感冒清熱沖劑袋泡茶劑的制備及臨床應用

摘要：目的：對感冒清熱沖劑成方進行改進，使患者服用更方便，療效更可靠。方法：將傳統感冒清熱沖劑制成袋泡茶劑應用于臨床，與傳統湯劑相比較。結果：袋泡茶劑組療效明顯優于傳統湯劑。結論：袋泡茶劑療效顯著，便于攜帶，使用方便，值得臨床推廣應用。

關鍵詞：感冒清熱沖劑 生產和制備工藝學 藥學袋泡劑

【中圖分類號】R-3 【文獻標識碼】B 【文章編號】1008-1879(2012)02-0199-02

感冒清熱沖劑應用于治療風熱型感冒的初起階段，為了便于攜帶及方便服用，我們采取特殊的工藝流程，制成一種新劑型-袋泡茶劑。現報道如下。

1 制備及質量控制

1.1 處方組成。牛蒡子、銀花、連翹各9g，桔梗、薄荷各6g，竹葉4g，生甘草、荊芥穗、淡豆豉各5g，蘆根30g。

1.2 制備工藝。取連翹、桔梗、竹葉、生甘草、淡豆豉、牛蒡子，蘆根七味，加水煎煮2次，每次1h，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.20左右；將銀花、薄荷、荊芥穗混合烘干(干燥溫度一般控制在70℃，干燥90min)粉碎成粗末(10～20目)，與濃縮液混合制成顆粒，干燥，裝入袋泡茶濾紙袋，每袋10g。

1.3 工藝原理。將方劑感冒清熱沖劑中的藥物按其藥材特點進行分類。質輕味薄、不宜久煎的藥物如薄荷、銀花、荊芥穗等粉碎后作為吸附藥，質重味厚先煎或久煎的藥物作為附著藥處理。用特殊的工藝將質輕味薄藥物吸收在質重味厚的藥物顆粒表面，烘干后定量裝入特制的通透性極好的泡茶濾紙袋內備用。

1.4 質量標準^［1］。

1.4.1 性狀。棕褐色顆粒，氣芳香，味微甜而苦、辛；

1.4.2 檢查。水分：不得過12.0%。裝量差異：10g±10%。微生物限度：符合規定。

1.5 鑒別。

1.5.1 綠原酸薄層色譜鑒別：取本品2g，加入10ml乙醇，不時振搖，過濾，濾液作為供試品液。另取綠原酸對照品(來源：中國藥品生物制品檢定所)，加乙醇溶解成每1mL中含1ug的溶液，作為對照品溶液。取上述兩種溶液各luL點樣。吸附劑：硅膠G薄層板。展開劑：醋酸丁脂-甲酸-水(7∶2.5∶2.5)，層距10cm。展開，取出，涼干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同藍色的熒光斑點。

1.5.2 連翹苷薄層色譜鑒別：取本品2g，加入20rnL乙醇，加熱回流lh，放冷，過濾，濾液烘干，殘渣加乙醇2mL，溶解，濾過，濾液作為供試品液。另取連翹對照藥材1.0g，加乙醇20mL，振搖提取1h，濾過，濾液作為對照藥材溶液。取上述兩種溶液各10uL點樣。吸附劑：硅膠G薄層板。展開劑：氯仿-甲醇-(20∶1)，顯色劑：醋酐-硫酸(20：1)溶液，層距10cm。于105℃烘干至斑點顯色清晰。放冷，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

1.5.3 牛蒡子苷薄層色譜鑒別：取牛蒡子對照藥材lg，甘草對照藥材0.5g，分別加入20mL乙醇，加熱回流1h，放冷，過濾，濾液烘干，殘渣加乙醇2mL，溶解，濾過，濾液作為對照藥材溶液。取上述兩種溶液及連翹苷薄層色譜鑒別坤的供試品液各10uL點樣。吸附劑：硅膠G薄層板。展開劑：氯仿甲醇水(40：10：1)，顯色劑：稀硫酸，層距10cm。于105℃烘干至斑點顯色清晰。供試品色譜中，分別在與兩種對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。

2 資料與方法

2.1 臨床資料。全部病例30例，觀察對象均系我院門診病人。按隨機同期分組之原則，分屬袋泡茶劑與傳統湯劑組，辨證分型均為風熱型感冒，其中袋泡茶劑組男8例，女11例；發熱1d者7例，2～3d者10例，4d以上者2例；平均1.93±0.90d；體溫最高達40.2℃，平均39.11士1.1℃；血常規檢查高于正常9例，最高18.5×109/L，平均15.29±2.17×109/L。傳統湯劑男6例，女5例；發熱ld者3例，2～3d者6例，4d以上者2例；平均2.86±1.07d；最高體溫40.1℃，平均39.9±0.54℃；血常規高于正常者7例，最高16.1×109/L，平均13.47±1.63×109/L。全部病例診斷及分型均符合國家中醫藥管理局醫政司頒布的中醫病證診斷標準。

2.2 服法與用量。傳統湯劑及袋泡茶劑均采用同批號、同產地市售藥材，根據各自的加工工藝分別制作而成。傳統湯劑均根據處方原配伍劑量稱取，并按常規煎藥規程煎制，每日口服2次。袋泡茶劑則取傳統湯劑日量生藥，按其加工工藝制備成2袋成藥，每袋10克。每次一袋，日服2次。服用時僅需將成品沸水提泡3～5min，略加攪拌便可服用。

3 結果

3.1 療效判斷。痊愈：24h內臨床癥狀消失，體溫下降正常，血常規正常。顯效；24～48h內臨床癥狀消失，體溫下降正常，血常規正常。有效：癥狀明顯好轉。無效：癥狀及體癥無改善。

3.2 治療結果。經用上述方法治療，全部患者均獲臨床治愈，但袋泡茶劑組療效明顯優于傳統湯劑。

4 討論

感冒清熱沖劑袋泡茶劑由我院中心制劑室研制而成，即保留了傳統湯劑作用強、見效快的特點，又避免了因長時間煎煮導致有效成分的損失。臨床隨機分組感冒清熱沖劑袋泡茶劑與傳統湯劑用于治療風熱型感冒，進行療效比較，感冒清熱沖劑袋泡茶劑效果明顯優于傳統湯劑。這可能與袋泡茶劑較傳統湯劑更能迅速恒定的保持血液有效濃度有關，同時與工藝制作有密切關系。本劑型采用質輕、味薄相對不易久煎的薄荷、銀花、荊芥穗作吸附藥處理，使其藥液中易揮發，易熱解成分含量增多。因此療效明顯優于湯劑。

袋泡茶劑制備過程中，制定了一套嚴格而規范的加工工藝，故內含成分相當恒定。由于制劑規格統一，從而有效的克服了傳統湯劑頭煎與二煎，文火與武火，先煎與后下等因素對內含成分的影響，保持了藥物血濃度的相對恒定，從而有利于藥物療效的發揮，且具有清潔衛生，便于攜帶，使用方便，療效顯著等優點，有利于藥理機制的闡明與研究，有利于有效成分的分離提取，有利于中醫藥的整理和提高。

參考文獻

［1］ 中國藥典(一部)［S］北京：化學工業出版社2005：附錄IT