參加全球室內質量控制數據實驗室間實驗項目比對的初步分析

劉天春，董 虹 (長江大學臨床醫學院 荊州市第一人民醫院檢驗科， 湖北 荊州 434000)

參加全球室內質量控制數據實驗室間實驗項目比對的初步分析

劉天春，董 虹 (長江大學臨床醫學院 荊州市第一人民醫院檢驗科， 湖北 荊州 434000)

為提高臨床檢驗質量水平,我科于2010年1月開始申報參加了美國伯樂(Bio-Rad)公司組織的室內質量控制數據實驗室間比對活動，檢測項目包括血液、生化、脂類、凝血、腫瘤標志物及尿液分析等，經過幾個月的應用，對我科各專業實驗室室內質控管理水平有很大提高，效果良好。

全球實驗室；室內質控；數據比對

1 材料與分析

1.1材料

1.1.1 儀器 OLYMPUS AU5400 全自動生化分析儀，SYSMEX2100D血球分析儀，ACL futular 凝血分析儀，雅培AXSYM全自動免疫分析儀，SYSMEX UF50尿沉渣分析儀等。

1.1.2 試劑 原裝配套試劑，原裝具有可朔源性定標液。

1.1.3 質控物 伯樂(Bio-Rad)公司質控，生化(Multiqual2、3,45582、45583)，血液(hematolagy,93310),凝血分析(Coagulation,78170),脂類(Lipids,18290),尿液分析(Urinalysis,61280),腫瘤標志物(Tumor Maker,44190)。

1.1.4 軟件 伯樂公司提供實時質控分析軟件(Unity Real Time)。

1.2方法

各專業實驗室將該公司提供的液體質控品按要求在室溫下復溫30min，并嚴格按照儀器操作程序進行測定，測定結果由儀器傳送或手工輸入到質控分析軟件中。

1.3分析

該質控分析軟件嚴格按照CLIA、CLSI、CAP、ISO15189的相關規定設計，有強大的質控分析和管理功能，能對各項目的質控數據嚴格按照Westgard規則進行評判，可為不同項目自動推薦特異性的質控規則，質控數據可在線實時與由全球15000家實驗室組成的全球最大的實驗室質控網絡——Unity實驗室間比對計劃進行動態數據比對，現以血液質控為例加以介紹。

1.3.1 質控數據的輸入 血液質控物有低、中、高三個批號，輸入后即可馬上判斷當天是否失控，違背何種質控規則(見圖1)。

圖1 質控數據及失控規則判斷明示圖表

1.3.2 質控圖 能顯示各型質控圖如Z分圖、靶型圖供分析(見圖2)。

圖2 各型質控圖

1.3 .3 Westgard規則制定 通過一定數據量的質控數據，該軟件能通過專業功效函數的計算而判斷出不同的試驗項目應該用哪些不同的規則來進行失控判斷(見圖3)。

圖3 Westgard規則自動判斷演示圖

1.3.4 實驗室間數據比對 Labs A為我科實驗室，Labs B為參比實驗室。標準差指數(SDI)顯深色(紅色)提示相應項目數據比對有差異，應引起注意(見圖4)。

圖4 全球實驗室室間質控數據比對

2 討 論

室內質控數據實驗室間比對[1-2]為實驗室質量控制管理的重要一環，它對全省乃至全國的檢驗結果互認提供了可靠的依據，這是衛生部近年來盡力推進的工作之一。

現在大部分實驗室使用相關儀器廠家提供的原裝質控品或國內的質控品進行室內質控，雖可對實驗室精密度進行有效的控制，但準確度由于沒有實驗室間的比較而無法判斷， 僅有少量三甲醫院參與了省級室內質控數據實驗室間比對。而我們應用的質控品是由美國伯樂(Bio-Rad)公司生產的，該公司是全球最大的專業質控品(第三方質控品)生產廠家，在全球有近15000家實驗室在應用其產品。應用2年多來，我們感覺其質控品具有效期長、開瓶穩定性好、瓶間差小(液體裝，不需復溶)、覆蓋項目廣泛(500多個項目)等特點，特別是通過該公司提供的實時質控分析軟件(Unity Real Time)通過互聯網能與全球15000家實驗室實時比對,對有差異的項目可及時找出原因并及時校準，極大的提高了我院檢驗科整體化驗項目的準確性，使我院檢驗結果互認達到了國際化水平。

[1]王治國.臨床檢驗質量控制[M].2版.北京:人民衛生出版社，2008：362-374.

[2]王薇，王治國.無室間質量評價計劃的臨床檢驗項目的實驗室間比對[J].世界醫療器械，2007，13(12)：22-24.

10.3969/j.issn.1673-1409(R).2012.07.027

R446.1

A

1673-1409(2012)07-R054-03

2012-04-28

劉天春(1964-)，男，湖北荊州人，副主任技師，主要從事醫學生物化學檢驗工作。

[編輯] 何 勇