淺析化學藥品研發之項目計劃管理

謝小飛

摘要：目的：探討藥品研發項目計劃的制定方法及制定思路。方法：概述國內藥品研發及研發計劃現狀及問題，分析項目計劃與傳統工作計劃制定的區別。結果及結論：加強藥品研發項目計劃管理，制定系統性、可操作性、可控制性的項目計劃是我國藥品研發企業有效實施項目管理的首要任務之一。

關鍵詞：藥品研發 項目管理 項目計劃 計劃管理

1 國內藥品研發項目管理現狀及研發計劃存在的問題

1.1 國內藥品研發管理現狀 中國藥品研發、藥品生產、藥品流通等各個環節與美國等發達國家相比，存在數量多、規模小、水平低、競爭激烈等問題。就藥品研發而言，目前全國有將近200多家醫藥科研院所，另有企業研究機構1000余家，每年立項研究的課題有幾千個，申報臨床或申報生產項目獲得CFDA批件的約只有一千件，能順利實現產業化及商業化的品種更少[1]。

據資料統計，目前國內藥品研發項目管理，只有6%的項目能實現其目標；約60%的項目需要“補救”；34%的項目徹底失敗。其中17%嚴重費用超支，38%一定程度費用超支；27%完全按預算執行，12%一定程度費用節余，6%大量費用節余；35%嚴重拖期，34%一定程度拖期，22%按時完成，8%一定程度提前，1%大量提前。

總體來說，藥物研發機構研發成果的平均轉化率低下。導致藥品研發成果低轉化率的最直接的原因就是缺乏有效的管理，沒有實施有效的管理模式，絕大部分國內藥品研發公司目前的管理模式仍然是傳統的管理模式。但在發達國家，藥品研發領域廣泛使用的是項目管理模式。世界50強制藥企業的藥品R&D都采用項目管理模式進行管理，如輝瑞公司、拜耳公司、安萬特公司、楊森公司、中美史克公司都設有項目管理中心，對研發項目進行全球化管理，并開始逐漸在中國成立研發中心，組建項目管理團隊[2]。但中國本土的醫藥企業卻鮮有應用項目管理模式對藥品R&D進行管理，雖然很多公司的研發部設立了項目經理職位，甚至成立了項目管理部，但此項目管理非彼項目管理。

1.2 國內藥品研發項目計劃存在的問題

1.2.1 缺乏整體、系統的項目計劃。眾所周知，藥品研發具有：周期長、高投入、風險大等特點，一類新藥研發從發現活性部位到新藥上市美國等西方國家一般需要10年～15年的時間，我國需要6年～10年的時間，仿制藥開發時間約需3-7年。藥品研發過程是藥物合成、藥物分析、藥物制劑學、藥理毒理學、臨床醫學、藥政注冊等多個學科間相互結合、相互滲透的一個復雜的系統工程。參與部門眾多，實際過程中既要求各學科完成獨立的專項技術開發，又要求學科間進行整體的系統銜接，實際面臨很多復雜問題，從而對新藥研發團隊提出很高的要求。項目計劃制定的完整性、系統性是各部門各學科工作鏈接、協調的重要溝通工具。但目前國內大部分研發機構，大多數沒有專注于項目的專職項目經理，以項目為主線統籌各學科工作，擬定貫穿整個項目生命周期的項目計劃。大部分研發機構采取的都是職能性組織結構，各部門只負責擬定本部門的工作計劃，部門與部門之間的工作存在難以打破的“部門墻”。其各自擬定的工作計劃，缺乏整體性、連貫性，無法做到項目全生命周期的無縫銜接。

1.2.2 組織結構不適應項目計劃。新藥研發是多部門聯合共同來完成的一項系統工程。而現行大多數公司組織結構是職能型，這種組織是按層次結構建立，每個員工只向一個管理者負責，最終由公司最高領導負責，新藥研發涉及多個職能部門，但是在這種組織結構里，每個部門只負責完成項目的一部分，項目間的問題往往就成為部門間的問題而上報主管副總甚至CEO，解決方式主要通過部門經理會議協調。同時這種組織存在嚴格的命令鏈接關系，導致組織之間的信息溝通效果很差，最終不能有效利用整個項目資源。

1.2.3 項目計劃普遍還存在以下問題：如項目計劃估算不切實際，工作分解結構不健全，項目計劃考慮不周到，這些問題通常是由于項目計劃擬定人員缺乏經驗，對項目任務工作周期以及項目預算預估不足，對項目任務缺乏完整的了解而導致的。這些問題往往是導致項目延期或超支的主要原因。

2 制定藥品研發項目計劃的必要性

凡事預則立，不預則廢，周密而嚴謹的計劃=項目成功了一半。在《PMBOOK》中也說“沒有計劃，就沒有項目管理”。可見，項目計劃在成功的項目管理中的重要地位。

新藥發現過程是一艱巨、復雜、周期長、風險大的過程。據國際上統計，一個全新藥物從研發到上市，平均需要花費10～12年時間，耗資3～5億美元，并且這一費用正以每年20%的速度遞增。隨著中國加入WTO及中國醫改政策出臺，中國已成為全球十大醫藥市場，我國藥品研發企業面對有強大技術、資金優勢的競爭對手，除積極汲取先進的技術、增加研發投入外，還應從加強管理方面來提高新藥研發的水平，增強競爭力。這就要求研發企業要采用先進的方法和手段來進行新藥研發的管理。項目管理技術非常適合藥品研發這種多學科交叉的，面臨諸多未知因素的、獨特的、一次性的任務的管理，而做好藥品研發項目管理，首先要從項目計劃管理著手。

在整個項目生命周期中，最基本、最重要的工作之一就是制訂項目計劃，特別是在做出影響項目整個過程的主要決策的概念階段尤其如此。制訂一個構思縝密的項目計劃，以確定項目的范圍、進度和費用，是實施項目管理的首要目標[3]。

3 制定藥品研發項目計劃

3.1 了解項目背景 項目經理要準確把握項目目標，首先要了解項目立項背景，準確定位項目目標是制定項目計劃的首要步驟，通過以下方式可了解項目立項背景：①查閱項目立項建議書、項目預研究總結報告等已有的立項依據資料，了解項目立項過程。②與項目立項負責人或項目預研究人員溝通，確認項目立項的主要目的及本公司預研究詳細情況及后期項目推進可能遇到的關鍵問題及主要風險。

3.2 制定項目計劃前準備工作 根據現行藥品注冊管理辦法及藥品技術審批要求，3類以下化學仿制藥申報臨床前，要求必須在生產廠家實現中試生產，甚至達到商業化生產規模。這就意味著藥品申報前，藥品研發機構不但要完成實驗室的研究工作，同時要與藥品生產廠家共同完成中試放大及生產工藝驗證等工作。因此，制定一個完整的項目計劃，還需做好以下準備工作：①檢索FDA、CFDA、日本厚生勞動省等國內外醫藥行業的權威網站，進一步了解本項目在國內外的研發、注冊、上市狀況，以便準確定位本項目的進程管理、質量管理目標。②進行技術市場調研，通過調研國內技術市場實際研發狀況，了解項目起始原料、標準品、對照品等關聯供貨商的供貨情況，驗證、補充擬定項目計劃必須了解的信息，進一步評估項目可行性。③了解生產企業生產設備及人力資源安排狀況，溝通項目目標、合作分工，取得企業對本項目進度、預算的初步計劃。④與研發機構內部合成、制劑、分析、藥理、臨床等各技術部門領導溝通獲得各技術主管對本項目目標及初步計劃的認可，并協商確定項目團隊組成。

3.3 項目計劃擬定 項目計劃擬定通常采用自上而下或自下而上這兩種方式。由于藥品研發是高科技項目，通常項目技術負責人由各技術領域的技術主管或技術骨干擔任，此種情況，自下而上制定的項目計劃具有更強的可操作性及可控性。可采取以下步驟制定項目計劃：

①項目經理召集項目團隊，介紹項目立項背景、項目目標、項目范圍管理及項目計劃準備工作。②明確各領域技術負責人職責及各部門間的分工合作，由技術負責人對所負責的技術工作進行工作結構分解（WBS），即將復雜的任務逐步分解成一層一層的子任務，直到任務具體、可控為止。WBS通常控制在3-5層為宜，除非超大型項目，一般不主張分解到7層以上。③各領域技術負責人為分解的WBS各項任務進行工時估算，并分配資源，填寫《責任矩陣表》，鏈接各任務間的邏輯關系。同時，對所負責任務進行風險評估、質量分析，擬定風險應對計劃、質量目標計劃及成本預算計劃提交給項目經理。④項目經理根據分管主管提交的項目計劃，整合系統的項目計劃。⑤項目經理組織項目團隊及管理層召開項目啟動會，對《項目計劃》、《工作分解結構》、《責任矩陣表》進行討論、確認，使項目計劃在團隊內達成一致意見，使團隊成員充分了解項目目標，明確各自在項目中承擔的責任及所起的作用，并對公司管理層承諾，保證遵照計劃實施項目工作直至達成項目目標。⑥最后，項目管理層完成項目計劃審批，項目團隊實施項目計劃，項目經理根據項目計劃跟蹤、控制、管理項目實施過程。

通過讓項目干系人參與擬定、審批的項目計劃，既通過了項目團隊對項目計劃的承諾，又正式通過了高級管理層的審批，項目計劃具有更好的完整性、可實施性及可控制性。

4 結語

藥品研發是一項多領域、跨學科的研究開發活動，項目任務復雜，項目周期長，投資大、風險高，要提高項目開發效率，加強新藥研發過程中的管理，需采用有效的項目管理模式，對項目全生命周期進行系統的計劃管理，以便充分利用有限的資源在盡可能短的時間內，開發出高質量的新藥產品。

參考文獻：

[1]我國醫藥產業發展現狀及前景分析.中國報告大廳市場研究報告網，20006-8-7.

[2]中國醫藥產業面臨戰略.39健康網 http//blog.39.net./yiyao

shengwu，2009-1-7.

[3]于海，黃秦康，吳春福.淺析新藥研發過程中的項目管理[J]. 中國藥房，2005，16（12）：886-888.