藥品生產質量管理規范（2010 年修訂）檢查指南

北京市藥品監督管理局□文 叢駱駱 等

（接6 月下）

物料標識包括信息標識和質量狀態標識。如果完全或部分依靠計算機化系統賦予并識別物料信息和質量狀態時，應能達到與傳統方式等同的控制功能和效果。

1. 查看倉庫已接收的原輔料的標識信息是否滿足本條款的要求，清晰、完整、牢固、正確。

2. 查看相關的管理、操作規程和實際操作情況，考察是否充分確保標識信息與實物狀態一致。

第一百一十三條 只有經質量管理部門批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。

第一百一十四條 原輔料應當按照有效期或復驗期貯存。貯存期內，如發現對質量有不良影響的特殊情況，應當進行復驗。

對照上述“第一百一十三條”和“第一百一十四條”兩條款的要求。

1. 查看原輔料放行程序，抽查相關記錄和庫房臺賬，與實物核對，尤其是對接近有效期限或復驗期限的原輔料的處理方式和記錄，確認是否滿足上述兩個條款的要求。

2. 查看庫存原輔料質量受到不良影響時的處理程序和相關處理記錄，如貯存環境溫濕度超標、庫房設施問題（漏雨、進水、蟲鼠活動痕跡等）。

3. 查看復驗的相應規定，并抽查是否按照復驗程序進行復驗管理。查看企業是否結合原輔料特性和使用情況適當規定復驗要求和復驗周期。

原料藥

某些原料藥采用“傳統發酵”工藝生產，即利用自然界存在的微生物或用傳統方法（如輻照或化學誘變）改良的微生物進行生產。這類原料藥通常是小分子產品，如抗生素、氨基酸、維生素和糖類。微生物污染（如雜菌）會對這類原料藥的生產造成嚴重影響，因此應有嚴格的預防措施。

應同時考慮是否滿足“原料藥”附錄第44 條第（一）款和第46 條的要求。

1. 工藝控制應當重點考慮以下內容。

工作菌種的維護。

2. 菌種的維護和記錄的保存。

2.1 只有經授權的人員方能進入菌種存放的場所。

2.2 菌種的貯存條件應當能夠保持菌種生長能力達到要求水平，并防止污染。

2.3 菌種的使用和貯存條件應當有記錄。

2.4 應當對菌種定期監控，以確定其適用性。

2.5 必要時應當進行菌種鑒別。

生物制品

應同時考慮是否滿足“生物制品”附錄第31 和32 條的相關要求。

1. 應當對生產用動物的健康狀況進行監控并有相應詳細記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物健康情況等。

2. 生產用動物應當符合《中華人民共和國藥典》的要求。

中藥制劑

應同時考慮是否滿足“中藥制劑”附錄第38 條的要求。

對使用的每種中藥材和中藥飲片應當根據其特性和貯存條件，規定貯存期限和復驗期。

第一百一十五條 應當由指定人員按照操作規程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。

第一百一十六條 配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。

第一百一十七條 用于同一批藥品生產的所有配料應當集中存放，并作好標識。

對照上述“第一百一十五條”、“第一百一十六條”和“第一百一十七條”的要求。

1. 查看稱量配料操作規程、記錄和實際操作，包括：

1.1 稱量操作開始前的物料核對。

1.2 稱量或計量工具的使用是否能避免污染和交叉污染。

1.3 評估實際生產中是否充分確保了稱量或計量數據的準確性，有獨立復核。

2. 查看配料的包裝措施、存放方式和標識信息，每批產品的生產配料是否集中存放，充分防止混淆、差錯、交叉污染。

3. 查看相關的人員培訓和資格確認。

第三節 中間產品和待包裝產品

第一百一十八條 中間產品和待包裝產品應當在適當的條件下貯存。

1. 查看各階段中間產品和待包裝產品的管理、貯存方式、條件和貯存期限（如涉及）規定和相應的支持性依據，包括超過貯存期限產品和偏離貯存條件產品的處理程序。

2. 查看實際貯存情況、貯存條件監控數據、超過貯存期限產品和偏離貯存條件產品的處理情況，是否與企業規定相符。

（未完待續）