百級凈化間的維護與管理

李蕊 劉亞利 蔡虎 張芹

潔凈室(俗稱凈化間)是空氣懸浮粒子濃度受控的房間，他的建造和使用應減少室內誘入、產生及滯留粒子，室內其他有關參數溫度、濕度、壓力等按照要求進行控制。潔凈室以單位體積空氣某粒徑粒子的數量來區分潔凈程度。百級凈化間是指1立方米空氣中的5 μg以上的塵埃數不超過100，平均菌落數不可超過5個[1，2]。近年來廣泛應用于各個領域(制藥工程、器官移植、手術室等)，因此加強對百級凈化間的維護和管理，以保證其環境和功能良好運行。我們主要從環境監控的管理、運行管理及人員的管理三方面進行控制管理，使醫療器械微生物檢測中的百級凈化間使用更加合理、規范，確保了檢測質量。

1 環境監控的管理

百級凈化間的“無菌”環境主要是通過空氣的“過濾”、“層流”以及室內維持“正壓”狀態來維持的。環境的控制管理至關重要，主要從以下方面。

1.1 控制凈化間空氣的溫濕度 室內溫度控制在22℃ ～25℃，濕度控制在50% ～60%較為合適，不僅滿足人體舒適度且又不利于室內微生物的生存。

1.2 強化衛生清潔管理 潔凈間的壁柜表面及地面應每天用消毒液各擦拭1次。每周進行徹底清掃1次，每月再進行衛生大掃1次，使用的清潔工具不宜用掉纖維的織物材料制作。對空氣灰塵粒子數、噪音、溫濕度進行檢測1次。必要時根據使用頻率加大清潔消毒次數。每次操作完后用紫外線照射消毒30 min。

1.3 定期進行微生物檢測，每周一次。針對檢測結果確定維護程序。

2 運行管理

2.1 正確使用潔凈間 潔凈間物品擺放合理，利于操作，并盡可能減少物品材料，控制物品出入次數。

2.2 設置嚴格的工作流程 設置嚴格工作流程，明確區分潔污區域。制定出嚴格的工作流程。

2.3 控制清潔質量 潔凈層流空調系統初次使用必須連續運行24 h，空氣細菌培養兩次合格方可使用。每次進入前30 min打開層流空調系統，使空調系統連續運行，盡量排盡污染的塵粒，保證空氣質量。定期專人檢測空調系統運行情況，做好維護保養工作。每日操作前后用1∶100的84消毒液去除門、窗、地面等灰塵。每周應掃除1次，包括天花板、墻壁和地板，尤其是抽風，回風口很易藏塵、藏菌要拆洗清潔定期檢查更換，以防其本身受到污染。初效、中效過濾器每6個月更換1次，高效過濾器1～2年更換1次?；仫L口每周清潔1次，以確保塵埃過濾效果。

2.4 設備維護 為了保證室間的恒溫恒濕，空調根據實際情況提前30 min打開。專人定期負責檢查控制板上空調顯示情況，負責凈化空調系統的保養。每星期清洗初效過濾網1次，出風口1次，防止其本身受到污染。中效、高效過濾網的更換根據空氣培養的結果，一般每2年更換1次。

3 人員管理

3.1 嚴格控制人員進出。盡可能減少人員進出次數。

3.2 嚴格著裝管理要求。進入凈化間更換無菌服，佩戴鞋帽，嚴格洗手消毒。

3.3 加強人員培訓，積極進行理論學習，明確層流百級凈化間工作原理和環境要求，熟悉基本知識和操作要求的培訓。嚴格規范人員行為和各項操作規章制度。

4 討論

百級潔凈間采用空氣凈化措施是將空氣中的塵埃離子過濾、消毒，使細菌無載體傳播?？諝鈨艋m是主要矛盾，但更重要的是取決于全過程、全方位的控制管理。加強對凈化間的使用管理，使其保持良好的環境和功能，強化無菌觀念和正規化管理是根本的保證與要求。

[1]GB50073-2001.

[2]PDA.JParenterSciTechnol1990.(Sup)，44:3-15.