美國知識產權反壟斷訴訟中專利范圍測試規則的適用及啟示——基于“Schering V.S. Upsher”案實證分析

丁錦希 邵美令 孟立立

知識產權制度的首要政策目標是為社會公眾提供更多、更好的創新產品，以提升社會整體福利。為有效促進科技創新，法律賦予權利人有限市場獨占權。但若權利人為利益最大化而濫用知識產權，將會因限制競爭而危害消費者利益。故制定壟斷行為判定細則以明確知識產權合理界限，系實現知識產權制度初衷的關鍵所在①參見李順德：《知識產權保護與防止濫用》，載《知識產權》2012年第9期。。本文以美國專利反向支付協議的反壟斷訴訟規則——專利范圍測試規則為研究對象，通過剖析美國對醫藥領域專利權濫用行為的規制方法，為完善我國知識產權反壟斷制度提供可行性建議。

一、專利范圍測試規則的孕育背景

（一）產業背景：反向支付協議

1984年，美國頒布《藥品價格競爭與專利期補償法案》（Hatch-Waxman法案）②即Hatch-Waxman 法案，參見Pub. L.No.98-417, 98 Stat.1585 (1984)：Hatch-Waxman法案一方面延長專利藥廠家的專利期限以彌補由新藥審批所帶來的專利時限消耗；另一方面明確專利侵權豁免權、簡化仿制藥審批程序、規范仿制藥商對專利藥專利的挑戰過程、設立專利挑戰獎勵政策。，簡化仿制藥上市審批程序，并規定仿制藥企業在向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交簡化新藥申請（ANDA）時③U.S.C. § 355(j) 規定，美國仿制藥上市只需提交ANDA申請，證明仿制藥與專利藥具有相同的有效成分、劑型、藥效及生物等效性，即可被批準生產和銷售。，需向相關專利藥企業發送第IV段不侵權聲明，以挑戰其專利權④21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iii) 規定：在ANDA申請中，仿制藥申請者進行以下四種有關專利藥專利狀態的聲明之一。聲明Ⅰ：該藥品無專利；聲明Ⅱ：該新藥有專利，但該專利已經失效；聲明Ⅲ：在相關專利失效前，不要求FDA批準該仿制藥:聲明Ⅳ：與申請的仿制藥相關的專利是無效的或者仿制藥并不侵權。如進行第Ⅳ段聲明，仿制藥企業在向FDA提交了ANDA申請后，需同時向專利藥企業發送不侵權聲明。。專利藥企業在收到聲明45天內不提起專利侵權訴訟，FDA方可啟動仿制藥審批程序⑤§271(e)(5) 規定，專利權人或NDA批件持有人在收到第Ⅳ段申明之日起45日內，可以向聯邦法院提起訴訟，要求裁定相關專利有效，且／或ANDA申請人侵權，并通知FDA聯邦法院已經受理有關訴訟。但如果接到通知45天之內，專利權人或NDA批件持有人并未向法院提起訴訟請求，則經過符合條件的材料評審，FDA便可以批準仿制藥上市。；若專利藥企業提起訴訟，FDA對仿制藥的批準會進入30個月的延遲期，直至法院判定爭議專利無效或侵權不存在方恢復審批⑥參見羅蓉蓉：《美國醫藥專利訴訟中“反向支付”的反壟斷規則及其啟示》，載《政治與法律》2012年第12期。。為鼓勵仿制藥企業挑戰商業價值不高的專利，該法案賦予了首仿藥180天的市場獨占期⑦See 21 U.S.C. § 355(j)(5)(B)(iv).。

Hatch-Waxman法案通過限制專利藥企業濫用其專利權，有效促進了仿制藥上市。但專利藥企業發現，僅需阻止首仿藥企業行使其180天市場獨占權，即可將所有仿制藥排除在市場之外⑧See Pub. L. No. 108-173, 117 Stat. 2066 (codified as amended in scattered sections of 21 U.S.C.).。于是，專利藥企業在訴訟過程中，通過簽訂反向支付協議，向首仿藥企業（專利侵權訴訟被告）支付補償金，使其允諾仿制延遲上市，從而保障專利市場獨占⑨See Lisa Barons, The legality of reverse payment settlements in Paragraph IV disputes. CITE AS: Intellectual Asset Management.2012,7/8.。

可見，專利反向支付協議是一種特殊形式的專利侵權訴訟和解協議，原被告雙方通過簽訂協議，以犧牲公眾健康利益為代價獲得雙贏局面。

（二）法律背景：反向支付協議壟斷構成的判定原則

為限制專利權濫用、保障藥品可及性，美國法院在司法實踐過程中逐漸形成了如下壟斷判定規則，以限制反向支付協議的擴大化使用⑩See FTC, Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study, 24, 25 & nn.2-3(2002), available at ，http://www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf.。

1.合理原則

即通過考察具體案件中協議的性質、目的、效果等相關因素，評估協議對競爭產生的是促進還是抑制作用。如促進作用顯著大于抑制作用，可以允許；反之，則予以禁止。該規則是一種分析方法，需根據適用情境確定具體分析內容，關注的是協議對市場經濟效率的影響績效(11)合理原則通過綜合考慮多方面因素（相關商業特定信息、限制行為前后市場變化、限制行為發展過程、行為本質及影響效果等）確定特定行為是否對競爭構成不合理限制。分三部分：1. 原告必須證明被告行為在市場內產生了反競爭作用；2. 舉證責任轉移至被告，證明其實施該行為旨在實現促進競爭目的；3. 原告證明該行為促進競爭目的不合理，推翻被告抗辯理由。。

2.本身違法原則

在合理原則適用過程中，法院發現某些協議總是對競爭構成嚴重抑制，且本身只具有抑制競爭效果而無任何促進作用，例如橫向固定價格協議、劃分市場協議和聯合抵制協議等。最終法院認定這些協議不經過合理分析即可直接依據經驗認定其違法，該規則稱為本身違法原則。此規則關注的是當事人的主觀惡意(12)參見N. Pac. Ry. Co. v. United States, 356 U.S.1, 5 (1958)：本身違法規則（Per se Rule）是反壟斷法的基本分析方法：“由于限制競爭的行為對競爭的危害效果極其嚴重，且缺乏可彌補其不足的優點，此類協議或行為，被認定是不合理的。”。

3.快速審查原則

法院在司法實踐中發現，某些協議不在本身違法原則禁止范圍內，但僅具有基本經濟學知識的人就能看到其顯著的反競爭作用。法院規定，在這種情況下，只要原告證明協議具有顯著的反競爭作用，舉證責任即轉移至被告，如后者不能證明協議具有明顯的促進競爭效果，法院不需進一步合理分析，即可直接判定協議構成壟斷行為(13)參見Cal. Dental Ass'n 案確立適用標準（1999）：“某特定行為的反競爭效果非常明顯，一個僅具備基本經濟學知識的人即可發現其反競爭效果，那么該行為即可推定為對競爭構成不合理限制。此時，舉證責任轉移給被告，由被告證明其具有可補償的效果”。。

法院在司法審判實踐中發現，反向支付協議的壟斷訴訟涉及反壟斷法和專利法的適用競合問題，無法忽略專利背景對該類案件審判的影響，而上述三種判定規則均無法獨立有效地解決上述問題。于是，法院在司法實踐中逐漸摸索形成了一種特定分析方法，即專利范圍測試規則(14)See In re Tamoxifen Citrate Antitrust Litig., 466 F.3d 187, 193 (2d Cir. 2006).。

二、專利范圍測試規則的產生與適用

（一）專利范圍測試規則的產生

根據美國司法部和聯邦貿易委員會于1995年聯合頒布的《知識產權許可的反托拉斯指南》，美國對大多數涉及專利權許可的協議，均適用合理原則進行分析(15)See Antitrust Guidelines for the Licensing of Intellectual Property, Issued by the U.S. Department of Justice and the Federal Trade Commission.1995,4.。即藥品專利反向支付協議反壟斷訴訟案中，合理原則系法院最初優先適用的壟斷判定規則。

但在反向支付協議簽訂過程中，為規避反壟斷審查，專利藥企業通過增加附屬交易等方式隱藏其延遲仿制藥上市的本意，并以協議具有促進競爭效果為由，強化反向支付協議的合法性(16)參見張瑜、羅先覺：《專利訴訟和解中反向支付的反壟斷分析——兼評Schering-Plough及Tamoxifen反向支付案》，載《北京政法職業學院學報》2007年第4期。。在這種情況下，美國法院開始摸索如何運用合理原則，才能達到通過司法干預阻止專利藥企業濫用其權利的目的。

考慮到反向支付協議以專利侵權訴訟和解為背景，法院在該類案件的審判中，逐漸將關注焦點限制在協議是否超過爭議專利合理排他權范圍上。2003年，第十一巡回法院在Valley Drug反壟斷訴訟案中首次闡述了專利范圍測試規則的基本理念(17)See Valley Drug Co. v. Geneva Pharms., Inc., 344 F.3d 1294 (11th Cir. 2003).。此后，在涉及藥品專利反向支付協議的反壟斷訴訟案中，該規則逐漸被包括聯邦巡回上訴法院在內的各巡回法院肯定并適用。

綜上，美國法院在判斷反向支付協議是否構成壟斷時，其判斷規則的適用流程如下：

（二）專利范圍測試規則的適用

圖1表明，專利范圍測試規則是當今美國法院判定反向支付協議是否構成壟斷的第一順位判定規則。即法院首先通過判定協議是否超過爭議專利合理排他權范圍，評估協議的反競爭效果，進而判定協議是否構成專利權濫用。

圖1 反向支付協議壟斷判定規則適用流程圖

法院確定優先適用專利范圍測試規則的理由是，“知識產權具有天然壟斷豁免性質，即專利本身具有排他權，專利藥企業有權在專利到期前排除仿制藥進入市場，包括采取反向支付方式，只要協議不超過爭議專利合理排他權范圍，即不構成壟斷行為”(18)See Schering-Plough Corp. v. FTC, 402 F.3d 1056, 1074 (11th Cir. 2005).。

在適用專利范圍測試規則時，法院首先分別確定爭議專利和反向支付協議的排他范圍；然后對比分析協議是否超過爭議專利合理排他權范圍，并以此結果作為評估協議反競爭效果，以及判定協議是否構成專利權濫用的指標。

圖2 專利范圍測試規則適用流程圖

如圖2所示，在判斷反向支付協議和爭議專利排他范圍時，考察指標包括協議規定仿制藥進入市場時間和爭議專利到期時間，以及協議和爭議專利的書面排他范圍。判定協議是否構成壟斷行為標準如下：（1）如仿制藥進入市場時間超過專利有效期，法院直接判定協議構成壟斷行為。（2）仿制藥在專利到期前進入市場，如協議超過專利說明書和權利要求書的合理排他權范圍，判定其構成壟斷行為；反之，則不構成壟斷行為。

專利范圍測試規則確立后，各巡回法院在壟斷訴訟審判中，均按圖1所示流程進行判斷。但是，第三巡回法院在2012年對Schering V.S.Upsher”案的審判中，否定了該規則的新適用標準。

三、“Schering V.S. Upsher”案與專利范圍測試規則適用的新標準

（一）案件訴訟過程

先靈葆雅制藥公司（以下簡稱先靈葆雅）擁有一項心臟病藥品K-Dur的專利（專利號US4863743，簡稱“743號專利”）。K-Dur主要用于治療鉀缺乏癥，包括治療高血壓類利尿劑產生的副作用。“743號專利”保護氯化鉀控釋分散片及其制備方法，在權利要求1公開了一種控釋氯化鉀結晶包衣的配方。該專利有效期至2006年9月。

1995年8月，Upsher-Smith實驗室（簡稱Upsher）向FDA提交了仿制藥ANDA申請，并同時向先靈葆雅發送了第IV段不侵權聲明。先靈葆雅在45天內以Upsher侵犯其“743號專利”為由，向新澤西地區法院提起專利侵權訴訟。但在案件開庭審理前，雙方以簽訂反向支付協議（簡稱Schering-Upsher協議）的方式達成和解。協議規定：“Upsher在2001年9月前不上市任何K-Dur仿制藥，同時將 Niacor-SR（膽固醇降低藥）等5種藥品許可給先靈葆雅銷售；作為補償，先靈葆雅支付Upsher六千萬美元”。

實際上，在Schering-Upsher協議簽訂后不久，協議雙方即取消了藥品許可銷售計劃。但Upsher在獲得補償金后，仍按協議規定延遲了仿制藥上市時間。最終，先靈葆雅取得了K-Dur專利藥品的市場獨占權，而消費者必須繼續支付高額專利藥品費用。

2008年4月，K-Dur專利藥品的44家批發零售企業將先靈葆雅及Upsher起訴至新澤西地區法院，理由如下：Schering-Upsher協議中規定的產品許可銷售屬虛假行為；先靈葆雅是為保障市場獨占利益，才選擇以侵權訴訟和解方式簽訂反向支付協議，該協議對貿易構成不合理限制。

新澤西地區法院于2009年2月適用專利范圍測試規則對該案作出一審判決，判定Schering-Upsher協議不構成壟斷行為。對此，原告不服向美國第三巡回法院提起上訴，法院于2012年7月作出二審判決，認為現行專利范圍測試規則不適用于本案，因此撤銷了地區法院審判決定，并適用快速審查原則判定協議構成壟斷行為(19)See In Re: K-DUR Antitrust Litigation, 3th Cir. 2012.。

（二）法院判決意見

1.一審法院——新澤西地區法院

在本案一審判決中，新澤西地區法院考慮到Schering-Upsher協議屬專利侵權訴訟和解協議，因此適用了“專利范圍測試規則”。法院認為：（1）先靈葆雅享有“743號專利”全部排他權，有權決定是否允許仿制藥上市。（2）協議禁止Upsher在2001年前進入市場，在專利有效期內；且協議并未限制專利仿制藥以外其他產品上市，限制未超出專利合理排他權范圍。（3）協議實際提前了仿制藥進入市場時間，具有促進競爭作用。因此，Schering-Upsher協議不構成壟斷行為。

2.二審法院——第三巡回法院

在該案二審中，第三巡回法院否定了現行專利范圍測試規則的適用，認為：對于已授權專利，存在無效的可能，不應直接假定爭議專利有效(20)據FTC統計結果顯示，在1992年～2000年間，專利侵權訴訟案件中73%的爭議專利最終被判定無效。由此可知，專利范圍測試規則假定爭議專利有效的原則存在不合理性。；對于有效專利，其中部分為專利藥企業為獲得市場壟斷而申請，商業價值不高(21)See MICHAEL A. CARRIER, WHY THE “SCOPE OF THE PATENT” TEST CANNOT SOLVE THE DRUG PATENT SETTLEMENT PROBLEM. CITE AS: 16 STAN. TECH. L. REV. 1 (2012).。現行專利范圍測試規則未排除對上述兩種專利的保護，既不能鼓勵新藥創新，更對仿制藥普及造成嚴重阻礙，這與Hatch-Waxman法案立法初衷相悖。為此，第三巡回法院在該案中對專利侵權訴訟和解協議壟斷行為判斷規則適用流程增設了“爭議專利是否有效”和“爭議專利是否有商業價值”兩項限制性條件，具體如圖3。

圖3 巡回法院改進后的協議反壟斷審查規則適用流程圖

根據上述新適用流程，第三巡回法院認為該案不適用專利范圍測試規則，而應適用快速審查原則。且因等藥品許可銷售計劃中止，被告無法證明和解協議目的非延遲仿制藥上市，且無法證明協議具有顯著促進競爭作用，法院最終判定Schering-Upsher協議構成壟斷行為。

（三）對專利范圍測試規則適用新標準的法理分析

知識產權制度是一把雙刃劍，它能激勵創新，但若專利藥企業濫用其專利權，妨礙、限制仿制藥上市，將直接影響社會公眾健康福利。知識產權壟斷行為界定問題受社會經濟發展水平和社會公眾需求的雙重影響，是利益相關方反復博弈的結果。如何準確、合理、適度劃分知識產權排它范圍，始終是困擾各國司法部門的一大難題。

從法理角度分析，美國在“Schering V.S.Upsher”案前適用的專利范圍測試規則，建立在假設爭議專利有效且具有商業價值的基礎上，通過明確專利授權范圍，賦予專利權人以協議方式排除競爭對手的市場獨占權，其目的主要在于激勵創新，更傾向于保護專利權人的壟斷權。

而該案中第三巡回法院認為，隨著本國醫藥創新水平發展和公眾對健康福利期望的提高，應加大對專利權濫用的限制力度，故此增加了專利范圍測試規則適用限制條件，旨在通過限制該規則適用范圍，提升藥品可及性。該案判決結果表明，美國在專利權人與社會公眾利益平衡決擇過程中，愈加傾向于后者。

四、對我國的啟示

“建立創新型國家戰略”和“提高藥品可及性戰略”是21世紀我國兩大基本國策。藥品知識產權制度是決定上述國策能否順利推行的重要因素。“它山之石，可以攻玉”，美國在知識產權侵權訴訟及其壟斷訴訟判定方面積累了豐富經驗，對完善我國知識產權反壟斷制度具有一定的啟示作用。

（一）保持知識產權創新激勵正效應與影響社會公眾利益負效應間的動態均衡是反壟斷法的精髓所在

美國Hatch-Waxman法案的實施，對鼓勵仿制藥上市、提高公眾健康福利起到了顯著促進作用。但專利藥企業卻通過尋找法案漏洞屢屢成功化解法案帶來的挑戰。可見，鼓勵創新與保障藥品可及性，平衡專利藥企業與社會公眾利益，是利益相關各方反復博弈的過程，需要國家通過司法干預手段維持其動態平衡。我國司法部門在專利糾紛案件的審判過程中，可借鑒這一原則，以司法干預方式介入專利藥企業與社會公眾之間的博弈，促使知識產權制度社會效益最大化。

（二）制定知識產權壟斷構成的判定細則和流程是提高我國反壟斷法執行力的根本

美國對知識產權濫用行為進行了分類規制，即設立本身違法原則、合理原則、快速審查原則和專利范圍測試等一系列規則，并通過明晰各規則之間的適用界限，有效提高了認定流程的可操作性。我國于2008年實施《反壟斷法》，雖然其第55條明確規定濫用知識產權限制競爭行為適用該法進行審查，但在國務院反壟斷委員會辦公室、國家工商行政管理總局以及最高人民法院頒布的配套規章和司法解釋中，對于如何識別與認定濫用行為的構成，至今尚未出具可操作性細則。

本文認為，我國可借鑒美國經驗，由司法部門盡快出臺有關知識產權壟斷行為認定指南或規章，以提高法律確定性，切實為知識產權權利人以及反壟斷執法機構提供行為和執法指引。在實施細則中，明確各規則、適用流程和界限，便于法院在司法審判中判斷、選擇和適用，從而增加反壟斷法的社會執行力。