對本院31份中藥注射劑說明書的調查分析

摘要：目的：針對31份中藥注射劑說明書的調查情況進行分析。

方法：回顧性分析筆者所在醫院所收集的31份中藥注射劑說明書中的項目是否完整，每一個項目下有無具體內容，內容是否詳細等。

結果：31份中藥注射劑藥品說明書中，有15份缺少相互作用這一項，有多份說明書中僅有主要成分、不良反應、禁忌證、注意事項、相互作用項目而無具體內容；說明書中分別只有5份和1份特別提到了婦女和兒童的使用注意事項；對于老人、兒童、孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能異常的患者使用注意事項也極少。

結論：中藥注射劑的藥品說明書項目不夠完整，內容不夠規范。為提高用藥安全性，仍需加強管理和不斷完善。

關鍵詞：中藥 注射劑 說明書

【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1008-1879（2012）09-0245-02

在心腦血管疾病、抗腫瘤、抗病毒以及一些急癥的治療領域，中藥注射劑發揮著重要甚至是不可替代的作用，但是僅2008年至今，刺五加注射液、茵梔黃注射液、雙黃連注射液相繼出現使用致死事件，加上幾年前的魚腥草注射液、舒血寧注射液等中藥注射劑事件，中藥注射液已備受質疑[1]。中藥注射劑說明書對安全、合理使用中藥注射劑具有重要的指導意義[2]，為了進一步提高廣大患者的用藥安全性，本文對我院臨床使用的31份中藥注射劑說明書進行調查分析，旨在為中藥注射劑的合理使用以及今后修改完善說明書提供參考依據。

1 資料來源與方法

1.1 資料來源。收集我院臨床常用的31份中藥注射劑藥品說明書，調查藥品說明書的內容及缺項情況，與文獻報道進行比較。

1.2 方法。按照國家食品藥品監督管理局頒布的規范，即《中成藥、天然藥物處方藥品2說明書格式》、《中成藥、天然藥物處方藥品說明書內容書寫格式》和《中成藥、天然藥物處方藥品說明書撰寫指導原則》的相關要求逐份進行統計，結合臨床實際需要進行綜合分析，關注說明書中包含的一下項目：藥品名稱、主要成分、性狀、功能與主治、規格、用法與用量、不良反應、禁忌癥、注意事項、相互作用、特殊人群用藥、貯藏、包裝等，關注是否缺項，項目是否完整[3]。

2 結果

中藥注射劑說明書中藥品名稱、主要成分、性狀、功能與主治、規格、用法與用量、注意事項、貯藏、包裝、有效期、批準文號等項目比較齊全；相互作用、不良反應、禁忌癥等項目存在但是內容不完整；特殊人群用藥以及臨床試驗項目缺失的比例不較高，詳見表1。

3 分析和討論

3.1 避免不良反應的發生。這幾年，中藥注射劑不良反應的發生越來越嚴重，這與藥品說明書的不詳盡，對不良反應不夠重視有直接關系。由于藥品說明書中沒有詳細提及藥物的副作用，甚至對部分注射劑的不良反應含糊其辭，對有過敏性休克、急性腹痛、嘔吐、呼吸困難、肺水腫等變態反應避重就輕，說明書中僅注明“偶見變態反應”，導致醫生和患者對不良反應不夠重視，從而引發嚴重的后果。由此可見，只有在中藥注射劑的藥品說明書中詳細提及不良反應的發生情況，引起醫生和患者的注意，才能最大程度地避免不良反應的發生。

3.2 重視“妊娠期婦女、哺乳期婦女、兒童、老年患者、肝功能不全者、腎功能不全者”項與特殊人群用藥很多中藥注射劑對特殊人群用藥研究不夠，交代不清。詳細注明老人用藥項的占6.4%、詳細注明兒童用藥項的占3.2%，詳細注明孕婦、哺乳期用藥項的占16.1%，部分說明書雖注明但是表述簡單、含糊不清。如注射用血栓通與注射用血塞通“孕婦慎用”；苦參注射液“哺乳期婦女慎用”，可用或不可用難以選擇；復方苦參注射液“兒童酌減”究竟用多少沒有明確。中藥注射劑和西藥注射劑一樣對肝臟、腎臟都有一定影響，大多數中藥注射劑都缺乏對肝功能、腎功能不全患者的用藥情況的研究。從31份說明書來看，目前中藥注射劑說明書關于“妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥”、“兒童用藥”、“老年用藥”項的標注率非常低。說明未進行該方面的深入研究，建議制藥企業加強特殊人群用藥的基礎研究，根據研究數據提供用藥指導[4]。

3.3 進一步完善中藥注射劑說明書的各項法規，加強說明書的管理中藥注射劑說明書是指導臨床用藥的基礎，內容規范與否直接關系到患者的生命安全，是具有法律效應的文件。近年來中藥注射劑的不規范應用導致了嚴重的后果，其中一部分是由于中藥注射劑的說明書不規范引起的。本組資料表明：31份中藥注射劑的藥品說明書多個項目不夠完整，內容不夠規范。藥監管理部門應加強對中藥注射劑說明書的審核，隨時完善說明書的項目和內容，對主要成份、規格、藥理怍用等應有一定的要求，對已知的不良反應、禁忌等應強制、限定時間添加進去。同時應規范同種藥品說明書內容，以保證說明書的科學性和嚴謹性，保證臨床用藥的安全、有效[5]。

3.4 完善臨床藥學服務內涵，加強臨床藥師的職責。要求或鼓勵臨床藥師積極參與藥品的臨床試驗，及時將臨床上所收集到的藥品安全相關信息反饋給相關部門或相關企業，從而使企業能夠獲得更加全面的藥品安全信息，也為臨床用藥安全提供更有力的保障。

參考文獻

[1] 董偉.中藥制劑不良反應因何一波連一波[N].中國青年報，2009-9-8（6）

[2] 國家食品藥品監督管理局.藥品說明書和標簽管理規定[S].2006：11

[3] 孫成春，舒鶴，董玉波.45份中藥注射劑說明書的調查分析[J].中國藥房，2011，22（4）：229

[4] 丁圣清.24種中藥注射劑說明書的結構完整性和用藥安全性分析[J].中國醫藥指南，2010，8（34）：246-248

[5] 許雯.中藥注射劑說明書中存在問題的分析與討論[J].中國醫藥指南，2010，8（34）：168-170

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