循證醫(yī)學(xué)角度下針灸臨床研究的發(fā)展

曾 云 廖澤安

四川省平昌縣中醫(yī)醫(yī)院，四川平昌 636400

1 循證醫(yī)學(xué)的定義

循證醫(yī)學(xué)(Evidence-Based Medicine)是在1990年初才開(kāi)始發(fā)展的關(guān)于臨床醫(yī)學(xué)的一門(mén)新興交叉的基礎(chǔ)學(xué)科。 循證醫(yī)學(xué)的醫(yī)學(xué)實(shí)踐過(guò)程必須遵循最佳的科學(xué)證據(jù)，對(duì)患者的治療必須要基于最佳的臨床研究證據(jù)。 醫(yī)師結(jié)合第一手的患者臨床資料和自己的多年經(jīng)驗(yàn)，在尊重患者意愿時(shí)，讓患者得到最好的治療。 循證醫(yī)學(xué)的檢索范圍涵蓋所提的所有臨床問(wèn)題，強(qiáng)調(diào)獲得當(dāng)前的全部相關(guān)文獻(xiàn)。 循證醫(yī)學(xué)在數(shù)據(jù)庫(kù)的選擇方面，以臨床實(shí)踐指南數(shù)據(jù)庫(kù)、臨床證據(jù)數(shù)據(jù)庫(kù)、書(shū)目數(shù)據(jù)庫(kù)三者并重。 循證醫(yī)學(xué)對(duì)臨床證據(jù)的級(jí)別極其關(guān)注，特別隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)方面的研究結(jié)果，重視全面評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的真實(shí)性、方法學(xué)以及結(jié)果的負(fù)作用。

2 資料與方法

2.1 一般資料

檢索從2001—2010年 《中國(guó)針灸》（第21 卷） 第1 期起至（第31 卷）第12 期，《針灸臨床雜志》（第17 卷）第1 期起至（第27 卷）第12 期，總共20 卷。

2.2 檢索的方法

以國(guó)際循證醫(yī)學(xué)的標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，對(duì)每期雜志進(jìn)行逐篇的翻閱，并且要登記記錄所有關(guān)于針灸臨床研究的文章和RCT 文章。

2.2.1 納入文章的標(biāo)準(zhǔn) ①針灸臨床研究性文章的標(biāo)準(zhǔn)： 目錄中出現(xiàn)關(guān)于“臨床研究”和其意義相近的字樣；目錄中對(duì)灸法、刺法的研究是以“人”為主要的研究對(duì)象。 ②RCT 文章的標(biāo)準(zhǔn)：在上述一切針灸臨床研究性文章中有“隨機(jī)分組”和其意義相近的字樣：上述文章中標(biāo)明采用“分層隨機(jī)法”等分組的；上述針灸臨床研究性文章中，出現(xiàn)了抽簽或者隨機(jī)數(shù)字表等方法。

2.2.2 排除文章的標(biāo)準(zhǔn) ①針灸臨床研究性文章的排除標(biāo)準(zhǔn)：以動(dòng)物為實(shí)驗(yàn)對(duì)象、個(gè)案報(bào)道、全部病人只接受一種處理、歷史性列照，單純的理論探討(沒(méi)有涉及對(duì)病例的觀察和分析)；按照病人的特點(diǎn)采取的實(shí)驗(yàn)。 ②RCT 文章的排除標(biāo)準(zhǔn)：屬于半隨機(jī)方法的不納入RCT；文章中出現(xiàn)“隨機(jī)設(shè)立”和與之意義相近的字樣。

2.3 分析的方法

逐篇分析所有的RCT 文章，包括以下幾種方法：盲法采用，對(duì)照設(shè)置，是否描述的隨機(jī)方法。

3 統(tǒng)計(jì)結(jié)果

3.1 RCT 文章的統(tǒng)計(jì)

從2001—2010年 《中國(guó)針灸》10 卷中共出現(xiàn)針灸臨床研究文章2541 篇，其中RCT 文章288 篇，占11.33%；《針灸臨床雜志》10 卷中共出現(xiàn)針灸臨床研究文章2310 篇， 其中RCT 文章256 篇， 占11.08%；2 本書(shū)中共出現(xiàn)針灸臨床研究的文章4851篇，RCT 文章544 篇，占11.21%。

3.2 RCT 文章的分析

在544 篇文章中有52 篇采取了數(shù)字隨機(jī)表和抽簽法，其它492 篇只在書(shū)面上標(biāo)注了“隨機(jī)分組”的字樣；采用盲法的有45篇文章；27 篇文章采用假針灸對(duì)照組的方法。

4 對(duì)RCT 的認(rèn)識(shí)

4.1 RCT 的定義

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的基本方法：把研究對(duì)象隨機(jī)分為不同的組，分別對(duì)不同組實(shí)施不一樣的干預(yù)，觀察對(duì)照在嚴(yán)格的條件下，研究效果的不同。 在有足夠多的研究對(duì)象時(shí)，這種方法可以抵消混雜因素影響各組。 隨機(jī)設(shè)計(jì)方法可以分為完全隨機(jī)設(shè)計(jì)和隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)兩種。

表1 2001—2010年《中國(guó)針灸》和《針灸臨床雜志》針灸臨床型研究RCT 文章分布一覽表

4.2 RCT 的重要性

作為循證醫(yī)學(xué)的原始資料的來(lái)源，避開(kāi)了偏倚對(duì)其結(jié)論真實(shí)性和可靠性的影響，在決定結(jié)論正確與否的時(shí)候，RCT 發(fā)揮著極其重要和不可忽視的作用。 RCT 指采用隨機(jī)分配的方法，讓每一個(gè)符合條件的研究對(duì)象獲得同等的機(jī)會(huì)進(jìn)入在實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的分配中去，隨即對(duì)其實(shí)施實(shí)驗(yàn)。 在條件一致的前提下，對(duì)這兩組研究對(duì)象進(jìn)行同步的研究和相應(yīng)的觀察，然后運(yùn)用科學(xué)的方法來(lái)評(píng)論實(shí)驗(yàn)的結(jié)果。 目前，循證醫(yī)學(xué)已經(jīng)被公認(rèn)為針灸臨床研究的標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)方法，判斷其研究質(zhì)量高低的其中一個(gè)重要指標(biāo)就是是否采取了RCT 設(shè)計(jì)，因?yàn)槠潋?yàn)證性度比較高。但是實(shí)際上在針灸臨床研究工作中，RCT 還存在很多方面的不足。 雖然對(duì)RCT 的納入標(biāo)準(zhǔn)做了很多嚴(yán)格的規(guī)定，但是在實(shí)際的操作過(guò)程中，仍然出現(xiàn)了很多的不明確因素，從而導(dǎo)致不高的實(shí)驗(yàn)的重復(fù)性。

①?gòu)谋? 可以得出， 從2001—2010年，RCT 文章率雖然呈上升的趨勢(shì)， 但是每年的比率和這10年一共的比率還是低于20%。從中我們不難得出，總體上來(lái)說(shuō)，針灸的臨床研究的設(shè)計(jì)方法水平還相對(duì)較低。對(duì)于RCT 文章率是可以提高的，從而針灸臨床研究的質(zhì)量也就具有了提高的可能。②在所有的RCT 文章中，采用開(kāi)放對(duì)照，超過(guò)了55%以上。 雖然這是一種適用并且正確方法， 但是我們發(fā)現(xiàn)對(duì)照組存在著這樣一些問(wèn)題： 除了干預(yù)措施外，試驗(yàn)組和對(duì)照組的其它處理方法不一致；而且即使采用了另外的干預(yù)措施對(duì)來(lái)做對(duì)照，但是該措施并未得到可靠的臨床試驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證，造成混亂的對(duì)照。 ③盲法是為了避免出現(xiàn)偏差，保證內(nèi)部材料真實(shí)和可靠的一種有效的手段。 544 篇RCT 文章中，有45 篇采用盲法。應(yīng)該包括四個(gè)不同的層次：在隨機(jī)對(duì)病人進(jìn)行分配的時(shí)侯，參與試驗(yàn)的臨床醫(yī)生、研究者、受試者和結(jié)果地判斷者，都不應(yīng)該知道哪個(gè)病人進(jìn)入什么組。

5 小結(jié)

對(duì)10年來(lái)《中國(guó)針灸》和《針灸臨床雜志》中臨床研究文章的分析，目前針灸臨床研究的大多數(shù)的方法還有待改進(jìn)。 從循癥醫(yī)學(xué)角度下來(lái)看針灸臨床研究的發(fā)展更能確保其準(zhǔn)確性和可靠性，因?yàn)镽CT 確保了研究資料的真實(shí)性。

[1] 吳濱，劉屹，何竟，等.循證醫(yī)學(xué)與針灸臨床雜志臨床研究質(zhì)量評(píng)價(jià).針灸臨床雜志[J].2001，17(1): 3-4.

[2] 吳濱，何竟，李寧，等.循證醫(yī)學(xué)與中國(guó)針灸臨床研究報(bào)道的質(zhì)量評(píng)價(jià)[J].中國(guó)針灸，2000，8(3):504-505.

[3] 于金娜，劉保延，劉志順. 從中國(guó)針灸看針灸臨床研究存在的問(wèn)題[J].上海針灸雜志，2005，24(3): 35-36.