超《TRIPS協定》條款對藥品專利強制許可的變異及應對策略

陳 慶

《TRIPS協定》將知識產權歸為私權進行保護，有著深刻的歷史背景和法理淵源，私人利益集團推動著知識產權全球化私權保護進一步強化，而知識產權私權化的擴張必然導致知識產權權利人利益與社會公共利益之間的沖突。對關乎社會公眾健康的藥品，如何通過完善國內法律法規和政策，解決藥品專利權人與藥品可及性之間的沖突，顯得尤為重要。

后《TRIPS協定》時代，發展中國家和一些非政府組織充分利用《TRIPS協定》的彈性條款，為涉及公共健康利益的藥品制定基于人權考量的藥品可及性制度。然而，美國等發達國家通過簽署雙邊自由貿易協定（FTA），加入大量的超《TRIPS協定》條款以限制藥品專利強制許可的使用，如試驗數據資料專有權、專利鏈接制度、提高強制許可補償費等，對藥品專利強制許可形成無形的制度障礙。

我國對實施強制許可一直采取謹慎態度，自該制度建立以來尚未實施過。妥善應對超《TRIPS協定》條款對實施藥品專利強制許可設置的障礙，對于我國制藥企業的發展，特別是對于解決公共健康危機，有著重大的現實意義。

一、藥品專利強制許可制度的背景及其法理動因

強制許可制度是防止專利權濫用的有效手段，特別是涉及公共健康對藥品可及性的時候，強制許可制度已經由最初限制專利權濫用（特別是不實施）轉變為以公共利益作為獨立于專利權濫用而頒發強制許可的理由。①Jayashree Watal. Intellectual Property Rights in the WTO and Developing Countries ［M］. Kluwer law International, 2002:319.各國在熟悉利用《巴黎公約》規定的強制許可來限制專利權濫用（特別是不實施專利）以后，即便在不存在專利權濫用的時候也開始越來越多地用這個手段來限制專利權人。②Stephen P. Ladas. Patents, Trademarks, and Related Rights-National and International Protection [M]. Harvard University Press, 1975:532-537.《多哈宣言》與公共健康有關的國際協議促使專利權從保護私人利益為主轉變為以平衡社會公共利益與私人利益為主的價值取向。當專利保護與公共健康問題聯系起來后，才為維護社會利益提供了堅實的基礎，并為根本扭轉專利權私權化進程確立了條件，從而將專利權保護的發展趨勢從私權化轉變為社會化，而在這一進程中，專利強制許可制度扮演了其他制度難以取代的角色。③劉強：《交易成本視野下的專利強制許可》， 知識產權出版社2010年版，第39頁。可以說，強制許可制度為發展中國家應對發達國家高標準的知識產權保護，用于解決本國公共健康問題提供了討價還價的籌碼，強制許可制度在一定程度上迫使發達國家降低專利藥品價格，從而為解決其國內公共健康危機提供了可能。然而針對發展中國家基于公共健康利益而提起的藥品強制許可，發達國家卻一再阻撓，甚至打擊報復，實施貿易制裁。

繼1999年WTO西雅圖部長級會議第一次正式將WTO組織《TRIPS協定》對藥品專利強制許可的議題提上會議討論以來，在其后的十余年，發展中國家和一些非政府組織一直致力于在現有《TRIPS協定》框架下建立涉及公共健康問題的藥品可及性制度。隨后的2001年，第四屆WTO部長級會議通過的《多哈宣言》為發展中國家建立合理有效的藥品專利強制許可制度提供了法律依據。《多哈宣言》立足公共利益、私人權益、人權優先三者協調的發展原則，協調藥品專利權與健康權的沖突。《多哈宣言》原則上為各成員國解決了其面臨的公共健康問題，然而對許多缺乏制藥能力的國家而言，根據現有《TRIPS協定》的規定仍無法解決通過強制許可進口專利藥品的問題，《TRIPS協定》第31條第（f）項明確規定，各成員國依照其給予的強制許可制造的專利產品應當主要供應其國內市場的需要。為解決這一問題，WTO總理事會經過漫長艱難的磋商，于2003年通過《關于實施TRIPS與公共健康宣言第六段的決議》（簡稱《總理事會決議》），使不具有制藥能力的成員國可以通過強制許可獲得從其他成員國通過強制許可制造專利藥品，并進口到本國的權利。2005年，WTO總理事會通過了《關于修改TRIPS的議定書》，將上述《總理事會決議》內容納入《TRIPS協定》。雖然截至2012年1月1日，該議定書由于未達到2/3成員批準的生效條件而未生效，但《總理事會決議》卻為發展中國家制定有利于本國的藥品強制許可制度提供了依據。根據上述兩大決議精神，2005年我國公布《涉及公共健康問題的專利強制許可辦法》，解決了因制藥能力不足而不能解決公共健康問題導致強制許可流于形式的問題。

二、藥品專利強制許可與超《TRIPS協定》條款

以美國、歐盟等發達國家所助推的全球知識產權保護體制的建立，根源于極深刻的利益動因，發達國家不滿足于《巴黎公約》、《伯爾尼公約》等國際性公約所確立的知識產權保護規則，倡導建立高水平、具有強有力的爭端解決機制的知識產權國際保護規則。與其他知識產權國際條約相比，《TRIPS協定》的簽署擴大了知識產權的保護范圍，使發展中國家及不發達國家承受著超越本國經濟發展階段的知識產權保護標準。2001年《多哈宣言》重申了國家使用強制許可及決定何種情形授予強制許可的權利，明確規定國家應當能夠充分利用《TRIPS協定》的彈性來促進公共健康。然而，發達國家及一些跨國制藥企業不滿足于《TRIPS協定》所提供的帶有彈性條款的知識產權保護標準，美國等發達國家開始采用雙軌制，即一方面參與知識產權多邊協議的談判，與發展中國家及非政府組織就涉及公共健康利益的藥品討價還價；另一方面通過簽署雙邊自由貿易協定，在雙邊和地區自由貿易協議中加入大量的知識產權保護條款，而這些知識產權保護條款已經超出了《TRIPS協定》所要求的“最低保護”標準，特別是在藥品專利保護上。我們把這一類條款統稱為超《TRIPS協定》條款。

超《TRIPS協定》條款通過限制利用《TRIPS協定》的彈性條款，如提高強制許可補償標準、設立藥品試驗數據資料專有權和專利鏈接制度等，降低了藥品的可及性。其不僅達到限制發展中國家實施強制許可的目的，同時使得發展中國家充分利用《TRIPS協定》彈性條款制定有利于本國的知識產權保護制度失去可能。在美國看來，這一舉措是目前可維護其本國制藥企業利益而又不致引起發展中國家太大抵觸的最為方便有效的方式。而這些條款已經與《多哈宣言》所倡導的精神嚴重背離。

三、《多哈宣言》語境下《TRIPS協定》強制許可制度的解讀

《TRIPS協定》第31條未經權利持有人許可的其他使用（other use without authorization of the rights holder），經學者解釋為強制許可的條款，并被廣泛接受和使用。該條規定了成員國在實行強許可制度時應符合的12項條件，有關藥品的專利強制許可主要集中在以下幾項：

（b）只有在使用前，意圖使用之人已經努力向權利持有人要求依合理的商業條款及條件獲得許可，但在合理期限內未獲成功，方可允許這類使用。一旦某成員進入國家緊急狀態，或在其他特別緊急情況下，或在公共的非商業性場合，則可以不受上述要求約束。但在國家緊急狀態或其他特別緊急狀態下，應合理可行地盡快通知權利持有人。在公共的非商業使用場合，如果政府或政府授權之合同人未經專利檢索而知或有明顯理由應知政府將使用或將為政府而使用某有效專利，則應立即通知權利持有人；……（f）任何這類使用的授權，均應主要為供應授權之成員域內市場之需；……（k）如果有關使用系經司法或行政程序業已確定為反競爭行為的救濟方才允許的使用，則成員無義務適用上述（b）項及（f）項所定的條件。確定這類情況的使用費額度時，可考慮糾正反競爭行為的需要。一旦導致授權的情況可能再發生，主管當局即應有權拒絕中止該授權；……④鄭成思：《WTO知識產權協議逐條講解》，中國方正出版社2001年1月版，第114～115頁。

上述款項可以歸結為三種情況：一是專利權人未實施或未充分實施其專利；二是國家為公共利益、或在緊急狀態下的需要；三是經確定為反競爭行為救濟的使用。根據上述規定，當發生第二種情形時，請求人可以不經過專利權人同意而自行實施，只需要盡到通知義務即可。在第三種情形下，基于反不正當競爭行為的救濟時可以不受上述兩種情形約束，不限于國家為公共利益或在緊急狀態下的使用。而對不正當競爭行為救濟的解讀，《TRIPS協定》留給各成員國自行彈性處理。

《TRIPS協定》的簽署似乎從一開始就全面致力于以保護商業利益為核心，然而仔細研究《TRIPS協定》條文不難發現，追求整體公共利益和科技發展也一直是整個協議的目標所在。在其引言的（e）部分：承認保護知識產權的諸國內制度中被強調的保護公共利益的目的，包括發展目的與技術目的；也承認最不發達國家成員在其域內的法律及條例的實施上享有最高靈活性的特殊需要，以使之能建立起健全、可行的技術基礎。協議第1.1條指出，其所設立是必要的最低標準，可解讀為國家不負執行更為廣泛保護標準的義務。該條是成員國免于被要求采取高標準保護的保障條款，也排除了類似美國采取301條款單邊制裁的合法性。美國如對其貿易另一方采取超《TRIPS協定》的規定時，是屬于對《TRIPS協定》不誠信的行為，發展中國家也可依據多邊爭端解決機制來應付單邊制裁。⑤朱懷祖：《藥品專利強制許可研究》，知識產權出版社2011年版，第63頁。

《TRIPS協定》第7條闡述了其設計的宗旨在于社會和經濟福利，第8條更規定成員可能在其國內法律及條例的制定或修訂中，采取必要措施以保護公眾的健康與發展，以增加在社會經濟與技術發展至關重要領域中的公共利益，只要該措施與本協議的規定一致。該條款被認為是防止知識產權濫用的重要原則之一，也被認為是強制許可制度設立的制度性依據，知識產權保護的程度及范圍，不能損害社會公共利益。WTO的知識產權部負責人曾在多個場合強調《TRIPS協定》第7、8兩個條款反映出“公共利益”原則的重要地位，實際上這一原則的地位，不亞于被人們捧為“帝王條款”的“誠實信用原則”。⑥同注釋④ ，第43頁。

2001年《多哈宣言》的誕生，是公共健康和貿易角力的結果，由《TRIPS協定》所確定的一系列保護公共健康及增進社會福利原則為《多哈宣言》提供制度契機，加之2001年美國和加拿大也因炭疽病毒恐怖活動而亟需應急ciprofloxacin藥品，而正考慮對該藥的專利權人——德國Bayer藥廠啟動強制許可來解決庫存不足和藥價過高的問題，使得發達國家先前堅定的反對立場發生動搖。同時，國際非政府組織的不斷努力，也對制定藥品可及性的強制許可制度發揮著重要的作用。《多哈宣言》第4段以公共健康為優先，并將這一原則貫穿于《TRIPS協定》之全部。宣言第5段認為，成員國由上述第4段的規定，于維持我們在《TRIPS協定》的承諾時，可以采下列彈性措施，包含：（a）于適用習慣法原則解釋國際公法時，每一《TRIPS協定》的條文應就其內容和主旨來解讀,特別是指其目標和原則部分；（b）每一成員有其權利授予強制許可和自由來決定授予許可的理由；（c）每一成員有其權利決定構成國家緊急情況或非常情況的其他情形,可代表國家緊急情況或非常情況，如艾滋病、肺結核、瘧疾和其他流行病……。上述第4、5段明文指出，強制許可是發展中國家限制專利權人的排他權并可決定藥品經由當地生產或進口的替代來源。第5（c）段則重申國家于核給強制許可時，有其權利決定是否構成國家緊急情況或非常情況，并得免除必須和專利權人先行協商的程序，然而并非表示只有在國家緊急情況或非常情況時，才可核給強制許可。⑦同注釋⑤ ，第75頁。

而對《TRIPS協定》第31條（f）條規定，除依31（k）條規定的反不正當競爭的救濟措施外，強制許可的實施應主要供應成員國內市場。對涉及公共健康的藥品可及性問題，發展中國家一直都是處于弱勢地位，很少有依據反不正當競爭而啟動救濟措施，該條款實際限制了發展中國家為解決他國公共健康問題出口藥品或對制藥能力不足的發展中國家進口藥品的可能性。針對該問題，2003年《總理事會決議》通過《TRIPS協定》第31條的修訂，突破了原先強制許可只供應本土市場的限制。

《多哈宣言》被認為是《TRIPS協定》對藥品可及性制度的解釋性補充，WTO的成員國涉及藥品貿易時，必須遵循《TRIPS協定》所提供的貿易交易原則與知識產權規則所確定的指導思想，不管是以雙邊或多邊貿易形式。作為WTO的各成員國絕不能以采用雙邊貿易形式游離于WTO規則之外，否則就有理由懷疑其是以經濟優勢地位規避WTO所確定的貿易規則，而行貿易不公平之競爭行為。《多哈宣言》所倡導的公共健康利益與《TRIPS協定》目標和原則一脈相承，不允許任何WTO成員國超越《TRIPS協定》與《多哈宣言》之外而建立超《TRIPS協定》條款，否則成員國可以啟動WTO貿易爭端解決機制。

四、超《TRIPS協定》條款對藥品專利強制許可變異實例分析

（一）藥品專利鏈接制度

藥品專利鏈接制度（drug patent linking）起源于美國的《藥品價格競爭和專利期恢復法》（又稱Hatch-Waxman法案）。在美國，藥品的批準與上市由兩個獨立的職能部門所管制，美國專利商標局（USPTO）和美國食品與藥品監督管理局（FDA）。USPTO負責授予滿足條件的新藥一定期限的專利權，在這段期限內相應的仿制藥不能隨意上市和銷售。而FDA的核心職能就是對申請注冊上市的藥品的安全性、有效性和質量可控性進行審查，防止藥品的不安全、無效或欺詐性上市。藥品專利鏈接制度在于將仿制藥的上市申請的審批與相應的新藥專利是否有效的審核程序鏈接在一起，USPTO根據申請人所提供的藥品專利信息審查其有效或申請注冊的藥品是否會侵犯已有專利，并向FDA提供參考信息，以此決定是否批準藥品上市。專利鏈接制度在于保障專利權，防止不正當競爭，減少因侵犯專利權而導致的司法成本，對維護新藥創制與仿制藥之間的平衡、保護知識產權與促進藥品可及性的平衡、市場獨占權與公共利益的平衡，有一定的積極意義。

然而，美國在新近簽署的雙邊貿易協定中，在引入上述專利鏈接制度時進行了變異，規定在專利鏈接制度中，仿制藥企業在未經專利持有人同意情形下藥品注冊管理部門不得給仿制藥注冊，⑧Arts 19(5)(3) of CAFTA - DR; 17(9)(4) of US-Chile;15(9)(6) of US-Morocco; 16(7)(5) of US-Singapore; and 14(8)(5) of US-Bahrain.卻沒有提供一系列平衡專利權人與仿制藥企業之間權利義務的條款，如其國內法規定的45天的訴訟期、30個月的遏制期等制度作為銜接。⑨45天訴訟期、30個月的遏制期是美國藥品專利鏈接制度中最為重要的法律規定，目的在于維護仿制藥企業與藥品專利權人之間的利益平衡，實現雙方訴訟權利義務對等，參見USC§355(j)(5)(iii)。這種規定不僅阻止了仿制藥進入市場，也可能阻止雙邊貿易另一方利用《TRIPS協定》實施強制許可，政府如果根據強制許可授予制藥企業制造專利藥品，仍需經過國家藥品監督管理部門批準注冊。而依《TRIPS協定》及《多哈宣言》所確定的規則，除第一種情況專利權人未實施或未充分實施專利外，其他兩種情形，特別是涉及公共健康的，是不需要經過專利權人的同意而可自行實施。美國上述雙邊貿易協定之規定，有可能在為貿易另一方設置人為障礙，專利權人如不同意，即使專利行政部門同意制藥企業實施強制許可，藥監部門仍不能給予注冊。該雙邊貿易協定規定其實是變相凌駕于《TRIPS協定》之上，使得強制許可制度變得難以實施。

（二）試驗數據專有權制度

試驗數據專有權與藥品專利鏈接制度都起源于美國的Hatch-Waxman法案。為了便利仿制藥的上市，美國簡化新藥申請，根據該法案規定，仿制藥上市不再需要進行復雜的藥理、毒理及臨床試驗，而只須參照已注冊藥品為標準的生物等效性研究。為了平衡專利藥研發商與仿制藥商之間的利益，Hatch-Waxman法案于之后的修改中賦予新藥上市后一段時期內，研發藥廠對其試驗數據資料未經其允許不得引用作為后續藥品上市申請的專有權。

在基于公共健康的藥品專利強制許可情形下，如果該專利藥品仍處于試驗數據專有權的保護下，其實施是否受制于數據專有權的保護？根據《TRIPS協定》第39.3條之內容規定，仿制藥廠在獲得強制許可其生產仿制藥的情況下，并沒有阻止其使用原專利權人的試驗數據，從而獲得藥品管理部門的上市許可。

然而，美國與其他國家簽署雙邊自由貿易協定時卻無視這一規定，其要求即使是在構成國家緊急狀態的情況下，締約方對某專利實施強制許可時，也無權要求專利持有人提供與該專利有關的未披露信息或者專有技術。⑩如SFTA第16. 7. 6條, AFTA第19. 9. 7條。這一額外限制其用意在于對上市審批提交的試驗數據進行保護從而阻礙藥品專利強制許可的實施。

（三）提高強制許可補償費

《TRIPS協定》第31條對未經權利持有人許可的其他使用，規定了授權專利強制許可的嚴格條件。在雙邊自由貿易談判中，美國竭力設置專利強制許可障礙。在藥品領域，其一般通過上述試驗數據專有權和專利鏈接制度控制專利強制許可的實施。在通常情況下，其往往采用另一種方式，即提高專利強制許可補償金，來達到約束雙邊貿易另一方，限制其使用強制許可。《TRIPS協定》第31條專利強制許可的三種情形中，并未對強制許可中如何支付合理的專利使用費和適當的補償標準作具體規定，僅于第31條（h）款規定在顧及有關授權使用的經濟價值的前提下，上述各種場合均應支付權利持有人使用費，而這種使用費限于適當的合理補償。強制許可操作時有關專利使用費的事項，由成員國自行決定。由于藥品強制許可關系公共健康利益，需充分考慮公眾的藥品可及性及平衡藥品專利權人的利益為一體，故針對2003年《總理事會決議》允許強制許可用于出口的規定，2005年《修改TRIPS協定議定書》的附件第31條之2明示，當出口成員根據該規定授予強制許可時，應參考出口成員授權使用專利對進口成員的經濟價值，在出口成員方依第31條（h）段給予適當的補償，于有資格進口的成員對同一產品授予強制許可時，如產品的補償于出口成員方已支付者，可免除再次支付補償金的義務。該條明令禁止專利權人重復收取專利補償費，并規定補償的限度，以適當和合理為限。然而美國與新加坡簽訂的FTA則通過提高補償標準進一步提高了適用強制許可的門檻，將《TRIPS協定》第31條規定的給予專利權人適當充分的補償（adequate remuneration）提升為全面的補償（entire compensation）。(11)Mercurio, “TRIPS-Plus Provisions in FTAs: Recent Trends” in Regional Trade Agreements and the WTO Legal System[M],Oxford university press,2006: 227.

五、藥品專利強制許可變異的應對策略

藥品專利強制許可為廣大發展中國家應對公共健康危機提供制度保障，這也是《TRIPS協定》和《多哈宣言》最重要的彈性規范，如何利用強制許可制度建立符合本國經濟及社會公共健康發展的藥品可及性制度是每個國家利益所在。在雙邊貿易中，最有可能對強制許可的實施造成障礙的莫過于與藥品緊密相連的藥品試驗數據專有權保護和藥品專利鏈接制度。綜上分析，這兩個制度也是最有可能被發達國家頻繁地用于雙邊貿易制度中，用于制約藥品專利強制許可的實施。藥品作為特殊產品，其必須經過國家藥品行政管理部門監督、管理，進行藥品注冊方能上市，屬于藥品監督管理部門的管轄范疇。而藥品專利強制許可卻是藥品上市后的程序，屬于國家專利行政部門管轄范疇。在法律上，國家并未對專利強制許可和藥品注冊授予兩個部門共同的職責管轄區域。一般來說，沒有藥品試驗數據專有權保護或藥品專利鏈接制度的存在，國家授予藥品專利強制許可則按一般仿制藥上市申請程序辦理，不需要在藥品注冊環節再征得專利權人的同意；而在藥品試驗數據專有權保護或藥品專利鏈接制度存在的情況下，藥品注冊環節仍需征得藥品專利權人同意。

有學者認為，藥品強制許可制度本身就是依據國家意志，針對特殊情況授予被許可人強制生產他人專利藥品，以解決現實公共健康問題而采取的一種措施，其在實施時，不應該再受到其他任何專有權利的限制，包括藥品注冊環節其他專有權的控制。本文認為，這種觀點有值得商榷之處，從法理來講，藥品專利強制許可與藥品注冊分屬于兩個不同行政管轄領域，藥品專利強制許可的頒布是由國家知識產權局行使，其效力當然不能及于管理國家藥品注冊的藥品監督管理部門，如果一國已設立有藥品試驗數據專有權保護制度或藥品專利鏈接制度，其權利人當然可以實施排他性專有權。但這并不必然意味著實施這兩種制度就會對強制許可造成障礙，關鍵問題在于當強制許可與這兩種制度發生沖突時如何立法解決。從美國新近簽署的雙邊貿易協議中，卻對如何處理這一問題只字未提。

我國《藥品管理法實施條例》第35條規定，為公共利益需要藥品監督管理部門可以允許披露受保護的試驗數據，而《涉外公共健康危機強制許可實施辦法》第3條規定，在我國預防或者控制傳染病的出現、流行，以及治療傳染病，屬于《專利法》第49條所述為了公共利益目的可以實施強制許可的行為。從上述規定我們可以推論，為了公共健康利益實施藥品強制許可時可以披露受保護的試驗數據，即強制許可的被許可人在申請仿制藥上市注冊時不受試驗數據專有權保護的限制。然而從立法完善角度來講，在實施藥品專利強制許可時，法律應明確排除藥品試驗數據專有權的適用，以防止在雙邊或多邊貿易中，發達國家利用經濟優勢制定限制我國藥品專利強制許可的規定。

目前，實行藥品專利鏈接制度的國家有美國和加拿大，我國《藥品注冊管理辦法》第18條引入了藥品專利鏈接條款，規定申請人應當對其申請注冊的藥物或使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利法的法律法規解決。從此規定來看，實施強制許可時，被許可人在進行仿制藥品注冊登記時，需說明實施強制許可的情況，聲明不構成侵權，一定程度上可以解決強制許可情形下與專利鏈接制度的沖突。然而，上述藥品專利鏈接條款的規定過于簡單，在實際操作中存有很多問題，如在進行藥品注冊時，對提交的“不侵權聲明”沒有統一的規范，是否仍需專利權人出具同意注冊的證明；在審批過程中遇到相反的證據時，是否暫緩審批，如何判斷和操作；以及當兩者發生沖突時，如何實現專利行政部門與藥品監督管理部門之間的職能銜接等問題，都仍需進行完善，防止在雙邊或多邊貿易中，發達國家變異規定專利鏈接制度限制我國藥品專利強制許可的實施。