胃通顆粒治療功能性消化不良臨床研究

[摘要] 目的 研究胃通顆粒對功能性消化不良（痞滿證）屬于脾胃氣滯兼熱證的臨床療效及安全性。 方法 對448例患者采用隨機雙盲雙模擬和開放的臨床試驗。胃通顆粒組（甲）與木香順氣丸組、胃通顆粒組（乙）與多潘立酮組采用完全隨機分組、雙盲雙模擬對照法（293例），開放組采用自身前后對照（155例）。各治療組均按雙盲雙模擬對照法編號用藥，而開放組則服用不編號的胃通顆粒，以上各組均每次1包，溫水沖服，每日3次，療程為7 d。結果 主癥的總有效率治療組、對照組、開放組三者相近；顯效率治療組、開放組優于對照組（P<0.01）；對胃排空功能的總有效率、顯效率，各組之間差異均無統計學意義（P>0.05）；中醫證候的總有效率、顯效率，治療組、開放組均明顯優于對照組（P<0.05，P<0.01）。 結論 胃通顆粒治療功能性消化不良具有安全、良好的臨床療效。

[關鍵詞] 胃通顆粒；消化不良；痞滿證；木香順氣丸；多潘立酮

[中圖分類號] R259 [文獻標識碼] B [文章編號] 2095-0616（2013）07-91-03

消化不良是臨床常見的一組以上消化道多種癥狀為主訴的癥候群，不但患病率甚高，且多長期困擾患者[1-2]。據廣州報道其患病率為18.92%，呼和浩特地區的患病率為19.49%[3]。本研究曾對本科門診作過統計，至少有20%～25%的患者是以消化不良為主訴就診的，其中相當一部分屬于功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）。近年來，筆者參與了湖南省中醫藥研究院等6家單位（湖南省醫科大學湘雅醫院；湖南省中醫學院附屬一院；廣東省中醫院；廣州中醫藥大學第一附屬醫院；廣州市中醫院）共同開展的運用胃通顆粒治療448例消化不良患者的臨床研究，觀察其對功能性消化不良（痞滿證）屬于脾胃氣滯兼熱證[4-5]的臨床療效和毒副作用，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

隨機選擇2009年11月～2012年5月在湖南省中醫藥研究院等6家單位就診的功能性消化不良患者448例，其納入標準：中醫診斷為痞滿證，且反復發作在2個月以上；用藥前半月內經各項檢查明確西醫診斷[6]為功能性消化不良，胃鏡檢查正常或慢性淺表性胃炎；中醫辨證[7]屬于脾胃氣滯兼熱證者；胃排空功能檢查在Ⅰ級或Ⅰ級以上者；自愿且能配合參加試驗者；年齡18～65歲。

1.2 治療方法

胃通顆粒組（甲）（麗珠集團利民制藥廠，Z20070038）與木香順氣丸組（河南時珍制藥有限公司，Z41020399）、胃通顆粒組（乙）與多潘立酮組（麗珠集團麗珠制藥廠，H20013196）采用完全隨機分組、雙盲雙模擬對照法，開放組采用自身前后對照。

，同時服木香順氣丸安慰劑，每次1包，每日3次。

木香順氣丸（對照）組：胃通顆粒安慰劑，每次1包，開水沖服，每日3次，同時服木香順氣丸，每次1包，每日3次。

胃通顆粒組（乙）用藥：胃通顆粒，每次1包，開水沖服，每日3次，同時服多潘立酮片安慰劑，每次1片，每日3次。

多潘立酮組（對照）用藥：胃通顆粒安慰劑，每次1包，開水沖服，每日3次，同時服多潘立酮片，每次1片，每日3次。

開放組用藥：胃通顆粒，每次1包，開水沖服，每日3次。以上各組療程均為7 d。

1.3 療效評價

1.3.1 證候療效觀察 主要觀察胃脘脹滿、飽脹、或脹痛，喛氣呃逆，吐酸嘈雜，食少納呆，口干、口苦，大便不暢或便結，舌、脈象等，具體指標評分標準見附表，主癥按輕重程度分嚴重（++++）、重度（+++）、中度（++）、輕度（+）4級記分，每個（+）號記1分，無癥狀或癥狀消失記（-）0分，符合辨證標準的舌、脈分別記1分。

1.3.2 起效時間 記錄主癥（胃脘飽脹或脹滿）開始緩解的時間。胃排空功能檢查分級標準：0級：>50%；1級：40%～50%；2級：30%～39%；3級：20%～29%；4級：<20%；鋇條法測定胃排空功能：禁食12 h，檢查前進食標準餐，餐后將特制鋇條一次性吞服，進食控制在10 min內完成，服標準餐后2.5 h拍立位腹部平片1張，記錄鋇條排出胃腔的百分率，以便作為胃排空功能試驗評定依據。以上各觀察項目，于治療前后均須各檢查1次。

1.3.3 療效評價 中醫證候療效標準。臨床痊愈：脾胃氣滯兼熱證主癥積分值治療后較治療前減少>90%；顯效：脾胃氣滯兼熱證主癥積分值治療后較治療前減少在70%～90%之間；有效：脾胃氣滯兼熱證主癥積分值治療后較治療前減少在35%～69.9%之間；無效：脾胃氣滯兼熱證主癥積分值治療后較治療前減少<35%。

功能性消化不良治療評定標準。臨床痊愈：主要癥狀（胃脘飽脹或脹滿）消失，胃排空時間基本正常；顯效：主要癥狀改善在2級以上，胃排空率改善2級以上；有效：主要癥狀改善在1級以上，胃排空率改善1級以上；無效：主要癥狀基本無改善，胃排空時間無變化。

1.3.4 安全性檢測 血、尿、大便三大常規；肝、腎功能檢查；心電圖檢查等。

1.4 統計學處理

計數資料中的等級資料采用Ridit分析，計量資料采用自身配對t檢驗或兩組均數t檢驗，四格表資料用x2檢驗。

2 結果

2.1 主癥療效

胃通顆粒組（甲）與木香順氣丸組相比，在改善主癥（U=3.038，P<0.01）及顯效率（x2=10.878，P<0.01）方面，優于木香順氣丸組，但兩組總有效率差異無統計學意義（x2=1.414，P>0.05）；胃通顆粒組（乙）與多潘立酮組相比，在改善主癥（U=4.107，P<0.01）、顯效率（x2=19.863，P<0.01）和總有效率（x2=10.685，P<0.05）方面，均優于多潘立酮組，差異有統計學意義（P<0.05）。見表1。

2.2 胃排空功能療效

胃通顆粒組（甲）和木香順氣丸組兩組間無差異（U=1.622，P>0.05），總有效率（x2=1.433，P>0.05）和顯效率（x2=1.969，P<0.05）結果提示兩組療效相近。胃通顆粒組（乙）與多潘立酮組相比，在改善胃排空功能（U=3.278，P<0.01）、顯效率（x2=11.741，P<0.01）和總有效率（x2=4.782，P<0.05）方面，均優于多潘立酮組，差異有統計學意義（P<0.05）。見表2。

2.3 中醫證候療效

在中醫證候改善（U=3.833，P<0.01）方面，總有效率（x2=3.955，P<0.05），顯效率（x2=16.40，P<0.01），表明胃通顆粒組（甲）優于木香順氣丸組；兩組在改善單個中醫癥狀方面，均有顯著性效果（P<0.01）。但在胃脘飽脹、胃脘脹痛、吐酸嘈雜、大便不暢或便結等癥狀改善方面，胃通顆粒組（甲）優于木香順氣丸組（P<0.05）。胃通顆粒組（乙）與多潘立酮組相比，在改善中醫證候（U=3.762，P<0.05）、顯效率（x2=17.362，P<0.01）和總有效率（x2=5.425，P<0.05）方面，均優于多潘立酮組，差異有統計學意義（P<0.05）。見表3。

2.4 安全性評價

開放組有5例患者出現輕微腹痛，2～3 d后緩解。胃通顆粒組有6例患者出現腹瀉，木香順氣丸組有1例患者出現腹瀉。其中胃通顆粒組1例停藥1 d后腹瀉自止，其余未停藥、未做特殊處理，均繼續服完療程。

3 討論

胸膈煩悶、胃脘脹滿或脹痛不適、噯氣吞酸，不思飲食等癥，是以胃腸道動力障礙為主藥病變的癥候群，其發病與脾胃肝功能失調、氣機升降失常有關[8-9]。在西醫上對應為FD。當前，FD發病機制還未完全明了，西醫治療以胃腸動力藥、抑酸劑、胃黏膜保護劑等為主，均以治療癥狀為主，臨床效果不甚理想。李崧研究[10]表明中醫藥在FD治療方面，取得了較好的臨床療效，與西醫相比有著明顯的優勢。中醫將辨病與辨證相結合，達到標本兼治而不良反應小的治療效果[11]。

從生理功能上講，脾為臟屬陰，胃為腑屬陽，脾主運化，胃主受納，脾氣主升而胃氣主降，脾性濕而喜燥，胃性燥而喜濕。肝主疏泄，性喜條達，既助脾之升清，又助胃之和降。脾與胃生理功能雖有分工，但更重要的是協調與和諧[12]。本研究中胃通顆粒由烏藥、檳榔、佛手、郁金、沉香、蒲公英、煅瓦楞、黨參組成。方中以臺烏、檳榔為君，具行氣破滯降逆順氣之功；以佛手、郁金、沉香、蒲公英為臣，加強君藥行氣降逆消腫止痛之效，輔佐君藥以治氣滯氣逆之胸腹脹滿作痛、噯氣煩悶不食，大便不暢等癥；重用蒲公英清熱散結利濕；煅瓦楞收澀斂酸，制酸止痛，黨參扶助正氣，防破氣之藥攻伐太過而傷正，以上二味為佐使。諸藥相合，共湊理氣消腫、清熱和胃之功。本研究顯示，胃通顆粒、木香順氣丸和多潘立酮均能有效治療FD，但在主癥療效、胃排空功能和中醫證候改善方面，中藥胃通顆粒和木香順氣丸均顯著優于西藥多潘立酮，并且在胃脘飽脹、胃脘脹痛、吐酸嘈雜、大便不暢或便結等改善單個中醫癥狀方面，胃通顆粒優于木香順氣丸。

綜上所述，對FD患者予以胃通顆粒治療，不僅能夠顯著改善患者臨床癥狀，而且副作用也較少，應予推廣。

[參考文獻]

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（收稿日期：2012-11-15）