湖南省血液學室間質評中紅細胞和紅細胞比容的檢測結果分析

李志芳，甄 茗，彭愛紅（湖南省臨床檢驗中心，長沙 410007）

湖南省血液學室間質量評價（EQA）活動的開展始于1992年，歷年來僅開展白細胞（WBC）、血紅蛋白（Hb）、血小板（PLT）3項的評價。隨著血液分析儀多功能、多參數的發展，3項質評項目已不能滿足臨床對全血分析結果準確性和可靠性的需求，而紅細胞（RBC）、紅細胞比容（HCT）2項準確與否直接關系到紅細胞平均體積（MCV）、紅細胞平均血紅蛋白量（MCH）、紅細胞平均血紅蛋白濃度（MCHC）的準確度。為此湖南省于2011年新增RBC和HCT測定的質量評價工作。本文將全省RBC、HCT檢測情況報道如下。

1 材料與方法

1.1 對象 湖南省參加全血細胞計數室間質量評價的各級臨床實驗室。

1.2 全血質評物 質評物由四川省邁克科技有限責任公司提供，共計10個樣本，批號為201101～201110，全血質評物在2～8℃條件下可穩定6個月。

1.3 方法 室間質量評價活動由湖南省臨床檢驗中心質量監督科組織實施，于2011年4、9月各進行1次，每次測定5個批號樣本，4月測定批號為201101～201105，9月測定批號為201106～201110，質評物由快遞公司寄送，要求各參評實驗室在收到質評物后，及時按常規標本檢測并按要求回報結果。

1.4 評價方法 省臨床檢驗中心收到回報結果后，按使用的儀器類型將參加實驗室分為6組（Sysmex、Coulter、ABX、Abbott、Mindray、Other），檢測結果經統計分析，以每組剔除3s后的加權均值為各組靶值。每個項目每個批號偏差（%）＝[（測定結果－本組靶值）/本組靶值] ×100%，允許參考范圍按照美國CLIA′88能力比對試驗方案（PT）的評分要求，即RBC計數靶值±6%，HCT±6%，對結果進行評價，計算PT成績。

1.5 質評成績的計算 項目得分（PT得分）＝（該項目合格樣本數/該項目總測定樣本數）×100%，PT成績大于或等于80分為合格，PT成績小于80分為不合格。

2 結 果

2.1 室間質評回報情況 2011年全省參加血液學EQA活動的實驗室共有398家，第1次質評回報390家（Sysmex組153家、Coulter組12家、ABX組30家、Abbott組10家、Mindray組155家、Other組30家）；第2次質評回報390家（Sysmex組151家、Coulter組12家、ABX組30家、Abbott組10家、Mindray組155家、Other組32家）。

2.2 全省血液學EQA活動RBC、HCT PT評分 見表1。由表1可見，參評實驗室RBC成績穩定，2次質評PT得分90分以上，PT合格率均達90%以上；HCT成績明顯低于RBC，第1次質評5個批號PT得分73分，PT合格率67%，第2次質評5個批號PT得分80分，PT合格率77%。

表1 全省EQA活動RBC、HCT的PT評分結果

表2 全省血液學EQA活動RBC、HCT不同儀器分組統計情況

2.3 全省血液學室間質評活動RBC、HCT不同儀器分組統計情況 見表2。由表2可見，RBC實驗室間變異系數（CV）值較穩定，分布范圍1.87%～5.49%，保持在美國CLIA′88的可接受范圍（6%）以下，6個組中除Other組CV值偏高外，其他5組CV值平穩、較低；而HCT的CV偏高，最低3.68%，最高達13.10%。各組間波動較大，Sysmex組、Mindray組CV值相對平穩，其他4組均有部分批號CV值超過美國CLIA′88的可接受范圍。

3 討 論

RBC和HCT的測定可作為RBC平均指數（MCV、MCH、MCHC）計算的基礎數據，而RBC平均指數有助于深入認識RBC特征，為貧血的鑒別診斷提供線索，可用于貧血形態學分類及提示貧血的原因分析[1]。因此RBC和HCT檢測結果的可靠性直接關系到臨床疾病的診斷。EQA可以監測和評價各實驗室對相同標本測定結果的一致性，使參與評價的實驗室從中獲得準確性或一致性方面的信息，在持續改進中提升檢驗質量，它是實驗室全面質量管理的重要環節[2－3]。

湖南省臨床檢驗中心自1992年開始開展血液學EQA活動，歷年來僅開展WBC、Hb、PLT 3項，至2011年參評實驗室已達390多家，參評實驗室EQA成績的合格率從最初的60%增至2007年已穩定在90%左右，實驗室間CV均保持在美國CLIA′88PT可接受范圍內[3]。2010年全省血液學EQA合格實驗室達94%，明顯提高了各級醫院檢驗結果的準確性和可比性。RBC、HCT作為2011年度新增EQA項目，結果顯示參評實驗室RBC成績較好，2次質評合格率均達90%以上，室間CV穩定，均在PT的可接受范圍內，說明檢測質量較好，能滿足臨床需求。對HCT的檢測，PT得分小于或等于80分，合格率小于或等于80%，室間CV偏高，部分批號超出PT可接受范圍，不同儀器分組后，組間CV波動大，說明不同儀器間檢測結果差異大，總體分析HCT檢測質量不穩定，這與其他省市同行文獻報道相符[4－5]。

HCT的質評成績不理想，分析原因，主要有以下幾個方面：（1）儀器校準不規范。國際血液學標準化委員會曾推薦放射性核素法為HCT測定的參考方法，并于2003年推薦微量離心計算法替代參考方法，但都不適合于臨床實驗室。在臨床常規工作中，HCT的測定主要通過血液分析儀得到，無需單獨采血測定，檢查快速，適合臨床需要，但準確性不及以上方法，需定期校準儀器[1]。因配套校準品價格昂貴、效期短難以及時獲得，大部分參評實驗室從未對儀器進行過校準，或使用非配套校準品、質控品進行校準。校準方法不規范將使儀器測定結果的偏倚明顯增大[6]。衛生部臨床檢驗中心曾嘗試用參考方法的量值傳遞給二級標準檢測系統，再使用二級標準檢測系統對常規檢測系統實施量值傳遞，效果良好[7]。湖南省于2003年成立血細胞計數分析二級校準實驗室，并定期參加衛生部臨床檢驗中心組織的結果比對活動。但由于多方面原因，該二級校準實驗室已暫停使用，未能對湖南省臨床實驗室的血細胞分析儀校準工作發揮作用。（2）試劑非配套使用。大多數血細胞分析儀使用電阻抗法進行RBC計數和HCT測定，脈沖高度疊加即可得RBC，如使用非原裝配套試劑，稀釋液的滲透壓、離子強度、電導率均可導致脈沖變化，影響細胞計數，脈沖的疊加將對HCT影響更敏感[8]。從質評結果可以看出，試劑配套使用較好的Mindray儀器組和Sysmex儀器組室間CV較穩定。（3）靶值的確定。血細胞計數EQA靶值設定采用的是不同儀器分組取均值法，參評實驗室使用的血細胞分析儀除Mindray和Sysmex外，其他各型儀器所占數量均較少，給離群值的剔除增加了難度，使平均值的計算過程中出現統計誤差。（4）室內質量控制工作有待改進。統計第1次質評回報HCT的室內質控圖，未開展HCT質控項目的實驗室達150家，占參評實驗室的37.6%，室內質控的缺失不能有效控制實驗室測定工作的精密度，以及監測準確度的變化。（5）有關評價標準的問題。我國EQA評分標準是按照美國CLIA′88能力比對試驗方案的評價限，HCT的偏差允許范圍為±6%，鑒于國內的實際情況和臨床需要，美國評價標準是否適合國內的血細胞分析儀應在實踐中驗證。（6）單位換算問題。HCT作為新增的質評項目，部分實驗室在結果回報時出現單位換算錯誤，直接導致成績不合格。

綜上所述，臨床檢驗中心和各級實驗室應對HCT的檢測質量引起重視，分析誤差產生的原因，采取相應措施，確保檢測結果準確可靠，為臨床服好務。

[1] 熊立凡，劉成玉.臨床檢驗基礎[M].4版.北京：人民衛生出版社，2007：33－34.

[2] 李艷，李山.臨床實驗室管理學[M].3版.北京：人民衛生出版社，2012：103.

[3] 甄茗，呂岳峰，余啟華，等.2005～2007年湖南省臨床血液學室間質量評價結果分析[J].現代檢驗醫學雜志，2009，24（2）：147－150.

[4] 單志明，宋超，樂美萍.2005～2010年浙江省全血細胞計數室間質量評價結果分析[J].中國衛生檢驗雜志，2011，21（9）：2324－2325.

[5] 吳學兵，馮敏，王李潤.上海松江區血液分析儀室間調查結果評價及分析[J].檢驗醫學，2008，23（6）：679－680.

[6] 楊晏，王忠誠.4種方法校準血細胞分析儀紅細胞壓積的結果比較及偏倚分析[J].重慶醫科大學學報，2011，36（8）：959－962.

[7] 彭明婷，谷小林，陸紅，等.我國血細胞分析參考系統的建立[J].中華檢驗醫學雜志，2006，29（3）：196－198.

[8] 叢玉隆，樂家新.現代血細胞分析技術與臨床[M].北京：人民軍醫出版社，2005：7－55.