解郁丸治療輕\\中度抑郁癥的臨床觀察

摘 要 目的：觀察解郁丸治療輕、中度抑郁癥的臨床療效和安全性。方法：對符合CCMD-3抑郁癥診斷標準的68例抑郁患者進行解郁丸和帕羅西汀片治療效果的對照研究，其中解郁丸組35例(12.0g/日)，帕羅西汀組33例(20mg/日)共6周。采用漢密頓抑郁量表(HAMD)，漢密頓焦慮量表(HAMH)，臨床總體評定量表(CGI)評定臨床療效、不良事件量表評定安全性。結果：經6周治療后，解郁丸組總有效率74.3%，帕羅西汀組總有效率75.8%，兩組比較差異無顯著性(P＞0.05)。兩組HAMD，HAMA評分治療前后比較差異有顯著性(P＜0.01)。兩組藥物不良反應的發生率差異無顯著性(P＞0.05)。結論：解郁丸治療輕、中度抑郁癥療效好，不良反應少而輕。

關鍵詞 抑郁癥 解郁丸 帕羅西汀

解郁丸為純中藥制劑，藥物組成：白芍、柴胡、當歸、郁金、云苓、百合、合歡皮、甘草、小麥、大棗。其功能為疏肝解郁，養心安神，用量4.0g/次，3次/日，有明顯的抗抑郁作用，對輕、中度抑郁有效。為了驗證解郁丸的療效和安全性，進行了如下臨床觀察。

資料與方法

2009年6月～2010年12月收治單相或雙相情感的抑郁發作患者68例，男女不限，年齡18～65歲，17分＜HAMD 17項評分＜24分，符合中國精神障礙分類與診斷標準第3版(CCMD-3)抑郁發作的診斷標準［1］，患者本人或其法律監護人簽署知情同意書。排除：①雙相障礙，目前為快速循環發作或混合狀態；②有嚴重自殺傾向；③伴有較嚴重或不穩定的心、肝、腎、內分泌(包括甲狀腺功能不全)、血液等內科疾病等；④近1年內有酒或藥物依賴；⑤繼發于其他精神疾病或軀體疾病的抑郁發作；⑥哺乳期妊娠或可能在試驗期間懷孕的婦女；⑦入選前14天內使用單胺氧化酶抑制劑或帕羅西汀；⑧心電圖結果有臨床意義的異常或實驗室檢查結果異常；⑨篩選或基線比較的HAMD總分下降＜25%；⑩撤銷知情同意書，不愿繼續接受試驗治療；發生嚴重不良事件事件、并發癥或因特殊生理變化不宜繼續接受試驗；治療期間轉為躁狂，或伴精神病性癥狀2周以上；出現自殺或自殺未遂。入組患者分為解郁丸組35例和帕羅西汀組33例。解郁丸組35例，男17例，女18例，平均年齡34.97±12.40歲，入組時HAMD總分20.80±1.70分，HAMA總分14.14±2.86分；臨床總體評定量表之疾病嚴重程度(CGI-SI)評定：輕度16例，中度19例。帕羅西汀組33例，男15例，女18例，平均年齡34.18±11.58歲，入組時HAMD總分20.68±1.73分，HAMA總分14.14±2.86分；(CGI-SI)評定：輕度15例，重度18例。兩組一般人口學資料：年齡、性別、婚姻狀況、居住狀況；精神病特征：首次發病年齡均數、是否住院治療、首次發病的誘因、此次發病的誘因、以及接受治療情況等，軀體疾病史、治療前軀體檢查均無顯著差異性(P＞0.05)，具有可比性。

治療措施：68例患者隨機分入解郁丸組及帕羅西汀組。于正式治療前行安慰劑清洗1～7天，HAMD減分率＜25%，在予以藥物治療6周；解郁丸用量12.0g/日，鹽酸帕羅西汀20mg，1次/日，用量20mg/日。伴有失眠的患者可合用小劑量的艾司唑侖、阿普唑侖等。整個治療期間不合并其他任何抗精神病藥、抗抑郁藥、心境穩定劑，禁用對試驗有影響的系統心理治療，整個試驗期間允許合并使用治療軀體疾病的藥物，最好在治療期間保持藥物的劑量和種類不變。

觀察指標：采用的量表為HAMD、HAMA、CGI、不良事件量表(AE)。于篩選、基線和入組后1，2，4，6周末評定或中止出組時的評定。實驗室檢查包括肝腎功能、心電圖、血糖、電解質、血常規、尿常規、體重等軀體檢查于入組時和研究結束時檢查。

療效判斷標準：以HAMD作為主要評定指標，并以HAMD的減分率判定療效。減分率≥80%為臨床痊愈，減分率＞50%為顯效，≥30%為好轉，＜30%為無效。減分率=(基線總分-終點總分)/基線總分×100%。總有效率=臨床痊愈+顯效。以HAMA和臨床總體印象量表作為次要評價指標。

統計學處理：全部數據由專業人員采用統計軟件進行X2檢驗、配對t檢驗。

結 果

主要療效指標分析：①HAMD總分變化：治療終點時HAMD總分較基線的改變。在治療6周末，解郁丸組較基線減分12.33分，而帕羅西汀組較基線減分11.97分，兩組減分相似，差異無顯著性(P＞0.05)；兩組患者主要療效指標HAMD評分在治療結束時較基線減分顯著(P＜0.01)。說明兩藥對抑郁癥狀均有良好改善作用。②HAMD總分減分率和綜合療效判定：治療結束時，解郁丸組和帕羅西汀組HAMD總分減分率分別為55.29%，55.22%；按綜合療效4級判定，兩組的有效率分別為74.3%，75.8%，兩組減分率和療效均接近，差異無顯著性(P＞0.05)。說明兩藥對抑郁癥狀均有良好的療效。

次要療效指標分析：HAMA總分及因子分：在治療6周末，兩組HAMA的總分、精神性焦慮和軀體性焦慮得分較基線減分相似，且均較基線減分顯著(P＜0.01)，說明兩藥對抑郁癥伴有的焦慮癥這也具有明顯的改善作用。

安全性分析：兩組不良事件發生頻率相當，解郁丸組出現16例，帕羅西汀組出現21例，發生率解郁丸組少于帕羅西汀組。較多見的不良事件有惡心、口干、失眠、心悸、上腹不適、體重變化等。不良事件癥狀嚴重程度多為輕度，少數為中度，試驗期間沒有嚴重不良事件發生。實驗室檢查，治療前血常規正常的病例，于治療后出現異常4例，以上4例在治療結束后隨訪復查均已正常。在治療結束時尿常規有3例出現異常，但研究者判定可能與藥物無關，以上3例在治療結束后隨訪復查均正常。未見其他血尿常規、肝腎功能和心電圖檢查有臨床意義的異常。治療前后血壓、心率、體重兩治療組比較差異均無顯著性(P＞0.05)。

合并用藥：主要合并用藥為鎮靜催眠藥(艾司唑侖、阿普唑侖等)，其中解郁丸用7例，帕羅西汀組13例，合并原因主要為失眠。合并用藥的人數解郁丸組少于帕羅西汀組，但兩組在治療過程中合并用藥種類、用藥原因、用藥患者比例進行比較均無統計學意義，表明兩藥的使用對患者的其他治療均無顯著影響。

討 論

隨著社會競爭的日益加劇，人們工作生活節奏的加快及人口老齡化，抑郁癥的發病率呈逐年上升趨勢，它嚴重的影響了患者的日常生活和社會功能，已成為世界第4大疾病［2］。

抑郁癥屬于中醫學“抑郁”范疇，病因多為氣郁痰阻，肝脾失調，腦府郁閉，神明受損為其關鍵［3］。癥實多虛少，中醫學認為，肝藏血，性喜條達，主疏泄，調節精神情志。肝失疏泄，則易于引起人的精神情志異常，消化吸收功能減弱。抑郁癥患者胃腸功能減弱，食欲不振是共性，以肝郁脾虛型居多，約48.1%［4］。故宜疏肝養血，健補脾土。運用解郁丸治療輕、中度抑郁癥有良好的療效，方中柴胡疏肝解郁，以祛治病之因為主藥，當歸、白芍補血和營，養肝柔肝，合歡皮、百合除煩安神為輔藥，云苓、白術、甘草、大棗健脾補中，使脾氣健運為佐藥，諸藥合用，既可疏肝氣以解肝郁，補肝體，以和肝用，又可實脾土以御土侮，助運化以化營血，如此則體用兼顧，肝脾并治，諸癥自愈。該方組成溫而不燥，補而不滯，共同調整人體氣血、精神、陰陽、虛實和臟腑功能，從而受到陰陽相濟，氣血調和，標本兼治，安神醒腦，開解抑郁之效。

本臨床研究發現解郁丸對輕、中度抑郁癥有肯定的療效，兩組患者的主要療效指標HAMD評分在治療結束時較治療基線均顯著減低(P＜0.01)，治療結束時解郁丸組和帕羅西汀組HAMD總分減分率分別為55.29%、55.22%，臨床HAMD總有效率兩組無顯著差異，說明兩藥對抑郁癥的療效是肯定的，但對重度抑郁癥療效不明顯。

在安全性分析中兩組總的不良反應發生例數及發生率比較，無顯著差異性(P＞0.05)，說明兩藥的不良反應相當，其中較常見的不良反應有惡心、口干、失眠、上腹部不適等，不良事件癥狀嚴重程度多為輕度，個別有中度，如失眠經合用小劑量的催眠藥物后癥狀消失，試驗期間沒有嚴重不良事件發生。兩藥對血常規、肝功能及心電圖的影響均不明顯，兩組合并用藥的例數相當。但帕羅西汀組合并用藥者多于解郁丸組，說明解郁丸同時有較好的養心安神功效。

解郁丸治療輕、中度抑郁癥療效確切，不良反應少，且程度較輕，患者服藥耐受性好，適合臨床應用。

參考文獻

1 中華醫學會精神科學會.CCMD-3中國精神障礙分類方案與診斷標準［M］.濟南:山東科學技術出版社，2001:87.

2 王繼才，熊鵬，徐秀峰，等.精神醫學雜志，2007，5:267-270.

3 朱建平，李維芳.逍遙散治療更年期綜合征.山東精神醫學，2000，13(3):43-44.

4 路英智，等.抑郁障礙.海口:南海出版公司，2005:13.