醫學統計學在臨床科研中的應用

羅文意 鄭霞

醫學統計學是一門繁雜、枯燥、邏輯性很強的基礎學科，在醫學科研中的應用越來越受到國內廣大醫學科研工作者的重視，統計分析結果表達已成為醫學論文中一個不可缺少的重要組成部分[1]。然而，在醫學職業生涯中，臨床醫生最容易搞錯的要數醫學統計學的知識了。有報道稱近年發表的論文來看，有不少作者對統計方法的使用還不熟悉，實際應用中統計方法濫用、錯用和誤用的情況時有發生[2]。筆者就醫學統計學在常用臨床科研的應用方面作一簡要介紹。

1 有關定義和基本知識

1.1 定義 醫學統計學是統計學的分支，主要研究醫學（實）試驗中涉及的統計學問題。

1.2 基本知識

1.2.1 變量與資料類型 統計學中用數字、字母或其他符號代表觀察單位（對象）的某一項特征稱變量，觀察的結果即為變量值，用于存儲和分析。而統計資料與變量的關系見表1。

表1 醫學統計中的幾種資料類型

1.2.2 總體與樣本 根據研究目的確定的同質觀察單位的全體稱為總體。從總體中抽取的部分個體稱為樣本。

1.2.3 樣本例數的估計 某一科研設計所觀察的對象需要一定的例數稱為樣本例數。選取一個樣本的方法是決定這個樣本用途的最重要的因素[3]，是根據假設檢驗（顯著性檢驗）所需樣本例數而定的例數，其估計方法可通過公式計算或查表求得[4]。理論上統計學工作者已假定差值與標準差，并擬定不同α和β，分成單側和雙側等條件，作為常見實驗設計所需樣本含量表，科研工作者可以根據需要，查表以確定每組樣本例數。在實際工作中，樣本數的確定，也可直接使用經驗數，見表2。

表2 樣本估計的經驗數

1.2.4 概率 泛指可能性，是隨機事件發生可能性的數值度量，常用P表示，是總體的特征。P=0表示不可能；P=1表示可能。因統計學中的顯著性檢驗通常采用“無效假設”，以P值為0.05為判別界限。既往表述：P≥0.05表示差異無顯著性 ，P<0.05表示差異有顯著性。P<0.01表示差異有極顯著性；近年有專家提出正確的表述應為：P≥0.05表示差異無統計學意義，P<0.05表示差異有統計學意義。P<0.01表示差異有高度統計學意義[5]。

1.2.5 隨機化 簡單地說就是按照隨機編排的序號入組，將病例分配進人試驗組或對照組進行觀察研究，是兩組進行比較的前提條件。臨床對照試驗中要求各組病例的分配必須實行隨機化，使每一個研究對象都有同等的可能性進入試驗組或對照組，而保持均衡。實驗設計方面存在的問題主要為不遵循或不重視隨機化原則，缺少對照研究或對照組設計不合理，均衡性原則掌握不夠；統計分析方面存在的問題主要為統計方法描述不清，結論欠科學，假設檢驗方法和結果的表達交代不具體，解釋有統計學意義時存在的問題。

1.2.6 常用的隨機方法有 擲幣法、隨機數字表、區組隨機化等[4]。

2 臨床科研需要統計學思維方法

臨床科研是指以患者為主要研究對象的醫學科學研究，基本的出發點在于闡明疾病的病因、診斷、治療、預防、自然病程及預后等方面的重要問題，從而認識疾病的本質，并進行有效的防治，達到保障人類健康和促進社會進步的目的。為此，醫學科學工作者，學習和掌握一定的統計學知識是十分必要的。其體現在：（1）閱讀醫學書刊中，經常會遇到一些統計學方面的名詞概念，掌握這方面的知識，有助于正確理解文章的涵義。（2）在撰寫論文時，要使資料的分析具有很強的說服力，必須有統計學的支持。（3）參加臨床科研工作時，要進行專業設計和統計學設計，較為理想的方法是良好地運用統計學方法去收集、整理與分析資料，科研主要負責人應該與有關統計學人員進行密切的合作（或主要負責人確實具備該方面知識），直至臨床試驗結果的分析、總結和報告完成為止。避免因缺乏統計學思維的設計，使臨床試驗不科學、不嚴謹，導致其結果不可靠，繼而影響科研的質量和一系列申報工作的如期進行。此外，必須指出統計學工作最根本的一條就是實事求是，如實反映情況。因此，無論日常工作或科學研究中，必須養成嚴肅認真的作風和反復核對的習慣，杜絕弄虛作假，保證統計資料的準確性、客觀性和科學性[6]，使分析結論建立在可靠的基礎上，更好地為醫學臨床服務。

3 常用醫學統計方法、應用條件及步驟

3.1 醫學科研是一種目的性研究，基本屬于應用研究，是應用基礎理論知識，以某一過程、方法、工藝、技術路線的研究成果基礎上進行的研究。根據研究目的、內容選擇好統計分析方法，即對不同性質的研究資料，應采用不同的統計學方法予以分析比較和評價[4]，是保證科研結果真實性和可靠性的重要手段。常用的醫學統計方法根據數據的基本類型而定時，見表3。

表3 數據類型和相應的統計方法

3.2 常用的醫學統計方法的應用條件，是科研的設計類型、分組的方法、資料的類型等綜合反映，見表4。

表4 常用的醫學統計方法的應用條件

3.3 常用醫學統計學處理步驟（程序） 計量資料的配對研究：歸類收集各變量值→計算均數、標準差、（標準誤、）自由度→計算t值→查t值表確定P值→判斷差異的顯著性。（或經SPSS、SAS等軟件包處理）。

計量資料的兩組間研究：歸類收集各變量值→計算均數、標準差、（標準誤、）自由度→計算t值→查t值表確定P值→判斷差異的顯著性。（或經SPSS、 SAS等軟件包處理）。

計數資料的配對研究：歸類合計個體數→分別填入四格表的a、b、c、d各格→公式計算 χ2值→查值表確定P值→判斷差異的顯著性。（或經SPSS、SAS等軟件包處理）。

計數資料的組間研究：各組相應結果個體合計數→分別填入四格表的a、b、c、d各格→公式計算 χ2值（同時計算自由度）→查 χ2值表確定P值→判斷差異的顯著性。（或經SPSS、SAS等軟件包處理）。

3.4 概率（P值）的確定 當各類數據通過公式計算出t、F、 χ2值后，要通過查表確定其概率（P值），即：計量資料的t檢驗得出t值后，使用t值和自由度n’，從t值表查出相應的P值；計量資料的方差分析得出F值后，使用F值和自由度n’從F值表查出相應的P值；計數資料的 χ2檢驗得出 χ2值后，使用 χ2值和自由度n’從 χ2值表查出相應的P值。

總之，一項嚴謹的臨床科研項目，從科研的專業設計和統計學設計開始，要經過按科研設計路線及技術要求（研究因素）而對研究對象進行干預，所得的數據（效應），再經收集、整理、分析比較和評價等一系列的統計學工作，是臨床科研工作的重要內容；換言之，統計學工作在整個科研核心過程中貫穿著始終，提供了科學的方法論，避免了誤差及錯誤，節約了人力、物力及時間，為整個科研的高質量完成提供了保障。

學習和掌握醫學統計學知識，目的在于加強醫務人員的臨床科研設計能力和實踐能力，提高醫學論文、科研質量、臨床決策和醫院管理水平。由于臨床科研對象主要是患者、高危人群，其生理、病理復雜，心理和社會情形不一，個體差異、依從性差異明顯，作為臨床一線的醫務人員在從事臨床科研專業設計的同時，良好地做好統計學的設計，不失為臨床科研的科學性基礎，也是高素質的現代醫務人員和管理人員所必須。

[1]伍亞舟，張玲，易東.醫學論文中統計學問題分析與方法的正確選擇[J].西北醫學教育[J]，2008，16（1）：161.

[2]張巧蓮，鄭玉建.醫學科技期刊常見統計學錯誤分析與解決對策[J].中國科技信息，2011，16（24）：146-150.

[3]毛鎮道，蔣子剛.實驗統計學[M].上海：上海翻譯出版公司，1990：5.

[4]王建華.實用醫學科研方法[M].北京：人民衛生出版社，2003：65-73，125.

[5]金永勤，王維.醫學期刊編輯應重視統計學中的幾個問題[J].編輯學報，2009，29（1）：33-34.

[6]宋平.認真貫徹《統計法》，大力加強統計工作[J].統計月刊，1984，（2）：103.