避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告5579例分析

凌定文劉 萍

（1 江蘇高郵市人民醫(yī)院，江蘇 高郵 225600；2 江蘇高郵市計(jì)劃生育指導(dǎo)站，江蘇 高郵 225600）

避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告5579例分析

凌定文1劉 萍2

（1 江蘇高郵市人民醫(yī)院，江蘇 高郵 225600；2 江蘇高郵市計(jì)劃生育指導(dǎo)站，江蘇 高郵 225600）

目的 了解宮內(nèi)節(jié)育器的不良反應(yīng)，指導(dǎo)宮內(nèi)節(jié)育器的選擇。方法 收集2005年1月1日至2012年12月31日高郵市避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測點(diǎn)的宮內(nèi)節(jié)育器不良反應(yīng)報(bào)告，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果 全市宮內(nèi)節(jié)育器不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告5579例，分列前10位的主要表現(xiàn)為宮內(nèi)節(jié)育器下移、宮內(nèi)妊娠（帶器）、月經(jīng)期間出血、宮內(nèi)妊娠（不帶器）、月經(jīng)過多、宮內(nèi)節(jié)育器完全脫落、下腹痛、腰背酸痛、節(jié)育環(huán)脫落、異位妊娠。宮內(nèi)節(jié)育器不良反應(yīng)的前5位分別為Tcu220c、活性金屬環(huán)形165宮內(nèi)節(jié)育器、活性含銅宮腔型宮內(nèi)節(jié)育器、母體樂（MCu375）宮內(nèi)節(jié)育器、元宮形宮內(nèi)節(jié)育器（220型）。結(jié)論 宮內(nèi)節(jié)育器安全有效，不良反應(yīng)及并發(fā)癥多數(shù)較輕微，嚴(yán)重傷害事件少，不同類型的宮內(nèi)節(jié)育器副作用不同，利用監(jiān)測結(jié)果和數(shù)據(jù)指導(dǎo)宮內(nèi)節(jié)育器的選擇，提高置器技術(shù)人員的技術(shù)水平和咨詢技巧，從而減少宮內(nèi)節(jié)育器的不良反應(yīng)的發(fā)生。

宮內(nèi)節(jié)育器；不良反應(yīng)；監(jiān)測

宮內(nèi)節(jié)育器（IUD）是一種安全、有效、簡便、經(jīng)濟(jì)、可逆的避孕工具，為我國育齡婦女的主要避孕措施，目前約70%婦女選用IUD作為避孕方法，占世界IUD避孕總?cè)藬?shù)的80%[1]。人們在利用其有效性的同時，不可避免的承受著它所帶來的不良反應(yīng)。我國自“六五”國家計(jì)劃生育科技攻關(guān)以來，對IUD的副作用及其防治用了大量研究[2]，國家人口計(jì)生委非常重視避孕藥具不良反應(yīng)，在全國開展避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測試點(diǎn)，其中高郵市計(jì)劃生育指導(dǎo)站是國家避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測試點(diǎn)縣（區(qū)）之一。本文收集了2005年1月1日至2012年12月31日宮內(nèi)節(jié)育器不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告進(jìn)行分析，結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

收集2005年1月1日至2012年12月31日，高郵市避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測點(diǎn)發(fā)現(xiàn)和報(bào)告的宮內(nèi)節(jié)育器不良反應(yīng)報(bào)告，上報(bào)后經(jīng)江蘇省避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測中心審核確定5579例，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié) 果

2.1 宮內(nèi)節(jié)育器不良事件5579例中，分列前10位的主要是為宮內(nèi)節(jié)育器下移2610例，占46.8%，宮內(nèi)妊娠（帶器）1484例，占26.6%，月經(jīng)間期出血613例，占11%，宮內(nèi)妊娠（不帶器）301例占5.4%，月經(jīng)過多237例，占4.2%，宮內(nèi)節(jié)育器完全脫落165例，占2.96%、下腹痛96例，占1.72%，腰背酸痛27例，占0.48%，節(jié)育環(huán)脫落10例，占0.17%，異位妊娠10例，占0.17%，其他26例（IUD完全、部分異位，IUD子宮外異位，IUD變形、斷裂，貧血，盆腔炎，感染，炎癥，性交痛），占0.47%。放置宮內(nèi)節(jié)育器不良事件發(fā)生情況見表1。

表1 宮內(nèi)節(jié)育器不良反應(yīng)發(fā)生情況

2.2 幾乎每一種類的宮內(nèi)節(jié)育器都有或多或少的不良反應(yīng)，本站監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)有關(guān)的宮內(nèi)節(jié)育器前五位分別是Tcu200，2771例，占49.7%，活性金屬環(huán)形165宮內(nèi)節(jié)育器661例，占11.8%、活性含銅宮腔型宮內(nèi)節(jié)育器453例，占8.1%，母體樂（MCu375）宮內(nèi)節(jié)育器434例，占7.8%，元宮形宮內(nèi)節(jié)育器（220型）387例，占6.9%，其他873例，占15.6%。不同類型的宮內(nèi)節(jié)育器不良反應(yīng)發(fā)生情況見表2。

表2 不同類型的宮內(nèi)節(jié)育器不良反應(yīng)發(fā)生情況

表3 不同類型的宮內(nèi)節(jié)育環(huán)不良反應(yīng)發(fā)生情況

宮內(nèi)節(jié)育器不良事件中，分列前5位的宮內(nèi)節(jié)育器，排列前5位不良反應(yīng)發(fā)生情況見表3。

3 討 論

3.1 IUD是我國育齡婦女主要避孕措施。IUD使用中存在許多不良事件，常見的有疼痛、出血、月經(jīng)改變，嚴(yán)重的不良事件則有嚴(yán)重貧血、盆腔炎、異位妊娠、子宮穿孔、IUD移位到腹腔及其他臟器，嚴(yán)重者導(dǎo)致直腸狹窄、直腸穿孔、膀胱瘺、尿道瘺等，甚至死亡[3]。本市2005年1月1日至2012年12月31日不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告，可見放置宮內(nèi)節(jié)育器后出現(xiàn)不良反應(yīng)發(fā)生率最高的是宮內(nèi)節(jié)育器下移，占46.8%，第二位是宮內(nèi)妊娠（帶器），占26.6%，二者所引起的不良反應(yīng)占73.4%，分列前5位不良反應(yīng)占比為93.8%，可見宮內(nèi)節(jié)育器安全，不良反應(yīng)及并發(fā)癥較輕微，嚴(yán)重不良事件少。如何選擇適合的器形，減少宮內(nèi)節(jié)育器的下移和帶器妊娠是降低宮內(nèi)節(jié)育器不良反應(yīng)的關(guān)鍵。

3.2 5579例不良反應(yīng)報(bào)告中，Tcu220c2771例，占49.7%，居首位。此類宮內(nèi)節(jié)育器的兩側(cè)橫臂刺激子宮產(chǎn)生排異性收縮，可塑性的T形聚丙烯支架支撐力差，易變形，引起下移、帶器或不帶器妊娠、經(jīng)間期出血、月經(jīng)過多。居第二位的為活性金屬環(huán)形165宮內(nèi)節(jié)育器，661例，占11.8%，此類型IUD無極性，與子宮腔的適應(yīng)性差，且支撐力過強(qiáng)，易刺激子宮頻繁收縮而使IUD下移、帶器妊娠、出血。第三位活性含銅宮腔型宮內(nèi)節(jié)育器453例，占8.1%，因含銅（mm2）和含藥吲哚美辛，理論上出血及帶器妊娠率減低，本資料中未顯示，與含銅面積及吲哚美辛含量相關(guān)。第四位Mcu375，434例，占7.8%，因呈傘狀，二弧形臂外側(cè)各有5個小齒，呈可塑性，銅絲表面積375mm2，下移、帶器妊娠率低。第五位元宮型220，387例，占6.9%，為我國自行研制產(chǎn)品，由不銹鋼絲內(nèi)置網(wǎng)墊，吲哚美辛20mg構(gòu)成，具有與內(nèi)膜接觸面積較大[4]、肌體相溶性好、無刺激、耐腐蝕、抗老化，可在子宮內(nèi)長期放置，并因加入吲哚美辛，可有效控制放置后月經(jīng)血量增多。本組387例中，無月經(jīng)過多不良事件，充分證明此點(diǎn)。

3.3 5組IUD引起不良反應(yīng)事件中分列前5位見表3，Mcu375與其他4種類型宮內(nèi)節(jié)育器相比環(huán)位下移P＜0.01，帶器妊娠P＜0.5，經(jīng)間期出血P＜0.5。Tcu220c帶器妊娠率P＜0.5，月經(jīng)過多與活性IUD相比P＜0.5。元宮型IUD無月經(jīng)量過多不良反應(yīng)報(bào)導(dǎo)。宮內(nèi)節(jié)育器臨床效果受宮內(nèi)節(jié)育器自身質(zhì)量、形態(tài)、置器婦女個體因素、生活條件，以及置器醫(yī)療技術(shù)等綜合因素共同影響。針對不同環(huán)形宮內(nèi)節(jié)育器不良反應(yīng)應(yīng)對措施：①分析健康狀態(tài)，選擇與個體相適的IUD。②提高置器人員技術(shù)操作水平。③置器后定期隨訪，及早發(fā)現(xiàn)異常及時處理。④研發(fā)和引進(jìn)新式IUD，減少不良事件的發(fā)生。

計(jì)劃生育是我國長期堅(jiān)持的基本國策，我國實(shí)行避孕藥具政府采購和免費(fèi)發(fā)放，使用人數(shù)眾多，健康人使用，使用周期長（幾十年），這些特點(diǎn)決定了避孕藥具的安全性比普通藥品更為重要。避孕藥具的問題多為國外研究結(jié)果，國內(nèi)實(shí)際應(yīng)用中發(fā)生的情況尚不明確。在我國實(shí)行藥具不良反應(yīng)/不良事件報(bào)告制度，規(guī)范數(shù)據(jù)收集和管理，及時發(fā)現(xiàn)及處理問題，利用監(jiān)測結(jié)果和數(shù)據(jù)指導(dǎo)群眾安全使用避孕方法尤其重要。此外，建立健全培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度，提高醫(yī)務(wù)人員技術(shù)服務(wù)水平，可降低不良反應(yīng)/不良事件的發(fā)生。

[1] 樂杰.婦產(chǎn)科學(xué)[M].7版北京:人民衛(wèi)生出版社,2008:364.

[2] 曹澤毅.中華婦產(chǎn)科學(xué)[M].北京:人民衛(wèi)生出版社,1999:2407-2421.

[3] 李瑛.避孕藥具不良事件監(jiān)測與防治[J].北京:人民衛(wèi)生出版社, 2007:81-84.

[4] 吳尚純,李麗,鄒燕,等.月經(jīng)間期放置7種宮內(nèi)節(jié)育器的臨床效果比較[J].中國計(jì)劃生育學(xué)雜志,2008,16(9):552-556.

R979.2+1

B

1671-8194（2013）27-0100-02