資訊

為了下一代的健康

2013年第8期月度報告《我們需要什么樣的CFDA》

我家樓下的小花園有大樹蔭蔭和繁花朵朵，是休閑納涼的好去處，最近新鋪了石磚路。但是，一人高的鐵柵欄把小花園圍得嚴嚴實實，除了居委會的大媽有鑰匙能進去，出來透氣聊天的老人們只能停聚在機動車的停車位上。

圍欄本是沒有的。街邊大排檔剛開業(yè)的時候，夜半暢飲易吐的青年和呢噥的情侶們常愛在小花園里呆著，街坊睡不安穩(wěn)，就封上了鐵柵欄。如今，小區(qū)的人口密度增加，住戶們都希望能多一點休閑空間。

于是，居委會成了住戶“爭取自由”的眾矢之的。每次在小區(qū)里宣講“垃圾要分類”或者“寵物糞便要拾起”的時候，一些住戶就會質疑“花園啥時開放”的問題，矛盾日漸升級。

這樣的矛盾在當下的中國比比皆是，藥品監(jiān)管也不例外：盡管內部流程在不斷理順，盡管先進的方法技術不斷引進，但面對以仿制藥起家的中國醫(yī)藥產業(yè)，“居委會”CFDA只能靠行政命令不斷的去限制，結果是，行政大門不僅擋住了“醉漢”，也侵犯了“住戶們”的利益，可謂費力不討好。

前一段時間聽CFDA的一位官員講創(chuàng)新，他們其實也意識到了問題：“如果給一輛汽車安上法拉力的發(fā)動機和夏利的制動器，這輛汽車怎么開？當國家要提升創(chuàng)新能力的時候，油門肯定是要踩到底，但在頂層制度設計缺位的情況下，質疑作為剎車的監(jiān)管部門為何不敢開快，關鍵時刻又為何停不住車，顯然是不合理的。”

小花園應不應該開放？國家應不應該鼓勵創(chuàng)新？

為了下一代的自由和健康，都應該。

可開放之后怎么辦？誰來平衡權力的博弈？

小花園的解決方案不外乎兩個。一種自上而下：居委會找到相關部門授權，除了有權規(guī)勸街邊商販和“醉漢”之外，還可以跟派出所和工商部門聯(lián)合執(zhí)法，及時處罰，忙不過來時還可以請退休老人幫忙“執(zhí)勤”；另一種自下而上：小區(qū)的住戶們自發(fā)形成業(yè)主聯(lián)盟，制定規(guī)章制度，以主人的心態(tài)共同維護小區(qū)秩序。

然而，操作起來并不容易。相關部門總是在出了問題的時候才出現(xiàn)、住戶聯(lián)盟似乎更難成形。CFDA的問題亦如是“在有時候它說了也不算的前提下，如何構建一個適合中國醫(yī)藥產業(yè)現(xiàn)階段發(fā)展需要的藥品質量安全監(jiān)管體系。”

“說了不算”是借口嗎？不是。沒有力量就團結一切可以團結的力量，沒有權利就要爭取權利。在《CFDA大展望》中，我們看到，一些業(yè)內人士并不明白CFDA是做什么的，他們認為CFDA具有終極的號召力；這值得CFDA反思，甚至有必要向公眾甚至決策層澄清：“保衛(wèi)公眾健康”才是其存在的真正目的。

到2020年，中國醫(yī)藥行業(yè)的總產值預計占到GDP的八分之一，什么樣的監(jiān)管體系才能匹配這樣的產業(yè)規(guī)模？CFDA尤其要清晰地自我定位，深入思考自身所面臨的挑戰(zhàn)和問題。

——北京遠志

中國藥企與世界500強還有差距

2013年第8期全球視野《500強中的制藥面孔》

上一期雜志報道“中國醫(yī)藥集團進入《財富》世界500強排名”的陳述欠妥，原因有三：其一，公司類別不同。默沙東、輝瑞等九家企業(yè)以“強調研發(fā)投入、注重生產技術及工藝并且擁有較龐大的銷售隊伍”著稱，屬于制藥企業(yè)，或稱為MNC（跨國公司），公司均整體上市；而中國醫(yī)藥集團的銷售額絕大部分是來自于醫(yī)藥批發(fā)，屬于健康產業(yè)集團。其二，上市狀態(tài)不同：中國醫(yī)藥集團是由五家上市公司及其子公司組成，并非整體上市。其三，其銷售額也基本來自中國市場，稱不上MNC。如果排名算上零售藥店和健康管理公司，中國醫(yī)藥集團遠在十名開外。因此，在慶祝500強“零的突破”的同時，我們必須清醒認識到，中國企業(yè)同MNC在諸多維度的差距依然很遠。

——北京柳達

“披著羊皮的狼”

廖新波

藥房托管只是藥房的管理者改變了而已，并沒有真正地“醫(yī)藥分開”，而且托管方容易產生絕對的壟斷。而絕對的壟斷導致絕對的腐敗。

在托管合同下，醫(yī)院為了保持至少不低于托管前的藥品收入，會不斷趨利；醫(yī)藥公司追求利潤最大化，也會不斷趨利，并不會從患者的立場對醫(yī)院的醫(yī)療行為進行監(jiān)督。二者一拍即合，形成利益共同體。所以，試圖“醫(yī)藥分開”，試圖解決“看病貴”問題的“藥房托管”，實則是“披著羊皮的狼”，壟斷與腐敗會愈演愈烈。

過去之憂有人解，今日之責誰來負？引用一位行家的評論：“藥房托管根本就不是醫(yī)藥分業(yè)的改革方向，醫(yī)院想方設法從供應商和廠家拿錢，來維持“以藥養(yǎng)醫(yī)”的利益格局。這是變本加厲的“以藥養(yǎng)醫(yī)”，是醫(yī)療機構迫使上游供應商給藥品加價，繼續(xù)盤剝消費者。因此這種模式一定會終結。”這話雖然很重，但很中肯！（南方日報）

在“模式鎖定”中發(fā)展

何偉

對于“藥房托管先行一步的藥品企業(yè)”是無利不起早的說法，并不能一概而論。

托管藥房問題雖然是醫(yī)改政策要求的內容之一和醫(yī)療機構藥房管理的發(fā)展方向，但對此如何規(guī)范目前尚沒有明確的規(guī)定和要求。

這種情況下，以何種形式托管并承擔何種責任，似乎成了雙方協(xié)商一致就可以操作的事。但托管形式特別是責任如何區(qū)分卻直接關系到患者的切身利益，如果無條件地任其發(fā)展，必定使新醫(yī)改此項政策變形，并極有可能衍生出更多的問題，特別是在責任承擔方面。

因此，在面對醫(yī)療機構托管藥房呈如火如荼之勢時，更需要冷靜地厘清各方的責任。就托管藥房的托管形式、方式、項目、條件和受委托方資質尤其是責任如何界定等，及時出臺相關規(guī)定和要求。讓托管藥房在“模式鎖定”中健康發(fā)展。（醫(yī)藥經濟報）

[點今]

我們將迎難而上，進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，探索醫(yī)改這一世界性難題的中國式解決辦法。

——8月20日，國家主席習近平在北京人民大會堂會見世界衛(wèi)生組織總干事陳馮富珍時如是表示。

在政府管制范圍內的300多種外企原創(chuàng)藥中，80%的價格確實高于韓國、香港、臺灣，但70%低于歐美和日本。

——針對最近內地有些藥價比香港貴的熱議，國家發(fā)改委價格司副巡視員郭劍英表示，香港沒有5%的關稅和17%的增值稅，沒有15%的醫(yī)院加價，流轉費用也不會達到20%多，加上這些藥價自然會高。

我們一些會員公司的總經理，最近不時就會接到來自全球總部的“關懷電話”，問到底還要不要在中國繼續(xù)投資，工廠是不是要繼續(xù)擴大，研發(fā)中心還要不要建，等等諸如此類的問題。

——研制開發(fā)制藥企業(yè)協(xié)會執(zhí)行總裁卓永清談到最近連續(xù)不斷爆出的外資醫(yī)藥公司“丑聞”時說，一些跨國藥企的總部確實非常擔心，他們并不了解中國政府的真實意向，他們獲得信息的常用渠道，就是看國際媒體對這些事件的報道，而這些報道有時并不全面或者不了解中國的實際情況。

未來高壁壘仿制藥會出現(xiàn)比較快的增長，相對來說，低壁壘、低質量仿制藥份額會迅速下降。

——瑞銀證券董事季序我預測，隨著我國市場空間擴大以及審批標準的收緊，未來更少的仿制藥品種將去分割更大的市場。

真實的裁員

盡管大醫(yī)藥公司全球范圍內正在消減雇員數(shù)量，但大型生物公司卻保持著穩(wěn)中有升的員工陣容。

受近來專利藥到期影響，醫(yī)藥公司裁員已然司空見慣。但據(jù)EP Vantage調查顯示，醫(yī)藥行業(yè)裁員數(shù)量并非外界認為得那么多：因新興市場業(yè)績提振，歐美市場排名前11位的醫(yī)藥公司僅裁員4%（2012與2007注冊員工數(shù)相比）；且一些公司由于成功開發(fā)新產品，員工陣容穩(wěn)中有升，在從事藥物研發(fā)、市值超300億美元的生物技術公司中，雇員數(shù)量增長了近4萬名。

《福布斯》2013.8

昂貴的新藥

原文標題：The Cost Of Creating A New Drug Now $5 Billion， Pushing Big Pharma To Change

新藥成本（研發(fā)和市場投放）正在被一個令人不安的事實步步推高。一項針對新藥研發(fā)成本的分析給出了殘酷的數(shù)據(jù)：過去十年，在美國的98家生物制藥上市公司中，有66家只推出了一款新藥。但對制藥公司來說，每個新藥上市銷售的預期花費就達3.5億美元。

其中大藥廠每個藥物的支出遠遠高于小公司，那些有幾十個項目在開展的大藥廠每只藥物的中位數(shù)開發(fā)成本則高達55億美元。上述分析指出，過去十年，研發(fā)預算超過200億美元的藥廠每個新藥的平均花費為63億美元，而研發(fā)預算在50億～100億美元之間的制藥公司為28億美元。有一點需要注意：大藥廠享有的稅收優(yōu)惠政策依賴于研發(fā)費用，這將進一步推高這一數(shù)字；而為了讓新藥在其他國家獲批，藥廠還會投入更多資金；更重要的是，一些研發(fā)成本還發(fā)生在藥物上市后對安全性的監(jiān)測。

面對較低研發(fā)生產率的挑戰(zhàn)，一些CEO正適度削減研發(fā)預算并轉變策略。

到底有多少新藥被發(fā)明出來？這些新藥又將治療哪些疾病？什么樣的價格水平患者肯定會支付？這就是研究和開發(fā)新藥的成本。無怪乎在加州大學舊金山分校校長Susan Desmond-Hellmann看來：“這簡直太瘋狂了，這種情況肯定無法持續(xù)。這不是一種好的投資行為。但這一領域卻一直是創(chuàng)造神奇故事的引擎所在。”

《醫(yī)療營銷與媒體》2013.9

像原研藥一樣開發(fā)仿制藥

原文標題：Drug Development： Marketers in White Coats

以往，對于仿制藥的研發(fā)，我們也許只考慮到其可能遭遇的問題，比如申報和專利問題，而忽略了一點，其實有很多機會讓我們可以提升仿制藥的定位進而超越原研藥。推出仿制藥也要像原研藥一樣，讓市場營銷部門和研發(fā)部門共同努力，開發(fā)和提升產品的價值。

這一策略的關鍵在于讓研發(fā)與市場有機結合。市場部來明確消費市場的現(xiàn)狀、尚未滿足的需求以及如何應對；而研發(fā)部則可以為了使產品成功向市場部索要相關的資源與數(shù)據(jù)，以及告訴市場部怎樣的數(shù)據(jù)是重要的。在這樣的合作中，兩個部門必須在產品研發(fā)策略、職責、時間表等方面相互協(xié)調，步調一致。當然，促進這一合作的最好的辦法就是建立跨職能的團隊。

跨職能合作有助于團隊的創(chuàng)造性思維，相互提點，相互學習，當雙方都具備了另外一種思考產品的方式時，就更容易獲得共贏或具有挑戰(zhàn)性的意見，促使研發(fā)過程成功。

在具體執(zhí)行過程中，團隊所需具備的能力包括：指導審批申請、評估申請策略、制定臨床試驗策略、評估專利限制與潛在的侵權索賠等。通過這些不但可以衡量研發(fā)風險而且可以區(qū)分產品的潛在機會，以及確定研發(fā)的時間表。在仿制藥研發(fā)中，時間表的制定是非常的關鍵的。因為當市場機遇出現(xiàn)時必須把握住。否則，將會錯過收回研發(fā)成本的機會。

《自然》2013.9

靶點重疊

原文標題：Novelty in the Target Landscape of the Pharmaceutical Industry

日前，《自然》雜志新藥開發(fā)分冊對制藥行業(yè)新藥開發(fā)中的作用靶點重疊程度進行了分析：在總共1251個人蛋白質靶點中，1027個具有藥物選擇性；而這些靶點中，有247個已有藥物上市，712個已有企業(yè)在進行相關研究。

總體來看，這1027個藥物選擇性靶點中，有26%的靶點由5家或更多的組織在進行研究。目前競爭最為激烈的靶點包括：B位APP裂解酶1（BACEl）、煙堿型乙酰膽堿受體α7亞基（α7膽堿）、G蛋白偶聯(lián)受體119（GPRll9）、代謝型谷氨酸受體5（mGluR5）、組胺受體H3（HRH3）、熱休克蛋白90kDaα胞漿A類成員1（HSP90AAI）和微管相關蛋白tau（MAPT）。

通過粗略分析可以看出，在新藥開發(fā)選擇靶點方面，制藥公司的關注普遍存在較高的重疊度。不過，超過一半的“新型”藥物靶點至少有1家公司在研，也顯示出研究的相對多樣性。但人們普遍認為，由于制藥公司往往會關注相同的藥物靶點，導致真正創(chuàng)新藥物的開發(fā)非常有限，因此me-too藥物也就成了創(chuàng)新的主流。雖然這可能是競爭的結果，而非僅僅為了模仿，可是，過多關注相同的藥物靶點對新藥開發(fā)來說是非常低效的，或致使多家公司的研究項目“扎堆式”的失敗，從而加劇藥物開發(fā)成本的上升。不管怎樣，提高對特定的靶點和/或途徑的科學理解，最終將會有助于藥物開發(fā)的成功。

《生命科學領袖》2013.9

阿斯利康：以科學致勝

原文標題：AstraZeneca Translates “Winning with Science” from Words to Action

最近關于阿斯利康公司的新聞大部分都在批評其晚期階段產品研發(fā)的失敗。但事實上，這些產品的命運在年前就注定了。

在現(xiàn)任CEO帕斯卡爾·索里奧特到來之前，像大多數(shù)大型制藥公司一樣，阿斯利康經過了一系列的改革。在前任CEO大衛(wèi)·布倫南麾下積極推進研發(fā)改革的馬丁·麥凱，他之前的很多行動都是朝著一個目標，即目前推行的更聚焦的治療領域和以科學為主導，“以科學致勝”的戰(zhàn)略口號就出自馬丁·麥凱的改革。索里奧特則將治療領域和管理架構進一步精簡，同時強化以科學為主導的理念。

如今，公司的“核心”治療領域鎖定在呼吸、炎癥、自身免疫性疾病、心血管疾病以及代謝性疾病和腫瘤，此外還開展了神經科學和傳染病的研究。在治療領域的聚焦上，更清晰的治療領域是阿斯利康研發(fā)的一個策略。比如哮喘，就具體到嗜中性粒細胞或嗜酸性粒細胞哮喘。

在以科學為主導方面，阿斯利康則積極與科研院所展開合作，繞科研實力優(yōu)秀的機構如Addenbrookes醫(yī)院、MRC分子生物學實驗室、英國癌癥研究中心、Babraham研究所等頂級研究實驗室等，以激發(fā)阿斯利康整個研發(fā)生態(tài)系統(tǒng)的活力。

糖尿病大流行

糖尿病在中國的流行趨勢已經到驚人的程度！

一項自2010年開展的針對全國范圍9.87萬名成年人糖尿病調查顯示，中國糖尿病患者已達1.14億，占中國成年人口的11.6%。在9月4日出版的《美國醫(yī)學協(xié)會雜志》（JAMA）上刊載的這項調查結果顯示，與2007年相比，中國增加了2200萬名糖尿病人，幾乎相當于澳大利亞全國人口的總和。

該研究指出，中國的糖尿病流行比原先預計得要嚴重。最新結果顯示，中國糖尿病人的發(fā)病率已超過美國，（美國成年人的糖尿病患病率為11.3%），其中，男性為12.1%，女性為11.0%，新檢測到的糖尿病發(fā)病率估計為8.1%，前驅糖尿病患病率估計為50.1%。國際糖尿病聯(lián)合會估計，現(xiàn)在全世界有3.71億糖尿病患者，這意味著全球1/3的糖尿病人來自中國。

回顧過去30多年，中國糖尿病患者的增速令人吃驚，尤其是2000年后呈現(xiàn)出加速增長趨勢。數(shù)據(jù)表明，1980年，中國糖尿病患病率不到1%。1994年及2000年至2001年問開展的全國性調查顯示，糖尿病患病率分別為2.5%和5.5%。但到了2007年，當年開展的全國性調查顯示，糖尿病患病率已達9.7%。

然而，該研究指出，就中國人口總體而言，知曉自己病情的糖尿病人的比例僅為30.1%。在所有的糖尿病患者中，只有25.8%的人接受了糖尿病的治療，而接受治療的患者中只有39.7%的人血糖得到了適當?shù)目刂啤?/p>

《美國醫(yī)學會雜志》在其評論文章中說：這一數(shù)字說明，糖尿病與前驅糖尿病在中國的流行程度沒有出現(xiàn)減弱跡象。如果不迅速采取預防性措施，中國可能面臨大規(guī)模的慢性病流行。

該研究也指出：如果沒有一個有效的覆蓋全國的干預措施的話，中國可能在不久的將來出現(xiàn)與糖尿病相關的并發(fā)癥大流行，這些并發(fā)癥包括心血管疾病、中風及慢性腎病。到那時，糖尿病高發(fā)將成為中國—項重大的公共衛(wèi)生問題。

2012年中國醫(yī)藥市場銷售額達到8000億元人民幣，其中中成藥占近1/3的市場份額。從中成藥銷售渠道占比看，54%來自醫(yī)院。艾美仕的數(shù)據(jù)分析表明——

吳人偉出任

強生（中國）董事長

8月27日，美國強生集團宣布：委派現(xiàn)任消費品事業(yè)部全球主席吳人偉擔任新設立的強生中國主席，介入強生中國三大業(yè)務的管理。吳將于2013年9月16日到任，直接向強生全球董事會主席兼CEO Alex Gorsky匯報，并繼續(xù)擔任強生管理委員會的成員。

在此之前，強生中國三大業(yè)務——制藥、醫(yī)療器材和消費品——一直是各自向美國的本部門總負責人匯報。

此次在中國新設立強生中國主席一職的目的在于“以一個強生來面對重點外部利益相關者，尤其是政府和外部人才”。吳人偉將領導中國總裁委員會，而中國各業(yè)務部門則繼續(xù)負責推行落實相關業(yè)務，中國各業(yè)務單位的總經理和總裁與吳之間屬于虛線匯報關系。自9月之后，吳人偉首先從政府事務、企業(yè)傳訊及公共關系、人力資源及領導力發(fā)展方面展開工作。

吳人偉于1989年加入強生消費品事業(yè)部，1995年被任命為強生（中國）公司總經理，并于2000年擔任大中華區(qū)總裁。2003年，吳人偉被任命為亞太區(qū)消費品事業(yè)部國際副總裁。自2011年以來，吳人偉擔任強生消費品事業(yè)部全球主席，之前，吳人偉曾擔任公司全球市場部門主席。

來自惠普公司的Lynn Pendergrass將接過吳人偉的目前工作，被任命為消費品業(yè)務全球主席。

[人事變動]

南京醫(yī)藥

9月6日，南京醫(yī)藥公告稱，公司董事、總裁何金耿辭職。這是繼南京醫(yī)藥原董事長周耀平、原董事兼執(zhí)行副總裁丁峰峻后，第三位離開南京醫(yī)藥的高管。何金耿在南京醫(yī)藥“服役”時間已有6年之久。

先聲默沙東

8月30日，先聲默沙東原首席執(zhí)行官張業(yè)泓離職，疏正勝出任先聲默沙東新總裁。疏正勝曾任職拜耳醫(yī)藥（中國）公司副總裁，后任職于上海太和先機資產管理有限公司。

九鼎投資

近日，前北京和君咨詢有限公司合伙人、和君醫(yī)藥事業(yè)音隱經理吳清功加盟九鼎投資任合伙人，有望接班禹勃負責醫(yī)療基金投資。

三諾生物

三諾生物9月2日公告稱，公司聘任蔡曉華為副總經理、首席科學家，主管研發(fā)工作。

恒瑞醫(yī)藥

近日，恒瑞醫(yī)藥聘孫緒根為公司副總經理。2005年1月至今，孫緒根在恒瑞醫(yī)藥子公司新晨醫(yī)藥有限公司擔任總經理。

廣濟藥業(yè)

8月30日，廣濟藥業(yè)胡電鈴辭去公司董事、副董事長、總經理職務。

雙成藥業(yè)

雙成藥業(yè)市場總監(jiān)陶勇近期辭職。

金城醫(yī)藥

金城醫(yī)藥李湛江近日辭去公司副總經理等職務，

爾康制藥

日前，董安昌辭去爾康制藥財務總監(jiān)職務，轉任公司其他管理職務，高振亞接替董職務。

譽衡藥業(yè)

近日，譽衡藥業(yè)原財務總監(jiān)楊華蓉辭職，但仍擔任該公司董事，公司聘刁秀強為財務總監(jiān)。

國務院力推健康服務業(yè)發(fā)展

充分調動社會力量，加快發(fā)展內容豐富、層次多樣的健康服務業(yè)。

8月28日，國務院總理李克強主持召開國務院常務會議，研究部署促進健康服務業(yè)發(fā)展。會議強調，要充分調動社會力量，加快發(fā)展內容豐富、層次多樣的健康服務業(yè)。

健康服務業(yè)包括醫(yī)療護理、康復保健等眾多領域，是現(xiàn)代服務業(yè)的重要內容和薄弱環(huán)節(jié)。自2009年新一輪醫(yī)改啟動以來，我國健康服務業(yè)得到長足發(fā)展，但仍處于起步階段，部分領域市場開放程度偏低、監(jiān)管機制尚不健全、供給不足與資源浪費現(xiàn)象并存。

數(shù)據(jù)顯示，目前我國健康服務業(yè)僅占GDP的5%左右，而美國2009年已達到17.6%。這表明，我國健康服務產業(yè)發(fā)展具備巨大潛力。據(jù)權威部門測算，到2020年我國健康服務業(yè)總規(guī)模將達到8萬億元以上，這無疑成為進一步加快行業(yè)發(fā)展的重大利好。

此次國務院常務會議指出，在強化政府責任、保障基本醫(yī)療衛(wèi)生服務需求的基礎上，大力引入社會資本，著力于增加供給，以確保質量為核心，依靠改革創(chuàng)新，努力將健康服務業(yè)發(fā)展為促進經濟轉型升級的重要抓手。

會議就健康服務產業(yè)的發(fā)展明確了四項主要任務：一要多措并舉發(fā)展健康服務業(yè)；二要加快發(fā)展健康養(yǎng)老服務；三要豐富商業(yè)健康保險產品；四要培育相關支撐產業(yè)，加快醫(yī)療、藥品、器械、中醫(yī)藥等重點產業(yè)發(fā)展。

[關鍵詞]

廣東招標新規(guī)

近日，廣東省藥品采購新規(guī)正式出臺。新規(guī)并未按照此前業(yè)界意見而進行大幅修改，僅對劑型分組規(guī)則等方面做了些改動。對非基本藥物采取“報價最低品種中標”的規(guī)則，對基本藥物采取“雙信封”評審制度，其中經濟技術標占10分，商務標占90分，價格因素在整個藥品交易新規(guī)上占主要地位。業(yè)界普遍認為，新規(guī)實施后，對大部分仿制藥企業(yè)而言，價格體系維護趨難。

基藥使用比例

國家衛(wèi)計委官員近日透露，基藥在二三級公立醫(yī)院的使用比例已明確：除基層醫(yī)療機構全部配備使用，基藥在二級公立醫(yī)院的使用量和金額占比均應達到40%-50%，三級醫(yī)院的銷售額占比要達到25%-30%。而銷售額占比是基藥在二三級醫(yī)院的使用的主要是控制目標，同時將建立明確考核評價機制，將之作為醫(yī)院管理績效的重要內容。據(jù)悉，相關的規(guī)定已審定完畢，正待發(fā)布細則。

網上售藥

日前，CFD等五部門共同在京啟動“打擊網上非法售藥行動”，將重點打擊三類違法網站：一是有合法的互聯(lián)網售藥資質，但發(fā)布虛假藥品信息的，對違法售藥的網站，發(fā)現(xiàn)后一律停業(yè)整頓，限期整改不力將移送通信管理部門依法關閉；二是非法從事藥品銷售的網站，一經發(fā)現(xiàn)即移送有關部門予以關閉或技術阻隔；三是對銷售假藥涉嫌犯罪的網站，一律移送公安機關追究刑事責任。

中成藥在英將被禁售

中成藥走向海外的主要障礙是標準爭議。

近日，英國藥品管理局在其官網發(fā)布警告，提醒公眾謹慎選用那些未經英國官方注冊通過的中藥，稱這些中藥中鉛、汞和砷等有害元素含量超標。此次被警告的產品包括北京同仁堂的牛黃解毒片、香港保靈堂的白鳳丸等傳統(tǒng)中藥。該局還通知各中醫(yī)學會和一些較大的中藥店，要求上報中成藥的庫存數(shù)量，并表示，計劃從明年初全面禁止未經注冊的中成藥在英國銷售。

英國藥品管理局發(fā)出上述禁令基于，2004年歐盟頒布的《傳統(tǒng)植物藥注冊程序指令》規(guī)定，在歐盟市場上銷售的中成藥必須在2011年4月30日完成注冊，否則不許銷售。業(yè)內普遍認為，在中藥國際貿易中，中成藥并不占據(jù)主導地位，英國禁售令在短期內不會對中成藥產業(yè)造成實質性沖擊。

9月10日，國家衛(wèi)生計生委召開例行新聞發(fā)布會，國家中醫(yī)藥管理局辦公室主任王煉表示，中成藥走向海外的主要障礙是標準爭議。“特別是中成藥、中藥材、中藥飲片，海外檢測標準和國內標準有不—樣的地方，我們必須在中藥的標準化建設方面加大力度，建立一個科學的，而且能夠與國際標準接軌的中醫(yī)藥標準。”

數(shù)據(jù)顯示，2012年，受全球經濟與貿易大環(huán)境影響，中藥類商品的進出口增速明顯放緩。

[關鍵詞]

1.1類新藥

數(shù)據(jù)顯示，今年上半年我國共有34個1.1類新藥申報臨床，其中江蘇恒瑞4個、江蘇豪森3個、江蘇亞盛2個、西安新通2個。

首先，氟卓替尼、寧格替尼、氟馬替尼、Hemay022（或為拉帕替尼類似物）、CM082（或為舒尼替尼類似物）5個激酶抑制劑值得關注，一方面這類藥物的作用機制明確，研發(fā)風險小，進入門檻低；另一方面，腫瘤類別繁多，基因突變也更多，替尼類藥物是個體化醫(yī)療的主角。其次，糖尿病藥物DPP-4抑制劑復格列汀被認為是“來得稍微晚了些”，這類藥物研發(fā)最熱的時期是2004～2008年；另外，江蘇恒瑞的瑞格列汀已完成Ⅲ期臨床，即將上市；而聚乙二醇化促胰島素分泌肽類似物也是前幾年的熱門靶點。

除作用靶點和適應癥均已明確的藥物外，還有10種藥物的作用靶點尚未公布。其中有4款腫瘤藥物，包括江蘇恒瑞的烏咪德吉和環(huán)咪德吉（或為Smo抑制劑）、江蘇亞盛的APG-1387、浙江海正的HPPH（或為光敏劑）；兩款乙型肝炎藥物，即上海賀普的賀普拉肽、貴州百靈的替芬泰。此外，還包括江蘇豪森用于白血病治療的氟馬替尼（或為伊馬替尼類似物）、天津紅日用于膿毒癥的苦柯胺B，以及卡南吉用于濕性AMD的CH082（或為舒尼替尼類似物）、武漢康麗源治療帕金森病的吲哚醌。

作用靶點和適應癥目前均未公開的有9例，包括江蘇恒瑞的HA0472和呋格列泛（疑似Ⅱ型糖尿病藥物）、江蘇亞盛的醋酸棉酚、西安新通的MB07133、山東綠葉的安舒法辛（疑似文拉法辛類似物，或適用于抑郁癥）、江蘇豪森的HS-10182、上海奧奇的艾諾賽特、齊魯制藥的0LNC-3A6、軍科院的美索舒利（疑似解熱鎮(zhèn)痛的尼美舒利類似物）。

華潤三九整合紫竹計劃終止

此次對北藥集團旗下資產的重組受阻，將拖慢華潤系醫(yī)藥整合的腳步。

華潤三九8月18日宣布，其此前策劃的重大資產重組告吹。

所謂重大資產重組，交易對方為公司關聯(lián)方華潤醫(yī)藥投資及旗下的北京醫(yī)藥集團。外界曾猜測，華潤三九此舉意在將北京醫(yī)藥集團旗下紫竹藥業(yè)納為華潤系OTC藥品運作平臺的重要砝碼。紫竹藥業(yè)以避孕藥毓婷著稱，專注于OTC領域，且盈利能力不俗，2011年實現(xiàn)凈利2.16億元，約為華潤三九同期凈利的30%。華潤三九原計劃通過資產置換、非公開發(fā)行股票以及支付現(xiàn)金的方式完成此次重組。

然而，華潤三九稱，經過調查和論證，由于行業(yè)、政策和市場等發(fā)生變化的影響超出籌劃重組時各方預期，導致擬收購資產的盈利前景存在較大不確定性，故而決定終止籌劃本次重組。

公開資料顯示，自上海醫(yī)藥在港整體上市起，華潤醫(yī)藥系整合的大幕也隨之拉開。2012年，—直被業(yè)界指責進展緩慢的“華潤系”醫(yī)藥資產整合亦開始提速，增資紫竹藥業(yè)和山東三九，并和片仔癀公司展開了合作。就在最近，在其整體安排下，華潤三九還完成了對東阿阿膠旗下山東臨清華威藥業(yè)的重組。

有分析指出，此次對北藥集團旗下資產的重組受阻，意味著華潤三九在接下來的半年都無法重啟資產重組，將拖慢華潤系醫(yī)藥整合的腳步。

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先聲藥業(yè)

中國內地首家在紐交所上市的化學生物藥公司先聲藥業(yè)集團日前宣布，公司已經同意由創(chuàng)始人任晉生組成的財團進行私有化，交易價值4.95億美元。有消息稱，在獲得先聲藥業(yè)股東批準后，此次收購預計將于今年底完成。此外，先聲藥業(yè)的股東之復星醫(yī)藥宣布，將參與先聲藥業(yè)的私有化交易，這是繼其成功私有化紐交所“中藥第一股”貴州同濟堂后，再次參與私有化海外上市藥企。

五糧液

近日，五糧液集團與國藥集團簽署戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，雙方將在制藥、醫(yī)療器械生產銷售等方面展開全方位合作，合力打造國藥川南新基地。雙方的合作，將充分發(fā)揮國藥集團強大的渠道網絡、產品研發(fā)優(yōu)勢與先進的管理經驗，以及五糧液的硬件、社會資源等優(yōu)勢，共同推進宜賓醫(yī)藥行業(yè)、藥品營銷、現(xiàn)代中藥、公立醫(yī)院改革試點等方面的轉型升級，為服務至西南醫(yī)藥市場提供堅固的戰(zhàn)略基地。

吳中醫(yī)藥

江蘇吳中近日宣布，其子公司吳中醫(yī)藥集團將擁有的丹玉通脈顆粒新藥技術轉讓給羚銳制藥，轉讓價款為1800萬元。這意味著，中藥產業(yè)方向不再作為吳中醫(yī)藥未來的主要發(fā)展方向。吳中稱此舉是基于集團未來要建立以抗病毒、抗腫瘤、免疫調節(jié)及消化類藥物的發(fā)展方向而對現(xiàn)有產品結構進行的戰(zhàn)略性調整。今年上半年，吳中醫(yī)藥業(yè)務銷售收入較上年下降10.13%，利潤下降15.62%。