評價戴明環在藥物不良反應監測中的應用

楊玉玲

醫療質量管理的核心是保證患者安全，而做好藥物不良反應監測(adverse drug reaction，ADR)特別是正確應對和避免嚴重藥物不良反應造成的傷害，保證患者用藥安全是實現這一目標的關鍵措施之一。然而，用藥安全的管理是一項系統工程，與醫院管理機制密切相關，需要臨床醫生、藥師和護師三者相互配合，共同提高安全用藥和自覺上報的意識。近年來，我院積極落實患者用藥安全目標，通過采用戴明環的管理辦法，在ADR監測工作上積累了一些經驗和做法。

1 資料與方法

1.1 一般資料 回顧性研究我院在2005～2009年間，采用戴明環管理辦法，統計分析上報的ADR數據，特別是對嚴重不良藥物事件的應對和處理辦法，總結我院在保證患者用藥安全方面的持續改進，創建醫療安全文化中取得的成績。

1.2 研究方法

1.2.1 戴明環 又稱“PDCA”循環［1］，PDCA循環是在一切管理活動中，提高管理質量和效益所進行計劃(plan，P)、實施(do，D)、檢查(check，C)和處理(act，A)的循環過程，它是全面質量管理所應遵循的科學程序。

1.2.1.1 計劃階段(P)首先根據中國醫院協會頒布的《患者安全目標》用藥安全的要求，提出2005～2009年計劃落實的目標，特別是對于ADR監測的要求;其次根據管理目標，制定計劃對策和實施方案。

1.2.1.2 實施階段(D)對臨床醫生、藥師和護士進行培訓，提高對ADR監測上報的意識;對于嚴重藥物不良反應案例組織專家組及時判定，在積極救治患者的同時，做出藥物警戒和改進措施。

1.2.1.3 檢查階段(C)每季度反饋ADR監測數據，在全院質量分析例會上進行公示。年終召開全院ADR監測總結表彰會，部署下一年度監測重點。

1.2.1.4 處理階段(A)首先鞏固已取得的成果，制定有關的制度，采取相應的措施，防止同類藥品嚴重不良反應的再次發生;其次對于這一階段尚未解決的問題，移交下一個循環解決。以上4個階段須環環相扣，不能中斷。而且每一個循環都要緊密銜接，周而復始。將ADR監測質量從原有水平，提高至新的階段，切實保證患者用藥安全。

1.2.2 藥物不良反應定義和監測標準:

1.2.2.1 ADR的定義 WHo采用的標準為在預防、診斷、治療疾病或調節生理功能過程中，給予正常劑量的藥物時出現的任何有害的和與作用目的無關的反應［2］。我國國家藥品監督管理局與衛生部辦法的《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》中對藥品不良反應的定義:合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。

1.2.2.2 制定藥物不良反應監測表 ①用藥途徑分為5類:口服為l，肌內注射為2，靜脈注射為3，外用為4，其他為5。②用藥前患者狀態分為6類:一般患者為1，病重為2，病危為3，搶救為4，不明原因為5，其他為6。③藥物不良反應類型分為2類:全身反應為1，皮膚黏膜反應為2。④醫生、藥師認為可能的原因分為8類:藥品不良反應為1，藥品的副作用為2，藥品的毒性作用為3，藥物過敏反應/藥物變態反應為4，撤藥反應為5，藥物依賴性為6，致癌作用、致突變、致畸作用為7，其他為8。⑤處理方法分為4類:立即停藥為1，立即搶救為2，不需處理為3，其他為4。⑥損害結果分為6類:死亡為1，殘疾為2，重要臟器功能損害為3，輕度功能障礙為4，未造成后果為5，其他6。

2 結果

2.1 2005～2009年我院ADR上報情況 2005～2009年我院總共收治住院患者86 952人次，上報各種ADR 2 850例次，見表1。按照戴明環管理措施，5年間ADR監測工作分2個階段進行。2005～2007年項目管理初始階段，鼓勵臨床醫師、藥師和護士積極上報ADR為重點。2008～2009年循環改進階段，重點做好預期觀察的藥物品種，如中藥靜脈制劑、血制品和抗生素的ADR監測。其中2008年中藥注射劑引起的ADR86例，占不良反應病例的12.7%，2009年中藥注射劑ADR 22例，占ADR總數的6.7%。結合我院和鄭州市中藥注射劑不良反應發生情況，以及臨床醫師中藥注射劑的療效評價，對我院現有中藥注射劑品種進行了評價和遴選。經藥事管理委員會審議頒布了中藥注射劑合理使用原則，暫停使用、限制使用和常規使用品種目錄，為臨床安全合理使用中藥注射劑提供了依據。生物制品引起的不良反應總計8例，其中抗狂犬病疫苗1例、免疫球蛋白4例、蛇凝血素酶1例、重組人粒細胞集落刺激因子1例和豬血去蛋白提取物l例。從數據上可以看出，ADR監測工作初步從數量向質量上發展。

表1 2005～2009年我院ADR上報情況

2.2 嚴重ADR監測 2005～2009年我院發生嚴重藥物不良反應43例次，發生率為0.49‰，占藥品不良反應的比例為1.51%?；颊甙l生死亡人數3例，均為男性，年齡74～86歲，死亡原因2例肝功能衰竭、1例嚴重過敏性休克，死亡率占嚴重ADR的6.9%，在所上報的2850例次ADR中占1.05‰，具體數據見表2。

2.3 存在的問題 通過戴明環管理ADR監測，我們發現應進一步增強醫務人員對于ADR的上報自覺性，提高上報質量。從實際工作中發現，藥師上報的自覺性高，而醫護人員的填報率相對較低。從質量上分析，收集上報的ADR主要以皮疹、頭暈頭痛、惡心嘔吐為主，而嚴重的ADR遠遠低于WHO公布的不少于30%的要求。一些已上報的ADR在病歷中無記錄或記錄不詳實，調研時無法追溯。藥物不良反應漏報及其改進措施將是今后醫院做好此項工作的重點。

3 討論

3.1 藥物不良反應與監測現狀 ADR是常見的醫源性疾病，它可以累及人體的各個器官，臨床表現多樣，輕者只是出現皮疹或斑丘疹等過敏反應，重者可導致人身的嚴重傷害甚至死亡。雖然有關ADR發生率不盡相同，但國外統計數據表明在住院患者中其發生率為1.7%。1966～1996年間，美國39個有關ADR研究報告顯示，住院患者嚴重ADR發生率為6.7%，由此導致死亡約占0.32%［3］。與國外數據相比較，2005～2009年我院ADR上報結果顯示住院患者ADR發生率為3.28%，嚴重ADR發生率為0.49‰，由此導致的死亡率為1.05‰。據估計，我國每年因ADR而住院治療的患者超過500萬人次，藥品ADR導致死亡人數在19.2萬左右，構成嚴重ADR的比率為13%［4］。近年來，因ADR導致患者住院的比率逐年增加，統計顯示由1981年的2.5‰上升至2002年的12.9‰。比較而言，我國ADR監測工作，尤其是在上報的數量和質量上還有很大的提升空間，換言之，ADR監測工作仍需進一步改進。國內統計，年齡超過45歲、1歲～4歲的兒童和女性患者是ADR的好發人群。51歲～60歲的ADR發生率14.4%;61歲～70歲為15.7%;71歲～80歲為18.3%;8l歲以上為24%，我院ADR年齡分布符合這一特點。近年來，在我國ADR已引起了高度重視，全國不斷上報了幾起嚴重的藥物不良反應事件。因此加強醫務人員的教育，提高安全用藥的意識，積極主動上報ADR是工作的重點。而醫院管理者，應將抓好ADR監測工作作為落實患者安全，保證醫療質量的重點去抓，要探索和嘗試新的管理模式和方法。

3.2 嘗試戴明環管理ADR監測 醫療質量管理是一個系統工程，是一項全面質量管理，按照戴明環辦事，通過計劃、實施、檢查和處理4個環節，循環對醫療質量進行螺旋式提高，使管理對ADR監測水平起到積極的推動作用?！按髅鳝h”最早由美國質量管理專家戴明博士于20世紀50年代提出，它是全面質量管理所應遵循的科學程序。

表2 嚴重ADR病例分析表

用藥安全是系統工程，保障用藥安全是醫務人員的共同責任。醫師的責任是診斷、處方、計算機輸入治療方案和開具處方。藥劑師的責任是調劑藥品，審核調配、用藥交代。護師的責任是正確的執行醫囑用藥。以上三者有效溝通配合才能確實保證用藥安全。另外，需從質量管理系統、流程和個人行為3個方面加強，即用藥安全質量管理系統設計、服務流程標準化、程序標準化，避免藥品名稱混淆引起差錯。戴明環管理正是符合了ADR監測的流程，兩者的有機結合可以有效地推動此項工作的開展。

3.3 發揮藥物警戒作用且前瞻性做好ADR監測 因藥物警戒工作在前瞻性和時效性上優于目前所采用的ADR監測，它涉及藥物安全的相關環節與因素。將ADR監測納入藥物警戒工作，從藥物警戒信號入手實施臨床安全用藥的及時改進，避免嚴重ADR事件的再次發生。2008年我院發生1例魚精蛋白引起過敏性休克造成患者死亡的嚴重不良反應事件。在不良反應信息收集的過程中發現，患者曾有中效胰島素過敏史，但臨床醫生未予以重優。針對這一情況，藥劑科在魚精蛋白注射劑等相關制劑的包裝上做出明確標識，提醒醫護人員注意詢問患者用藥過敏史，包括魚蝦過敏、含魚精蛋白鋅的中長效胰島素過敏史，保證患者用藥安全。2009年通過藥物警戒作用，醫院及時發現和糾正了6例因頭胞吡肟引起的老年患者精神異常的藥物不良反應，提醒臨床醫生對于腎功能不全的老年患者，應調整給藥劑量。作為特殊觀察藥品，醫院限制頭胞吡肟的使用權限，副主任醫師以上人員才有權開具處方或醫囑。同時，通過質量分析例會和藥師處方點評，干預該藥的不合理使用。

3.4 建立非懲罰性上報系統 國外研究證明以自愿為基礎的患者安全報告系統作為強制報告系統的補充，是促進醫療安全的有效途徑之一。國內有的醫院通過獎勵機制鼓勵員工主動上報不良事件，報告數量短期內增幅達到25.8%［5］。我院調查顯示82%的醫護人員重視醫療不良事件的上報，將不良事件主動上報為切入點，結合長期持續的醫院安全文化教育和培訓，推動安全文化的改進，促進員工之間以及員工與管理層的溝通與合作，最終減少臨床不良事件的發生。目前，醫院已完善了不良事件主動上報系統，通過缺陷管理有效地控制了不良事件的發生。非懲罰不良事件上報系統建立后，鼓勵醫務人員主動上報不良事件，5年來，我院上報的ADR數量和質量位于北京市的前列，成績的取得歸功于戴明環管理的探索、藥物警戒站的引入和非懲罰性上報系統的建立等做法的開展。保證患者在就醫過程中的用藥安全，做好ADR監測，是醫療管理水平的重要特征，是全面提升醫療質量的關鍵環節，是實現優質醫療服務的基礎，是患者選擇醫院的重要指標。醫療安全工作好壞直接關系到醫院的社會形象、社會信任度，是有關醫院前途和命運的大事。因此，做好醫療安全工作對醫務人員和醫院的意義十分重大。

［1］Deming wE The new economics:For industry，governmentand education.Cambridge MA:MIT CAES，1994:123.

［2］Edwards IR，AronSon JIL Adverse drug reactions:definitiom，diagnosis and management.Lancet，2000(356):1255-1265.

［3］Bond CA，Raehl CL.Adverse drug reactions in United Stateshospitals.Pharmacotherapy，2006，26:601-608.

［4］中國醫院協會.實施患者安全目標指南(2009-2010版).北京:科學出版杜，2010:83-87.

［5］張小莊，羅堅，張國強，等.醫院主動報告的不良事件特點分析及對策探討.中華醫院管理雜志，2009，25(8):544-546.