藥品質量，關系國計民生之根本——談談GMP和GSP的重要性

◆談武康/ 文

“民以食為天”。老百姓要吃飯，也難免要吃藥。食品藥品質量安全乃國計民生之本，社會和諧之基。食品是人們食用或者飲用的成品和原料。與食品不同，藥品是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能，有規定有適應癥、治用法用量要求的物質。下藥要對癥，誤用藥物不僅不能“治病”，甚至危及生命安全。因此，藥品是一種特殊商品。藥品質量特性，寬泛地說，表現在它的種類復雜性，治療的專屬性以及標準的嚴格性上。藥品種類復雜，品種繁多。全世界大約有20000余種藥品。僅從我國可直接用于人體的藥品制劑來說，中藥制劑約有5000多種，西藥制劑約4000多種。藥品有其治療專屬性，患者只有在醫生指導下，合理用藥，才能達到醫治疾病，恢復健康的目的。藥品質量的安全、有效、均一、穩定，關系到人們的身體健康甚至生命存亡。藥品質量無等級之分，準入市場，只有一個標準，即國家批準注冊標準。

藥品的質量源自研究、生產，而藥品質量持續有效，還需要儲存、流通、運輸以至醫療使用各個環節的工作質量保證。藥品的研究是一個很嚴格、繁復的過程，一個新藥的誕生需要經過藥物篩選、設計、試制、毒性、藥理、臨床、臨床后試驗等階段，每個階段的試驗結果必須經過嚴格論證、審查，才能繼續下去，直到確認安全、有效，才能付之生產，用于治療。當然，必須合理用藥，密切監測可能的藥品不良反應，通過藥品再評價，進一步改進藥品質量、安全和療效。

藥品生產、流通環節所發生的藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯是造成藥害的極其重要原因，是藥品生產、流通領域質量、安全的大敵。這些問題、事故，將給患者、給社會帶來嚴重的后果。上海醫藥行業就曾出現過個別企業報廢避孕藥片保管不善，不及時處理，被小學生誤食而引起體征異性化；也有藥品由于毒性藥物混入原料，造成臨床嚴重不良反應；也有企業生產環境控制不嚴，造成產品污染，成品細菌超標；還有企業中間產品管理不嚴，品種、批號混淆、差錯，導致整批藥品不合格被召回。近年來，國內外也出現多起重大藥品質量安全事件，如我國廣藥“維C銀翹片”等15種感冒暢銷藥也由于副作用而叫停；德國拜耳制藥的避孕藥物“達英-35”在法國和荷蘭使用出現血管性栓塞風險問題；葛蘭素史克咳嗽藥的安全性問題而停售后，又曝出諾華公司抗乙肝藥致患者死亡；拜耳公司優思明避孕藥增患血栓風險以及羅氏制藥涉嫌隱瞞上萬死亡病例等。2012年9家企業藥用膠囊產品金屬鉻超標事件震驚了全國醫藥企業，引發了國家食品藥品監管部門采取更為嚴厲的監管措施。政府藥監部門發言人明確指出，“藥品質量安全是重大的民生和公共安全問題”。強調生產企業對本企業所發生的藥品安全事件應負主要責任。要求企業誠實誠信，擔當起應盡的社會道德、藥品質量法律責任，全面實施藥品生產質量管理規范（GMP）及藥品經營質量管理規范（GSP）。

藥品生產質量管理規范GMP（Good Manufacturing Practice）是我國政府對制藥企業進行藥品生產和質量管理所提出的基本準則，也是世界衛生組織（WHO），對各國制藥企業質量管理體系的具體要求。藥品質量不是檢驗出來的，是在生產過程中形成的。因此，必須強調預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量控制管理，確保藥品質量。GMP要求藥品生產企業具備良好的生產設備，合理的生產過程，嚴格的檢測手段和全面的質量保證系統，確保最終產品的質量符合法定標準，安全、有效。實施GMP，并不在于最終產品質量檢驗結果符合出廠標準，更是追求藥品的生產的全過程的各工序實施了科學的管理和嚴密的監控，以此證明生產控制的有效性和產品的安全性。我國于2010年制定的新版GMP，從質量風險角度，對直接進入人體的高風險無菌藥品生產環境提出了更高潔凈級別要求。如對無菌藥品的開口工序提出了國際最高級的A級潔凈度，同時要求對該環境空氣微粒、細菌進行連續的在線監測。新版GMP還根據國際先進國家藥品生產管理慣例，要求藥廠從供應商開始，全方位對原料、工程、裝備實施審計、驗證管理，開展偏差調查與糾正、風險評估與控制、超標（OOS）調查工作，建立糾正和預防措施（CAPA）、持續穩定考察計劃、質量回顧分析等生產質量管理制度，以實現對藥品的生產全過程有效控制，藥品質量安全有效。

藥品經營質量管理規范GSP(Good Supplg Practice)是國家法定的對藥品經營企業管理要求，也是國際藥品經營企業質量管理慣例。GSP的要求，藥品經營企業必須從藥品采購、入庫、儲存、出庫、到銷售等各環節建立全方位、全過程的質量保證體系。GSP不僅對藥品批發、零售企業的硬件提出規定的要求，對各個經營環節的軟件系統，包括質管制度、文件制度、原始紀錄、人員培訓等更有嚴格規定。通過由良好的硬、軟件組成的質量保證體系，對藥品經營各層面、各環節把關，有效地杜絕假劣藥品的進入和質量事故的發生，確保藥品質量。

我國于2013年6月實施的新版GSP，對藥品經營的高風險環節，如用于存放對環境溫度、濕度極其敏感的血液制品、生物制品、某些抗生素等藥品的的低溫庫、冷藏庫及運輸冷鏈等硬件提出了“自動監測、記錄和調控”和進行驗證管理的要求。在經營管理上，要求實施首營單位的審計和批準，驗證管理、偏差調查、處理、風險評估與控制、糾正和預防措施（CAPA）、上市后藥品質量的持續監控等制度，實現藥品經營全過程個環節可追溯、信息化、無縫化管理，有效控制風險，避免手工操作、人為因素帶來的失誤。

對于藥品生產質量管理規范（GMP）及藥品經營質量管理規范（GSP）的實施，國家從重大的民生和公共安全角度，采取強制認證制度。藥品生產企業及藥品經營企業只有通過國家食品藥品監督管理部門檢查，符合我國GMP、GSP標準，取得認證證書，才允許進行藥品生產和經營。全面實施新版GMP、GSP，必將強化藥品生產、經營管理，全面保障藥品質量安全，是相關職能部門工作的核心。

藥品安全事關群眾健康、社會和諧、穩定，質量安全是藥品生產、經營企業的生命線。在藥品安全問題上，決不能有絲毫的馬虎和差錯，對任何違反藥品質量安全的行為決不能有絲毫姑息和容忍。實施藥品GMP、GSP是重大民生工程。為此，政府要切實加強監督管理，加強監管體系建設，不斷打擊懲處失信、違法行為，企業更要自律、奮進，全面提升實施藥品GMP、GSP力度、水平。為了人民健康，全社會共同努力，不斷提升藥品安全保障能力，堅守藥品安全有效底線，讓百姓滿意，讓黨和政府放心。