淺析基層藥品不良反應報告工作現狀及改進措施

【中圖分類號】R-1 【文獻標識碼】B 【文章編號】1008-1879（2012）09-0235-02

藥品不良反應（簡稱ADR）是指合格藥品在正常用法用量下出現的與治療作用無關的有害反應。藥品不良反應是藥品固有特性所引起的，任何藥品都有可能引起不良反應，故做好藥品不良反應報告和監測工作，是加強藥品上市后監管，及時有效控制藥品風險，保障公眾用藥安全的基礎而重要的工作。

關于藥品不良反應事件的歷史沉痛教訓是有報導的，20世紀60年代初發生的“反應停事件”震驚全球，近些年發生的“PPA事件”，“龍膽瀉肝丸事件”，“馬兜鈴酸事件”等等。

據世界衛生組織（WHO）公布，世界各國住院患者發生藥物不良反應比列為百分之十到百分之二十，其中百分之五的患者死于嚴重不良反應。中國不合理用藥者約占用藥者的百分之十一至二十六；每年五千多萬住院人次中與藥物不良反應有關的可達二百五十多萬人，其中死于藥物不良反應的約有近二十萬。這是上海市藥品不良反應監測中心副主任杜文民博士近年披露的數據[1]。近年來，全球藥物不良反應發生率上升，不良反應越來越嚴重。促使越來越多的國家開始重視藥物不良反應監測，關注此項工作對合理用藥的意義。然而在我們好多基層單位仍然不夠重視，引不起注意。

現就我院收集藥品不良反應/事件報告過程存在的問題簡述一下，可以窺見一斑，以此拋磚引玉。

（1）藥品不良反應/事件信息報告和監測工作普遍不夠重視，包括領導、科主任及醫、護、藥、技等人員。領導有更重要的事考慮；科主任一般交給各醫生，醫生等護士反映報告，而護理人員還認為是醫生的事；其他醫藥、技人員更覺得沒必要，不是自己工作范疇，出現推諉現象；有的臨床科室更簡單，干脆長年沒有藥品不良反應，每次都報平安無事，很明顯是不可能的事；有的科室還出現一次發出的藥品不良反應/事件報告表，二次再去回收連表都不在了的現象。總覺得報告了，是給自己找麻煩，多一事不如少一事的情況。認識有待提高，責任確需加強。

（2）報告表填寫過于簡單，缺這項丟那項（如即往過敏史；并用藥，回防電話等）；相關體征及輔助檢查沒有；疑似藥品的劑型，劑量，給藥途經等描寫不全；同用幾種藥品，沒有排除其它藥不良反應的跡象，不能夠確定；用藥不合理，經不起推敲，叛斷不出是不良反應，還是同用2種作用相似藥后，副作用加強等。專業素質亟待提高。

（3）對藥品不良反應報告/事件報告范圍認知不清，認為已有的藥品不良反應，不需要報告。而及時報告已有的藥品不良反應，有利于藥監管理部門進行分析評價，便于及時采取措施，以各種方式發布信息，限制停止生產、銷售、使用、避免不良反應的重復發生，保護更多人用藥安全和身體健康。為進一步淘汰副作用多的藥品提供依據，也對提高和改善藥品質量，指導臨床合理用藥意義深遠。

（4）對藥品不良反應報告/事件認知范圍局限，對于一些難測的，遲發的，罕見的不良反應引不起警惕，覺得沒因果關系，不可能發生，而現實是存在的。

（5）對于出現藥品不良反應，一般情況就是停止疑似藥品，給予對癥治療，再不用此藥為安全措施，沒有深入系統觀察或仔細監測，沒有更多地探究。

（6）關于有些藥品的ADR沒有更多的相關資料書刊及辦公電腦網絡可以查詢，缺少信息資源支持。

隨著我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的正式出臺，藥品不良反應報告和監測管理工作已納入法制化軌道，為了加強醫院臨床藥品的安全監管，規范醫院藥品的不良反應報告和監測程序，研究藥品不良反應的因果關系和誘發因素，保障臨床用藥安全性，同時也為評價淘汰藥品提供服務和依據，根據《藥品管理辦法》第七十一條，醫院應實行藥品不良反應報告制度。

此外，建議還應該作以下工作：

（1）加強相關人員培訓和學習。如《藥品管理法》，《藥品不良反應報告監測管理辦法》，《處方管理辦法》等，讓其更好地理解和意識到做好藥品不良反應報告/事件和監測工作是一項不可推卸的法律責任。

（2）配備相應的設備機構及技術指導，具備相關專業和專職人員及配備所需辦公電腦，便于做好藥品不良反應/事件報告和監測工作，以利于努力做到及時、準確、真實的報告。也便于查閱，學習相關資料，提升知識水平。

（3）給予一定的鼓勵或經濟激勵措施，也相應地提高一下各工作人員的積極性。

（4）對于院內報告藥品不良反應/事件情況，應納入醫院各科醫療質量考核當中，要有獎懲機制。

（5）擴大宣傳力度。依靠科學，依靠群眾開展藥品不良反應防范和處理的健康教育，讓更多的民眾意識到及時報告藥品不良反應也是一項民生事業，進而廣泛而積極地參與到藥品不良反應監測和處理當中來，以便于更經濟、更普遍、更多更快的收集到常見的、罕見的，新藥、老藥、特殊藥、常用藥的不良反應報告，以利于更好地服務于人民大眾。

總之，做好藥品不良反應報告/事件監測工作，是一項利國利民，關乎大眾生命安全的一項很重要而又易被忽視的工作。應該受到上級和政府部門的重視，給予一定的經濟條件支持；藥品生產單位、經營企業和醫療機構要認真對待，履行職責，努力做好ADR報告及監測工作；媒體宣傳應該更多關注；消費者應該努力學習一些合理用藥，安全用藥的知識，不斷提高自我保護能力。

參考文獻

[1] 丁玉峰，周文麗.華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院藥學部.中新社.大眾醫藥網