北京市基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)通報(bào)

北京市基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)通報(bào)是北京市藥品監(jiān)督管理部門推行國(guó)家基本藥物制度，深化藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)信息公開(kāi)的一項(xiàng)舉措。《北京市基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)通報(bào)》發(fā)布以來(lái)，對(duì)推動(dòng)北京市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障廣大人民群眾安全使用基本藥物起到了積極作用。

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是藥品的固有屬性，其發(fā)生多與使用者個(gè)體差異相關(guān)。基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要目的有兩方面：一方面是為遴選、整頓和淘汰基本藥物目錄提供技術(shù)依據(jù)；另一方面是為公眾提供服務(wù)，通過(guò)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)以及相關(guān)工作，增加公眾對(duì)藥品不良反應(yīng)知識(shí)的了解，增強(qiáng)藥品不良反應(yīng)的應(yīng)對(duì)和處置能力，提醒使用者注意，從而最大限度地降低基本藥物不良反應(yīng)給廣大基層群眾帶來(lái)的損害。

2013年第2季度監(jiān)測(cè)結(jié)果

為貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度要求，強(qiáng)化基本藥物監(jiān)管，保證基本藥物更好的服務(wù)廣大基層群眾，北京市藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)我市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用基本藥物的不良反應(yīng)開(kāi)展專項(xiàng)監(jiān)測(cè)，現(xiàn)將2013年第2季度監(jiān)測(cè)結(jié)果通報(bào)如下：

一、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)情況

本期監(jiān)測(cè)范圍依據(jù)《國(guó)家基本藥物目錄》和《北京市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)藥品（零差率）集中采購(gòu)目錄》確定，涵蓋了在我市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的519種藥品。監(jiān)測(cè)時(shí)段為2013年4月1日至2013年6月30日。

本監(jiān)測(cè)時(shí)段內(nèi)共收集有效《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》165份，均為一般不良反應(yīng)，無(wú)群體性不良事件。按照藥品分類，抗生素占32%，主要是注射劑引起的速發(fā)的過(guò)敏反應(yīng)和皮疹、瘙癢等；心血管藥品占34%，主要是口服降壓藥引起的頭痛、水腫、干咳、皮疹等。

二、專家組評(píng)估結(jié)果

本期監(jiān)測(cè)到11例注射用血塞通和注射用血栓通所致不良反應(yīng)，不良反應(yīng)臨床表現(xiàn)為過(guò)敏反應(yīng)、藥疹和瘙癢。

1.注射用血塞通和注射用血栓通均是以三七總皂苷為主要成分的中藥注射劑，具有活血通絡(luò)、化瘀止血的功效，現(xiàn)代藥理學(xué)研究證明其能夠擴(kuò)張血管、增加冠脈血流、增強(qiáng)毛細(xì)血管張力、抑制血小板聚集、降低血液黏度、降低毛細(xì)血管通透性，抗氧化、減少氧自由基，對(duì)組織的缺血缺氧和再灌注具有一定的保護(hù)作用。臨床上廣泛應(yīng)用于冠狀動(dòng)脈粥樣硬化性心臟病、靜脈栓塞、高血壓等心腦血管疾病，外傷及術(shù)后康復(fù)患者。

2.近年來(lái)有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng)的報(bào)道有增加的趨勢(shì)，一方面與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作深入開(kāi)展有關(guān)；另一方面可能由于改變了傳統(tǒng)的中藥給藥途徑，使原來(lái)口服無(wú)致敏性的成分直接入血而成為致敏原有關(guān)。

三、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)安全用藥建議

1.使用中藥注射劑應(yīng)以藥品說(shuō)明書為依據(jù)，遵循中醫(yī)辯證施治原則，嚴(yán)格掌握適應(yīng)證，避免超適應(yīng)癥用藥。

2.臨床應(yīng)用注射用血塞通和注射用血栓通時(shí)應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者過(guò)敏史，出血性腦血管病急性期者禁用；對(duì)人參、三七過(guò)敏患者禁用；孕婦禁用。

3.要嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書規(guī)定（或推薦）的溶媒品種、溶媒量、稀釋方法、給藥途徑用藥。中藥注射劑應(yīng)單獨(dú)使用，不能與其他藥物混合應(yīng)用，以避免發(fā)生藥物配伍禁忌。配制前后應(yīng)仔細(xì)檢查原藥和稀釋后溶液的顏色、澄明度和外觀是否發(fā)生異常。

4.臨床上使用中藥注射劑時(shí)應(yīng)注意醫(yī)護(hù)配合，在用藥后嚴(yán)格觀察患者情況，若出現(xiàn)不良反應(yīng)必須立即停藥，并盡早給予抗過(guò)敏處置。

四、公眾用藥建議

本次注射用血塞通和注射用血栓通致11例不良反應(yīng)報(bào)告中，7例發(fā)生在首次用藥的30分鐘內(nèi)。因此，患者用藥時(shí)，尤其是在首次用藥的30分鐘內(nèi)，若出現(xiàn)異常感覺(jué)，應(yīng)立即報(bào)告醫(yī)生或護(hù)士，以便及時(shí)給予相應(yīng)的治療，減少患者的損傷，改善藥品不良反應(yīng)的轉(zhuǎn)歸。

對(duì)本期監(jiān)測(cè)內(nèi)容，請(qǐng)登錄北京市藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（http://www.bjda.gov.cn）查閱，咨詢電話：010-65769003。

北京市藥品監(jiān)督管理局

2013年7月23日