突破體外診斷行業發展瓶頸的有益探索
——北京市經濟技術開發區體外診斷試劑園區發展現狀調查

□文 盧宇 李學達 李絡 陳艷芝

體外診斷是指在人體之外通過對人體的樣本（如血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產品和服務，是全球醫療服務和醫學研究深遠變革的前沿，是研發預防性疾病藥物的關鍵技術之一。

體外診斷產業作為新興行業，其發展受到我國各級政府重視，出臺了一系列鼓勵政策和適用法規，促進了整個行業的發展。過去10年間，我國的體外診斷產品市場持續保持兩位數增長。但與此同時，體外診斷行業潛在的各類問題也不斷浮現出來，在一定程度上影響了體外診斷產業發展。

我國體外診斷行業發展當前面臨哪些困難和問題？怎樣才能突破這些困難和問題？帶著上述問題，筆者對北京市經濟技術開發區體外診斷試劑園區發展現狀進行了深入調查。

國內市場前景廣闊

體外診斷產品包括儀器、試劑、校準品、質控品等，按檢驗醫學的檢測項目可分為生化、免疫、血液及臨檢、微生物、分子診斷等，主要應用于臨床檢驗、科學實驗、體檢檢驗等。目前，我國擁有1.8萬多家醫院，300多個血站，還有多樣化的體檢中心，蓬勃興起的臨床檢驗獨立醫學實驗室，它們都為體外診斷試劑提供了廣闊的應用空間。

相關數據顯示，2005年，我國體外診斷試劑行業的市場規模只有11.52億元， 2010年即達99億元，2011年又比2010年增長近20%。

我國人口占世界總人口的 1/5，但我國體外診斷行業市場份額僅占全球的3%。我國的體外診斷產品人均年使用量僅為 1.5 美元，發達國家人均使用量卻高達 25～30美元。這就足以說明我國體外診斷試劑市場的增長空間十分廣闊，預計未來幾年仍將快速增長，大約能夠保持年均15%～20%的增速。

當前，我國體外診斷試劑行業已經具備一定的產業基礎和規模，正從產業導入期步入成長期。近幾年來，國內其他行業的不少上市公司紛紛進軍體外診斷領域，體外診斷行業正在從分散慢慢走向集中。上市公司具備市場整合優勢，能夠集聚資金、技術和人才，在體外診斷市場快速增長的情況下，更多的知名企業參與其中有望提高行業整合速度和培育優勢企業，帶動行業整體發展。我國體外診斷試劑行業發展迎來了“千載難逢”的大好機遇。

行業發展遭遇瓶頸

我國體外診斷行業在快速發展的同時，也在規模化發展、科技創新、產業化進程方面存在問題，有些問題甚至成為產業發展瓶頸。

規模化發展相對滯后

筆者在調查中發現，由于我國國內體外診斷行業起步晚，產業化發展滯后，所以與國外公司相比，國內體外診斷產品企業普遍規模小、品種少、發展不均衡。根據國家體外診斷專業委員會提供的數據，目前我國體外診斷試劑生產企業300～400家，其中規模以上企業近200家，但年銷售收入過億元的僅20家左右。同時，由于行業內惡性競爭，各企業的平均盈利水平近年都大幅度下降，從最初的40%～50%，下降到目前的10%～20%。受創新能力、規模效應等因素制約，體外診斷企業在我國仍處于自生自滅的自我成長階段。

科技創新滯后影響產品出口

科技條件建設和科技條件資源是體外診斷行業發展的重要保障。由于我國市場經濟體制尚不健全，科技條件資源利用率低下，資源優勢未能完全轉變為創新優勢，加之企業規模小，在基礎技術研究方面投入少，導致體外診斷行業整體科技創新能力滯后，影響了行業發展。

以生產自動化為例。自動化是體外診斷行業發展的重要趨勢，與國外公司相比，我國主要的診斷試劑生產廠家幾乎都沒有生產診斷自動化試劑及其配套儀器的經驗和實力，很難在市場競爭中占據有利地位。

正是由于我國體外診斷行業專利技術少，產品質量穩定性差，批次間差異較大，再加上技術薄弱和知名度低，所以盡管我國國內診斷試劑生產企業的生產成本大大低于國外企業的同類產品，但多數產品仍不能跨出國門，少量出口也主要是出口到第三世界國家。

國家和行業標準亟待解決

體外診斷行業是新興行業，很多診斷試劑產品是近幾年才有的，特別是新型的免疫診斷試劑和基因診斷試劑產品，目前大都沒有相應的國家標準或行業標準，這就造成了臨床申報審批時間長、需要資金投入大等問題。同時，由于診斷試劑用于臨床治療，自然需要有相應的質量標準、臨床治療基本規則和操作標準。因此，在研制和生產新的診斷試劑產品的同時，應抓緊制定相應的質量標準和應用標準，逐步完善我國的生物制品審批系統和臨床生物制品應用系統。

體外診斷行業需要集群式發展

體外診斷試劑等高新技術產業只有集群化發展，才會激發出更大的能量，這幾乎已成為行業共識。近年來，為解決體外診斷企業共同面臨的問題，國內相繼建立了許多生物醫藥科技園和孵化基地，對生物醫藥行業發展起到了一定推動作用。但是這些傳統的綜合性科技園和孵化器，其自身的產業集群機制尚未建立，孵化器內部相互支援、相互依存的專業化分工協作尚未形成，園區內企業之間缺乏橫向聯合協作，園區或孵化器不能提供很好的專業性服務，或提供的服務往往不能有的放矢。而國外成功的科技園在很大程度上都有賴于園內企業相互結網、相互依存的產業體系，機制完善、功能合理的科技條件平臺。

正是在深入研究傳統科技園和孵化器功能局限性的基礎上，北京市經濟技術開發區建立了專門為體外診斷企業服務的體外診斷試劑產業園。

開發區診斷試劑產業園的有益探索

北京市共有129家體外診斷試劑生產企業，其中16家注冊在北京經濟技術開發區。全市生物醫藥行業產值前20名的企業，其中9家都有體外診斷試劑生產，9家中有3家在開發區注冊。正是由于體外診斷試劑生產企業在開發區所占比重較大，開發區才及時建立了體外診斷試劑產業園區。

開發區的體外診斷試劑產業園區目前已經具備診斷試劑中小企業和創新項目孵育成長的條件，特別適合于那些已有產業基礎和快速發展的企業，規模雖小卻擁有核心技術的企業，有投資體外診斷行業意愿卻缺乏技術力量、信息資源、生產要素，需要正確引導的企業。而那些可為診斷試劑企業提供上下游服務的關聯企業，更加適合在產業園區內發展。

在開發區的體外診斷試劑產業園區，企業可以獲得專業性服務。針對體外診斷試劑產業鏈相對較短、入園企業所需的技術和服務專業性強，以及入園企業普遍規模偏小、研發資金匱乏、科技成果轉化率低、市場競爭力差，產業園區建立了完善的基礎設施，如公共實驗室、臨床試驗中心等，能夠為入園企業提供專業性服務。園區還能為入園企業提供質量控制、技術中介、金融投資等創新服務。

產業園區完善的復合功能和配套服務，成為吸引體外診斷試劑企業集聚并進而形成產業集群的亮點。產業集群一旦形成，集群內企業就可以共享基礎設施、減少交易成本、開展相互合作、加強橫向交流。入園企業反過來又能為產業園區帶來新的功能資源，使產業園的服務功能更加完善。

從長遠發展來看，入園企業不但可以充分享受產業園區內各類資源平臺、功能平臺和配套服務，而且還可以以產品或技術的良好市場前景和經濟收益，吸引產業鏈上的其他企業和機構參與項目合作，這樣不僅可以解決體外診斷試劑產業化的資金問題，還可以在未來實現多方受益。

上述情況和分析表明，開發區體外診斷試劑產業園區內企業的發展，可以對整個產業發揮引領和輻射作用，同時也為政府和專業主管機構深入了解診斷試劑產業發展提供了重要窗口，使他們指導和支持產業發展更有針對性。

目前，開發區已有4家體外診斷試劑生產企業落戶在這一園區，獲得了良好的發展條件。

開發區診斷試劑產業園有待完善

筆者在調查中發現，已經初具規模的開發區體外診斷試劑產業園區在有些方面還需要完善。

一是廠房設計上存在一些共性問題。比如：洗手池下水口處密封不嚴；潔凈間空調系統壓差表無法監測；物流需要穿過潔凈走廊。有些問題可能涉及到潔凈間的施工改造，會給企業造成一些本來可以避免的麻煩。

二是由于有些入園企業的生產品種近似，園區內企業經常發生關鍵崗位人員流動現象，既容易導致部分企業機密外泄，又容易使相關企業短時間內難以找到合適人員，影響正常運行。

總之，從目前情況來看，建立和發展體外診斷試劑園區優劣明顯，有利于促進資源整合和產業發展，這種抱團式發展的策略，無疑是體外診斷試劑行業突破發展瓶頸的有益探索。