為何不能及時用上創新藥

“有人去香港注射過HPV疫苗嗎？求經驗！”剛剛參加工作的莎莎在微信群里發了一條消息與小姐妹討論，她聽說香港有一種可以預防宮頸癌的疫苗，打算去接種。

上世紀80年代，德國學者豪森發現HPV（即人類乳頭瘤病毒）是引發宮頸癌的主要原因。2006年6月，全球首支HPV疫苗在美國、墨西哥和澳大利亞獲批上市。作為世界上第一個預防癌癥的疫苗，八年來HPV疫苗已經登陸了全球100多個國家和地區。以默沙東公司的HPV疫苗GARDASIL為例，據默沙東中國數據顯示，自2006年至今，該疫苗已在全球132個國家和地區獲批上市，接種超過1.44億劑次，截至2014年2月，而且還在58個國家進入國家補貼接種范疇。但這款已在中國香港、臺灣和澳門地區上市的疫苗，卻一直沒能在內地上市。

我們為何無法及時用上創新藥？問題出在哪里？

藥品審評制度亟待改革

據悉，GARDASIL之所以未能進入中國內地市場，主要原因在于受到新藥注冊審批相關程序的限制。

“在中國，進口新藥審批等上六到八年非常普遍。”一家外資藥企注冊事務負責人告訴記者，在不久前閉幕的APEC工商領導人峰會上，禮來制藥和強生制藥的CEO均婉轉地表達了對中國藥品審批提速的期待。貝達藥業董事長丁列明也曾向媒體表示，中國對于新藥的審批流程比國外同類產品要多出六七年。

國家食品藥品監督管理總局自今年10月以來，曾兩度公開提出改革現行藥品審評制度。10月9日，副局長吳湞透露，食藥監總局擬通過改革藥品受理模式、技術審評管理體制和行政審批管理方式等重點環節，以及充實技術審評力量、理順經費和收費管理方式等，提高審評效率。

10月24日，食藥監總局黨組學習傳達十八屆四中全會主要精神，又要求加快藥品醫療器械審評審批制度改革步伐。

如此看來，重復申報過多，是阻礙我們及時用上創新藥的重要原因。因此，提高審評效率的關鍵之一，是要搞清楚哪些因素導致新藥審批速度緩慢。

“有人說食藥監總局下屬事業單位藥品審評中心的工作效率太低，這不準確。畢竟中國只有不到100人在一線從事藥品審評，一直在超負荷工作。”中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會執行總裁卓永清對記者稱，在他看來，最重要的原因是低水平重復申請擠占了本就嚴重不足的人力資源。

據悉，日前召開的第26屆醫藥經濟信息發布會上，國家食藥監總局藥品化妝品注冊管理司副司長李茂忠介紹，2013年國家藥品審評中心完成藥品申請4491件，積壓14235件。在積壓件中，仿制藥任務為6439件，其中有10家以上藥企申請同一活性成分的仿制藥任務占比超過六成。

“美國有三四千人的審評團隊，而我們國家藥品審評中心的人員編制是120人，其中專門從事藥品申請工作的只有七八十人，而他們的大量精力又都被低水平重復申報的仿制藥所占據。”卓永清告訴記者，國家藥品審評中心對在國內已上市藥品和正在申報注冊的藥品進行了全面調查，并于2014年9月和11月發布了近百個過度重復上市和申報注冊藥品品種。

與此同時，2014年10月，國家藥品審評中心公開招募了20名審評員。

申請門檻過低

據了解，美國也出現過大量仿制藥擠占審批通道的情況。因此，美國政府在2012年就出臺了仿制藥使用費修正案（GDUFA），要求制藥企業從2013年起向美國藥品監督管理局（FDA）支付仿制藥使用費，用以擴大審評人員隊伍，提高其工資待遇。

為什么中國制藥企業鐘愛仿制藥？在卓永清看來，缺乏企業申報抑制機制和申請門檻過低應是主要原因。“歐美日等國家對于申報仿制藥沒有太多動力。有些國家會對藥品價格設限，比如首仿藥享受價格優惠，是過期專利藥價格的50%-70%;第二個仿制藥比首仿藥價格遞減，這樣后面的仿制藥價格就壓得很低，而且要求保持同質性，企業也就沒了動力進行生產。”

有多位業內人士告訴記者，國家藥品審評中心對于中國本土藥企的收費標準是單次1000元，門檻過低，這因此造成企業大量無序提交申請。

臨床試驗必須等待批件

據了解，藥品在上市前必須經過臨床試驗來觀察和評價療效及副作用。中國政府要求，制藥企業在進入臨床試驗之前，必須經過藥品審評中心批準。卓永清告訴記者，中國對臨床試驗采取的是審批制，而美國則采取報備制，企業報上相關資料，如果國家藥品監督管理局30天內沒有批復就可以自動開始。

“由于中國所有的食品、藥品、化妝品、醫療器械，全都在一個地方受理申請，我們通常要抱著資料半夜排隊，不然當天就拿不到號。”一位業內人士告訴記者，通常一個藥物臨床試驗申請，按照國家藥品審評中心的要求要準備十幾本材料，遞交后通常要等上七個月甚至更長時間。

卓永清還告訴記者，國家藥品審評中心進程之所以緩慢，是因為工作人員必須對材料嚴格審核。“我國要求審評員對自己所審評的藥品終身負責，工作人員也擔心審得太快要承擔更多風險。”

他介紹說，美國藥品監督管理局要求企業提供的數據必須完全真實，一旦發現造假，企業會付出巨大代價，而中國目前并沒有相應的懲罰措施。

為了優化流程、讓大眾第一時間用上創新藥，美國、日本和歐盟在上世紀通過各方協調，召開“人用藥品注冊技術規定國際協調會議”（簡稱ICH），并為藥品研發和審批上市制定了一個統一的國際性指導標準。“ICH的目的是更好地利用數據資源，避免重復和浪費，加快新藥在世界范圍內的安全、有效使用。而中國目前還不是ICH成員國，所以國外新藥進入中國市場必須要重新開展臨床試驗。”

如此看來，由于藥品研發與審批標準不能與國際接軌，不僅國外新藥不能在第一時間進入中國市場，中國自主研發的創新藥也很難順利地進入外國市場。以天士力生產的復方丹參滴丸為例，從1997年12月向美國藥品監督管理局提出臨床研究申請開始，至今仍然未能叩開美國市場的大門。

資訊

比亞迪S7山東全擎上市 "售價11.99萬元—13.99萬元

本刊訊 "11月27日，比亞迪S7在煙臺上市，官方指導價11.99萬元——13.99萬元。目前，上市推出的3款全部為7座車型，搭載了PM2.5綠凈系統、2.0TID黃金動力總成、360°全景影像、博世第九代ESP、記憶聯動系統等系列實用性極強的高端配置。靈活的空間設計、健康的車內環境、激情的動力組合、安全的行車保障，讓車主及家人一起“樂在7中”。

S7的真7座空間設計，不管是7人大家庭、二胎家庭還是兩個三口之家，讓一同出行變得簡單。其中，S7的主駕座椅不僅可以八向電動調節，并且配備記憶聯動系統，該系統配有三組記憶功能，家庭不同成員駕車出行，不需要繁瑣的座椅、方向盤、后視鏡調節過程，一鍵記憶功能即可實現。S7的第二排座椅可以滑動、折疊及翻轉，第三排座椅可以完全放平，隱藏入后備箱增大載物空間，非常靈活。所以檢驗七座做的好不好，座椅放平就知道。同時，S7還是一款充滿“速度與激情”的SUV，其搭載了比亞迪最新研發的2.0TI渦輪增壓缸內直噴發動機，擁有151KW的最大功率及320Nm的峰值扭矩，傲視同級。而與之匹配的6速手自一體自動變速箱，是一臺濕式雙離合變速器，技術與國際同步，油耗卻和手動擋差不多，而且操控更平順、駕駛更輕松，徹底解放了你的左腳和右手。S7是國內首款搭載濕式雙離合的SUV。

此外，比亞迪S7還搭載了多項極智安全配置：如360°全景影像，你只要按下方向盤上的按鍵，車身搭載的全方位攝像頭就可以無死角的呈現車輛四周圖像，實時監控，窄道行車及倒車入庫SO EASY;博世最新第九代ESP，集ABS、EBD、TCS、HBA、HAC等功能于一體，提高整車操控穩定性，可以防側滑、防溜車、防偏移;TPMS胎壓監測系統，實時顯示四輪胎壓數值及異常報警，一年四季，行車DON’T WORRY;EPB電子手剎，駐車一鍵輕松完成，避免溜車，新手和女性朋友再也不用擔心“半坡起步”了。這些以前只有在豪車上才能找到的配置，現在S7車上都有搭載。比亞迪確實將“普世科技”落到了實處，各種高新科技不僅讓大家看得見，還用得起，用得舒心。

（張曉彤）