消積止痛膏治療癌痛的隨機對照臨床研究

田興軍 呂玉萍 于炳琦 張麗敏 王 琇 朱艷玲 翟海寧

（諸城中醫醫院，山東 諸城 262200）

消積止痛膏治療癌痛的隨機對照臨床研究

田興軍 呂玉萍 于炳琦 張麗敏 王 琇 朱艷玲 翟海寧

（諸城中醫醫院，山東 諸城 262200）

目的 探討外敷中藥消積止痛膏治療癌痛的療效。方法 將90例癌痛患者隨機單盲法分為觀察組和對照組各45例，分別給予消積止痛膏加三階梯止痛治療和單純三階梯止痛治療。觀察兩組疼痛VAS評分、疼痛時間、生活質量改善等指標。結果 兩組疼痛VAS評分下降、疼痛時間等指標比較無顯著差異（P＞0.05）；而治療組的生活質量明顯高于對照組（P＜0.05）；治療組的不良反應明顯少于對照組（P＜0.05）。結論 消積止痛膏外用治療癌性疼痛，能明顯改善癥狀、提高生活質量，減輕患者的痛苦，且安全性高，可廣泛用于臨床。

消積止痛膏；癌性疼痛；臨床觀察

癌癥疼痛是晚期癌癥最常見的并發癥，給患者帶來巨大的痛苦。WHO推薦使用的三階梯止痛方法，使大部分患者的疼痛得到控制，但是，其易耐受、需不斷加量及便秘、惡心、頭暈等無法避免的副作用，嚴重影響患者的生活質量。

中醫外治法源遠流長，有止痛迅速、維持時間長、基本無毒副作用且方便、安全、減少胃腸道刺激等優點，在癌痛治療中發揮了積極的作用，尤其適合于晚期危重癥患者或不能口服給藥者。我們通過中醫傳統理論與現代醫學研究方法的結合，組方名為消積止痛膏，對自2010年5月至2013年05月收治的90例癌痛患者進行疼痛VAS評分、疼痛時間、睡眠時間、臨時用藥次數等指標的研究，以期為患者提供一種方便、有效的止痛藥物，減輕其痛苦，改善其生活質量，現總結報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

1.1.1 一般資料

全部病例共90例，診斷符合衛生部2010版《癌癥疼痛診療規范》中制定的診斷標準及分級，采用單盲法隨機分為觀察組（三階梯止痛治療加消積止痛膏組）和對照組（單純三階梯止痛治療組）。觀察組45例，男29例，女16例，年齡36～69歲，平均（43.15±6.43）歲。對照組45例，男28例，女17例；年齡39～67歲，平均（42.64±5.62）歲。2組資料數據經統計學處理，差異具有可比性（P＞0.05）。

1.2 診斷標準

①惡性腫瘤診斷標準 參照《新編常見惡性腫瘤診治規范》和張天澤等主編的《腫瘤學》相關標準，經影像學、細胞學、病理學確診為惡性腫瘤。②伴有疼痛且疼痛病因屬于WHO規定的病因分類：直接由腫瘤發展侵犯引起的疼痛；與腫瘤相關但不是直接引起的疼痛；由腫瘤治療引起的疼痛。

1.3 WHO疼痛強度分級標準

分為4級：0級：無痛；1級：輕度疼痛，可耐受，用一般鎮痛藥可以止痛；2級：中度疼痛，較重，睡眠受到干擾．需鎮痛治療；3級：重度疼痛．強烈持續疼痛，睡眠受到嚴重干擾，需用鎮痛治療。

1.4 方法

1.4.1 給藥方法

①治療組：外敷消積止痛膏，逐級增加藥量。用法：先以溫水清潔局部皮膚，取3g消積止痛膏的浸膏涂抹于無菌紗布上，制成消積止痛膏。再其貼敷于患者疼痛劇烈的對應體表部位及所在臟腑背俞穴，每天四貼，每天貼敷20h。

1.4.2 對照組

采用WHO推薦的3級止痛藥物用法，I級：消炎痛栓，塞肛，每次25mg，2次/d；II級：曲馬多緩釋片，口服，每次l00mg，2次/d；Ⅲ級：美施康定，口服，每次30mg，2次/d。

1.4.2 療程：5d。

1.4.3 觀察指標

1.4.3.1 療效性觀察指標

①主要療效指標：用藥前后疼痛的VAS評分比較（用藥前及用藥后1h，8h，12h，用藥3d，5d）。②次要療效指標：a藥物止痛起效時間（疼痛的VAS評分降低1cm所需時間）（治療組）；b疼痛時間：24h之內存在疼痛的累積時間（每天1次）；c生活質量（QOL）評分（用藥前及用藥后1.3.5d）。

1.4.3.2 安全性觀察指標

記錄不良反應及其表現、發生時間、緩解時間和緩解原因，判斷其與使用試驗藥物的相關性（每天1次）。

1.4.4 資料分析及結果處理：

應用SPSS11.0軟件對全部資料進行統計處理，通過t檢驗、χ2檢驗判定其統計學意義。

2 結 果

2.1 兩組治療后

疼痛VAS評分為：治療組（3.74±0.26）；對照組（4.13± 0.35）；疼痛時間：治療組（5.33 ±1.62）；對照組（5.67±1.59）；生活質量評分：治療組（46.80±3.99）；對照組（38.92±4.83）。疼痛VAS評分均下降，疼痛時間等指標，兩組比較無顯著性差異（P＞0.05）；治療組的生活質量評分高于對照組，且統計學上有顯著性差異（P＜0.05）。

2.2 安全性觀察

治療組45例患者中，有2例出現輕微的皮膚瘙癢反應，停藥后自行好轉，出現惡心0例，便秘3例，不良反應出現率為11%；對照組45例中出現便秘14例，惡心6例，嘔吐2例，嗜睡1例，不良反應出現率為51%，兩組比較可見治療組的不良反應明顯少于對照組，經統計學處理有顯著性差異（P＜0.05）。

3 討 論

癌痛是癌癥患者的一個主要伴隨癥狀，從心理、生理、精神和社會等多個方面破壞癌癥患者的生存質量。為實現讓癌癥患者無痛的目標，WHO提出的三階梯癌痛治療方案是一種根據患者的疼痛程度不同而分別使用不同等級止痛藥物為治療原則的止痛方法。但這些鎮痛藥物的副作用成為限制其臨床應用的主要原因。

中醫中藥是我國的特色醫療方法，尤其是外用制劑亦有良好的應用價值。其使用方便、安全、毒副作用輕，一般無依賴性；且既能止痛，又有抑瘤抗癌的功效，可起到標本同治的作用。

中醫認為癌痛即癌腫侵犯經絡，或瘤塊阻滯經絡氣血所致機體某部位的疼痛。引起癌痛的原因很多，而病機不外乎虛實兩個方面，即實證的“不通則痛”和虛證的“不榮則痛”。

消積止痛膏由麝香、冰片、蟾酥、生川烏等藥物組成。麝香有開竅、辟穢、通絡、散淤之功能。主治心腹暴痛、癰疽腫毒等。現代研究證實其主要成分是麝香酮，具有很強的脂溶性，藥理作用：能夠抗炎、增強免疫功能、抗腫瘤作用。冰片在黏膜和皮下組織均易吸收，現代研究發現其具有抑菌、抗炎作用，對液體的滲出和組織水腫等炎腫過程有抑制作用。蟾酥具有解毒消腫之功，為瘍科要藥。現代藥理證實蟾酥有效成分非常復雜：脂蟾毒配基、華蟾毒配基、5-羥色胺、腎上腺素等。成分的復雜性決定了其多方面的抗癌作用：直接殺傷、抑制腫瘤細胞，誘導腫瘤細胞凋亡及分化、抑制新血管生成和內皮細胞增生、增強機體免疫力等作用[1-3]。而蟾酥的止癌痛的作用，正是通過其對于疾病之本的腫瘤的治療作用的結果，癌痛之癌既消，痛之何來呢。川烏性熱味辛苦，有大毒；可祛風濕，溫經散寒止痛，用于風寒濕痹，麻醉止痛等?，F代藥理研究表明，其生物堿止痛效果好，能鎮靜、局部麻醉、抗炎、抑制免疫功能[4]。

古人早有“藥有個性之特長，方有合群之妙用”的論述，我們將以上各種藥物的特點及治療優勢有機結合，研制出外用止癌痛藥物，最終產品為貼劑，消積止痛膏是研制過程中的過渡階段。本方針對癌性疼痛的邪毒內蓄、氣滯血瘀、痰濕膠結、經絡壅阻等病機，采用蟾酥，味辛氣溫有毒，能拔一切風火熱毒之邪；川烏溫經散寒止痛，李杲謂其能“破諸積冷毒”，兩者共為君藥，以毒攻毒，無論熱毒冷積，皆能消散，從而使癌消痛減，且川烏麻醉止痛，更增強其止痛之功。麝香為辛香之品，具有散結消腫、通絡止痛、鎮痛作用，本方用其為臣，以軟堅散結，活血化瘀，與冰片同用又促進各種藥物透皮吸收作用；冰片香竄為引，在抗炎止痛的同時，加強麝香的促透皮作用。諸藥合用，達到攻毒活血，化瘀通絡的作用，使“通則不痛”，而麝香和冰片的促透作用，使藥物有效成分進入癌腫部位的微循環，溶解和破壞腫瘤周圍及使瘤內纖維蛋白凝集，緩沖腫瘤對患者痛感部位的化學性刺激和物理性壓迫，使疼痛得以緩解。

[1] 夏俊,江敏,姜彥峰.蟾酥及其有效成分體外抗腫瘤作用研究進展[J].現代腫瘤醫學,2008,16(8):1441-1443.

[2] 張加梅.蟾酥抗癌作用研究進展[J].齊魯藥事,2008,27(7):417-418.

[3] 趙冬梅,劉素賓.動物藥在治療腫瘤中的應用及其藥理研究[J].中醫藥學刊,2004,22(4):757-759.

[4] 梅金喜,畢煥新.現代中藥藥理手冊[M].北京:中國中醫藥出版社,1998:388.

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1671-8194（2013）27-0219-02