基層藥檢機構在藥品標準使用中的問題和建議

北京市通州區藥品檢驗所（101100）盛春元

藥品標準是指國家對藥品的質量規格及檢驗方法所作的技術規定，是藥品的生產、流通、使用及檢驗、監督管理部門共同遵循的法定依據。藥品標準的使用與管理是藥品技術監督檢驗工作的重要環節，準確及時的獲取藥品標準是檢驗工作順利開展的基礎。

1 藥品標準管理的完善與發展[1][2]

1.1 《中國藥典》2010年版的正式實施，解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題，并形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等藥品標準體系，基本覆蓋了國家基本藥物目錄品種。

1.2 以中檢所為依托，建立了基本藥物信息平臺，實現了藥品標準的共享，動員所有藥檢機構上傳藥品標準，不斷充實標準庫的標準數量，方便大家索取藥品標準。

1.3 建立LIMS等檢驗系統。LIMS系統以實驗室為中心，將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等影響分析數據的因素有機結合，在完成日常在線檢驗的同時，實現了標準的實時查詢功能。

1.4 藥品說明書中增加了“執行標準”項目，改變了過去檢驗人員為了確定檢驗依據要翻閱所有標準的狀況。

2 藥品標準使用中存在的問題[3]

2.1 藥品標準種類繁多，管理混亂。目前我國藥品標準包括：①中國藥典；②衛生部中藥成方制劑一～二十一冊；③衛生部化學、生化、抗生素藥品第一分冊；④衛生部藥品標準（二部）一～六冊；⑤衛生部藥品標準藏藥第一冊、蒙藥分冊、維吾爾藥分冊；⑥新藥轉正標準1～76冊（正不斷更新）；⑦國家藥品標準化學藥品地標升國標一～十六冊；⑧國家中成藥標準匯編內科心系分冊、內科肝膽分冊、內科脾胃分冊、內科氣血津液分冊、內科肺系（一）、（二）分冊、內科腎系分冊、外科婦科分冊、骨傷科分冊、口腔腫瘤兒科分冊、眼科耳鼻喉皮膚科分冊、經絡肢體腦系分冊；⑨國家注冊標準（針對某一企業的標準，但同樣是國家藥品標準）；⑩進口藥品標準。此外，還有《藥品檢驗補充檢驗方法和項目批準件》等，但缺少統一的目錄，查詢標準時需耗費大量時間。

2.2 未成冊的散頁標準索取困難。注冊標準等多為未成冊的散頁標準，由國家注冊機構直接下發到相應企業，基層藥檢機構無從知曉。根據廠家電話索取時，經常是數次打電話無人接聽，接通后又輾轉多次才能夠聯系上實際負責人，接到標準時已經過去數天，給監督檢驗工作帶來不便。

2.3 基本藥物信息平臺的標準實現的是自下而上收集方式，該收集方式耗時費力，不但不能保證標準的百分之百正確性和合法性，而且也不能保證收集的全面性。

2.4 基層藥檢所信息不通暢，標準查詢困難。目前，國家藥品標準，除《中國藥典》每隔5年一次修訂外，局部頒標準也在不定期的修訂和增訂，但國家藥品標準的發布、下達沒有固定統一的渠道和程序，基層藥檢機構無法及時獲得新發布標準以及修訂、勘誤的標準信息。

2.5 部分藥品說明書中注明的執行標準僅有藥品標準編號，使檢驗人員無從查起。

2.6 尚未建立全面的LIMS系統。北京地區的多數區縣藥檢所還未接入LIMS系統，未能充分發揮LIMS系統應有的作用。

3 對藥品標準使用中的建議

3.1 加快藥品標準管理的立法工作。國家藥品標準作為藥品質量的法定標準，必須體現其規范性和權威性。有必要建立國家藥品標準管理的法律法規，規范藥品標準的制定、發布、實施、執行和修訂程序。

3.2 暢通藥品標準發布渠道。明確藥品標準發布的程序和渠道，形成固定、權威、及時的標準發布系統。標準生效之日就可隨時查詢，便于各級藥檢機構及時獲取現行有效的藥品標準，確保檢驗結果有效。

3.3 加快信息化建設。建立全國藥品標準信息平臺，完善藥品標準數據庫，開通數據庫檢索功能。借助基本藥物信息平臺，以至上而下的方式建立全國藥品標準數據庫，批準一個，收錄一個，從源頭上控制標準的及時、合法、有效和準確。

3.4 完善北京市食藥監系統內LIMS系統的運行。由相關部門統一組織資金和技術力量，全面推進LIMS系統的建設，解決目前標準查詢困難的現狀。