Sysmex UF-1000 i全自動尿沉渣分析儀的性能評價分析

何巍巍，梁曉君，潘斌，何鵬飛

(九江學院附屬醫院檢驗科，江西 九江332000)

尿液中有形成分的檢查在臨床診治泌尿生殖系統疾病及全身相關疾病方面具有極其重要的作用。人工在顯微鏡下檢測離心后的尿液沉渣一直是該檢測項目的主要方式，但此法費時費力、誤差大、重復性差、不能定量、受人為因素影響、無統一質控物難以進行室內質量控制。Sysmex UF-1000i全自動尿沉渣分析儀彌補了傳統方法的不足之處，其能快速(100份／h)篩選異常樣本，可對紅細胞、白細胞、上皮細胞、管型、細菌等主要參數進行定量報告，并可將結晶、類酵母細胞、小圓上皮細胞、病理管型、黏液、精子等作為標記參數，輸出標記信息，檢測速度快、重復性好、準確度高、易于質量控制等特點。為了解該儀器的性能狀態，本科對新引進的Sysmex UF-1000i全自動尿沉渣分析儀性能情況進行了驗證,現報告如下。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑 Sysmex UF-1000i全自動尿沉渣分析儀，配套的原裝試劑和質控物。

1.2 統計學方法 采用SPSS13．0軟件進行回歸、線性分析。

1.3 方法

1.3.1 批內精密度 (1)實驗方案：使用UF CHECK高低兩個水平，按照說明書要求混勻后分別連續進行11次測定，去除第一個數據，取后10次結果分別計算中值的CV值，高值和低值結果。CV值均應符合下列要求：RBC≤10.0%,WBC≤10.0,EC≤30.0%,CAST≤40.0%,BACT≤20.0%.

1.3.2 準確度 (1)實驗方案：使用UF CHECK按照說明書要求混勻后連續進行5次測定，計算其平均值與靶值(單位：個/μl)相比較，計算其偏差值。(2)判斷依據與標準：低值偏差要求RBC：39.00±19.50,WBC:39.00 ±19.50,EC:9.20 ±5.50,CAST:4.89 ±3.91,BACT:193.10±57.90。 高值偏差值 RBC:187.40±37.50,WBC:744.80 ±149.00,EC:73.60 ±36.80,CAST:17.45±8.73,BACT:767.90±191.90。

1.3.3 攜帶污染 (1)實驗方案：取高濃度尿液樣本(RBC：5000 左右 /μl,BACT：10000 左右/μl)。 混合均勻后連續測定三次，測定值分別為H1、H2、H3；再取低濃度尿液樣本，連續測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。按公式計算攜帶污染率。攜帶污染率(%)=(L1－L3)/(H3－L3)×100%。

1.3.4 臨床可報告范圍 (1)實驗方案：分別選取新鮮尿樣本，WBC、RBC(10000/μl左右)、BACT 分別按 1：2、1：4、1：16、1：64、1：256 的比例用鞘液進行稀釋。每個稀釋度測定3次，取均值為檢測值，將檢測值與期望值作比較，計算回歸方程Y=bX+a及相關系數r。(2)判斷依據與線性標準：b值在 (1±0．05)范圍內，相關系數 r≥0.975。

1.3.5 批間精密度 (1)實驗方案：使用UF CHECK按照說明書要求混勻后進行測定，取連續20天的結果分別計算CV值，結果CV值應符合下列要求：RBC≤10.0%,WBC≤10.0,EC≤30.0%,CAST≤40.0%,BACT≤20.0%。

1.3.6 模式之間的結果比對 (1)實驗方案：準備10份新鮮樣本，濃度覆蓋生物參考區間，整個實驗應該在樣本老化之前完成。在手動模式和自動模式下檢測這10份樣本，計算手動模式和自動模之間的結果偏差百分比。(2)判斷依據：比對的偏差要求RBC≤10.0%,WBC≤10.0,EC≤30.0%,CAST≤40.0%,BACT≤20.0%，比對結果在偏差要求范圍內為滿足要求，10份標本全部滿足要求為比對合格。

1.3.7 生物參考區間驗證 實驗依據：NCCLS C28-A2“臨床實驗室怎樣定義和確定參考區間應用指南”(1)實驗方案：收集40份健康人尿液標本，男女各20例，年齡20~60歲，按儀器說明書要求檢測，并將檢測結果與廠家提供的參考范圍進行比較。(2)參考區間引用標準：R≥95%。R=(檢測值在引用參考區間的參考個體數/總的參考個體數)×100%。

2 結果

2.1 批內精密度 測定結果見表1。

表1 UF-1000i批內精密度檢測結果

2.2 準確度 用UF-1000i高、低兩個水平質控品，按照儀器說明書要求，在Sysmex UF-1000i尿液有形成分分析儀上連續測定5次，計算均值，與質控品理論值進行比較，結果見表2。

表 2 UF-1000i準確度檢測結果(個/μl)

2.3 攜帶污染 攜帶污染率 (%)=(L1－L3)/(H3－L3)×100%(H代表高值，L代表低值)攜帶污染檢測結果：RBC攜帶污染率為0.00%，BACT攜帶污染率為0.01%，均符合RBV：0.1%和BACT：0.05%的要求。

2.4 臨床可報告范圍 將檢測值與期望值作比較，進行線性回歸相關分析，結果如下：紅細胞臨床可報告范圍(0~10715.1 個/μl)：b=1.0041，r=1.0000；白細胞臨床可報告范圍 (0~5591.2個/μl)：b=0.9965，r=1.0000；BACT 臨床可報告范圍(0~9543.6 個/μl)：b=0.9940，r=0.9999。

2.5 批間精密度 使用UF CHECK按照說明書要求混勻后進行測定，取連續20d的結果分別計算CV值，報告如表3。

表3 UF-1000i批間精密度檢測結果(n=20，個/μl)

2.6 模式間結果比對 取10份新鮮尿液樣本(各細胞成分濃度覆蓋生物參考區間)在手動模式和自動模式下檢測，計算手工模式和自動模式間的結果偏差百分比.結果為：RBC偏差2.5%~9.8%，WBC偏差 3.6%~8.9%，EC偏差 0~29.1%，CAST偏差7.4%~28.4%，BACT偏差1.1%~18.3%，均符合要求。

2.7 生物參考區間驗證 (R≥0.95為合格)檢測結果：RBC、WBC、EC、CAST、BACT 等指標生物參考區間的R值均落在擬驗證區間內，結果見表4。

3 討論

國家實驗室ISO15189認可標準[1]在臨床體液部分細則要求，尿液有形成分分析儀在進行臨床樣本檢測前，必須進行儀器性能驗證。UF-1000i尿流式分析儀是定量檢測儀器，因此，按照國家實驗室ISO15189認可要求和全國臨床檢驗操作規程(第3版)要求[2]，本科以住院患者、健康體檢者和儀器配套質控物為標本，對UF-1000i的批內精密度、批間精密度、準確度、攜帶污染率、臨床可報告范圍、模式間的比對以及參考區間進行了驗證。從實驗結果來看，批內精密度、批間精密度、準確度、攜帶污染率、臨床可報告范圍、模式間的比對以及參考區間驗證都符合儀器說明書的要求，UF-1000i完全可用于臨床尿液沉渣分析的篩選檢測[3]。但在實際使用過程中，我們發現UF-1000i對于高值標本的檢測，除了需稀釋后再進行，還需注意高值標本檢測后儀器管路的清洗，以免影響后續樣本的檢測。另外，UF-1000i無法對病理管型和生理管型進行區分計數且計數結果往往偏高，因此其結果必須和干化學結果以及顯微鏡檢查相結合進行綜合分析[4]。

表4 參考區間驗證結果(個/μl)

[1]國標標準化組織.醫學實驗室-質量和能力專用要求ISO15189[S].2003.

[2]葉應嫵,王毓三,申子瑜.全國臨床操作規程[M].第 3版.南京:東南大學出版社,2006:58.

[3]杭建峰,孫朝暉.Sysmex UF-1000i全自動尿沉渣分析儀的性能分析及臨床應用[J].檢驗醫學,2011,26(2):108-110.

[4]張紅霞,費安興,江鴻,等.尿干化學分析法、尿沉渣分析儀法和顯微鏡檢查法聯合檢測尿白、紅細胞及管型結果分析[J].實驗與檢驗醫學，2012，30(3)：288-290.