自制康腎口服液治療慢性腎小球腎炎150例

趙京生，楊 君，林新偉，易偉國，張正臣

康腎口服液由人參、黃芪、白術、茯苓、淫羊藿、懷山藥、地龍、紅花、金櫻子、芡實、甘草等組成，由筆者所在醫院中藥制劑室經科學提取精制而成的中藥口服制劑，具有益氣溫陽，固本澀精，活血通絡之功，用于慢性腎炎、腎病綜合征、陽痿早泄等。筆者所在醫院應用康腎口服液治療慢性腎炎、腎病綜合征150例，并與服用尿毒清顆粒治療150例，服用貝那普利治療150例對照觀察。現報告如下。

1 資料方法

1.1 病例選擇標準 參照中華中醫藥學會分會制定的 《慢性腎小球腎炎的診斷、辨證分型及療效評定》，中醫癥候群診斷標準參照《中藥新藥臨床研究指導原則》擬定的慢性腎炎診斷標準。排除標準：①年齡<16歲或>65歲的患者；②妊娠期或哺乳期婦女；③合并惡性高血壓等急性并發癥者；④嚴重的肝損害或腎功檢查示Cr＞256 μmol/L或已患有心腦血管疾病者；⑤病理征反射陽性者；⑥有其他可能引起腎炎，結締組織病原發病等；⑦不合作者。患者知情同意接受臨床觀察。

1.2 病例資料 本研究對象均選自解放軍第152中心醫院腎內科患者，共觀察450例。按隨機數字法分為試驗組（康腎口服液組）150例，男93例，女57例；年齡18～60歲，中位年齡 36歲；平均病程（3.3±1.5）年。 對照組 1（貝那普利組）150例，男101例，女49例；年齡21～63歲，中位年齡 31歲；平均病程（3.7±1.2）年。 對照組 2（尿毒清組）150 例，男 87 例，女63 例；年齡 20～54 歲，中位年齡 33 歲；平均病程（3.9±1.6）年。三組患者在性別、年齡、病程、病情程度等方面比較無統計學差異（P>0.05），均具有可比性。

1.3 方法 試驗組口服康腎口服液 （解放軍第152中心醫院生產，主要成分為人參、黃芪、紅花、山藥、地龍、白術、芡實、淫羊藿、茯苓）10 ml/次，3次/d。對照組1口服貝那普利（洛汀新，諾華公司，10 mg/片）10 mg/次，1 次/d。 對照組 2 口服尿毒清顆粒（廣州康臣藥業，藥物組成大黃、黃芪、桑白皮、苦參、白術、茯苓、白芍、制何首烏、丹參、車前草等，5 g/袋）5 g/次，3次/d。三組均給予低鹽低磷優質低蛋白飲食及對癥支持治療，治療周期均為2個月。治療期間忌食生冷、辛辣及酸腐食物，避免劇烈活動及重體力勞動，謹防淋雨、受涼。觀察并記錄治療前后血壓、水腫等癥狀，并檢測24 h尿蛋白定量、尿常規、血肌酐、血尿素氮變化情況。

1.4 療效判定標準 按中華中醫藥學會分會制定的 《慢性腎小球腎炎的診斷、辨證分型及療效評定》中規定的療效評定標準。顯效：腰脊酸痛、疲乏無力、面浮腫脹癥狀消失，血尿、蛋白尿減少70%以上，或血尿、蛋白尿消失，血壓恢復正常，血肌酐/尿素氮下降70%以上，或腎功能恢復正常。有效：腰脊酸痛、疲乏無力、面浮腫脹癥狀減輕，血尿、蛋白尿減少30%以上，血壓下降30%以上，血肌酐/尿素氮下降30%以上。無效：腰脊酸痛、疲乏無力、面浮腫脹癥狀未減輕，血尿、蛋白尿減少不足30%，甚至更多，血壓下降不足30%，或升高，血肌酐/尿素氮下降不足30%，或腎功能惡化。

1.5 統計學方法 應用SPSS13.0統計學分析軟件進行統計學處理，臨床研究的數據計量資料采用均數±標準差描述，計數資料采用例數和百分比描述。計量資料用配對t檢驗，如不符合正態分布采用秩和檢驗，計數資料采用卡方檢驗，P<0.05為有統計學差異。

1.6 不良反應觀察 服藥過程中記錄與主癥無關的不適。療程結束后，檢驗血、尿、大便常規及肝功能。

表 1 三組腎炎患者治療效果

圖 1 三組治療前后24h尿蛋白定量水平比較

2 結果

2.1 臨床療效 服藥2月后中醫癥狀轉歸比較，試驗組總有效率為96.0%，對照組1總有效率69.7%，對照組2總有效率71.7%，組間比較顯示對照組1與對照組2相比療效接近（P＞0.05），而試驗組療效優于兩對照組（P＜0.05），表明從癥狀轉歸比較腎康口服液治療慢性腎炎效果優于貝那普利和尿毒清顆粒。見表1。

2.2 三組治療前后24 h尿蛋白定量水平比較 試驗組、對照組1治療前后尿蛋白均有減少（P＜0.05），對照組2治療前后尿蛋白無顯著性差異 （P＞0.05）。試驗組與對照組1相比較，有統計學差異（P＜0.01），表明腎康口服液治療慢性腎炎在降低尿蛋白方面優于貝那普利，而尿毒清顆粒未顯示出明顯降低尿蛋白效果。見圖1。

2.3 不良反應 對照組1中6例出現夜間干咳，2例出現低血壓，對照組2中5例出現嚴重腹瀉，給予剔除臨床研究，試驗組中未出現明顯不良反應。

3 討論

慢性腎炎是臨床最為常見的腎臟疾病，是世界范圍內導致終末期腎病的第二位病因，其病因復雜至今未明，是國內外研究的重大課題之一。由于慢性腎炎發病機制尚未完全清楚，對癥支持聯合延緩腎功能減退的綜合治療是目前主要治療策略，其中定期隨訪、合理血壓控制、對蛋白定量超過1 g/24 h患者應用RAS抑制劑被證實確切有效，已在臨床廣為推廣。但ACEI類藥物降壓治療后合并低血壓（BP＜90/60 mmHg，1 mmHg=0.133 kPa）導致的腎臟血流灌注不足及頑固性咳嗽是導致停藥的主要原因，其次雖然西藥治療效果顯著，但是大部分慢性腎炎患者仍不可避免進展至終末期腎病，需要人們尋找更為有效的新的治療方法。康腎口服液以人參、黃芪為君藥，兩藥為辛、溫之品，入脾腎二經，補腎健脾，固本澀精；山藥、白術等健脾生精化源為臣藥，重在補后天之本，以助先天之本；淫羊藿、芡實、金櫻子溫陽固本升清，澀精，以不致精微外泄；地龍、紅花化瘀血通經絡，共為佐藥，使脾腎之絡氣通暢，又能升輕而降濁；甘草調和諸藥，又能緩和諸藥陽熱過甚，兼有氣血雙補之功。以上諸藥密切配合，重點旨在補腎健脾，兼而活血，使正氣自復，瘀血自除，腎病得愈。

中藥是慢性腎炎傳統中醫治療方法的重要內容，其中尿毒清顆粒可通腑降濁，健脾利濕，活血化瘀，臨床應用中發現其可降低血肌酐、尿素氮，穩定腎功能，延緩透析時間及降低糖尿病腎病尿蛋白水平，已廣泛用于慢性腎臟疾病早中晚期的治療。但部分患者在應用尿毒清顆粒后出現水樣腹瀉，在一定程度上制約其應用。康腎口服液針對慢性腎炎（脾腎兩虛型）病機，以補腎健脾，固本補虛，化瘀行水為理組方，與尿毒清顆粒具有類似之處，臨床前期的動物實驗研究也顯示康腎口服液可明顯減輕腎臟損傷，保護腎功能，但其療效尚缺乏循證醫學證據支持。深入研究中藥對腎臟病的作用并探明其機制，可能為慢性腎臟病防治提供更多有效方法。本文臨床試驗結果顯示康腎口服液能顯著改善慢性腎炎乏力、腫脹的臨床癥狀，其對癥狀改善率優于貝那普利及尿毒清顆粒治療，在降低尿蛋白方面作用顯著，優于貝那普利。此外，康腎口服液價格便宜，不良反應少見，為治療慢性腎炎開辟了中藥治療的新途徑，值得進一步推廣應用。

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