影響中藥制劑質量的因素

摘要：影響中藥制劑質量的因素很多，其中有效成分的含量是一個重要的方面。影響中藥有效成分含量的主要有原料藥材、炮制方法、生產工藝以及中藥制劑的包裝、貯藏、保管等的影響。

關鍵詞：中藥制劑質量 因素 有效成分含量

【中圖分類號】R2 【文獻標識碼】B 【文章編號】1008-1879（2012）11-0366-02

影響中藥制劑質量的因素很多，其中有效成分的含量是一個重要的方面。因此，在生產中需特別注重影響有效成分的因素，盡可能地使有效成分進入制劑。影響中藥有效成分含量的主要因素有以下幾個方面：

1 原料藥材的影響

原料藥材的品種、產地、采收時間、藥用部位和加工方法的不同，對有效成分的含量有較大的影響。例如廣州地道藥材石牌廣藿香，其揮發油中的抗菌成分廣藿香酮含量較高，但海南產廣藿香重廣藿香酮甚微；槐米（花蕾）重蘆丁含量高達23.5%，而槐花中僅含13%，《中國藥典》現行版規定槐米中的蘆丁含量不得少于20%；第四季度采收的丹參質量較好，丹參酮A及丹參酮I的含量比其他季節采收的高出2-3倍。《中國藥典》現行版規定丹參中丹參酮A含量不得少于0.20%；益母草中水蘇堿的含量與其生長期有明顯的相關性，實驗證明水蘇堿在幼苗期和花期含量最高，所以《中國藥典》現行版規定益母草鮮品應在幼苗期至初夏花期前采割；干品應在夏季莖葉茂盛、花未開或初開是采割。其中水蘇堿含量不得少于1.0%。以上種種，說明中藥制劑質量必須從源頭抓起。只有這樣才能從根本上保證中藥制劑的質量，而且這種質量是一致的，不會因生產批次的不同而波動。

2 炮制方法的影響

嚴格地說，中藥制劑是以中藥飲片為原料進行制備的。所謂中藥飲片即藥材的加工品或炮制品。原料藥材經加工炮制后，其中的化學成分、性味、藥理作用和功能主治等都會發生一定的變化。因此，中藥飲片質量的優劣將直接影響制劑的品質。為了保證中藥制劑的安全性和有效性，對所用藥材應嚴格按處方規定，遵照炮制規范進行加工炮制，飲片還需進行質量檢驗，合格者方可投料使用。元胡中止痛成分主要為叔胺型生物堿，醋制后生物堿可轉變成水溶性較大的醋酸鹽，使水煎液中生物堿的溶出率明顯提高，從而增強元胡的鎮痛作用。故元胡止痛片、十香止痛丸等中成藥中的元胡均以醋制品入藥。又如肉豆蔻，為澀腸止瀉藥，含有大量油脂和部分毒素，可引起胃腸痙攣。因此制劑中的肉豆蔻須經面煨炮制以除去油脂及其毒素，保證用藥安全。特別是對含有毒性成分的原料藥如烏頭、附子等，必須經炮制后控制其毒性生物堿的限量，方可投料生產。所以《中國藥典》現行版對某些常用飲片和毒性藥材的炮制品制定了相應的內在質控標準。例如，制川烏和制草烏等采用薄層色譜法對及其毒性成分烏頭堿進行限度檢查或含量測定。

3 生產工藝的影響

制劑工藝是否合理是影響中藥制劑質量的重要因素。設計合理的制劑工藝，并在生產過程中嚴格遵守操作規程，才能盡可能多地保留有效成分或有效部位，保證制劑質量。例如煎煮時加水量的多少，煎煮時間的長短，濃縮時的溫度、壓力，醇沉濃度等都會對有效成分的含量產生明顯的影響。有時工藝對質量的影響不易察覺。但稍一疏忽，即可造成質量差異。在生產含桂皮酸液體制劑時，為除去不溶物采用不同德分離工藝，致使制劑的有效成分含量、色澤、穩定性等均產生一定差異。在生產含桂皮酸液體制劑時，為除去不溶物采用不同的分離工藝，致使制劑的有效成分含量、色澤、穩定性等均產生一定差異。

4 中藥制劑的包裝、貯藏、保管的影響

中藥制劑的包裝應能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，并便于醫療使用。盛裝藥品的各種容器（包括塞子等）均應無毒、潔凈，與內容藥品不發生化學反應，且不影響藥品的質量和檢驗。中藥制劑的貯藏應符合藥品標準規定的條件，避免高溫、氧化、受潮、光照等不良因素對制劑質量的影響。中藥制劑一般要求在密閉（封）、陰涼干燥（溫度在20℃以下，相對濕度65%-75%）條件下貯藏，注射劑、滴眼劑、滴丸劑還需避光保存。