家，合成藥3（2.91%）家；企業所有制性質為國有企業的1（0.97%）家，集體企業2（1.94%）家，股份合作企業10（9.71%）家，聯營企業1（0.97%）家，股份有限企業31（30.10%）家，私營企業43（41.75%）家，有限責任企業15（14.56%）家。所有企業均通過藥品生產質量管理規范（GMP）認證。

1.2 方法 采用自制問卷對各家制藥企業進行現場調查，問卷內容包括企業的基本情況構成、企業的外部認知情況、企業人員情況、質量管理、新藥研發情況、新技術來源、環境保護情況、ISO14000系列標準認證情況、企業文化、GMP實施后對企業的影響、新的醫藥政策實施對中小型制藥企業發展的影響、確保產品安全等。

1.3 統計學方法 采用EpiData 3.1建立調查數據庫，經兩次錄入、盲態審核鎖定數據庫后，對研究數據進行統計分析。具體的分析方法依據數據的類型、性質和分析目的進行選擇，計量指標分別計算的描述性統計量有：樣本例數、均數（算術平均數）、中位數、標準差、最小值、最大值、眾數。計數指標分別計算各指標不同取值下的例數和百分比。

2 結果

2.1 中小型制藥企業的人員情況 西安市中小型制藥企業人員的組成中，專科及以上學歷占總人數<10%的為39（37.86%）家，10%～30%的為47（45.63%）家；專業職稱占總人數<10%的為78（75.73%）家。

2.2 中小型制藥企業的質量管理情況 從事質量工作的人員總數為13.02±8.83，其中質量管理人員3.26±2.26，專職檢驗人員6.32±5.15，計量管理人員2.14±1.94，標準化管理人員1.60±1.11。

對企業質量管理的追求中，將質量波動控制在允許范圍內的為34（33.01%）家，持續改進的為21（20.39%）家，零缺陷水平的為23（22.33%）家，提升企業競爭能力的為23（22.33%）家，減少顧客抱怨和投訴的為2（1.94%）家。

企業在生產過程中實施質量控制，制訂操作規范并實施的為4（3.88%）家，制訂具體的質量目標和操作規范并實施產品的監視與測量的為33（32.04%）家，在上層的基礎上定期開展過程審核的為16（15.53%）家，在上層的基礎上運用質量管理工具并據此開展過程調整或改進的為3（2.91%）家，使用以上提到的各種方法并經常對過程控制的方法進行改進的為42（40.78%）家。

2.3 中小型制藥企業的研發情況 研發新產品中改變劑型的為12（11.65%）家，創新研發新藥的為36（34.95%）家，老產品工藝改良的為55（53.40%）家。

有自己研發機構的為90（87.38%）家，引入外來高科技技術人員的為52（50.49%）家，2008年后受讓新藥技術的為62（60.19%）家，未來2年有新技術需求的為81（78.64%）家，企業與高等院校合作的為32（31.07%）家。

新技術來源中自動研發的為32（31.07%）家，技術發明的為14（13.59%）家，合作研發的為57（55.34%）家。2008年在產品研發方面的投入占總銷售額的比例為0.54±2.14，最小值為0，最大值為10；2008年從事新產品開發的人員（設計、工藝、測試、技術支持）占員工總數的比例為0.41±1.15，最小值為0，最大值為5。

附表 中小型制藥企業的人員情況

3 討論

3.1 西安市中小型制藥企業存在的問題和面臨的困難 從本研究結果中發現，西安市中小型制藥企業人才結構上存在嚴重缺陷，專科及以上學歷占總人數<30%的為86（83.49%），專業職稱占總人數<10%的為78（75.73%）；企業的質量管理觀念還較差，堅持持續改進的僅為21（20.39%）家；企業研發新產品新技術明顯不足，有新技術需求的為81（78.64%）家，有自己研發機構的為90（87.38%）家，但是可以創新研發新藥的僅為36（34.95%）家。

3.2 西安市中小型制藥企業發展方向 積極引進人才，加強人才培訓[3]。根據企業自身的發展方向和需要引進相應的人才是確保企業發展的根本。采用ISO10015標準對企業員工進行系統培訓。當開始進行培訓時，組織應考慮將質量和培訓方針、質量管理要求、資源管理和過程設計作為培訓需求的輸入，以確保所開展的培訓能夠滿足組織的需求[4]。

增強制藥企業的質量管理意識，推動藥品GMP貫徹實施[5]。經常采用過程控制的方法進行改進可以有效提高產品質量，提升企業競爭能力和現代化管理水平。在藥品生產中貫徹實施GMP標準是藥品企業成功實施質量品牌戰略的關鍵，采用六西格瑪為公司戰略，通過設計和檢測日常業務過程，減少浪費和資源損失，提高顧客滿意度，顯著改進過程績效，大力加強藥品生產企業信用體系建設[6]，強化企業質量意識、信用意識、品牌意識，促進企業誠信發展[7]。

充分重視新藥研發，實施新藥研發策略[8]。新藥研發是中小型制藥企業的生命線[9]，但是由于人才、技術等原因，可以創新研發新藥的企業還比較少。目前，合同研究組織運作模式成熟[10]，可以在新藥研發過程中提供藥學研究技術服務。同時，還具備縮短研發周期、節省研發成本、專業化服務的特點。

總之，人才戰略、產品及產品服務是中小型制藥企業發展的根本之道。合理的人才梯隊、具有自主知識產權的新藥和嚴格的生產質量監控可以使中小型制藥企業產品創新、技術創新、管理創新，走“專、精、特、新”的特色發展道路，避免重復生產的無序競爭，在激烈的市場競爭中占領一席之地。