中成藥質量標準的控制

關鍵詞 中成藥質量標準藥品品質

隨著科技的進步與發展，藥品質量控制與檢驗技術也在不斷進步與發展。為保障公眾用藥安全有效，積極應用現代藥品質量控制與檢驗技術，國家食品藥品監管局作出了“提高國家藥品標準行動計劃”的戰略決策，并在國家藥典委員會的具體組織下全面開展，中成藥成為首先實施的藥品類別。中成藥的品種很多，使用率也很高，現根據工作中的實際情況，談一些體會，使大家更多地認識中成藥的質量標準控制。

樹立中成藥質量標準現代化指導思想

現代化中成藥質量標準更加強調優質化、標準化和現代化[1]。其中，優質化體現在重點加強檢測中成藥重金屬和農藥殘留量的方法研究，加強含毒性成分中成藥材的檢測方法研究，對中成藥重金屬、農藥殘留量和毒性成分做到安全可控。標準化體現在加強分析方法的標準化、規范化研究。薄層色譜要建立系統適用性實驗，薄層板要標準化，停止使用手工板，重新核定色譜條件和點樣量等；現代化體現在中成藥質量標準要積極導入現代儀器分析技術和方法。對一般HPLC、GC和TLCS方法，要引進色譜柱、檢測器等方面研究的新進展。

注意各類中成藥的外觀性狀檢查

散劑：應干燥、疏松、混合均勻，色澤一致。取適量混合好的藥粉，平鋪在光滑的白紙上，將其表面壓平，在光亮處觀察，應呈現均勻的色澤。

丸劑：丸劑外觀應圓整均勻，色澤一致。大蜜丸、小蜜丸應細膩滋潤，軟硬適中；滴丸為固體形態，無塑性；包衣丸劑要求包衣材料均勻裹全丸，表面光潔，無花斑。

片劑：應完整光潔，色澤均勻，雜色點0.15～0.18mm，并<5%，除個別片劑出現麻面外（應<10%），不得有嚴重花斑及特殊異物。包衣片劑有畸形者，不得超過0.3%，應無潮解、發霉變質現象。要有適宜的硬度，以避免在包裝和運輸過程中發生碎片。

顆粒劑：應干燥，顆粒均勻，色澤一致，無吸潮、軟化、結塊、潮解等現象。

膠囊劑：應整潔，不得有黏結、變形或破裂現象，并無異味。軟硬膠囊劑內容物都應干燥、疏松、混合均勻。

糖漿劑：除另有規定外，糖漿劑應澄清。含有中成藥提取物的糖漿，允許有少量輕搖易散的沉淀。不得有酸敗、異臭、產生氣體或其他變質現象。

黑膏藥：膏體應烏黑光亮，油潤細膩、老嫩適宜，攤涂均勻，無紅斑，無飛邊缺口。加溫后能敷貼于皮膚上，不脫落，也不移動，對皮膚無刺激。

其他制劑，應參考瓶簽進行簡易質量檢查。

加強藥物保管，確保質量

庫房配備溫度計、濕度計。一般要求溫度25℃以下為宜（需冷藏者除外），相對濕度以50%～70%為宜，并且每天登記。

藥房及藥庫保持清潔衛生，有良好的通風設備，防蟲、防鼠設備。藥架最底層離地至少要20cm，使之保持干燥陰涼，并定期消毒、殺菌。

藥劑人員按中成藥的劑型分類存放、切勿擠壓，以免破損變形，并定期檢查，及時發現情況。

中成藥的防潮至關重要，一般可采取生石灰或其他干燥劑以吸除多余的水分，有條件的可安裝除濕器。另外，霉雨季節應盡量減少進藥量。

出庫采取“先進先出”近效期先出”的原則，減少中成藥的貯存時間。藥庫人員定期巡查庫房，檢查在庫情況（環境、包裝、效期等）。

客觀真實的評價藥材質量的標準

隨著社會的進步和科技水平的發展，藥學工作者正在研究探討一個更加科學、系統、可操作性強、能真正反映中成藥內在質量的評價方法。只有在中醫藥理論指導下，選擇合適的藥理模型，找出中成藥材成分的有效部位，才是解決藥材質量標準制訂的關鍵。在有效成分（部位）不明確的情況下，應在標準中對藥材的可能有藥效的大多數化學成分進行檢測，只要能控制住藥材中大多數成分的含量，以及各成分的比例關系，就可以保證這味藥材的質量和藥效。

針對現在的中成藥品質評價方法的局限性和更準確全面評價中成藥的需要，國內外許多研究人員已經開始運用多種分析手段。在總結前人的化學成分的研究成果與質量分析結果的基礎上，確定了多種藥材的化學成分的指紋圖譜，從而更加全面地反映了中成藥的內在品質，也為今后對于中成藥品質的評價提供了一個更加科學合理的手段。因此建立從整體上綜合評價中成藥質量的方法很有必要。同時有必要進行全面、系統的研究，在規范采收、加工炮制方法的前提下，建立與飲片相應的質量標準。尤其是對于外觀形態已經改變、或破壞的藥材飲片，應加強理化鑒別方法的應用，制定專屬性強的定性或定量指標。借鑒同源藥材的質量標準研究經驗，積極引入LC、GC、TLC、IR等分析方法，建立我國中藥飲片質量評價體系以及飲片質量標準，尤其是結合藥理和毒理學實驗結果，以有效成分（或限量成分）為指標，建立能真實地反映飲片優劣的質量標準。