我國藥品電子監管體系亟待完善——訪全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院菌苗室研究員王國治

《中國當代醫藥》記者 王 霞

我國藥品電子監管體系亟待完善
——訪全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院菌苗室研究員王國治

《中國當代醫藥》記者 王 霞

據記者了解，《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》和 《國務院辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》中明確提出，要加快建立重點藥品安全追溯體系，強化藥品質量安全監管，確保公眾用藥安全。國家食品藥品監督管理局在2008年決定，在特殊藥品監控信息網絡基礎上，進一步加強藥品電子監管，完善藥品標識制度，建立全國統一的藥品電子監督管理網絡，分類分批對藥品實施電子監管；并要求2008年在全國范圍內實現對血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產、經營情況實施電子監管。從2009年起,逐步將已批準注冊的藥品和醫療器械的生產、經營納入電子監管。

時至今日，我國實施藥品電子監管進展如何？今年全國“兩會”期間，記者就此話題采訪了全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院菌苗室研究員王國治。

藥品電子監管帶來多方便利

王國治委員介紹說，中國藥品電子監管碼具有對每件最小包裝藥品進行識別、全程跟蹤，物流應用、商家結算、消費者查詢的功能，可滿足對藥品生產、流通、消費過程監管的需求。目前我國已經完成的對麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑等高風險品種的電子監管，預期到2015年，對所有上市藥品實施電子監管。對監管部門而言，我國藥品電子監管手段的實施，可以有效打擊生產、銷售假劣藥行為，對保證我國藥品生產流通全程質量的可控性和可追溯性提供了有效的技術手段，對消費者用藥安全和提升監管水平等具有重大意義，也可以幫助生產企業有效杜絕串貨，便于企業的管理。

但同時王國治委員也指出，該電子監管體系在實際使用過程中尚未發揮其應有的作用，如何挖掘其使用潛力，將其作為我國藥品監督各職能部門與政府各部門的有效工具，值得認真考慮。

發揮質量監管功能尚需統一規劃

王國治委員表示，在我國藥品監督體系中，藥品評價中心（不良反應監督中心）在數據分析中需要藥品生產的產量與使用的分布；藥品質量保證部門（中檢院）在藥品質量控制、尤其是疫苗質量控制中，如果能掌握藥品發放流向，將有助于藥品使用現場抽檢以及對疫苗使用過程中的安全性與有效性進行評估；藥品生產認證部門了解藥品生產的產量與流向，同樣可以在對企業GMP核查中有的放矢地進行檢查。

令王國治委員深感遺憾的是，目前該體系并未應用在以上藥監系統各部門，對于讓電子監管系統在藥品臨床評價，藥品質量監督以及對藥品生產企業管理監督發揮作用，《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》中未作出明確的規劃。同樣，對藥品全過程電子監管，能最快捷地實現問題藥品的追溯和召回，確保人民群眾用藥安全，是本系統的最有用的功能之一；而該功能的實現同樣需要藥品監督中臨床質檢以及稽查等部門的通力配合，藥監局系統內各部門如何利用好電子監督系統這一新工具，協調各部門充分發揮其功能，通過演練與驗證后出臺真正在發生突發事件時能用得上的應急預案是用好這一系統的關鍵，但是，《2011-2015年藥品電子監管工作規劃》中也同樣未作出明確的規劃。

價格監管平臺未得到利用

我國醫藥體制改革中取消“以藥補醫”是其重要內容。要解決“以藥補醫”，首先就要解決藥品流通領域中的過高的利潤和折扣回扣問題，但到目前為止，除新聞媒體外，我國缺少藥品流通領域利潤走向與分布的數據?！澳壳拔覈呀浗⒌乃幤冯娮颖O管體系為國家對藥品流通領域利潤進行調查提供了技術手段，如果能充分利用這一平臺，可為醫改提供必要的數據，為我國醫改政策的調整與實施提供幫助?！蓖鯂挝瘑T說。

我國即將實施的《藥品流通環節價格管理暫行辦法》將對我國藥品流通環節進行價格管理，由價格主管部門對藥品批發環節和醫療機構銷售環節差價率（額）的實行上限控制的價格管理。王國治委員認為，如果價格管理部門與藥監系統電子監管部門合作，將有利于藥品流通環節價格管理過程的實施。但目前在 《藥品流通環節價格管理暫行辦法》中尚未見到利用該系統的跡象。

改進藥品電子監管體系

為此，王國治委員建議進一步完善藥品電子監管體系。國家藥品監督管理部門應對藥品電子監管系統在藥監系統內外可能應用的范圍進行評估，從長遠出發，建立系統內外都能用得上的國家級技術平臺。通過在藥監系統內各單位給予相關技術權限，充分發揮其功能，并廣泛開展技術合作，出臺依托電子監管系統的藥品應急處置的應急預案。由衛生機構、藥品監督機構、價格管理機構、工商及稅務聯合組成調查組，利用藥品電子監管系統對藥品流通各環節的價格走向進行回顧性調研，以評估藥品在流通領域的走向。我國藥品價格管理部門與藥監電子監管系統合作，將該系統應用在我國藥品價格的管理，并將相關內容修訂入《藥品流通環節價格管理暫行辦法》。