松齡血脈康膠囊聯合不同降壓方案對降壓效果的影響

董珍宇，高 穎，吳圣賢，徐 磊

高血壓病是心腦血管疾病的首位危險因素，嚴重危害人類的健康。在高血壓病的治療領域，西藥降壓藥物有著確切的降壓療效。且聯合降壓方案是近年來大力倡導的降壓治療方案[1]。中醫聯合西藥降壓藥物共同治療高血壓有著獨到的優勢，聯合降壓已成為高血壓防治的趨勢。松齡血脈康膠囊（SLXMK）由鮮松葉、葛根、珍珠層粉等組成，具有平肝潛陽、鎮心安神的功效。本研究采用真實世界研究的臨床研究設計方法，松齡血脈康膠囊合并其他西藥降壓藥的信息如實記錄，以觀察合并不同降壓藥物對降壓效果的影響。

1 資料與方法

1.1 病例來源 病例來源于18家醫院門診登記的松齡血脈康膠囊治療原發性高血壓病例。

1.2 診斷標準 高血壓診斷按照2010年中國高血壓防治指南執行[2]。

1.3 病例入選 凡是應用松齡血脈康膠囊的原發性高血壓患者均作為入選對象。

1.4 研究方法 采用真實世界研究的臨床研究設計方法。一旦病人開始入選，要求必須連續入選服用松齡血脈康膠囊的病人，直至預先設計好的病例數完成。不設排除標準。采用自然分組，對研究對象不進行事先分組或隊列劃分。松齡血脈康膠囊為成都康弘制藥有限公司生產。

用藥根據說明書用藥方法或醫生臨床經驗。合并用藥，不影響臨床醫療實際用藥，如實地記錄應用松齡血脈康膠囊的患者的合并使用常用降壓藥藥物名稱、每日劑量、使用原因等。療程為8周。每2周隨訪1次。

1.5 觀察指標 主要療效指標為舒張壓（DBP），次要療效指標包括收縮壓（SBP）變化、血壓達標率等。

1.6 療效判定標準 血壓達標率，根據2010年中國高血壓防治指南，采用個體化降壓目標，普通高血壓患者降至140／90 mmHg以下；老年患者（≥65歲）收縮壓降至150mmHg；伴腎臟疾病、糖尿病或冠心病患者，血壓降至130／80mmHg以下，腦卒中后血壓目標140／90mmHg。

1.7 統計學處理 采用SPSS17.0分析。根據不同目的和自然分組進行統計分析。計量資料以均數±標準差（±s）表示。連續變量根據不同的分析目的，將數據自然分成若干組，采用配對t檢驗或重復測量方差分析。

2 結 果

2.1 松齡血脈康膠囊聯合常用降壓藥使用分析 從登記的病例中選取松齡血脈康膠囊聯合常用降壓藥物的病例1 144例，進行聯合用藥分析，結果發現最常用的三種聯合方案分別是SLXMK＋C、SLXMK＋A和SLXMK＋C＋A。未列出的聯合用藥方案為比例小于0.4%（小于4例）。詳見表1。

表1 松齡血脈康膠囊聯合用藥方案分析

2.2 常用聯合方案血壓分級及危險分層比較 選取最常用的聯合用藥方案，分別為SLXMK＋C、SLXMK＋A、SLXMK＋C＋A，對此三種聯合方案進行血壓分級及危險分層頻率比較，結果發現，SLXMK＋C聯合方案血壓分級以2級高血壓為主，危險分層以中危、高危為主；SLXMK＋A聯合方案血壓分級中1級、2級高血壓為主，危險分層以中危為主；SLXMK＋C＋A聯合方案以2級、3級高血壓為主，危險分層以高危、很高危為主。詳見表2。

表2 不同聯合方案血壓分級及危險分層頻率比較

2.3 常用聯合方案血壓達標率比較 三種聯合方案，各組間血壓達標率無統計學意義（P＞0.05）。詳見表3。

表3 三種聯合方案血壓達標率比較 例（%）

2.4 常用聯合方案治療前后血壓及下降幅度比較（見表4）

表4 三種聯合方案血壓及下降幅度比較（±s） mmHg

表4 三種聯合方案血壓及下降幅度比較（±s） mmHg

聯合方案 血壓 用藥前 用藥8周 降壓幅度SLXMK＋C SBP 160.14±13.74 135.37±10.86 24.77±14.81 DBP 93.41±12.01 81.37±7.66 12.04±10.21 SLXMK＋A SBP 154.36±14.79 133.77±11.44 20.59±14.69 DBP 90.96±10.751）80.58±7.10 10.38±9.091）SLXMK＋C＋A SBP 162.21±15.80 133.95±10.41 28.26±15.84 DBP 88.67±12.742）77.10±7.95 11.57±11.242）SLXMK SBP 151.65±13.94 132.33±10.46 19.32±13.01 DBP 90.87±10.17 80.50±6.49 10.37±9.00與SLXMK＋C同一指標比較，1）P＜0.05；與SLXMK＋A同一指標比較，2）P＜0.05

用藥前，三種聯合方案DBP比較，SLXMK＋C、SLXMK＋A兩組間有統計學意義（P＜0.05）；SLXMK＋A、SLXMK＋C＋A兩組間差異有統計學意義（P＜0.05）；SLXMK＋C、SLXMK＋C＋A兩組間差異無統計學意義（P＞0.05）。用藥前SBP比較，各組之間差異均無統計學意義。用藥8周后，三種聯合方案DBP、SBP比較，各組之間差異均無統計學意義。三種聯合方案，治療8周后DBP、SBP與用藥前相比均降低（P＜0.05）。

三種聯合方案對SBP的降壓作用較SLXMK單獨使用降壓幅度高，而SLXMK單獨使用對DBP的降壓幅度與SLXMK＋A相當。

3 討 論

本研究采用真實世界研究的臨床設計方法，屬于效果研究的范疇，是對隨機對照研究的進一步補充。真實世界研究屬于開放性的臨床研究，數據來源于主要基于臨床登記，研究更貼近于臨床實際診療過程。通過門診登記病例，可以獲得較大的樣本數據，針對這些數據可以進行不同層面、多角度的分析，可探索并發現松齡血脈康膠囊治療原發性高血壓的臨床實際用藥特點和規律，找到中醫藥在高血壓防治中的優勢所在。真實世界研究可以彌補隨機對照試驗的不足，是中醫藥臨床研究新的方法探索。

聯合降壓是近年來極力倡導的高血壓藥物防治方案，具有循證證據的支持。歐美以及中國關于高血壓病的防治指南中均建議2級以上的高血壓病或目標值超過20／10mmHg應積極進行聯合降壓。各大指南中明確規定了聯合降壓的藥物選擇，然而與中醫藥的聯合仍需深入研究[3]。本文通過采用真實世界研究的臨床研究方法，對松齡血脈康膠囊聯合不同降壓藥物進行分析，總結了臨床聯合降壓用藥的規律，發現了松齡血脈康膠囊的降壓優勢，但對具體的降壓療效分析仍不夠，需進一步進行挖掘，期待嚴格的隨機對照試驗進行補充和完善。

[1]胡大一.聯合降壓治療在高血壓治療中的地位與方案優化[J].中華高血壓雜志，2010，6：516－517.

[2]中國高血壓防治指南修訂委員會.中國高血壓防治指南2010[J].中華心血管病雜志，2011，39（7）：579－615.

[3]李申，李麗娜.聯合降壓藥物的應用現狀[J].光明中醫，2011（9）：188－189.