兒科中藥及類中藥注射劑不良反應150例報告分析

李海梅

（邯鄲縣醫院 兒科，河北 邯鄲056001）

近年來，隨著中藥及類中藥提取物注射劑制劑技術的迅速發展，越來越多的中藥及類中藥注射制劑藥品被開發出來，并在臨床疾病治療中發揮了重要作用，取得了良好治療效果［1］。但隨著中藥注射劑的廣泛應用，其引起的藥物不良反應的報道也日趨增多［2］，尤其在嬰幼兒及兒童等疾病治療中，不良反應發生幾率較大［3］。藥物不良反應（adverse drug reactions，簡稱ADR）是指正常劑量的藥物用于診斷、預防、治療疾病或調節生理機能時出現的有害的和與用藥目的無關的反應，主要包括毒性反應、變態反應、后遺反應、致畸形和致突變作用，ADR 嚴重危害人類健康和生命安全［4］。隨著我國實施ADR 監測的不斷深入，ADR 已經成為當今藥物流行病學研究的熱點，并日益受到廣大醫務工作者的重視。兒童處于生長發育期，身體各器官系統發育尚不成熟，因此注射中藥及類中藥注射劑時比成人更易發生ADR，造成的影響和危害也更加嚴重［5］。為了促進兒科中藥及類中藥注射劑臨床合理用藥，減少ADR 的發生，本研究收集了2008年1月－2011年1月來本院就診，并經中藥及類中藥注射劑治療產生不良反應的患兒150例，回顧性分析和評價其臨床病例，探討其不良反應的臨床特點及發生規律，以期為兒科中藥及類中藥注射劑合理用藥提供參考依據。

1 資料與方法

1.1 資料

選擇2008年1月－2011年1月來本院就診，并經中藥及類中藥注射劑治療產生不良反應的患兒150例，其中男80例（53.33%），女70例（46.67%）。年齡在1～14歲，平均（6±1.2）歲。150例兒童注射后均出現不同程度的不良反應。

1.2 方法

150例患兒采用靜脈滴注、靜脈注射、肌肉注射、口服等方式給予中藥及類中藥注射劑。在用藥后，特別是用藥30min內嚴密監測患者的ADR。所有患兒均為單獨給藥，使用的藥量均嚴格按照藥品說明書上規定的藥劑量。利用EXCEL記錄和分析150例病例的不良反應種類和構成比。

2 結果

2.1 ADR在不同年齡段患兒中的分布

150例兒科中藥及類中藥注射劑ADR 在各年齡組的分布情況見表1。結果顯示：1～3歲患兒的ADR發生率最高為46.67%，12～14歲患兒ADR發生率最低為10.00%，ADR的發生率在1～14歲年齡段內，隨著年齡的增加而減少。

表1 兒科中藥及類中藥注射劑ADR在不同年齡段的分布

2.2 給藥方式與ADR發生率的關系

兒科中藥及類中藥的不同給藥途徑導致ADR 發生率見表2。結果顯示靜脈滴注ADR 發生率為53.33%，口服ADR發生率最低30.00%，靜脈推注和肌肉注射分別為6.67%和10.00%。可見兒科中藥及類中藥注射劑引發的ADR 的給藥途徑以靜脈用藥最為常見，口服次之。

表2 兒科中藥及類中藥注射劑給藥方式與ADR發生率的關系

3 討論

自從使用刺五加、魚腥草、茵梔黃注射劑等中藥及類中藥出現不良事件發生后，中藥注射劑藥物引發ADR 的報道就日益增多。兒童由于體內許多臟器以及神經系統等尚未發育完全，對藥物的吸收代謝功能還未健全，這讓兒童更易受到中藥及類中藥ADR 的侵害。兒童總體液占體重的比重較成人高，對中藥等水溶性藥物新陳代謝較慢，因此易造成藥物蓄積性中毒；此外兒童的血漿蛋白結合率低，而中藥及類中藥與血漿蛋白結合率高，這導致體液中中藥及類中藥游離性濃度升高，副作用增強；另外由于兒童臟器發育尚不成熟，對藥物排泄作用弱，致使血清藥物濃度高，半衰期延長，使藥物作用增強，故易發生ADR［6］。

此外，通過分析發現兒科中藥及類中藥注射劑ADR 的發生與給藥方式有一定關系，150例ADR 中有105例是靜脈給藥的方式引起的，占70.00%。分析其原因，可能是注射劑直接進入血管，無肝臟濾過效應，因此藥物作用及不良反應較口服給藥強。另外，靜脈給藥的配制藥物濃度和藥物滴注速度等可能也與ADR 的發生有密切關系。因此，在不影響中藥和類中藥療效的前提下能口服不肌肉注射，能肌肉注射不靜脈滴注的給藥原則。尤其對于中藥，因其成分復雜，配伍不明，更提倡口服途徑給藥［7］。

兒童是一個國家的未來，加強兒科中藥及類中藥ADR的收集整理工作，為兒科臨床用藥提供優質的藥學服務、提高兒科合理用藥水平，有效避免或減少ADR 的發生，保障兒童的身體健康和生命安全具有重要意義。

［1］ 張海霞，彭翠英，蔣志平，等.125例兒科中藥及類中藥注射劑不良反應報告分析［J］.兒科藥學雜志，2011，12（17）：46－47.

［2］ 趙泉，梁延平，程東升，等.770例藥物不良反應報告分析［J］.中國醫藥學雜志，2009，19（29）：1694－1696.

［3］ 趙庚昊，史強，王榮樂.我院2009 年藥物不良反應報告分析［J］.兒科藥學雜志，2010，5（16）：41－43.

［4］ 張嘉麗.我院312例藥品不良反應報告分析［J］.中國藥房，2009，20（32）：2537－2539.

［5］ 歐陽珊，莫小蘭.兒童用藥的隱患與防范措施淺析［J］.亞太傳統醫藥，2011，7（02）：178－180.

［6］ 李秀梅.112例兒童抗感染藥物不良反應報告分析［J］.中國實用醫藥，2010，34（5）：125－126.

［7］ 方瓊.229 例兒科藥物不良反應報告分析［J］.安徽醫藥，2008，12（8）：767－768.