中風防治靈Ⅱ號對腦梗死二級預防效果的觀察*

趙瑩雪，王松齡，吳玉紅，張社峰

(1.河南中醫學院，河南鄭州450008;2.河南省中醫藥研究院附屬醫院，河南鄭州450004)

近年來，腦梗死患者逐年增多，已成為危害人類健康的常見疾病，給患者、家庭及社會都帶來了沉重負擔。腦梗死復發率占14.1%，而老年人腦梗死復發率高達31.5%，且多見于首次腦梗死后第1年內。因此，首次腦梗死后，盡早和持續進行預防治療非常重要。2010年1月—2011年12月，筆者采用中風防治靈Ⅱ號方［1］對腦梗死進行二級預防，總結報道如下。

1 一般資料

選擇本院腦病科住院及門診中風患者88例，采用隨機數字表法隨機分為治療組和對照組。治療組44例，男 20例，女 24例;年齡 46～72歲，平均(61.0±9.4)歲;病程平均(20.36±136.25)d。對照組44例，男21例，女23例;年齡45～76歲，平均(63.0±10.8)歲;病程平均(25.49±140.38)d。兩組患者一般資料對比，差別無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

2 病例選擇標準

2.1 中醫診斷標準

按照《中風病診斷與療效評定標準》［2］中證類診斷標準。風痰瘀阻:半身不遂，口舌歪斜，言語蹇澀或不語，感覺減退或消失，頭暈目眩，痰多而黏，舌質暗淡，舌苔薄白或白膩，脈弦滑。痰濕蒙神:半身不遂，口舌歪斜，言語蹇澀或不語，感覺減退或消失，神昏，痰鳴，二便自遺，周身濕冷，舌質紫暗，苔白膩，脈沉緩滑。

2.2 西醫診斷標準

按照《各類腦血管疾病診斷要點》［3］中動脈粥樣硬化性血栓性腦梗死的診斷標準。均為首次發病且有明確癥狀和定位體征，經CT或MRI證實有腦梗死病灶存在，且發病在14 d至6個月內，年齡在40～70歲，神經功能缺損程度積分在1～30分者，至少有1項可干預的腦卒中危險因素(如高血壓、高脂血癥、糖尿病)，并簽署知情同意書。

3 試驗病例標準

3.1 納入病例標準

①年齡40～70歲;②中醫辨證屬風痰瘀阻與痰濕蒙神證;③符合腦梗死診斷標準，且發病在14 d至6個月內;④簽署知情同意書。

3.2 排除病例標準

①無癥狀和局灶體征的靜止性腦梗死、短暫性腦缺血發作、腔隙性腦梗死、腦栓塞、腦出血及蛛網膜下腔出血者;②有過顱內外動脈狹窄血管成型術者;③洼田飲水實驗≥4級;mRS分級≥4級;④發病時有嚴重心、肝、腎、呼吸功能不全，或其他原因不能按時服藥者;⑤剔除不符合標準誤入病例;⑥中止在治療期間出現終點事件者。

4 治療方法

基礎治療按照《中國腦血管病防治指南2005版》［4］方案，包括管理血壓、控制血糖、降脂、冠心病治療、行為干預。對照組在基礎治療上加服拜阿司匹林(由德國拜耳醫藥保健股份公司生產，批號J20080078)，100 mg/次，1 次/d，晚餐后口服。治療組在基礎治療上加服中風防治靈Ⅱ號，藥物組成:法半夏6 g×2包，陳皮6 g×2包，炒白術10 g×3包，茯苓10 g×3包，天麻6 g×2包，澤蘭10 g×3包，澤瀉10 g×2包，干荷葉10 g×3包，石菖蒲6 g×2包，白芥子10 g×1包，制穿山甲10 g×1包，炒川芎10 g×1包。使用三九現代中藥有限公司提供的三九單味中藥配方顆粒。每日1劑，分2次沖服或鼻飼。

兩組均以6個月為1個療程，共治療1個療程。每月采取門診或電話隨訪方式，共隨訪6個月，隨時統計核實終點事件發生情況。

5 觀測指標及方法

①中醫證候改善判定。按照《中風病診斷和療效標準》［2］及《中風病辨證診斷標準》［5］和中風辨證量表，按各項癥狀與體征積分減少計算，分別于用藥前、用藥后第7，14，28，90天進行記錄。②神經功能缺損評分。按照《腦卒中患者臨床神經功能缺損程度評分標準(1995)》［6］，分別評價患者治療前、治療后神經功能缺損程度。③日常生活能力評定(ADL)。采用修訂的巴氏指數(BI)進行評測，分別于用藥前、用藥后進行記錄。

6 療效判定標準

6.1 西醫療效判定標準

依據患者神經功能缺損積分值的減少，及治療后的生活能力狀況判定療效。基本痊愈:神經功能缺損積分減少≥90%，病殘程度為0級。顯著進步:神經功能缺損積分減少46% ～89%，病殘程度為1～3級。進步:神經功能缺損積分減少18% ～45%。無變化:神經功能缺損積分減少不足18%。惡化:神經功能缺損評分不減反增;死亡。

6.2 中醫證候療效判定標準

按照《中風病診斷與療效評定標準》［2］中尼莫地平評分法。基本恢復:≥81%以上，6分以下。顯著進步:56% ～＜81%。進步:36% ～＜56%。稍進步:11% ～＜36%。惡化:＜11%(包括死亡)，負值。

7 結果

7.1 兩組治療前后神經功能缺損評分對比

見表1。

表1 兩組治療前后神經功能缺損評分對比分，± s

表1 兩組治療前后神經功能缺損評分對比分，± s

注:與同組治療前對比，＊＊ P＜0.01;與對照組治療后對比，##P ＜0.01。

組 別 例數 治療前 治療后治療組 44 15.23±6.19 8.56±4.83＊＊##對照組 44 14.98±6.04 9.24±4.33＊＊

7.2 兩組治療前后mRS分級對比

見表2。

表2 兩組治療前后mRS分級對比 分，±s

表2 兩組治療前后mRS分級對比 分，±s

注:與同組治療前對比，＊＊ P＜0.01;與對照組治療后對比，##P ＜0.01。

組 別 例數 治療前 治療后治療組 44 1.83±1.16 1.68±1.09＊＊##對照組 44 1.58±1.01 1.23±1.04＊＊

7.3 兩組卒中終點事件發生情況對比

見表3。

表3 兩組卒中終點事件對比

7.4 兩組不良反應及不良事件

治療組與對照組患者在臨床試驗期間均未見明顯不良反應，治療前和治療后一般情況、血尿便常規、肝腎功能、心電圖均未出現與藥物治療相關的異常改變。

8 討論

中風防治靈Ⅱ號方僅適用于中醫辨證屬風痰瘀阻、痰濕蒙神2個證型的缺血性中風患者。方中半夏、橘紅為君藥，取其辛溫性燥，善能燥濕化痰，且又降逆和胃;橘紅理氣健脾，燥濕化痰，燥濕以助半夏化痰之力，理氣可使氣順則痰消;白術、茯苓、白芥子健脾理肺通氣而化痰，對緩解腦梗死病情大有裨益;川芎、澤蘭活血祛瘀，逐瘀生血，且澤蘭化瘀利水，瀉濁消腫，從而減輕缺血性中風患者的腦水腫，改善腦血液循環以及促進腦細胞的康復，有利于疾病向好的方面轉化;穿山甲善走竄，具有破血逐瘀雙向調節作用，又有降壓抗菌，消炎止血等作用，對調節滲透壓降低顱內壓有良好的作用，與川芎、澤蘭合用加大破血活血利水的力度;石菖蒲、干荷葉化濕升陽、開竅醒神，與諸藥相合有開竅通脈之功。本課題研究結果顯示:服用中風防治靈Ⅱ號或阿司匹林后腦梗死復發率均明顯下降，提示中風防治靈Ⅱ號對腦梗死二級預防的效果確切。但由于病例偏少，且觀察時間較短，仍需在臨床中進一步研究。

［1］王松齡，王愛鳳，張社峰.中西醫結合防治急性腦血管病［M］.2版.北京:人民衛生出版社，2012:92.

［2］國家中醫藥管理局腦病急癥協作組.中風病診斷與療效評定標準(試行)［J］.北京中醫藥大學學報，1996，19(1):55－57.

［3］全國第四屆腦血管病學術會議.各類腦血管疾病診斷要點［J］.中華神經科雜志，1996，29(6):380.

［4］衛生部疾病控制司，中華醫學會神經病學分會.中國腦血管病防治指南:2005版［M］.北京:人民衛生出版社，2007:25－31.

［5］國家中醫藥管理局腦病急癥科研組.中風病辨證診斷標準(試行)［J］.北京中醫藥大學學報，1994，17(3):64 －66.

［6］全國第四屆腦血管學術會議.腦卒中患者臨床神經功能缺損程度評分標準［J］.中華神經科雜志，1996，29(6):381－383.