藥品經營質量風險防范的探討

摘要 目的：引起我國藥品經營企業對質量風險防范的重視，為有效防范各類藥品質量風險提供建議。方法：運用質量風險管理的基本理論并結合我國藥品經營的現狀進行分析。結果與結論：藥品經營的質量風險有多種形成因素，應從設立質量風險管理制度、強化風險管理責任和主動抑制風險傳遞等方面來進行防范。

關鍵詞 藥品經營 質量風險 質量鏈

中圖分類號：F715.1； F763 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533（2012）21-0035-03

藥品質量風險存在于藥品研發、生產、流通、使用的各個環節[1]。雖然藥品生產環節是藥品質量風險管理的核心，但在藥品流通領域，同樣會由于來自于企業內部和外部的因素而存在產品質量風險。本文試圖結合我國藥品經營企業的一些管理現象，在分析藥品流通環節質量風險構成的基礎上，提出控制藥品經營質量風險的建議。

1 藥品經營質量風險的形成

1.1 企業質量管理體系不健全的經營質量風險

我國的《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經營質量管理規范》（GSP）、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規、規章對藥品經營企業建立質量管理體系和藥品流通購銷諸環節的制度、文件管理等已經做了比較全面的規定。但是，有些企業一旦通過GSP認證之后，之前所制定的一整套質量管理制度往往流于形式卻執行不力，建立的質量管理體系也沒有得到有效運轉和持續改進，由此，可能產生的藥品質量隱患導致了質量風險驟增。

1.2 企業內部主要經營環節的經營質量風險

從藥品經營質量體系的過程性要素來看，藥品購進、驗收、入庫儲存和養護、藥品出庫、銷售、運輸等環節均存在一定的質量風險。

例如采購環節的不嚴謹，采購人員的行為不規范，藥品購進時對供貨企業的合法性、質量管理體系審查不嚴，對購進藥品合法性審查不嚴，合同中的質量條款沒有明確注明或不清晰等直接蘊含巨大的質量風險。如某藥品經營公司的某個首營品種，雖然供應商提供了必需的一套資料，包括當地省級藥監部門備案的包裝、標簽、說明書等材料，但實物說明書標注的用法用量與國家標準不同，該公司并未有合理解釋，所以被當地的藥監部門立案查處予以處罰[2]。

其他諸如藥品驗收時未按照規定抽樣，驗收程序不當，對質量有疑問的藥品沒有及時送檢分析，導致后續質量風險；藥品在庫養護管理缺失，拼箱發貨和拆零銷售管理不嚴；藥品冷藏車在運輸途中的溫度失控造成藥品失效、變質風險等。

1.3 其他質量鏈環節傳遞的風險

藥品生產企業、其經營者和用戶都具有將質量風險傳遞給本企業的可能。這些風險可以沿著供應鏈傳遞，有時風險會出現疊加，即藥品所攜帶的上游企業的風險因子與下游企業的風險因子重疊加大了原有的質量風險因素；有時風險會被抑制，即下游企業的風險控制得力，消除了藥品所攜帶的上游企業的風險因子[3]。

現實中生產企業傳遞的風險導致的后果有時令經營企業甚至被動受罰。比如經營企業對購入的藥品嚴格依照GSP的流程操作，向供貨方索要了證照資質、核對銷售人員身份證，審查藥品生產廠家、批準文號、藥品注冊批件、藥品質量標準等內容，并上國家藥監局網核對，但產品是廠方使用了未經批準的原料藥生產的，最后依然被定性為假藥[2]。這種情況經營企業就較難防范，因為對藥品的內在檢驗和法律屬性的認定，超出了藥品經營企業的技術能力和審核范疇。

作為下游客戶的醫療機構，由于藥品儲存、管理不當或使用不當造成的問題也可能直接或間接影響到經營方。據文獻報道，在下游客戶處抽檢藥品不合格引發經營企業被連帶處罰的占到一定的比例，其實質量責任卻并未區分明確。

2 形成藥品經營質量風險的原因分析

2.1 企業管理者質量風險管理意識缺失

如果經營企業沒有真正健全和有效的質量管理體系，質量管理機構缺乏權威地位和有效的職權，企業的質量責任制、質量否決制、質量方面的教育、培訓及考核、文件的制定和執行等諸多關鍵要素不完善或缺失，從而使組織內部權責不清晰，執行者無章可循，經營流程出現疏漏。這一層面的風險有時隱藏得很深，不易察覺，一旦發生藥品質量事故，對企業的危害就很大。

2.2 人員素質與硬件配備不完善

導致這些質量風險的原因既有工作人員的質量意識欠缺、操作技能不足、操作方法有誤等“人”為因素，也有倉儲、驗收檢驗的設施設備陳舊或不完善等“物”的因素[4]。此外，還有處置不當造成的風險，比如對質量查詢、投訴、抽查中出現的問題沒有認真查找原因或采取有效措施，在遇到異常狀況時缺乏應急處理對策或處理不當等。

2.3 與供應商和客戶的交易中缺乏主動防御

供應鏈的風險傳導主要發生在藥品采購、入庫驗收、銷售環節，如果藥品經營企業在這些環節缺乏有力的管理措施，沒有有效的質量責任約定，或未對供貨企業和客戶的資質及質量信譽嚴格審查把關，將無法有效抑制上下游質量風險的傳導，甚至造成風險的疊加。

3 對防范藥品經營質量風險的建議

自從國際上提出“藥品質量風險管理”概念以來，我國已將質量風險管理引入新版GMP中。作為藥品生產質量管理的延伸，藥品經營領域也應當積極采用和實踐質量風險管理，針對產生風險的原因進行有效防范。

3.1 企業可將質量風險管理納入質量管理制度

GSP為藥品經營企業的經營質量管理提供了需要遵照的工作質量標準，但企業只能以此為起點，還需要在實際中不斷地提高和完善。建議藥品經營企業可在現有的質量管理制度框架內納入質量風險管理制度，或者基于現有的質量管理體系進行補充和完善。作為質量鏈的重要環節，藥品經營企業應樹立對質量風險的管理意識、承擔相應的風險管理責任，這既是保證人體用藥安全的根本需要，也有利于在政府和社會公眾對藥品安全愈加重視的大環境下提高藥品經營行業的業務素質和樹立市場信譽。

藥品經營企業可建立一個包括法規事務、質量管理、采購銷售等各方面專業人士在內的評估團隊[5]，在風險評估的基礎上對于本企業可能面臨的質量風險分級分類、并對管理部門職責、相關崗位的風險責任、處置形式和方法、防范措施等加以說明，并且和其他質量管理制度如質量否決的規定、用戶質量查詢和投訴管理制度、首營品種質量審核制度等相互銜接。加強質量管理體系內審和外審，提高企業內部全員的質量風險意識，通過采取適當和有效的質量控制措施，保證藥品質量安全。

3.2 用制度化保證各管理層次的質量風險責任

質量管理制度體系的不健全、各經營環節出現疏漏造成的質量風險，是企業內部不同管理層直接面臨的問題，因此，從企業主要負責人開始，各管理層面應重視承擔相應的質量風險管理責任，并有對應的制度保證。

管理層的質量風險管理責任包括要熟知國家的法律法規尤其是藥品流通領域的各種規章對質量管理的要求，隨時關注、掌握法律法規的修訂和變化，使本企業制定的質量管理制度和措施與最新法律法規相適應，同時應緊密結合企業實際，尤其應避免在質量管理的制度和措施上出現盲區。依據政策和法律法規變化及企業內審情況制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續有效運行。

執行層的質量風險管理責任就是要對本部門所有活動分類制定有關規章制度和操作規程、風險控制措施、應急預案，與活動相關的人員、設施設備、文件的管理要符合有關規定要求，確保流程順暢、程序周密不漏項，尤其是對上級的工作安排和人員培訓要及時傳達落實，配合質量管理部門的質量監督檢查，確保各項質量措施落實到位。

操作層的質量風險管理責任就是要對本崗位（如藥品驗收入庫、保管養護、出庫銷售等）活動存在的各種質量風險進行有效控制，熟悉正確地運用風險控制措施和應急處理措施，嚴格按照規章制度、操作規程進行工作。

3.3 在流通質量鏈管理中主動抑制風險傳遞

藥品流通的相應質量鏈包括：藥品生產者、經營者和使用者。質量鏈管理要求經營企業聯合所有的相關方，圍繞產品的質量特性進行管理和控制。藥品經營企業應變被動為主動，在質量鏈管理中努力抑制風險傳遞，尤其應避免質量風險的疊加。如果是生產方直接供貨，經營企業除對購貨單位資質審核外，還可以與供貨方簽定質量保證協議，如果是有其它中間環節，可簽訂幾方質量保證協議，目的是明確在流通過程中各自的質量責任。并在購銷協議或合同中詳細約定質量要求、驗收方式、質量負責期限、違約責任、解決質量糾紛的方式等。

3.4 對采購和銷售環節嚴格把關

采購環節，主要從內外兩個方面著手。從外部而言，采購質量主要取決于藥品供應者，因此，如何對供應商進行選擇、審查和評估就成了質量防范風險的重要內容，對供應商的資料需要嚴審并妥善保存原始憑證，高風險品種購入前質量部門應組織實地考核。值得注意的是，不同供應商提供的藥品質量背景差異是不同的，因此，即使不同的供應商提供的產品質量都是合格的，但給企業帶來的質量風險程度會有不同，有時相差還很大。所以，企業在考慮購入經濟成本的同時不可忽視實際存在的藥品質量差異。在企業內部，通過制度和監督來規范和約束與采購有關的人員行為，是防范質量風險的基本途徑。

銷售環節經營企業不能單純追求利潤，要重視對客戶的買賣資質審查和對客戶質量信息查詢；建立藥品質量查詢制度，便于操作人員在遇到售后質量投訴、藥品不良反應或其他問題時能及時處理。

3.5 建立質量風險信息預警體系

GSP規定企業必須建立質量信息管理制度，企業對于質量信息不僅是收集、匯總、整理，更應該善于利用，最好建立自己的質量風險信息預警體系。對提示質量風險的信息，比如外部的藥品不良反應公告、藥品質量公告、藥品監督管理部門的行政執法案例，企業驗收、內部評審和質量投訴等資料進行及時采集、分析、研究，找尋規律，提高識別能力。通過捕捉質量風險信息來警示本企業在藥品購進、銷售等環節需要防范之處和應采取的控制措施。

參考文獻

[1] 楊華， 金丹， 楊月明， 等. 我國實行藥品風險管理制度基本策略研究[J]. 中國藥物警戒， 2009， 6（3）： 129-133.

[2] 曹新萍. 藥品經營企業質量處罰風險的探討及防范對策[J]. 齊魯藥事， 2008， 27（7）： 432-434.

[3] 程國平， 張劍光. 基于產品基因理論的供應鏈產品質量風險傳導研究[J]. 改革與戰略， 2009， 25（7）： 145-148.

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[5] 劉樹林， 張義恩， 郝曉芳， 等. 藥品生產過程質量風險管理探討[J]. 中國藥物警戒， 2007， 4（6）： 352-355.

（收稿日期：2012-06-25）