影響中藥制劑質量因素淺析

鄭元昌

中藥是我們中華民族的瑰寶，幾千年來在防病和治病方面發揮著無可替代的，隨著中醫藥事業的不斷發展，長期以來，中藥制劑和飲片在防病治病、藥學保健等方面發揮著重要作用[1]。在我國的各大中醫院中，中藥制劑是其主要的藥源之一，具有很高的獨特性、代表性和運用價值，尤其是某些中藥制劑是通過資深中醫專家經過多年的臨床經驗研制而成的，都成為了本醫院的特色產品，但由于中藥制劑常受生產環境、原料質量、提取工藝、操作技術等因素的影響，造成制劑質量不穩定甚至影響臨床療效，所以，醫院必須加強對這方面的控制和管理，保障醫院的安全用藥。影響中藥制劑質量的因素多而復雜，主要因素有。

1 原料藥材的質量

在中藥制劑的具體制造過程中，原材料的好壞會對其質量產生直接的影響，是決定其質量的關鍵性因素[2]。原料藥的優劣直接影響制劑的質量，中藥材原料常因產地、采集時間、炮制方法等不同，質量相差很大，由于目前中藥材的來源較為復雜，且品種繁多，有的一次從好，此外，現今我國藥材市場對野生一次的供應相對缺乏，采取用種植的藥材來代替，使藥材的質量下降，從而導致與野生藥材的氣、味發生了改變，從而影響了中藥制劑的療效。所以，在原材料的選配過程中，采取嚴格的原藥材控制措施，對采購、運輸、貯存、炮制等各個環節都要進行嚴格的控制，使原藥材的質量得到充分的保障，減少因原料藥的質量存在缺陷而導致中藥制劑的質量無法得到控制的問題。

2 中藥的炮制與制劑工藝

中藥炮制是傳統中醫藥的精髓部分，藥材經過加工炮制能降低毒副作用，改變或緩和藥性，有利于提取有效成分，增強療效。目前，僅有2.7%的中藥材炮制標準記錄于《中國藥典》中[3]。實際炮制過程大多依靠生產人員的經驗進行，需要綜合考慮藥材的性質，選擇最佳的炮制條件和炮制工藝。制劑工藝是關系制劑質量的決定性因素，不同的制劑工藝制成的產品藥性不同，甚至相悖，在醫院中藥制劑的生產的每一個環節，包括粉碎、濃縮、干燥、提取等，都需要工作人員嚴格按照處方的藥味及數量進行投料和操作，并做好工序中的質量監督工作。中藥制劑的劑型是影響中藥制劑質量穩定性、有效成分的溶出和吸收、藥物顯效快慢強弱的重要因素，即劑型與制劑療效直接相關。劑型是藥物應用于臨床的形式，工藝是將原料制成制劑的手段。規范制劑工藝選擇程序，選擇制劑工藝前進行實際驗證，降低選擇的隨意性，可有效提高制劑工藝選擇的準確性[4]。

3 中藥原料藥和制劑存放不當引起的變質問題

中藥原料藥和制劑的存放是直接影響制劑質量和療效的主要原因。中藥原料藥和制劑的貯藏應符合藥品標準更多規定的條件，一般要求在密閉、密封、陰涼干燥，應避免高溫、光照、氧化、受潮等不良的影響，以防原料藥和制劑因存放不當可引起:發霉、蟲蛀、泛油、粘連等，嚴重影響了藥物的性質，使藥物重量減輕或失去部分有效成分，甚至帶來十分嚴重的危害性。

4 制劑人員素質

制劑人員素質對制劑質量的影響性顯而易見。制劑人員的技術水平、藥理學知識對制劑質量有著密不可分的關系，他們素質的高低、質量意識也對制劑質量具有影響性。在中藥制劑的生產過程中，制劑人員是其主要的執行者，制劑人員是否具備高度的責任心對制劑質量的好壞也有著密不可分的關系。

5 廠房設施、工藝用水、工藝衛生

符合質量要求的廠房是提高中藥制劑質量的保證，廠房的設計、空氣潔凈技術的應用;在制劑時，工藝用水也是重要的一個步驟，如果工藝衛生和潔凈區環境存在不合格的情況，那將會直接引發微生物的滋生和污染，從而導致生產的制劑出現不合格的產品。

綜上所述，影響醫院中藥制劑的因素是多方面的。因此，要確保中藥制劑的質量，就必須全面提高制劑人員的綜合素質，嚴格按照《中國藥典》的要求選用藥材，選擇規范的中藥材種植產地的合格藥材，加強制劑生產過程每一個環節的管理和質量控制，從而保證制劑的質量，使臨床用藥更加具備安全性。

[1]周淑燕.淺析醫院中藥房中藥飲片質量管理存在的問題及對策. 海峽藥學，2009，9:94.

[2]任海燕，陳磊堯，徐志紅.醫院制劑在我院的應用分析.現代中西醫結合雜志，2009，18(16):1906-1907.

[3]徐曉峰.中藥質量標準控制的研究進展.湖北中醫學院學報，2001，3(4):25-26.

[4]鐘國慶.醫院制劑難以開展方法學驗證的原因及解決辦法.中國藥事，2010，24(9):871-872.