軟肝活血沖劑的制備及治療慢性乙型肝炎的療效分析

關鍵詞：軟肝活血沖劑 制備及質量標準慢 性乙型肝炎 療效分析

【中圖分類號】R-3 【文獻標識碼】B 【文章編號】1008-1879(2012)02-0198-02

1 制備及質量標準

1.1 處方組成。醋鱉甲15g，炒白術15g，車前草15g，桂枝9g，二丑12g，生水蛭20g，炮山甲15g，雞內金20g，炙黃芪30g，虎杖15 g，郁金15g，枸杞子15g，炒丹參30g，苦參15g，生牡蠣30g，生地15g，茯苓15g，炒枳殼15g。

1.2 制法。取白術、枳殼、桂枝等先蒸餾提取揮發油，蒸餾后的水溶液另器收集，藥渣與水蛭、鱉甲、黃芪等一十五味加水煎煮二次，每次1.5小時，合并煎液，濾過，濾液與上述水溶液合并。合并液濃縮式相對密度為1.35～1.38（55℃）的清膏。取清膏，加蔗糖、糊精及乙醇適量，制成顆粒，干燥，加入上述揮發油混勻，制成1400g。

1.3 質量控制標準。

［性狀］本品為顆粒劑，呈黃褐色，味微苦。

［鑒別］取本品粉末2g，加石油醚（60-90℃）10ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加石油醚（60-90℃）1ml，使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪對照藥材1g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（附錄VIB）試驗，吸取上述兩種溶液各10ul，分別點于同一硅酸G薄層板上，以石油醚（60-90℃）乙酸乙酯-乙醇-水（10:3:0.1）為展開劑，展開、取出、晾干、置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點。

［檢查］本品應符合顆粒劑項下有關的各項規定（參照《中國藥典》2005年板一部附錄IC）

2 資料與方法

2.1 一般資料。選取2009年5月至2010年6月間對確診的患者480例作為研究對象，分成治療組和對照組各240例，兩組病例在性別、年齡、臨床表現及生化檢測結果方面統計學分析差異無顯著性（P＞0.05）。

2.2 用藥方法。治療組240例先予以西醫常規護肝治療，如用維生素C和肝能片對癥處理，再加軟肝活血沖劑治療（由我院制劑室生產，其處方組成：醋鱉甲15g，炒白術15g，車前草15g，桂枝9g，二丑12g，生水蛭20g，炮山甲15g，雞內金20g，炙黃芪30g，虎杖15 g，郁金15g，枸杞子15g，炒丹參30g，苦參15g，生牡蠣30g，生地15g，茯苓15g，炒枳殼15g），按成人每日36g即3袋（12g/袋），相當于生藥88g，分3次口服，3個月為一療程；對照組240例只予以西醫常規護肝治療，如用維生素C和肝能片對癥處理，3個月為一療程。上述兩組均治療3個療程觀察療效。

2.3 檢測方法。根據軟肝活血沖劑的功能主治及慢性肝炎、肝硬變的病變特點，對肝病中有代表性的12個實驗指標進行檢測：血小板（PC，目視計數法）、白細胞（WBC，目視計數法）、血紅蛋白（Hb，HiCN法）、凝血酶原時間（PT，一期法）、血清總膽紅素（TBil、膽紅素氧化酶法）、丙氨酸轉氨酶（ALT，速率法）、白蛋白/球蛋白（A/G，雙尿法）、透明質酸（HA，放免法）、層粘蛋白（LN，放免法）、乙肝病毒表面抗原（HBsAg，ELISA法）、e抗原（HBeAg，ELISA法）、乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV-DNA，PCR法）。

3 結果

3.1 兩組治療后血常規、血生化及肝纖維化指標的改變。見表1。

由表1可知治療組與對照組相比，慢性乙型肝炎患者的凝血酶原時間（PT）有顯著差異（﹡P＜0.05）；血清總膽紅素（TBil）、丙氨酸轉氨酶（ALT）、透明質酸（HA）有及顯著差異（﹡﹡P＜0.01）。

3.2 兩組治療后血清HBV-M變化情況，見表2。

由表2可知，治療組與對照組相比，慢性乙型肝炎患者的乙肝病毒脫氧核糖核酸（HBV-DNA）有顯著差異（﹡P＜0.05）。

4 討論

治療組應用軟肝活血沖劑后肝硬變患者PC、WBC有一定程度的提高，我們認為這是軟肝活血沖劑行氣逐瘀，益氣健脾作用的結果，同時軟肝活血沖劑能顯著改善慢性乙型肝炎及肝硬變患者的凝血酶原活動度、肝功能，降低肝纖維化指標，這與軟肝活血沖劑具有清熱解毒、滋補肝腎、益氣健脾，軟堅散結的作用有關，其中對肝炎肝硬變患者的HBV-M無明顯治療影響，說明軟肝活血沖劑并無直接抗病毒作用。總之軟肝活血沖劑在改善慢性肝炎、肝炎肝硬變患者PC、WBC、PT、肝功能及肝纖維化諸多指標方面均有較好的療效，值得進一步深入研究。