北京市房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)質(zhì)量情況分析

北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局□文 劉悅 趙冬梅 韓廣玉 于麗萍 王巖 袁永秀 董曉偉

1 資料與方法；

2012 年，北京市藥品監(jiān)督管理局房山分局根據(jù)上級(jí)主管部門下達(dá)的藥品抽驗(yàn)計(jì)劃及中藥飲片專項(xiàng)抽驗(yàn)計(jì)劃，從轄區(qū)內(nèi)4 家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)和27 家醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽取了143件中藥飲片樣品，并送市、區(qū)兩級(jí)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。本文嘗試通過對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的分析，結(jié)合抽樣環(huán)節(jié)的實(shí)際情況，對(duì)房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)的飲片質(zhì)量情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

2 抽驗(yàn)結(jié)果

2.1 中藥飲片抽驗(yàn)不合格率

對(duì)房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)抽驗(yàn)64件樣品，合格62 件，不合格2 件，不合格率為3.1%；對(duì)房山區(qū)使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽驗(yàn)79 件樣品，合格73 件，不合格6 件，不合格率為7.6%。

2.2 檢驗(yàn)不符合規(guī)定的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)屬地比較

所抽取的143 件樣品中，根據(jù)其生產(chǎn)企業(yè)屬地分類，北京市房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的樣品64 件，北京市其他區(qū)縣生產(chǎn)企業(yè)的樣品21 件，總計(jì)不合格樣品4 件，不合格率為4.7%；外埠中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的樣品58 件，不合格樣品4件，不合格率為6.9%。

2.3 檢驗(yàn)不符合規(guī)定的中藥飲片品種

檢驗(yàn)不符合規(guī)定的8 件飲片共涉及7個(gè)品種，分別為薄荷、海金沙、山豆根、延胡索、白芍、海桐皮、竹茹。

2.4 檢驗(yàn)不符合規(guī)定的項(xiàng)目分析

檢驗(yàn)不符合規(guī)定的項(xiàng)目主要有性狀、顯微鑒別、水分、含量、總灰分、揮發(fā)油及金胺O。檢驗(yàn)出摻加化工色素金胺O 的中藥飲片1 件，為外埠中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

3 影響中藥飲片質(zhì)量的原因分析

3.1 個(gè)別中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未按照《中國(guó)藥典》（2010 版）等法定標(biāo)準(zhǔn)逐批實(shí)施全項(xiàng)檢驗(yàn)

個(gè)別北京市中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未嚴(yán)格按照相關(guān)文件的要求，依據(jù)《中國(guó)藥典》（2010 版）、《中藥材及中藥飲片藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法》的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所購(gòu)進(jìn)的中藥材及中藥飲片進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。

3.2 房山區(qū)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)渠道不規(guī)范，專業(yè)藥學(xué)人員配備不到位

個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)（特別是民營(yíng)醫(yī)院和個(gè)體診所）采購(gòu)中藥飲片的渠道不規(guī)范，且未按照相關(guān)文件要求索要加蓋供貨單位公章的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書。同時(shí)，專業(yè)人員匱乏，缺乏專業(yè)的系統(tǒng)培訓(xùn)和鑒別知識(shí)。

3.3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片儲(chǔ)存條件不達(dá)標(biāo)，儲(chǔ)藏保管不善

中藥飲片品種繁多，炮制方法不一，成分各異，這些都對(duì)儲(chǔ)存條件提出較高的要求，特別是在炎熱的夏季，庫(kù)房溫度較高時(shí)，含油脂較多的中藥飲片會(huì)受熱而使油脂分解；樹脂類的飲片會(huì)變形、發(fā)軟；當(dāng)相對(duì)濕度過高時(shí)，中藥飲片會(huì)出現(xiàn)霉變現(xiàn)象。部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)條件有限，在倉(cāng)儲(chǔ)建設(shè)方面投入的資金和人力不足也是造成中藥飲片性質(zhì)發(fā)生改變的重要原因。

4 建議和對(duì)策

4.1 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加大對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施改造的投入和加快落實(shí)新版GMP 要求的步伐，不斷提升企業(yè)的整體管理水平

4.2 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)不斷完善監(jiān)管與抽驗(yàn)結(jié)合的工作方式，加強(qiáng)靶向抽驗(yàn)，提高藥品抽驗(yàn)工作的效能

4.3 加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥人才的隊(duì)伍建設(shè)，提高從業(yè)人員的綜合素質(zhì)

4.4 規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)，特別是民營(yíng)醫(yī)院和個(gè)體診所的中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道，提高中藥庫(kù)的存儲(chǔ)條件

5 結(jié)論

通過對(duì)房山區(qū)中藥飲片生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量情況的分析，發(fā)現(xiàn)房山區(qū)現(xiàn)階段中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的飲片質(zhì)量相對(duì)安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)對(duì)中藥飲片購(gòu)進(jìn)和存儲(chǔ)方面的管理。同時(shí)，藥監(jiān)房山分局將進(jìn)一步加大對(duì)中藥飲片使用環(huán)節(jié)，特別是民營(yíng)醫(yī)院和個(gè)體診所的監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)力度，確保人民群眾用藥安全。