緊密結合北京實際積極推進新版GSP 實施

北京市藥品監督管理局藥品認證中心□文 付閃雷

《藥品經營質量管理規范》（2012 年版）即新版GSP，已于2013 年1 月22日由原衛生部令第90 號正式發布，并從2013 年6 月1 日起實施。新版GSP設置了3 年過渡期，2016 年仍未達到新版GSP 要求的藥品經營企業，將被責令退市。

2013 年2 月19 日，原國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司召開宣傳貫徹新版GMP 新聞發布會，詮釋新版GSP 的實施目標、重點環節和實施難點。藥品安全監管司主要負責人指出，藥品GSP 的此次修訂，其實施目標就是“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環節、突破三個難點問題”。全面推進一項管理手段就是全面推進藥品經營企業建立計算機管理信息系統，強化兩個重點環節就是強化藥品購銷渠道管理和倉儲溫濕度控制，突破三個難點問題就是努力突破票據管理難題、冷鏈管理難題和藥品運輸管理難題。

新版GSP 還增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監測、藥品冷鏈管理要求，引入了供應鏈管理、質量風險管理、體系內審、設備驗證等管理理念和方法。較之上一版藥品GSP，其對藥品經營質量管理的要求有很大提高，且可操作性更強。

目前，北京市有藥品批發企業296 家，藥品零售企業5313 家。其中，單體零售藥店4307 家，藥品零售連鎖企業30 家，藥品零售連鎖門店1006個。

2005 年，北京市藥品監督管理局頒布了《北京市開辦藥品批發企業暫行規定》（京藥監發〔2005〕15 號）。目前，北京市藥品批發企業的規范化程度和硬件條件水平在全國屬于前沿水平。2011年12 月，北京市藥監局修訂了《北京市開辦藥品零售企業暫行規定》，藥品零售準入門檻明顯提高，從而使藥品零售企業的數量和質量都得到了進一步控制。

2011 年底，《北京市藥品批發企業現代物流技術指南》、《北京市藥品批發企業冷鏈物流技術指南》出臺，對藥品批發企業的物流技術、冷鏈物流技術作出指導，上述文件的部分規定甚至高出了新版GSP 的要求，雖然這些指導性文件內容還較籠統，缺少具體的量化指標，并且不具有強制性，但也為新版GSP 的推進實施發揮了鋪墊作用。

北京市藥品監督管理局此前出臺的關于藥品批發、零售企業開辦條件、物流管理、冷鏈管理的相關文件，與新版GSP 的相關規定沒有太大區別和差異。但即便如此，也應認真研究如何將地方性規定與新版GSP 對接。

以人員要求為例。與北京市此前的相關規定相比，新版GSP 對藥品批發企業的人員配置要求沒有什么變化，只是要求藥品零售企業的法定代表人或者企業負責人應當具備執業藥師資格，以及企業應當按照國家有關規定配備執業藥師，負責處方審核，指導合理用藥。而北京市此前的規定是藥品零售企業的質量負責人必須是執業藥師，對企業法定代表人或者企業負責人沒有明確要求，負責處方審核、指導合理用藥也未僅限于執業藥師。盡管北京市的執業藥師數量比全國其他地區較為充足，但新版GSP 實施以后，每個零售藥店至少都要配置兩名執業藥師，這就使北京市現有的執業藥師數量遠遠無法滿足現有零售藥店的需要。

目前，新版GSP 已經開始施行，這就需要全市各級藥品監督管理部門認真學習領會新版GSP 的基本內容和主要特點，結合北京市的實際，通過有針對性的調研，深入了解藥品經營企業的實際情況，弄清本市此前的相關規定與新版GSP 的差異，弄清藥品經營企業當前的質量管理水平與新版GSP 的差異，有計劃、有步驟地推進新版GSP的實施與認證。

在推進新版GSP 認證過程中，對設施先進、管理規范、誠實守信的藥品經營企業，應加強指導和幫助，爭取使其率先通過新版GSP 認證, 為全市其他藥品經營企業做出示范。對處于中游管理水平的藥品經營企業，要將其作為推進新版GSP 實施的重點，及時引導他們認真查找與新版GSP 的差距，制定切實可行的改進提高計劃，促使其盡快達到新版GSP 要求。對管理水平很低、經營效益較差、長期不夠規范的藥品經營企業，藥品監管人員應幫助其客觀認識差距，認清發展形勢，講清相關政策，表明藥品監督管理部門嚴格推進新版GSP 實施的態度。對于沒有能力和不可能達到新版GSP 標準的單位，只能按規定時限責令其退出藥品經營市場，或者核減其相關經營范圍。