持續評估能力驗證試驗中未通過的項目，不斷提升門急診檢驗質量

王 潔， 呂 元

(復旦大學附屬華山醫院檢驗科，上海 200040)

復旦大學附屬華山醫院是一家三級甲等綜合醫院，現有額定床位數1216張。華山醫院檢驗科于2003年開始參加美國病理家學會(College of American Pathologists，CAP)能力驗證試驗(proficiency testing，PT)，于2006年1月17日正式通過CAP認可，成為中國大陸第一家整體通過CAP認可的醫院檢驗科。2007年檢驗科急診生化檢驗為505982項次，血、尿、糞和體液常規檢驗為410534項次，2011年急診生化檢驗為809055項次，血、尿、糞和體液常規檢驗為556526項次，與2007年相比，2011年急診生化檢驗增長37.46%，臨檢增長26.23%。在2005年華山醫院門急診大樓竣工后，門診、急診檢驗合并成一個室，2007年住院部血液、體液室引進了血液分析流水線后與之前合并的門急診檢驗再度合并，集血液(淋巴細胞亞群)、體液、尿液、寄生蟲、急診生化(含凝血功能)、部分免疫等為一體的門急診檢驗室。

門急診檢驗不但需要精良的設備，更需要有高質量檢驗報告，不同部門之間、不同員工之間檢驗結果一致，質量管理符合全程質量保證體系的要求。門急診檢驗的管理必須符合檢驗科總則(general checklist)的要求，共有9個方面:(1)能力測試;(2)質量管理;(3)標本采集、數據處理、報告;(4)純水的質量和玻璃器皿洗滌;(5)方法學性能評估;(6)實驗室信息系統;(7)員工檔案和能力評估;(8)空間和設施;(9)實驗室安全。凡門急診檢驗開展的所有項目都必須參加CAP提供的PT標本檢測且必須獲得滿意結果[1]。

材料和方法

一、材料

門急診檢驗室自2007至2011年參加CAP PT的血液、體液、尿液、生化、部分免疫、寄生蟲、出凝血、T淋巴細胞亞群等檢驗項目的報告。

二、方法

采用分析CAP PT的反饋報告，對每一份中任何一項未通過PT的測試結果進行評估，對出現的問題予以調查、分析和整改，并將改進內容充實到以后的質量管理計劃中達到持續質量改進，如此不斷循環。流程如下。

1.PT計劃執行 組長每年10月份提交PT計劃申請并報科主任審核。CAP PT標本由專業快遞公司送達至科室質管員接收，再分發給各組長。組長負責登記接收、檢測、結果發送、評估等。

2.PT標本檢測記錄 按照CAP要求PT標本檢測必須使用平時常規標本所用的相同系統，并于患者標本一樣對待、一起檢測，由當天該項目的檢測人員完成，不能固定專人檢測PT標本。發報告前檢測結果嚴禁討論及與其他實驗室進行交流，在發送PT結果截止日前嚴禁PT標本用作其他用途。

3.PT結果上報 由各操作人員將原始數據交給組長，組長負責收集、分析、書面填寫和在線填寫、保存，填寫完書面報告必須有檢測者和組長的簽名交質管員。經科室質管員仔細審核無誤后在線發送至CAP。如在臨近上報截止日未收到相關組室報告，質管員將通知相關組長。檢測完的PT標本保存或按《實驗室廢棄物處置程序》處理。

4.PT結果反饋 質管員一旦收到CAP反饋結果后下載發給組長。組長負責PT結果的分析評估，有未通過結果時需調查失控原因、糾正措施，填寫失控報告交主任審核并存檔。

5.PT結果評估 CAP反饋報告按同類儀器或同種檢測方法分組的均值作為靶值，評價結果以相對偏差、標準差指數和百分允許差值圖、PT結果可接受范圍、獲得成績以及全球參加該項目評價的實驗室數量等表示。科室文件將PT測試的失控分析流程程序化，制成全科統一的PT未通過結果原因分析及整改記錄表，將可能導致失控原因分析歸納成以下6大類[2]:(1)方法學問題。操作程序及試劑準備是否依從標準操作程序;儀器維護保養是否按時間表進行;試劑、校準品的質量問題，定標曲線的問題，其他方法學問題;(2)技術問題。識別、判斷錯誤，稀釋錯誤或加樣錯誤，PT標本復溶至檢測的時間錯誤，計算錯誤，檢測值超出線性范圍，室內質控結果失控，標本順序錯誤，其他技術原因;(3)文書錯誤。檢測數據抄寫錯誤、方法學或廠商代碼填寫錯誤;(4)PT標本問題。溶血、細菌污染、標本菌量太少、標本不穩定、基質效應、運送延遲;(5)其他原因。沒有可比較的匹配評估組、PT結果的可接受范圍太窄;(6)無法解釋的原因。組室有未通過PT的結果時，按照表格內容進行填寫，包括組室名稱、未通過檢測項目名稱及編號、室間質評組織、失控原因選項、針對該失控原因的分析過程及影響范圍、采取具體的整改措施及驗證、相關員工簽名、組長簽名、主任審核并簽名。

三、統計學方法

對結果做5×2列表，數據采用EXCEL表進行統計學分析。PT未通過率的比較采用χ2檢驗。P＜0.05為差異有統計學意義。

結 果

CAP PT計劃中每個組合每年發送3次標本，每個組合中的每個項目有2～5個標本，未通過測試的項目分布見表1。

表1 門急診檢驗室PT測試未通過的項目分布(測試數)

從2007至2011年門急診檢驗PT未通過的主要原因是方法學問題、技術問題和文書問題。見表2。

表2 PT未通過原因分類

門急診檢驗室自2007至2011年PT未通過率分別為 2.6% 、1.1%、0.6%、0.5% 和 0.4%，5年間PT未通過率比較差異有統計學意義(P＜0.05)。見表3。

表3 2007至2011年PT測試未通過率

討 論

如何判斷分析導致未通過項目的根源并進行整改杜絕類似問題重復，這是質量提高的關鍵點。只有具備了發現問題的能力，才會有整改后的持續質量提高。因此認真對待每一次的PT評估工作非常重要。針對集中的3大類未通過的原因，我們的做法分為以下3個方面。

一、方法學問題策略

按照科室制定的統一分析流程，對未通過的PT結果分析程序化，由室內質控、定標、線性驗證、儀器的維保、儀器的校正、PT標本的操作及所涉及的試劑、實驗用品等流程進行分析，有效地幫助員工提高了分析問題的能力。充分利用CAP反饋總結報告中相對偏差、標準差指數、百分圖及同類儀器或同類方法得分情況。如某次肌鈣蛋白T(TnT)失控，檢查室內質控雖在范圍內但是偏低值。反饋報告中TnT的2個濃度值的標準差指數(S.D.I)顯示 －4.3、－3.6，同時發現肌紅蛋白、乳酸脫氫酶等雖沒有失控，但是S.D.I值都顯示負值，有系統偏移。請工程師上門解決校正以后的室內質控仍然偏在下方，經過詳細深入的調查發現門急診每周使用40 L實驗純水，儲水桶20 L每次用完由住院部運送至門急診，員工在使用時開蓋并用一根引水管插在桶內，在排除了其他因素后得出結論是:純水被污染導致TnT失控。改用小容量儲水容器每天供應新鮮純水，開蓋后剩余純水當日丟棄，室內質控恢復正態分布。

二、技術問題策略

急診員工晝夜交替，如何保證其有機會參加PT標本檢測和分析過程?制定全年PT標本操作計劃表，記錄員工參加PT標本檢測頻次和成績。夜班員工通過對已檢測后保存的PT標本檢測，保留原始數據，待收到反饋結果后由組長負責自評反饋該組員。有失控時該組員按照失控分析流程進行分析整改。組長負責對夜間檢驗質量的審核，每日上班后(工作時間是周一～周五8∶00～17∶00)立刻審核實驗室信息系統中夜班的檢驗報告單，下班前對日間報告進行審核，組長休假時委托他人完成。發現有失控現象時，立刻查找原因:按流程如質控品保存不當、質控品質量差、質控品污染、質控品未充分溶解混勻、試劑質量問題、校準或校準后驗證超出時限、定標曲線問題、儀器維護保養問題、環境溫濕度問題及其他。一旦發現有室內質控失控立即停發所有相關報告，及時整改。在控后對已發出的結果進行抽樣測試，錯誤的報告應立即追回。人員培訓計劃全覆蓋，日間工作員工集中學習，并將學習資料打印匯總交給夜班員工自行閱讀，不懂提問，簽名確認。形態學識別能力是門急診檢驗的軟肋，因此自2007年下半年開始對人員、設施、流程進行調整，設定讀片崗位，保證每天有2名員工負責讀片，定期全組讀片;制定血液分析流水線推片規則、優化流程等措施，經過幾年的改進員工對血液形態識別能力已有很大提高;在設備上引進細胞涂片離心機對體液標本涂片、染色、鏡檢，采用三色法改變以往濕片法對寄生蟲卵鏡檢，同時建立圖譜數據庫用以培訓教學，從而不斷提高員工對形態的識別能力。

三、文書問題

指定一名兼職質管員負責PT標本接收、分發、上報和反饋。上報時與組長雙人核對。組長負責在線填寫，質管員核對原始數據與電子數據是否一致，并按填寫說明、注意事項仔細核對檢測代碼、方法、小數點和單位等。這一方法有效攔截了數次書寫錯誤的發生。

綜上所述，通過多年來持續不斷的質量改進，5年PT未通過率逐年降低。門急診檢驗人員分析未通過PT的原因和能力提高了，失控得到了有效的整改。對未通過PT項目的分析過程不僅鍛煉了組長的能力，也培養了組員的能力，最終使整體門急診員工檢測技能和服務能力得到了持續有效的提高，從而為臨床一線提供快捷、優質的服務和準確的檢驗報告。

[1]黃亨健，李 萍，宋昊嵐，等.應用質量控制多規則分析能力驗證[J].中華檢驗醫學雜志，2006，29(9):839-840.

[2]National Committee for Clinical Laboratory Standards.Using proficiency testing(PT)to improve the clinical laboratory;approve guideline[S].GP27-A，NCCLS，1999.