北京市昌平區保健食品企業標準制訂與執行情況調研報告（下）

北京市藥品監督管理局昌平分局□文 武貴勉

（接6 月上）

4 對策與建議

4.1 確定企業標準備案的法律地位。 毫無疑問，保健食品批準證書的附件2（主要質量標準）是具有法律效力的證明文件，可作為藥監部門執法的依據。但由于歷史原因，現階段部分保健食品批件并沒有附件2。在這種情況下，只能依據備案的企業標準來檢查，那么備案的企業標準是否能作為判定產品質量的法定依據呢？換句話說，除監督抽檢可依據備案的企業標準直接判定產品是否合格外，日常監督檢查中發現未按企業標準要求進行出廠檢測，或不按企業標準要求進行留樣、組批等，是否也可依據企業標準對企業進行處罰呢？

由于我國還沒有備案制度的法律法規，有關備案的要件、審查要求、法律關系，特別是對備案機關而言，備案是否會產生相應法律責任，由誰來追究等都沒有法律依據。因此，在這個問題上，筆者贊同《消除食品安全企業標準備案的困惑》中闡述的觀點。理由是，根據《食品安全法》的規定，企業標準經過備案，就成為食品安全標準體系的一部分。該標準是法定的標準，具有相對的約束力，是有關監管部門行政執法的依據之一，也是標準制定企業必須依據的技術規范。但是，現行《食品安全企業標準備案辦法》對備案部門的要求僅限于“對材料是否齊全等進行核對”，對如何受理、如何審查、審查后如何處理等，尚無具體的規定，這也是企業標準在制訂和執行中存在前述諸多問題的原因之一。筆者認為，應增加對標準合法性的審查，審查的重點是保健食品安全性方面，如原料檢驗標準、功效成分的測定方法、型式檢驗和出廠檢驗項目等。除技術審評外，對保健食品組批、留樣量、標識、貯存、包材等的規定應與《保健食品良好生產規范》等相關法規保持一致。同時，《食品安全法》第二十六條規定，食品安全標準應當供公眾免費查閱。雖然沒有明確公告或泛指包括企業標準在內，但企業標準是食品安全體系的一部分，衛生行政部門有義務向社會公布，且應公告標準文本的全文，而不僅僅是公告企業標準號。這不僅便于公眾查閱，也便于執法部門從公開渠道調取企業標準，并以此文本作為監督檢查的執法依據。

4.2 加強培訓以提高企業對企業標準的重視。企業是企業標準的執行主體，只有正確認識企業標準的重要性，并認真執行，才能確保產品質量。企業在標準制訂與執行中出現的問題，一方面反映出一些保健食品企業對保健食品管理不熟悉，理解不透徹，另一方面也反映出一些保健食品企業對企業標準不重視。長此以往，既不利于保健食品的發展，也不利于對保健食品的管理。

為此，針對企業在保健食品生產過程中存在的對企業標準理解和執行不到位，對出廠檢驗、型式檢驗概念理解不清，原料進貨檢驗標準與企業標準規定不符，不按企業標準規定的方案進行抽樣和留樣等問題，藥監昌平分局對轄區保健食品生產企業進行了專門培訓，為企業詳細講解企業標準的基本結構和基本內容，重點強調了原料檢驗標準、檢驗規則以及標志、包裝、運輸、貯存部分的內容。要求企業及時修訂企業標準，不得低于現行有效的國家標準或行業標準，并按企業標準的要求進行原料檢驗，按企業標準規定的項目和頻率進行出廠檢驗和型式檢驗，產品標簽說明書必須符合企業標準和相關法規的規定。通過培訓的方式，使企業意識到企業標準的重要性，增強企業標準的執行力，為提高企業質量管理水平起到了促進作用。

4.3 加強實驗室能力監管。 針對保健食品生產企業實驗室能力建設不足等問題，藥監昌平分局積極尋求新的工作思路和監管模式，幫助企業找準產品質量安全保障的關鍵點，從根本上夯實產品質量的基礎。

4.3.1 嚴格檢驗設備、檢驗員上報制度。要求保健食品生產企業上報檢驗設備一覽表和檢驗人員的學歷、專業等人員信息表。了解每個生產企業檢驗能力和檢驗人員的基本情況，為有針對性地監管打好基礎。

4.3.2 強化質量檢驗意識。定期召開企業負責人會議，強化責任意識，督促企業切實擔負起產品安全第一責任人的責任，推動檢驗制度落實。

4.3.3 開展現場監督檢查。通過查看管理文件、操作規程、檢驗原始記錄和檢驗報告，檢查儀器設備配備及運轉情況，以及現場提問等方法，對企業的檢驗檢測能力進行全面考核。

4.3.4 要求企業加強實驗室建設和運行。重點加強原料購進驗收、半成品生產過程及成品出廠檢驗等關鍵環節的檢驗工作，確保產品符合法規及標準要求，提高質量安全水平。

就目前情況來說，如果要求每家生產企業的實驗室都能具有執行企業標準的檢測項目能力非常困難。筆者認為，在鼓勵企業建立自檢實驗室的前提下, 應允許并承認企業采用委托檢驗方法進行出廠檢驗。

4.4 將企業標準作為監管的重要依據。 近年來，保健食品原料以次充好、以假亂真等現象時有發生，如：以樹膠替代蜂膠，以貝殼粉假冒珍珠粉。究其原因，在于我國保健食品原料標準體系不健全，許多原料品種如蜂膠、核酸等既無國家標準也無行業標準，同時也與缺乏嚴格的原料檢驗標準有很大關系。

作為基層監管部門，藥監昌平分局在敦促企業嚴格落實原料供應商審核制度、索證索票和采購查驗制度的同時，要求企業加強原料進廠檢驗工作。因為在原料入廠環節多增加一道質量控制的關卡，控制住了原料，也就控制住了保健食品質量安全的源頭。在原料管理缺乏統一的標準給監管帶來困難的現實背景下，藥監昌平分局重點將企業標準中有關原料執行的標準作為監督檢查的依據，以此為突破口，要求企業嚴格按照企業標準中的原輔料質量要求進行入廠檢驗，沒有檢驗能力的，可委托第三方檢驗，但必須有原料入廠檢測報告，方能投入使用。尤其是對沒有國家標準，只有企業自行制訂的內控標準的原料，要求企業采購時必須按照企業的內控標準進行原料入廠檢驗。

除作為原料監管的重要依據外，藥監昌平分局也依據企業標準的規定對原料采購、原料檢驗、出廠檢驗、型式檢驗、組批規則、產品留樣、標簽標識等各環節開展檢查，全面檢查企業標準的執行情況。

4.5 加強保健食品標準規范化建設。 目前我國還沒有制定針對保健食品注冊以及原輔料質量等方面的標準，難以保證保健食品的質量和消費者的健康安全，也制約著保健食品產業的發展。保健食品產品注冊標準的缺失，難以保證產品質量穩定可控。正如國家食品藥品監督管理總局黨組成員邊振甲所言：“標準的建立和提高是嚴格準入、有效監管的前提和基礎。近年來發生的重大安全事件提醒我們，加快標準體系建設刻不容緩。”據報道，近幾年來，原國家食品藥品監督管理局非常重視保健食品標準建設工作，不斷加強有關原料技術要求、檢測方法、技術規范以及保健食品功能評價方法等制定修訂的力度，力爭在“十二五”期間初步建立起國家標準、行業標準、企業標準與技術規范相互協調配套，符合保健食品監管工作需要的技術要求和標準體系，全面提高市場準入及生產準入門檻。

4.6 加強企業標準審批、備案、監管等部門間的協調。根據《食品安全法》要求，食品企業標準改由向省級衛生行政部門備案，原衛生部也已于2009 年6 月10日制訂了《食品安全企業標準備案辦法》。該辦法第十條明確規定：“省級衛生行政部門應當確定一個受理企業標準備案的機構，并予以公示。”當前各地備案工作相繼展開，由于正處于過渡期，各地模式不盡相同。比如：上海市保健食品企業標準備案管理工作由上海市食品藥品監督管理局負責；浙江省則規定，凡經國家食品藥品監督管理局審批獲得保健食品批準證書的產品，標準在產品生產、上市前應報省食品藥品監督管理局審查后報省質量技術監督局備案；江西省衛生廳則由食品安全標準管理辦公室（掛靠在江西省疾病預防控制中心）負責具體承辦企業標準備案事務。

筆者認為，從監管的角度來看，保健食品企業標準備案不管采用哪個模式，不管由哪個部門負責，都要求部門之間做好溝通協調，對保健食品企業標準認真審查，確保備案的企業標準與保健食品注冊批件2（主要質量標準）的內容相一致，不相沖突即可。尤其是當企業標準變更時，備案部門應加強對變更材料的審查，并做好與審批部門的協調工作，確保與保健食品審批時的技術指標（保健食品主要質量標準以及產品配方、工藝）相一致。

目前，北京市的保健食品標準備案仍在質量技術監督部門。為加強兩個部門之間的銜接，可借鑒北京市醫療器械企業標準備案模式：早在2005 年，北京市藥品監督管理局與北京市質量技術監督局就聯合發布了《關于醫療器械企業標準備案工作的通知》。通知中提出，把質量技術監督局對醫療器械產品標準的備案工作與北京市藥品監督管理局的醫療器械產品標準復核工作合并進行。北京市醫療器械生產企業在申請《醫療器械生產企業許可證》和《中華人民共和國醫療器械注冊證》前，應將產品企業標準報送北京市藥品監督管理局進行審查。經審查符合《醫療器械標準管理辦法》規定的，該企業標準視同醫療器械注冊產品標準，作為企業申請《醫療器械生產企業許可證》和《中華人民共和國醫療器械注冊證》的申報材料。企業完成醫療器械產品注冊后，應將經北京市藥品監督管理局復核的企業標準，按照《企業標準化管理辦法》及北京市質量技術監督局的有關規定報北京市質量技術監督局備案。

同時，建議企業標準備案部門將已備案的保健食品企業標準反饋給保健食品基層監管部門或直接公示，這樣便于基層監管部門從官方渠道獲得企業標準，進而便于開展監督和抽檢工作，促進企業標準嚴格執行，如此形成一個良性循環，以逐步提高保健食品質量。