濟南軍區醫療機構制劑室年檢存在的問題及對策

劉忠良，陳 瑤

醫療機構制劑是醫療機構根據臨床需要，經過監管部門批準配制的自用制劑，是醫藥市場不能滿足而臨床用藥不可或缺的制劑，是醫療機構藥學工作的重要組成部分。為保障官兵和人民群眾用藥安全，適應國家和軍隊藥品安全管理的新形勢和新要求，根據總后衛生部和軍區聯勤部衛生部通知要求，結合全軍藥品抽驗工作，對戰區內醫療機構制劑室進行了年度檢查。總的來說，這次制劑室年度檢查是2010年制劑室換證驗收后進行的第一次，各醫療機構制劑室能夠嚴格按照《軍隊醫療機構制劑管理辦法》和《軍隊醫療機構制劑許可證驗收標準》及細則等規定，規范醫療機構自制制劑配制管理，制劑室硬件條件得到較大改善，軟件管理更加規范，制劑整體水平上了一個新的臺階，保證了軍隊醫療機構自制制劑用藥的安全、有效、質量可控[1]。但仍存在一定的不足。

1 存在問題

通過這次檢查，發現戰區醫療機構制劑工作仍存在一些困難和問題，一定程度上影響和制約了制劑工作又好又快發展，主要表現在以下幾個方面：

1.1 質量意識淡薄 如有的醫療機構質量把關不嚴，制劑室部分潔凈室潔凈級別不符合要求。主要原因是有的醫院未完全安裝凈化設施，或高效過濾器自安裝后沒有及時保養和更換，或管道改裝后留有漏洞；制劑室部分儀器設備沒有定期計量檢定，超過計量周期仍在使用，主要原因是一味等待軍區計量站進行檢定，本院沒有能力檢定，也沒有主動請當地地方計量部門進行檢定；有的制劑室未對制劑的微生物限度進行批批檢驗就用于臨床；還有的制劑室沒有定期對潔凈室塵埃粒數進行檢測報告。這些必會影響制劑的質量安全。

1.2 人才技術力量有待加強 科學發展觀的核心是以人為本，沒有人什么事情也辦不成，沒有人才就做不好工作。制劑室是技術密集科室，制劑質量關系著廣大官兵的健康和生命，關系著部隊的戰斗力。戰區內制劑室普遍存在專業技術干部少、個別技術骨干流失、高學歷人才少和關鍵崗位人員資歷淺、經驗不足的問題，影響了制劑工作的連續性和制劑質量的提高。

1.3 制劑室投入少 經濟基礎決定上層建筑，現條件下，由于制劑經濟效益占院收入比例的日漸縮小，制劑室不再是單位創收部門，醫療機構對制劑室建設的投入越來越少。改造或新建制劑室資金投入大，創收利潤低，回收資金周期長，因此醫療機構對制劑室大多不做太大資金投入，只希望維持現狀，任其存亡。

1.4 部分制劑室硬件不硬 盡管2010年制劑室驗收換證，軍隊醫療機構的制劑室建設有較大發展，但仍有不少醫療機構對制劑室的硬件建設不夠重視。有的制劑室房屋與設施簡陋，未設潔凈室，沒有安裝凈化設施，人流、物流未分開。有的制劑室周圍環境不符合要求，30 m以內有鍋爐房、傳染病房等污染源；有的制劑室部分儀器設備標識不清、陳舊老化，待更新。

1.5 部分制劑室軟件太軟 有制劑室平時規章制度不落實，登統計不及時，登統計文書格式不統一，為了應付檢查，臨時突擊補充，蒙混過關。有的制劑室和藥檢室負責人不是本單位在職人員。有的制劑室從文件上看歸藥學部門領導，和藥檢室相互獨立，但實際上卻“三權獨立”，即采購、調劑和制劑各自為政，應該獨立的藥檢室實歸制劑室領導。制劑驗證自檢仍是制劑室工作中的弱項。

1.6 制劑資源得不到合理利用 全戰區有15家醫療機構建有制劑室，有11家以上制劑室取消了滅菌制劑，只配制部分普通制劑或中藥制劑，多數單位大液體靠外購，制劑室資源的利用率較低，規模呈萎縮態勢。另外，隨著制劑室驗收和制劑審批要求的提高，制劑配制的單位和品種正在逐漸減少，有的臨床急需品種出現了供應斷檔現象。再就是戰區內制劑發展不平衡，一旦戰爭爆發或有突發事件，地方的制劑特別大輸液供應不上時，輕則影響臨床需要，重則影響傷病員救治。

2 建議與對策

針對戰區制劑工作中存在的問題，為促進全區醫療機構制劑又好又快發展，確保官兵用藥安全有效，建議從以下幾個方面強化制劑管理工作：

2.1 加強有關法規的學習 近年來，國家在頒布實施了新的《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》的基礎上，制定了一大批藥品監督管理的規章，軍隊也頒布了《軍隊實施辦法》以及與之相適應的一系列規定和管理辦法，如《軍隊醫療機構制劑管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《軍隊特需藥品管理辦法》等，另外2010年版《中國藥典》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》等也逐步實施。醫療機構應及時組織相關法規的學習并加強落實，做到學法、知法并依法配制和檢驗制劑。

2.2 著力加強關鍵崗位人員培訓考核 建議在戰區醫療機構實行制劑關鍵崗位考核上崗制度，加大學習交流力度，將關鍵崗位人員理論、技能考核納入制劑室年檢，促進人員素質提高。另外面對新形勢，醫療機構必須引進和培養人才。首先要引進人才。除了引進軍校畢業生，招聘地方專業人員和回聘退休干部也是不錯的選擇。第二，建立學習型人才隊伍。除了一方面引進人才之外，制劑室更應該培養人才，建立學習型人才隊伍。采取送出去請進來的方式，學人之長，補已之短，不斷提高專業技術水平。制劑室還應培養復合型人才，鑒于醫院藥學專業編制名額有限，多數情況下，需要一專多能的多面手。第三，重視和關心人才留住人才。專業技術人才是制劑室的業務骨干，沒有他們，制劑工作就難以順利開展，制劑質量就難以保證。所以必須尊重知識尊重人才，拴心留人，各項政策向一線傾斜，在工作和生活上給予關心，在榮譽和精神上給予鼓勵。

2.3 積極增加制劑室投入 主要靠兩種方式，一種是戰區機關和醫療機構的經費支持；另一種是通過加強自身建設，開發新配方、新工藝、新劑型及特色制劑，提高制劑水平，自負盈虧，形成“投入－產出－再投入－再產出”的良性循環，加強制劑室建設。

2.4 督促制劑室限期整改，復查 督促不合格單位改善制劑室凈化環境，定期進行儀器設備的校驗和塵埃粒子的檢測，限期整改，組織復查。強化各制劑室軟件管理，嚴格執行登統計制度。

2.5 組織優秀制劑評選 鼓勵特色制劑 （特別是多年經驗積累而成傳統中藥制劑）研發，組織評選優秀制劑、鼓勵特色制劑調劑使用，打造制劑名牌，提高特色制劑知名度，發揮特色制劑的經濟效益，在市場經濟條件下，使醫院制劑因特色而更具市場競爭力、經濟競爭力和吸引力，促進全區醫療機構制劑建設。

2.6 制劑中心的建設 吸取 “非典”等突發事件的經驗教訓，建議在戰區內選擇2～3家有條件的醫療機構制劑室作為制劑配制中心，在政策和經費上給予一定支持，提倡制劑配制資源和制劑產品共享，增加制劑室之間的合作，形成一個中心，多個醫院收益的局面。如制劑配制中心配制的制劑可調濟到戰區內各個醫療機構。在平時，這些制劑配制中心可以合理利用制劑資源，盤活資產，擴大規模，獲得效益；在戰時或緊急狀態下，特別是地方藥材籌措供應缺乏時，這些制劑配制中心可以發揮應有的作用。其它醫療機構制劑室在符合要求的前提下，保持或適當縮小現有規模，保證本單位制劑供應或特色制劑的研制和開發。這樣既能平戰結合，又能合理利用制劑資源[2]。

總之，軍隊醫療機構制劑室仍有存在的必要性和發展的可能性，但必須堅持“安全第一，保證質量，創造特色，開發新藥，資源共享，協調發展”的發展策略，積極調整醫院制劑的品種結構，提高經濟效益，改變目前制劑室發展較落后的局面，使其成為醫藥工業發展的有力補充。

[1]李建華.中國人民解放軍實施《中華人民共和國藥品管理法》辦法釋義.北京：人民軍醫出版社.2005.59.

[2]袁永林.中國人民解放軍總后勤部衛生部：《軍隊醫療機構制劑工作手冊》，2008.78.