制劑國(guó)際化推動(dòng)轉(zhuǎn)型升級(jí)

于陰德

“Made in China”是改革開放鑄造的成績(jī)，眾多的中國(guó)商品在國(guó)際市場(chǎng)都有上佳表現(xiàn)，唯有藥品制劑例外。縱觀全球醫(yī)藥市場(chǎng)，2011年的市場(chǎng)規(guī)模是9555億美元，而歐美日占比接近8成。面對(duì)如此巨大的潛力市場(chǎng)，我們需要把制劑國(guó)際化提到轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要關(guān)鍵點(diǎn)。

數(shù)據(jù)顯示，2012年全行業(yè)醫(yī)藥商品出口近1500千億元，在各門類醫(yī)藥產(chǎn)品中藥品出口占大頭，不過(guò)值得注意的是，制劑在藥品種占的份額僅有15%，并且制劑146億元的銷售主要來(lái)自中南亞、非洲、南美洲等非主流市場(chǎng)，這樣的形勢(shì)與我們要做醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)的目標(biāo)是不一致的，我們必須努力改變。為什么我們現(xiàn)在要提出制劑國(guó)際化的目標(biāo)？是因?yàn)楝F(xiàn)在情況變了。

改革開放三十年我們國(guó)力日漸雄厚，國(guó)際貿(mào)易環(huán)境亦有所改變，讓醫(yī)藥制劑走出國(guó)門成為可能，所以制劑國(guó)際化正當(dāng)時(shí)。然而，面對(duì)現(xiàn)實(shí)我們不得不承認(rèn)的是中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)比發(fā)達(dá)國(guó)家仍有一定的差距，假若我們進(jìn)入歐美日這些市場(chǎng)與當(dāng)?shù)仄髽I(yè)同臺(tái)競(jìng)技，我們就必須執(zhí)行同等的標(biāo)準(zhǔn)。所以當(dāng)務(wù)之急，是改變自己，提高標(biāo)準(zhǔn)。

對(duì)整個(gè)行業(yè)而言，“十二五”規(guī)劃的核心就是升級(jí)以占領(lǐng)制高點(diǎn)。主要是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量保障體系、針對(duì)傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)的升級(jí)；占領(lǐng)的制高點(diǎn)則是以十大疾病為靶標(biāo)，以基因藥物、疫苗、單抗藥物為重點(diǎn)，研發(fā)、生產(chǎn)生物技術(shù)藥物。

在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)上，新版藥典70%標(biāo)準(zhǔn)有優(yōu)化，其中新增項(xiàng)目超過(guò)40%，還有多6500個(gè)產(chǎn)品實(shí)施了升級(jí)計(jì)劃，其對(duì)雜質(zhì)控制、溶劑殘留等方面亦有所改善；在質(zhì)量體系升級(jí)上則是通過(guò)新版GMP來(lái)完成，新版GMP爭(zhēng)取向世界最高水平看齊，工信部的“十二五”規(guī)劃中指出，爭(zhēng)取歐美日制劑品種注冊(cè)、認(rèn)證超過(guò)100家企業(yè)，200個(gè)產(chǎn)品，通過(guò)多種方式走出去，OEM、ANDA注冊(cè)、轉(zhuǎn)讓文號(hào)、參股控股等多種形式完成。

除此之外，還需占領(lǐng)制高點(diǎn)。目前，在新化合物庫(kù)、中藥成分庫(kù)、種植資源庫(kù)、數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)上已經(jīng)取得重大突破。可以說(shuō)到了2015年，世界上名列前茅的前十位生物藥，中國(guó)均有生產(chǎn)。此外，現(xiàn)在還在研發(fā)階段，如基因工程油門螺旋桿菌疫苗、基因工程戊肝疫苗等要求實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化。腫瘤、免疫性疾病、耐藥感染性疾病、心血管等治療領(lǐng)域是重點(diǎn)，也是各級(jí)政府支持的。

然而，我們雖然有志于從制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)邁進(jìn)，但我們?cè)谡w推進(jìn)過(guò)程中問(wèn)題不斷。第一，缺乏系統(tǒng)的統(tǒng)籌，缺乏整體戰(zhàn)略，打不了“遭遇戰(zhàn)”，我們必須要有通盤計(jì)劃，而且還需不斷動(dòng)態(tài)變化。第二，國(guó)內(nèi)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，在進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)中一定要避免同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)；第三，市場(chǎng)拓展方面較弱，缺乏復(fù)合型人才。