淺談基因技術(shù)的專利保護(hù)

徐英杰

摘要：基因技術(shù)的自然屬性使它被認(rèn)為不具有創(chuàng)造性，但由于它蘊(yùn)含巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值和社會(huì)效益，很多國家已將其納入專利制度保護(hù)范疇。基于此，從基因的可專利性、目前基因技術(shù)保護(hù)存在的問題，及對我國基因技術(shù)立法保護(hù)等方面進(jìn)行論述，以期有助于完善我國基因?qū)＠Ｗo(hù)的立法。

關(guān)鍵詞：基因技術(shù)；專利；競爭

中圖分類號：D923.4 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1000-8772（2013）12-0185-02

基因技術(shù)是當(dāng)代科技的焦點(diǎn)，其權(quán)利可以從商業(yè)秘密，隱私、專利法、商標(biāo)法等方面加以保護(hù)，但最有效的是專利保護(hù)，研究基因技術(shù)的專利保護(hù)具有重要意義。

一、基因技術(shù)的可專利性考察

基因是“存在于生物體細(xì)胞染色體上擁有自體繁殖能力的遺傳單位”，當(dāng)代基因技術(shù)可分為六種：

1.生物制品發(fā)明。就傳統(tǒng)專利制度而言，具備專利“三性”的生物制品均可受到專利法保護(hù)。

2.染色體等遺傳物質(zhì)的發(fā)現(xiàn)。傳統(tǒng)專利制度是不對“發(fā)現(xiàn)”給予專利保護(hù)的。對遺傳物質(zhì)是否給予專利保護(hù)曾引起廣泛爭議。實(shí)踐中，基因技術(shù)較為發(fā)達(dá)的國家如美國、歐盟、日本等已有給予專利保護(hù)的先例。作為遺傳物質(zhì)的人類基因序列申請專利遭到國際上強(qiáng)烈的反對，人類遺傳學(xué)家Voiel說：“基因?qū)＠喼笔侨祟惖囊粓鲐瑝簟！泵绹m沒有給予第一批人類基因?qū)＠暾埵跈?quán)，但隨即調(diào)整了審查標(biāo)準(zhǔn)，并很快對功能明確的人類基因序列授予了專利權(quán)，導(dǎo)致許多國家紛紛效仿。

3.轉(zhuǎn)基因動(dòng)物和植物品種發(fā)明。因動(dòng)植物遺傳的復(fù)雜性，通過傳統(tǒng)方式繁殖的后代難以保持相同性狀，因此，過去除了美國和日本，多數(shù)國家都不給動(dòng)植物新品種以專利保護(hù)。很多國家對其是通過《保護(hù)植物新品種的國際公約》進(jìn)行保護(hù)的。自從轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物新品種出現(xiàn)后，從技術(shù)上克服了不可重復(fù)的缺陷，促使歐洲1999年歐洲專利公約對“動(dòng)植物”概念進(jìn)行擴(kuò)大性解釋，以達(dá)到對轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物授予專利權(quán)的目的，但仍有部分國家包括中國沒有給予轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物專利保護(hù)。

4.基因操作技術(shù)發(fā)明。對其是發(fā)現(xiàn)還是發(fā)明也元定論。因基因基礎(chǔ)研究領(lǐng)域越來越產(chǎn)業(yè)化，有人就此類方法也提出專利申請，如克雷格·文特爾1991年提出了快速測定c-DNA尾端序列的方法——快速排序標(biāo)簽技術(shù)EST，申請專利獲得通過，引來了世界性的不滿。但1996年美國專利商標(biāo)局最終還是批準(zhǔn)了該項(xiàng)專利申請。

5.獲得生物體的遺傳工程學(xué)方法發(fā)明。其中，符合專利保護(hù)客體條件和三性要求的發(fā)明，按傳統(tǒng)專利制度是符合專利申請條件的，但因涉及人類克隆技術(shù)，強(qiáng)烈沖擊人類現(xiàn)有的倫理道德觀，因此，多數(shù)國家將其排除在專利保護(hù)之外。

6.基因診斷與治療方法發(fā)明。對于基因診斷中與疾病無關(guān)的發(fā)明，如親子鑒定、刑事罪犯測試及食品檢測等的可專利性是肯定的，有爭議的是對疾病的診斷部分，各國專利法對疾病診斷和治療方法的保護(hù)是根據(jù)不同情況區(qū)別對待的。多數(shù)國家認(rèn)為脫離活體或是以非活體為實(shí)施對象的檢測處理方法符合專利保護(hù)客體定義和三性要求的發(fā)明，可以授予專利權(quán)。而救死扶傷的行為不應(yīng)被私權(quán)壟斷，因此，多認(rèn)為不應(yīng)授予與疾病治療相關(guān)的基因技術(shù)以專利權(quán)。但美國已對直接作用于人體或動(dòng)物體的診斷方法給予了專利保護(hù)。對疾病的治療方法在多數(shù)國家也不能授予專利權(quán)，多采用藥物產(chǎn)品專利或者醫(yī)藥用途專利的形式給予專利保護(hù)，但在美國則直接給予基因藥物的治療方法專利保護(hù)，如對體外的血液的處理方法在美國就可被授予專利權(quán)。

二、基因技術(shù)專利保護(hù)存在的主要問題

1.基因“發(fā)現(xiàn)”可否被授予專利

在各國傳統(tǒng)專利制度中有一個(gè)共識即“科學(xué)發(fā)現(xiàn)不授予專利權(quán)”。但這一原則在1980年美國聯(lián)邦最高法院的查克熱巴提案中突破，首次對來自人為單細(xì)胞生物基因的細(xì)菌的專利法律保護(hù)給予肯定，重申“包括陽光下人造的任何東西都可以取得專利權(quán)”，該案在世界范圍內(nèi)產(chǎn)生了重大影響。從此，基因技術(shù)專利申請?bào)E增。很多發(fā)達(dá)國家大企業(yè)基于利益要求擁有發(fā)現(xiàn)的人類基因序列的專利權(quán)，使美國降低專利的實(shí)用性門檻，批準(zhǔn)功能明確的基因序列以專利權(quán)。美國的作法迫使有些國家放開基因序列專利保護(hù)禁區(qū)，有條件的給予基因序列甚至包括人類基因序列以專利保護(hù)，給傳統(tǒng)的專利制度帶來巨大沖擊。

2.對基因源的保護(hù)問題

國際上出現(xiàn)了“生命海盜”現(xiàn)象（即對共享的生物資源申請專利，盜取自然界存在的豐富的自然資源的現(xiàn)象）。1996年伯特對墨西哥種植千年的墨西哥豆向美國申請專利，美國批準(zhǔn)伯特對“愛羅娜豆”的專利權(quán)。但對原本存在的基因源申請了專利，明顯違反道德及自然規(guī)律，如何對本國的基因源加以保護(hù)，成為各國專利法的研究課題之一。

3.人體基因技術(shù)的道德倫理問題

人體基因是依附于每個(gè)生命個(gè)體或從屬于全人類的生命物質(zhì)成分，人體基因權(quán)首先表現(xiàn)為人權(quán)，目前，基因帶來的人權(quán)“異化”、人類基因資源的有限性與商業(yè)開采的無限性等都帶來各種矛盾。如果置倫理道德不顧，以犧牲人格獨(dú)立權(quán)、生命健康與隱私權(quán)，甚至人類尊嚴(yán)和價(jià)值換取基因科技產(chǎn)業(yè)的成功，將會(huì)使人類的命運(yùn)不堪設(shè)想。

4.對發(fā)展中國家農(nóng)業(yè)發(fā)展的損害

突出表現(xiàn)為兩點(diǎn)。一是農(nóng)民經(jīng)過世代的勞作產(chǎn)生的很多具有優(yōu)良性狀的農(nóng)作物品種，可能被“生命海盜”以專利保護(hù)的形式據(jù)為己有。二是轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物新品種陸續(xù)被很多發(fā)達(dá)國家企業(yè)申請為專利產(chǎn)品，發(fā)展中國家農(nóng)民需要承擔(dān)高昂的專利使用費(fèi)。從而損害發(fā)展中國家農(nóng)民的利益。我國是農(nóng)業(yè)大國，受到的沖擊更為嚴(yán)重。

三、我國基因技術(shù)的法律保護(hù)概況

我國現(xiàn)有法律法規(guī)中關(guān)于基因的法律保護(hù)規(guī)定極其零散。一般認(rèn)為，目前我國是把基因?qū)＠嗟目醋魇且环N化學(xué)物質(zhì)專利加以保護(hù)，從目前來看，基因藥品基本能夠以化學(xué)物質(zhì)的方式得到保護(hù)，但不是所有的基因技術(shù)都能夠通過這種途徑得到保護(hù)，如基因技術(shù)方法以及轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物就很難由此得到保護(hù)。我國專利法規(guī)定對“動(dòng)物和植物品種”不授予專利。說明無論是采用傳統(tǒng)生物學(xué)方法繁殖的動(dòng)植物新品種，還是利用現(xiàn)代基因技術(shù)獲得的轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物新品種，在我國均不給予專利保護(hù)。專利法第25條第2款，對植物新品種的產(chǎn)生方法授予專利權(quán)，第22條還進(jìn)一步規(guī)定，對專利方法的保護(hù)可涉及到該專利直接獲得的產(chǎn)品，但如果植物品種的制造方法不構(gòu)成“三性”要求，即使研發(fā)出具有獨(dú)特功效可用于產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的植物新品種，仍然不能通過專利法獲得保護(hù)。我國現(xiàn)有的植物品種多依據(jù)1997年10月1日起實(shí)施《中華人民共和國植物新品種保護(hù)條例》以及1999年加入的《保護(hù)植物新品種國際公約》（1987年文本）來保護(hù)的，但其保護(hù)力度難以同專利制度相比。因自主知識產(chǎn)權(quán)的重要性，我國迫切需要對現(xiàn)有專利體系加以修訂，以適應(yīng)基因技術(shù)保護(hù)的需要。

四、我國基因技術(shù)專利保護(hù)的對策

1.應(yīng)慎定有關(guān)基因?qū)＠纳暾垪l件

可以考慮規(guī)定某些基因技術(shù)如基因序列作為“發(fā)現(xiàn)”的例外由專利制度加以保護(hù)。但要注意，對于例外的規(guī)定要加以嚴(yán)格的限制。因?yàn)槿绻麥?zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)低，范圍廣，國外基因技術(shù)將會(huì)大量獲得中國專利，我國基因研究將被迫支付高額的許可使用費(fèi)。如果通過提高實(shí)用性標(biāo)準(zhǔn)，制定過于嚴(yán)格限定權(quán)利范圍，實(shí)質(zhì)上可能導(dǎo)致我國基因研究成果申請專利困難，而且不排除其他國家對我國基因?qū)＠麑?shí)行“包圍”戰(zhàn)略。另外，我國專利法對專利實(shí)用性還要求能產(chǎn)生積極效果。是否為“積極的效果”同公序良俗等非法律因素密切相關(guān)，我國可以考慮通過對“積極效果”的法律界定來達(dá)到限制某些外國專利準(zhǔn)入的目的。

2.關(guān)于基因源的法律保護(hù)

基因源的法律保護(hù)是各國專利保護(hù)的難點(diǎn)。印度政府在保護(hù)基因源方面有一個(gè)可行的做法：印度政府激活了一個(gè)創(chuàng)立傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)庫項(xiàng)目，以利其他國家專利審批部門。有鑒于此，筆者認(rèn)為，我國有必要?jiǎng)?chuàng)立一個(gè)傳統(tǒng)知識數(shù)據(jù)庫，作為國內(nèi)外專利審批的依據(jù)之一，盡量把現(xiàn)有的動(dòng)植物品種網(wǎng)羅其中，作為我國在先對基因資源擁有主權(quán)的證明。但這僅是預(yù)防性措施，且需建立在國與國之間彼此承認(rèn)數(shù)據(jù)庫有效的前提之下，但從長遠(yuǎn)來看，共建全球性的知識數(shù)據(jù)庫項(xiàng)目可能是對付基因源流失的根本辦法。

3.對農(nóng)民利益的保護(hù)

一是有必要將植物新品種納人專利保護(hù)范圍，可依據(jù)我國專利法中有關(guān)合理使用、強(qiáng)制許可等規(guī)定加以保護(hù)。二是通過國內(nèi)政策，如國家對農(nóng)民的補(bǔ)貼、優(yōu)惠政策等加以解決。三是提高我國植物品種自主創(chuàng)新的科技能力。我國目前的農(nóng)業(yè)科技多是政府投入，如專利法能夠?qū)⒅参锲贩N以專利的形式保護(hù)，則會(huì)激發(fā)非政府組織對農(nóng)業(yè)科技的投入，從長遠(yuǎn)來看，有助于提高我國農(nóng)業(yè)的國際科技競爭力，同時(shí)，也有助于實(shí)現(xiàn)我國廣大農(nóng)民利益。

4.關(guān)于人體基因的專利性問題

我國《專利法》第5條規(guī)定“對違反國家法律、社會(huì)公德或者妨害公共利益的發(fā)明創(chuàng)造，不授予專利權(quán)。”《TRIPS協(xié)議》第27條第2款也規(guī)定：“為了保護(hù)公眾利益或者社會(huì)公德，包括保護(hù)人類、動(dòng)物或植物的生命及健康，或者為了避免對環(huán)境的嚴(yán)重污染，各成員均可以排除某些發(fā)明的專利性，禁止這類發(fā)明在該成員地域內(nèi)的商業(yè)性實(shí)施，其條件是這樣的排除并非僅僅因?yàn)樵摮蓡T的國內(nèi)法律禁止這類發(fā)明的實(shí)施。”根據(jù)以上“公共秩序”保留條款，因有關(guān)人體基因的可專利性與公共利益和密切相關(guān)，且對倫理道德沖擊較大，我國實(shí)際上否認(rèn)人體基因的可專利性。就世界各國和地區(qū)立法現(xiàn)狀看，對人體基因授予專利許可已經(jīng)被一批發(fā)達(dá)國家明確載入法律規(guī)定，如2000年10月，日本專利廳效法美國的做法，制定了新方針，規(guī)定即使是基因的部分DNA片斷，只要有獨(dú)自的用途，如可診斷疾病等，就承認(rèn)它為專利而本來對此持中立或保守態(tài)度的國家在公共政策及法律的修訂方面出現(xiàn)了某種松動(dòng)跡象。筆者認(rèn)為，在與人類基因有關(guān)的國際條約還未形成時(shí)，我國未來有關(guān)人體基因的立法應(yīng)該在價(jià)值基準(zhǔn)與法律底線之間確立一個(gè)適度的原則，以不損害“公共利益”為原則，從功能和使用等角度合理界定人體基因技術(shù)的種類，綜合多方面的利益考慮決定是否給予某些人類基因技術(shù)以專利保護(hù)，以避免損害我國利益。