紅花黃色素治療缺血性腦血管病的文獻評價

胡發(fā)明，黃知秀 (長江大學臨床醫(yī)學院 荊州市第一人民醫(yī)院藥學部，湖北 荊州 434000)

紅花黃色素治療缺血性腦血管病的文獻評價

胡發(fā)明，黃知秀 (長江大學臨床醫(yī)學院 荊州市第一人民醫(yī)院藥學部，湖北 荊州 434000)

目的：評價紅花黃色素(safflo yellow，SY)治療缺血性腦血管病的有效性與安全性。方法：利用計算機對文獻進行檢索，納入紅花黃色素治療缺血性腦血管病的隨機對照實驗文獻，應用Meta分析對文獻中紅花黃色素治療缺血性腦血管病的有效性，安全性進行同質性檢驗及合并效應量的估計。結果：①6篇文獻臨床有效性結果顯示：Z=2.62，Plt;0.009， OR(Random)=2.65，95%CI[1.28，5.50]，表明紅花黃色素對對照組而言能有效的治療缺血性腦血管病，且差異具有統(tǒng)計學意義(Plt;0.01)。②6篇文獻均表示治療組與對照組在治療過程中無嚴重不良反應發(fā)生，表明紅花黃色素治療缺血性腦血管病是安全的。結論：紅花黃色素是治療缺血性腦血管病的安全有效的藥物。

紅花黃色素；缺血性腦血管病；Meta分析；系統(tǒng)評價

紅花黃色素是從單味中藥紅花中提取精制而成，具有活血化淤的作用，用于治療閉塞性腦血管疾病,冠心病,脈管炎效果確切，在臨床上已有多篇臨床療效報道。為進一步總結評價其治療缺血性腦血管病的有效性、安全性，我們利用計算機對文獻進行檢索，納入紅花黃色素治療缺血性腦血管病的隨機對照實驗文獻，應用Meta分析進行同質性檢驗及合并效應量的估計，現報道如下。

1 資料來源與方法

1.1資料來源

以“紅花黃色素”為關鍵詞,利用計算機檢索《中國醫(yī)院數字圖書館》、《萬方數據醫(yī)藥信息系統(tǒng)》、《維普資迅-中文科技期刊數據庫》等科技期刊數據庫，收集有關紅花黃色素治療缺血性腦血管病的療效和不良反應的隨機對照臨床文獻。納入標準：①試驗采用隨機對照，即文中提到“隨機”便可納入。②有治療組和對照組的觀察例數、有效例數、無效例數等數據。③診斷標準參照國家或國際制定缺血性腦血管病相關的標準。④治療組干預措施為紅花黃色素。⑤論文中一般資料齊全，對藥物的療效評定有相應標準，藥物的療效以量化性質反映出來。剔除標準：①對重復報告文獻只選擇發(fā)表日期最近的1篇。②質量差、信息不全的文獻。③治療組干預措施除參松養(yǎng)心膠囊外，還實施了對照組未使用的其他治療方法。④文獻未設對照組。

1.2文獻的提取及質量評估

根據Cochrane系統(tǒng)評價手冊5.0推薦的質量評價方法，用統(tǒng)一的質量評價表對納入研究的方法學進行質量評價：①采用何種隨機分配方法，方法是否正確。②是否進行分配隱藏，方法是否正確。③是否采用盲法，對哪些人實施盲法。④有無失訪或退出。如果所有4條質量評價標準均完全滿足，則該研究存在偏倚的可能性最小，評為A級；如果其中任何一條或多條質量評價標準僅為部分滿足或不清楚，則該研究存在中等程度偏倚的可能性，評為B級；如果其中任何一條或多條質量評價標準完全不滿足，則該研究存在高度偏倚的可能性，評為C級。質量評價由兩位評價員獨立進行并交叉核對，如遇分歧通過討論或請第三位者協(xié)助解決。

1.3評價方法

采用Cochrane協(xié)作網提供的RevMen5.0軟件分析，用Meta分析森林圖顯示結果，用優(yōu)勢比(Odds ratio，OR)作為合并統(tǒng)計量，計算其95%可信區(qū)間(Confidence intervals，CI)，當實驗結果存在異質性時(Plt;0.05)時用隨機效應模型分析，反之則用固定效應模型分析。

2 結 果

2.1檢索結果及原始文獻的評價

根據檢索結果，通過閱讀標題、摘要及全文，參照納入標準和剔除標準，共有6篇文獻入選，具體見表1、表2。

表1 納入研究文獻的基本信息

表2 納入研究文獻的方法學質量評價結果

2.2紅花黃色素治療缺血性腦血管病的有效性分析

納入研究的6篇文獻都統(tǒng)計了患者用藥后臨床療效的顯效、有效、無效病例，(其中一篇文獻為三組間的比較[2]。為方便分析，我們將其拆分為紅花黃色素與另外兩組的比較)，對6篇文獻7組數據進行Meta分析，異質性檢驗P=0.03lt;0.05，I2=56%lt;70%，研究存在異質性，異質性差異在可接受范圍，故應用隨機效應模型分析。結果顯示：Z=2.62，Plt;0.009， OR(Random)=2.65，95%CI[1.28，5.50]，表明紅花黃色素對對照組而言能有效的治療缺血性腦血管病，且差異具有統(tǒng)計學意義(Plt;0.01)(見圖1)。

圖1 紅花黃色素治療缺血性腦血管病有效性Meta分析森林圖

2.3不良反應

圖2 紅花黃色素治療缺血性腦血管病療效的倒漏斗圖

6篇文獻均對不良反應進行了描述，其中只有1篇[6]反映紅花黃色素因滴速過快引起胃腸不適，調慢滴速后癥狀消失。其他均表示治療組與對照組在治療過程中無不良反應發(fā)生，表明紅花黃色素治療缺血性腦血管病是安全的。

2.4文獻發(fā)表偏倚

通過做“倒漏斗圖”分析，“倒漏斗圖”不是很對稱，說明文獻存在一定的發(fā)表偏倚，見圖2。

2.5敏感度分析與異質性處理

以固定效應模型替代隨機效應模型進行Meta分析，以考察結果的穩(wěn)定性。分析結果顯示：0R(fix)=2.53，95%CI[1.64，3.90]，Z=4.20，Plt;0.0001。由于6篇文獻存在異質性，根據文獻[7]提供的方法進行異質性處理，即去掉一篇文獻合理的使用部分[2]，結果重新進行分析，結果異質性檢驗為P=0.46gt;0.05，I2=0%，同質性很好用固定效應模型分析，結果為0R(fix)=4.15，95%CI[2.40，7.20]，Z=5.07，Plt;0.00001。以上各種分析方法結果基本一致，穩(wěn)定性較好。

3 討 論

通過以上分析結果看，紅花黃色素治療缺血性腦血管病的療效是確切的，從不良反應看，其安全性是可靠的，這表明紅花黃色素是缺血性腦血管病的安全有效的藥物。

缺血性腦血管病(ICVD)是指腦的主要供血動脈發(fā)生狹窄或閉塞,引起相應部位腦組織的缺血或壞死,發(fā)病率高,危害性大。紅換黃色素能擴張血管、降低血管阻力、促進血液循環(huán)、抑制血小板聚集、提高纖維酶活性、減少血栓形成、抑制自由基產生、清除體內自由基、防治再灌注損傷、抑制磷酯酶A活性、減少膜磷脂降解、保護組織細胞[8]，因而它能有效的治療此類疾病。但由于納入本研究的文獻質量相對較低，又存在一定的偏倚，故尚需進行進一步的臨床研究。

[1]史文舉,趙琳燕. 紅花黃色素治療短暫性腦缺血發(fā)作療效觀察[J].現代中西醫(yī)結合雜志,2008,17(32)：5005-5006.

[2] 戴豐順，劉宗凱. 丹紅注射液治療急性腦梗死的臨床觀察[J]. 青島醫(yī)藥衛(wèi)生，2009,41(3):208-210.

[3] 柳學勇，鄭佳英. 紅花黃色素治療急性腦梗死的療效觀察[J]. 腦與神經疾病雜志,2008，16(2):132-133.

[4] 白云燕,姚偉英,王健敏. 紅花黃色素治療急性多發(fā)性腔隙性腦梗死療效觀察[J]. 中國醫(yī)藥導報,2008,5(27):58，157.

[5] 邢燕玲,凃乾,肖清豐,等. 紅花黃色素注射液治療缺血性中風60例臨床療效觀察[J]. 中國醫(yī)院藥學雜志,2008,28(17):1493-1495.

[6] 陳紅華,林文婷. 紅花黃色素治療缺血性卒中48例療效觀察[J]. 現代中西醫(yī)結合雜志,2008,17(14):2166.

[7]姚麗娟，董惠娟.Meta分析中異質性的識別與處理[J].第二軍醫(yī)大學學報，2006,279(4)：449-450.

[8]朱海波，王振華，田京偉，等. 羥基紅花黃色素A對實驗性腦缺血的保護作用[J]. 藥學學報，2005，40(12)：1144-1146.

[編輯] 一 凡

10.3969/j.issn.1673-1409(R).2012.01.033

R956

A

1673-1409(2012)01-R059-03

2011 11 20

胡發(fā)明(1973)，男，湖北荊州人，主管藥師，主要從事臨床藥學工作。