快速血糖儀與生化分析儀檢測結果一致性比較

曹春萍，顧勇

(徐州市中心醫院檢驗科，江蘇 徐州221009)

目前市場上POCT血糖儀種類繁多，測定原理也各不相同，檢測結果差異很大[1]。為此衛生部明確規定，開展POCT的醫院應定期將POCT的結果與實驗室大型儀器的檢測結果進行比對，并明確比對的允許偏倚[2]。對超出允許范圍的應及時進行校準和糾正[3]。本文按規定對單位正使用的4款快速血糖儀的檢測結果與日立7600全自動生化分析儀的檢測結果進行了比對分析，現報道如下。

1 材料與方法

1.1 一般資料 選取本院健康體檢者和確診的糖尿病患者分別抽取靜脈血作為待測血液標本，排除黃疸、溶血、脂血等不合格標本。

1.2 主要儀器 選取本院臨床使用的不同廠家生產的快速血糖儀4款，分別以A、B、C、D表示，生化分析儀為日立7600型。

1.3 方法

1.3.1 批內精密度 選用高 (＞7mmol/L)、 中 (4~7mmol/L)、低(＜2.8mmol/L)3 個濃度的靜脈血標本，用4款血糖儀分別對同一濃度標本重復檢測20次，計算均值、標準差和變異系數。

1.3.2 線性實驗 選取一份接近預期上限的高濃度血標本(H)，用生理鹽水作為稀釋液(L)，分別按5H，4H＋1L，3H＋2L，2H＋3L，1H+4L,5L 的比例進行稀釋，每個稀釋度混勻后重復測定5次，將實測值與理論值進行比較，驗證線性范圍。

1.3.3 血糖儀與生化儀檢測結果比對 參照衛生部相關便攜式血糖儀管理要求，挑選50例不同血糖濃度的全血樣品，輕輕倒轉，使其充分混勻，并將靜脈血樣的氧分壓(PO2)調節至8.67kPa±0.67kPa，先取適量全血樣用于血糖儀檢測，剩余血樣15min內離心分離血漿，4℃保存，30min內用實驗室參考分析儀即日立7600全自動生化分析儀完成血漿葡萄糖測試。計算各組均值、回歸方程，4種血糖儀結果分別與血漿結果作成對t檢驗的概率分析。

1.4 統計學處理 采用SPSS17.0統計軟件進行組間t檢驗比較及相關系數和線性回歸方程分析。P<0.05為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 批內精密度 計算4種血糖儀各自濃度的平均值(x)標準差(s)變異系數(CV%)，結果顯示4種血糖儀批內精密度均小于7.5%。見表1。

表1 四種血糖儀批內精密度實驗結果

2.2 線性實驗 血糖儀A的線性范圍是1.5～27.9mmol/L(廠家聲明：1.7~35mmol/L)，血糖儀 B 的線性范圍是 1.6～28.7mmol/L(1.1~33.3mmol/L)，血糖儀C的線性范圍是1.8～25.1mmol/L(1.8~33.3mmol/L)，血糖儀D的線性范圍是1.9～25.4mmol/L(1.6~35mmol/L)。衛生部規定血糖儀檢測的線性范圍至少為1.1～27.7mmol/L。血糖儀A最接近要求。

2.3 相關分析 A、B、C三款血糖儀與日立7600全自動生化分析儀比較，相關系數(r)均大于0.95，而D款血糖儀與日立7600全自動生化分析儀比較r小于0.95。成對t檢驗數據顯示，A、B血糖儀結果與日立-7600生化儀結果差異無統計學意義 (P＞0.05)；C、D兩款血糖儀結果與生化儀結果差異有統計學意義(P＜0.05)，其中D款明顯低于生化儀結果。見表2。

表2 POCT血糖儀與日立7600相關性分析

3 討論

本文按衛生部規定的比對方案，隨機選取醫院臨床使用的4種不同廠家生產的快速血糖儀，先對其精密度、線性等進行評價，再挑選合適標本進行血糖儀與生化儀血糖水平檢測結果比較。根據國家對血糖檢測系統的測量重復性要求(不超過7.5%)，本研究中不同型號POCT血糖儀的檢測重復性均符合要求[4]。但在測定患者樣本時，不同型號的POCT血糖儀的測定結果有差異[5]。線性實驗結果顯示4款血糖儀線性范圍雖然都比較寬，但都沒有達到衛生部的要求。因此當血糖濃度過高或過低時應結合生化儀檢測結果綜合分析。血糖儀與日立7600全自動生化分析儀測定血糖濃度的相關性統計分析顯示，A、B和C3款血糖儀與日立7600生化儀有良好的相關性(r＞0.95)，但D款血糖儀與日立7600生化儀的相關性較差(r＜0.95)，其結果明顯低于生化儀的檢測結果。

本研究中D款血糖儀結果與生化分析儀可比性較差，分析原因可能為本款血糖儀使用時間較長，以前從沒有與生化儀進行過比對試驗，其他3臺血糖儀都按規定半年與生化儀進行比對，根據比對結果及時調整。因此，臨床使用的血糖儀應定期與生化分析儀作比對，對比對結果不符合要求的血糖儀要及時校準和維護保養，直到符合要求為止。否則要通知臨床停止使用。

綜上所述，醫院必須加強對POCT項目(包括血糖儀)的質量控制和管理，對使用血糖儀的非專業人員進行規范培訓，加強日常血糖檢測質量的管理，加大指導和檢查力度，定期與實驗室生化分析儀比對，正確合理地使用，以提高結果準確度，為臨床提供準確、及時的檢驗數據[6]。

[1]鄭松柏,張秀明,林蓮英.五種即時檢驗血糖儀的主要分析性能評價[J].檢驗醫學,2008，23(5):454-456.

[2]衛生部.醫療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規范(試行)[S].2010.

[3]馮霞.用快速血糖儀測定血葡萄糖的分析[J].實驗與檢驗醫學,2012,30(4):411-412.

[4]洪燕英，朱旭斌，秦杰.25臺POCT血糖儀與全自動生化分析儀血糖測定結果比對分析 [J].中國衛生檢驗雜志,2008,18(12):2629-2631.

[5]呂賽平,劉琴,鄒學森.應用EP6-A2方法驗證血糖試劑盒的線性范圍[J].實驗與檢驗醫學,2011,29(1):45-46.

[6]賀云驟,周方滿.快速血糖儀與自動生化分析儀血糖測定結果比對分析[J].現代實用醫學，2010,22(4)：386-387.