藥品生產質量管理規范（2010年修訂）檢查指南

北京市藥品監督管理局

□文 叢駱駱 等

(接2月下)

3.2 清洗、消毒/滅菌的方法和一般周期，不能移動的設備應有原位清洗的設施。

3.3 設備應安裝在適當位置，不遮擋通風口，便于設備生產操作、清洗、消毒/滅菌、維護，需清洗和滅菌的零部件應易于拆裝。根據生產工藝要求，查看設備是否具備必要的密閉性、空氣過濾設施等。

無菌藥品

應同時考慮是否滿足“無菌藥品”附錄第18條的相關要求： 因吹灌封技術的特殊性，應當特別注意設備的設計和確認、在線清潔和在線滅菌的驗證及結果的重現性、設備所處的潔凈區環境、操作人員的培訓和著裝，以及設備關鍵區域內的操作，包括灌裝開始前設備的無菌裝配。

原料藥

應同時考慮是否滿足“原料藥”附錄第7、8條的相關要求。

1. 生產宜使用密閉設備；密閉設備、管道可以安置于室外。使用敞口設備或打開設備操作時，應當有避免污染的措施。

2. 使用同一設備生產多種中間體或原料藥品種的，應當說明設備可以共用的合理性，并有防止交叉污染的措施。

生物制品

應同時考慮是否滿足“生物制品”附錄第24、25條的相關要求。

1. 用于活生物體培養的設備應當能夠防止培養物受到外源污染。

2. 管道系統、閥門和呼吸過濾器應當便于清潔和滅菌。宜采用在線清潔、在線滅菌系統。密閉容器（如發酵罐）的閥門應當能用蒸汽滅菌。呼吸過濾器應為疏水性材質，且使用效期應當經驗證。

第七十二條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程，并保存相應的操作記錄。

1. 設備使用、清潔、維護和維修的操作規程是否規范、內容是否全面，是否有可操作性。

第三，積極建設物理數字化交互式課外學習環境和渠道。目前學校網站上信息資源里網絡教學的內容資源非常豐富，為引導學生有重點、有目的的登錄學習各種物理網絡課程和資源，教師可以教學班為單位組建微信學習群或QQ學習群，在課前和課后組織學生登錄學習相關課程資源，并為學生碰到的問題和困難提供指導和解答，教師也可以根據自己的教學實際在學校網絡教學平臺添加自己的網絡課程供學生學習。

2. 操作記錄是否清晰、準確、及時，記錄保存是否完整。

第七十三條 應當建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。

1. 檢查是否建立了設備檔案，每臺設備是否有唯一編號。

2. 檢查企業是否建立和保存了設備采購、安裝、確認的文件和記錄，對影響產品質量、工藝參數、產率、可能引入污染的設備應尤其關注。

3. 檢查上述文件和記錄內容是否全面，能否為設備確認、變更控制、系統性回顧等工作的有效實施建立好設備的基礎管理工作。

第二節 設計和安裝第七十四條 生產設備不得對藥品質量產生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質。

1. 檢查體現本條款要求的文件，包括如生產設備的設計對藥品質量影響的分析、用戶需求的確定、設備安裝等。

2. 檢查設備材質的選擇是否有滿足上述要求的支持性依據，如：檢查設備是否有不易清洗的死角。與藥品直接接觸的設備、容器、工具表面是否光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕；與藥液接觸的設備、容器具、管路、閥門、輸送泵等是否能滿足工藝中耐腐蝕的要求；檢查濾材材質的證明材料，過濾裝置是否吸附藥液組份、釋放異物。

無菌藥品

應同時考慮是否滿足“無菌藥品”附錄第36、37和41條的相關要求。

1. 除傳送帶本身能連續滅菌（如隧道式滅菌設備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區與低級別潔凈區之間穿越。

2. 生產設備及輔助裝置的設計和安裝，應當盡可能便于在潔凈區外進行操作、保養和維修。需滅菌的設備應當盡可能在完全裝配后進行滅菌。

3. 過濾器應當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產品發生反應、釋放物質或吸附作用而對產品質量造成不利影響。

生物制品

應同時考慮是否滿足“生物制品”附錄第23條的相關要求：

用于加工處理活生物體的生產操作區和設備應當便于清潔和去污染，清潔和去污染的有效性應當經過驗證。