食品藥品檢驗機構標準文本的電子化管理

王震紅，張仔志，楊永剛，薛 嬌，王新意

(遼寧省食品藥品檢驗所，遼寧 沈陽 110023)

藥品標準是國家強制性規定，是藥品生產、經營、使用、監督和檢驗共同遵循的法定依據，是國家藥品質量保證體系的重要組成部分。隨著檢驗職能的調整，餐飲食品、保健食品、化妝品檢驗也逐步成為食品藥品檢驗機構的重要工作職能，而各類標準均具有不斷更新的特點，如何運用有效而便捷的方式進行標準管理，是食品藥品檢驗機構的重要課題。為此，筆者提出了標準文本的電子化管理方案，介紹如下。

1 標準管理范圍

1.1 藥品標準

2010年版《中國藥典》:2010年版《中國藥典》分為一部、二部、三部，收載品種總計4 567種，其中新增1 386種。將最新版本中國藥典收錄的標準電子文檔建立數據庫后，不僅方便查詢，還可以此為依據，甄別出已作廢的散頁標準。

局頒、部頒成冊標準:國家藥品標準包含了大量局頒、部頒成冊標準，均收錄到標準電子文檔數據庫中。

藥品散頁標準:現行藥品的標準種類較多，除各類成冊標準外，還包括衛生部頒布的新藥試行標準、新藥轉正標準及國家食品藥品監督管理局頒發的新藥試行標準、新藥轉正標準、各類修訂標準[1]等散頁標準。此類標準在收集過程中較為費時和耗費資源，將收集到的標準紙質版進行受控后存檔，并將其電子文檔收錄于數據庫中。

藥品補充檢驗方法和檢驗項目批準件及標準勘誤件:國家藥典委員會不斷發布各類標準的補充批件和勘誤件，但標準變動后的發布渠道不一，信息發布量及發布范圍均很有限[2－3]，在網站很難通過搜索的方式查詢，將各種補充件和勘誤率先錄入數據庫可保證使用時不被遺漏。

1.2 食品標準

食品標準分為國家標準、行業標準、地方標準、企業標準，行業標準又分為輕工行業標準、農業部標準、商業部標準、出入境檢驗行業標準等。大部分企業執行國家標準或行業標準。2009年6月1日食品安全法實施以后，要求對行業標準中強制執行的標準予以整理，新制定與修訂的食品標準稱為食品安全標準，分為食品安全國家標準、食品安全地方標準、食品安全企業標準3部分，食品安全標準均為強制性執行標準。

1.3 保健食品標準

保健食品的執行標準均為企業標準，不僅不同品種標準不同，且相同品種不同品牌標準均不相同。因此，保健食品同時具有標準索取困難、種類繁多、更新較快等特點。

1.4 化妝品標準

化妝品標準主要有國家標準、行業標準、企業標準。化妝品產品所執行的質量標準有輕工行業標準和企業標準。化妝品檢測使用的試驗方法標準都包括在化妝品質量標準本身和化妝品衛生規范中，國家局近期下發了部分禁限用物質的測定方法標準。

2 標準電子化管理的特點

2.1 關鍵字查詢、快速檢索

采用電子化管理可以運用計算機快速檢索功能，在龐大的數據庫中準確定位所需標準并迅速查詢，同時具備關鍵字查詢功能，僅輸入品種的部分名稱或企業的部分名稱即可查詢。

2.2 相關內容電腦鏈接

產品質量標準和試驗方法標準之間存在相互引用關系，實現標準文本電子化管理，可以通過電腦鏈接起來，從產品標準入手，直接查詢相關實驗方法標準，方便查閱與使用。

2.3 檢驗報告與標準相關聯

可將標準與檢驗報告關聯，在檢驗報告頁面即可直接查看標準，以便核對檢驗報告的各項檢測項目。

2.4 同時查閱標準與勘誤

食品、化妝品標準勘誤件較少，不必設置一個字段，只用有限的現實界面，而將其直接附加在標準文本之中，并且放在正文之前。藥品標準勘誤件較多，單獨設為一個字段，方便錄入。這兩種方式都可在打開標準時，即可得到勘誤信息，避免遺漏。

3 標準電子化管理的制作

3.1 電子文本的制作

將紙質標準文本制作成電子文檔，是標準電子化管理的基礎。無論是Word文檔還是紙質文檔均可通過軟件和掃描儀制作成PDF文檔。

3.2 數據庫的建立

標準的管理需要使用數據庫，Access和SQL server均可作為標準管理的數據庫。因Access數據庫具有安裝方便、使用簡單的特點，故在先期數據庫規模較小的情況下可使用Access系統。其操作方法和Excel相似，方便修改數據庫結構。各類標準具有不同的特點，因此具有不同的數據庫結構和查詢方式。隨著數據庫規模的增加，必要時可導入SQL server數據庫。

3.3 軟件設計

asp.net是時下比較流行的網站開發技術，設置簡單，可在XP系統下進行，只要一個局域網絡，在局域網內任何一臺電腦上均可作為網站使用。后臺代碼可以使用C#和vb.net語言編制。

4 標準查詢

4.1 按參數查詢

按資質認定證書，分別建立藥品、食品、保健食品、化妝品認證參數數據庫，將認證參數對應的方法標準制作成電子文檔，可按證書上參數的編排順序方便地查看該參數的檢驗方法。輸入所需查詢的參數名稱，即可快速定位所需的標準方法，同時還可將同一參數所對應的不同檢驗方法進行匯總比對。

4.2 按產品標準查詢

對經常使用的產品標準，將其按檢驗項目展開，每個檢驗項目都鏈接到檢驗方法標準，打開一個產品標準即可查看所有檢測項目的方法標準，提高了對產品標準的瀏覽速度。

4.3 按專項監測方案查詢

餐飲食品、化妝品、保健食品的監督抽驗和風險監測、調查與評價等，確定的檢測項目均為一個產品涉及多個判定標準，按監測方案查詢可同時查閱一個產品涉及的所有判定依據和檢驗方法依據。

4.4 按產品名稱查詢

輸入名稱后，即可查看此名稱的相關質量標準。藥品標準除需查看產品標準外，還要查看標準批件及勘誤件等，按產品名稱查詢方便、全面。

5 結語

標準的管理一直為各級食品藥品檢驗機構的一項重要課題，因藥品標準種類繁多，發布渠道不一，信息發布量及發布范圍有限，同時食品、保健食品、化妝品的標準又自成一體，存在判定標準與方法標準各自收載的特點，如何更好地管理及正確使用現有標準，成為法定檢驗機構重要課題之一。采用電子化管理的方式，可內部共享，快速更新，方便查詢，同時避免誤用標準的現象，為標準管理的有效手段。

[1]阮榮炎.加強藥品標準設促進藥品質量提高[J].中國食品藥品監管，2007(6):63－64.

[2]崔玉錦.執行國家藥品標準中存在的問題及建議[J].西北藥學雜志，2007，22(5):277 －278.

[3]于 娜，邵 蓉.我國藥品標準管理研究現狀分析[J].西北藥學雜志，2010，25(2):139 －140.