食品藥品檢驗非標方法的探討

周亞興 李應才

1.云南省怒江州食品藥品檢驗所，云南 怒江 673100;2.云南省昆明市食品藥品檢驗所，云南 昆明 650032

食品藥品檢驗機構，承擔著食品藥品的監督檢驗，為行政執法提供技術支撐。建立和使用非標方法是食品藥品安全檢驗中經常遇到的問題，尤其是在食品藥品安全突發事件等應急檢驗時，非標方法更是檢驗機構和政府監管部門首先需要解決的問題，因此，規范非標方法的建立和使用要求是十分必要的。本文就食品藥品檢驗的非標方法做一綜述。

非標方法，即非標準方法，它可以是實驗室自行制定的方法，超出其預定范圍使用的標準方法、經過擴充和更改的標準方法，也可以是知名的技術組織或有關科學書籍或期刊公布的或由設備制造商指定的方法中選擇的合適的方法。

1 建立非標方法的必要性

1.1 可以揭示藥害事件的真實原因，為案件的處理、藥品的監管提供科學的依據，保障人民群眾的用藥安全。

近年來涉藥案件的成功偵破，顯示出非標方法的研究應用在藥品監管工作中的重要作用，比如:齊二藥事件由于誤投乙二醇;甲氨喋呤事件是因為工作責任心不強誤投原料等等，這些涉案藥品如果只按國家標準進行檢驗，多數得出的是符合規定的結論。只有結合案情，在充分搜集資料信息的基礎上，建立非標方法進行排查，才有可能查出藥品質量問題的真實原因。

1.2 食品中非法添加物和違禁使用化學物質的檢驗，很多尚無標準檢驗方法。建立和使用非標方法是食品安全檢驗中經常遇到的問題，尤其是承擔食品安全突發事件等應急檢驗時，非標方法更是檢驗機構首先需要解決的問題。

2 法規對非標檢驗的規定要求

2.1 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第五十八條明確指出對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品質量標準規定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經國務院藥品監督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監督管理部門認定藥品質量的依據。

2.2 《藥品質量抽查檢驗管理規定》第二十一條規定:藥品檢驗機構在檢驗過程中，對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，可根據監督需要補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;作為認定藥品質量依據的補充方法和項目，由省 (區、市)藥品監督管理部門報國務院藥品監督管理部門批準。

2.3 《食品檢驗工作規范》第十八條規定:食品檢驗機構在建立和使用食品檢驗非標準方法時，應當制定并符合相應程序，對其可靠性負責。

2.4 《食品檢驗工作規范》第十九條規定:接受食品安全監管部門委托建立和使用的非標準方法應當交由委托檢驗的部門進行確認，食品檢驗機構應當提交相關的材料。

2.5 《實驗室資質認定評審準則》中5.3.5規定:實驗室自行制定的非標方法，經確認后，可以作為資質認定項目，但僅限特定委托方的檢測。

從法律法規要求不難發現，《實驗室資質認定評審準則》規定非標方法在確認后經客戶同意即可使用，但僅限特定委托方的檢測。藥品管理法及其實施條例也規定，非標方法若作為藥品監管判定藥品質量的依據，必須經過國務院藥品監督管理部門的批準，成為正式的國家標準后才具有法律效力。

3 非標方法的建立的注意事項

在建立非標方法時除需依照建立食品、藥品分析方法的實驗要求外，還要遵照《實驗室資質認定評審準則》的規定，即當必須使用質量標準方法中未包含的方法時，應遵守與客戶達成的協議，且應包括對客戶要求的清晰說明以及檢測的目的。所制定的方法在使用前應經適當的確認。

《食品檢驗工作規范》第十九條規定:建立非標方法時應包括如下內容:定性檢驗方法的技術參數包括方法的適用范圍、原理、選擇性、檢測限等。定量檢驗方法的參數包括方法的適用范圍、原理、線性、選擇性、準確度、重復性、再現性、檢測限、定量限、穩定性、不確定度等。突發食品安全事件調查檢驗時，可僅提交方法的線性范圍、準確度、重復性、選擇性、檢測限或定量限等確認數據。

在采用非標方法時《實驗室資質認定評審準則》規定要進行評審，驗證方法的適宜性。驗證的方式可以是:使用參考質量標準或有證質量標準物質進行校準;與其它不同方法所得結果進行比較;實驗室間比對;對影響結果的因素作系統性評價;根據對方法理論原理和實踐經驗的科學理解，對所得結果不確定度進行評估。

在人員、儀器設備、環境條件、耗材、實驗方法均具備且評審驗證表明方法適宜時，可以確認實驗室有能力開展此項檢驗，能夠確保所制定方法滿足規定的或預期使用的要求。確認時應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。實驗室應記錄所獲得的結果、使用的確認程序以及該方法是否適合預期用途的聲明。確認通常要確定以下部分或全部參數:精密度、偏差、線性、檢出限、穩健性、選擇性、特定性等。

綜上所述，作為食品藥品的檢驗機構，應該樹立科學檢驗的觀念，提高人員素質，加強硬件建設，在法律法規許可的范圍內探索非標檢驗方法，為食品藥品的應急檢驗提供有益經驗，保障人民的飲食用藥安全。

［1］中華人民共和國藥品管理法［Z］.

［2］中華人民共和國藥品管理法實施條例［Z］.

［3］藥品質量抽查檢驗管理規定［Z］.

［4］實驗室資質認定評審準則［Z］.

［5］食品檢驗工作規范［Z］.［6］國家認證認可監督管理委員會.食品檢驗機構資質認定工作指南［M］.中國計量出版社

［7］國家食品藥品監督管理局稽查局.國家食品藥品監督管理局藥品市場監督辦公室.藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件匯編 (2003－2008年)［S］.北京，2009.