讓“再用醫療器械”煥發新的青春

□文 于洪亮

▲技術人員正在對醫療設備進行檢查

近年來,隨著我國醫療水平的提高和醫療市場競爭的不斷加劇，大型綜合醫院的大型醫療設備更新換代速度不斷加快，使大量的“再用醫療器械”從地下流向了中小醫療機構以及西部欠發達地區的醫療機構。我國現行法律法規對“再用醫療器械”沒有較為具體的規定，若依《醫療器械監督管理條例》（下稱《條例》），“再用醫療器械”的存在和交易是一種明顯的違法行為。這就導致現階段我國“再用醫療器械”的供應與需求和現行醫療器械相關法律法規嚴重沖突。而從我國目前國情以及今后相當長的一段時間看，這些“再用醫療器械”存在著巨大的利用價值和市場前景。

管理亟待完善的國內市場

上世紀90 年代，國內醫療器械行業發展相對落后、產品十分匱乏，造成國內進口大批境外二手設備，這些二手設備主要是一些價格昂貴的大型器械。時隔多年，這些二手設備依然游走于我國中小型醫療機構之間。據2008 年調查顯示，現在中國醫療器械市場里，醫院使用的醫療器械大約40%是二手設備。二手醫療設備的使用單位主要是不發達地區和縣市級醫院，二手醫療設備除了從國內大型醫院直接淘汰下來的，也有從海外直接私自購買的。

現在，我國“再用醫療器械”泛濫成災的另一重要原因是新、舊醫療器械購買以及使用費用差價過大。在經濟利益的驅動下，經銷商以及醫療機構更青睞于經營、使用“再用醫療器械”。據深圳醫療器械協會提供的材料顯示：一臺國產中檔CT 機，終端用戶價在200 萬至250 萬元之間，但是一臺同類型國外品牌的二手CT 機價格僅需100 萬元。這樣的二手CT 機從美國醫院的回收成本在10 萬元以下，即使計入翻新成本，其利潤最高也可達10 倍。而國內廠商賣國產產品的最高毛利僅30%。一份某醫院公布的收費標準顯示，同類產品因進口、國產之別，其收費也存在巨額差價：核磁共振檢查項目，國產儀器600 元/次，進口儀器900 元/次；使用國產心電監護儀每小時3 元，進口儀器則收費翻倍；國產呼吸機5 元/小時，進口儀器10 元/小時。

我國大部分中小醫院，特別是鄉鎮衛生院經營困難，無力購買新醫療設備，使用的醫療器械又急需更換，這樣二手器械便“乘虛而入”了。大醫院使用大型醫療器械更新相對頻繁，產品基本屬于“高、精、尖”層次產品，在使用“過期”后主要有三種處理方法，一是轉讓到下一級的醫院（包括所謂的公益“捐贈”）；二是廠商回收；三是報廢。但真正進入報廢渠道的設備非常少。能夠繼續使用的“再用醫療器械”就通過各種渠道（包括公益“捐贈”、私下直接銷售、被二手商回收等）流入中小醫院繼續“服役”。即使是通過廠商回收，為追求利益最大化，經過簡單維修，最終也會落腳于小型醫療機構。

混亂的“再用醫療器械”市場給監管部門帶來了嚴峻的考驗，也為人民群眾用械安全埋下巨大隱患，其癥結在于我國相關法律、法規在“再用醫療器械”領域還是一片“空白”。

2000 年4 月1 日，我國開始實施《醫療器械監督管理條例》。《條例》第二十六條第二款明確規定：“醫療器械經營企業不得經營未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械”。第二十六條第三款明確規定：“醫療機構不得使用未經注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械。”根據《條例》的上述規定，二手醫療設備和醫療機構使用過期醫療器械，應按照《條例》第三十九條、第四十二條相關規定予以處罰。

醫療機構作為醫療器械的使用終端，對保障公眾用械安全有效起著至關重要的作用。雖然《條例》要求醫療機構不得使用過期、失效或者淘汰的醫療器械，但什么樣的醫療器械屬于失效？哪些醫療器械應該淘汰或者使用到什么程度該淘汰？大型醫療器械的使用期限是多長？《條例》卻始終未曾提及。法規尚且如此“疏忽”，又談何監管？被監管者該如何去執行？顯然《條例》與現實已錯位，出臺“再用醫療器械”相關法律、法規迫在眉睫。

運作日臻成熟的國外體制

美國商務部2002 年發布的關于“全國舊（二手和翻新）醫療設備進口法規”顯示，根據99 個國家和貿易區的資料，目前,全球有79%的國家和地區允許進口二手翻新醫療設備，16%的國家則加以限制，包括我國在內的5%的國家明令禁止。而德國、法國等相對富裕的國家則允許進口二手設備，在其完善的法律環境和醫療體制的保證下，充分有效地制約著低劣“二手醫療設備”的流通和泛濫。

美國FDA 雖沒有專門針對“再用醫療器械”的法規要求，但為使翻新設備達到全新產品的標準，企業一般都會建立內部控制流程，并記錄翻新生產過程，企業必須具有FDA 認可的醫療器械生產資格，同時應向FDA 提供清單，包括二手翻新設備的名稱、型號、分類等。FDA 允許原廠商或被委托的第三方翻新“再用醫療器械”，其準產方式簡單：每年提交正式“生產符合性聲明”給FDA，并且“不需要提供具體的數據、測試或技術等相關信息”。歐洲與美國一樣沒有專門的管理規定，但所有產品（包括二手醫療設備）在安全性和有效性方面必須達到CE 等一系列歐洲質量認證標準的要求。且在一般情況下這些歐美企業都有自己的專業二手工廠，有些甚至有針對二手設備業務做出相應的標識。例如，GE 將其二手業務稱為GoldSeal；西門子則以“印證卓越”標明其二手產品，并在美國設了兩家二手翻新工廠；飛利浦還以“鉆石之選”組合其產品，著力推薦其二手設備，并在荷蘭、美國、德國擁有三家二手工廠等。

“再用醫療器械”立法究竟有多難

針對我國現狀，造成如今“再用醫療器械”流通領域監管異常混亂之根源在于缺乏有效的法律依據。針對大型“再用醫療器械”，應以“特殊對待、敞開胸懷、單獨飼養”為原則。這方面，可效仿我國《報廢汽車回收管理辦法》，應建立適合我國國情的、完善的“再用醫療器械”的“回收、翻新、淘汰、報廢”制度。中心標準是“再用醫療器械”質量能不能滿足臨床要求。對不能達標的，同樣實行“強制報廢”制度，堅決退出市場。

衛生部衛生經濟研究所副所長胡善聯介紹說，醫療器械進行轉讓應該鼓勵，但前提是對“再用醫療器械”的質量要有控制，應該完善“再用醫療器械”的使用、轉讓規定。然而我國政府向來是禁止進口舊的機電設備和產品的。1996年7 月23 日。原國家計委（現國家發改委）、衛生部聯合發布了《關于加強大型醫用舊設備管理有關問題的通知》，明令禁止任何形式的二手醫療設備進口和使用，這顯然與如今社會的發展趨勢及我國國情不適應，現實與法規產生了嚴重的錯位。

目前我國醫療器械檢測單位相對匱乏，對于大部分醫療機構維修醫療器械存在“距離遠、手續繁、時間長、檢測難”等問題。有些省份醫療器械檢測單位或拒絕、或無能力對“再用醫療器械”進行質量檢測，以至于出現目前一些醫療機構“無法可守”的局面，而只能憑借自己的“經驗及能力”維持醫療器械的運轉。

有報道稱，目前全國1.3 萬家縣級以上醫院的醫療儀器和設備有15%左右是20 世紀70 年代前后的產品，鄉鎮衛生院的情況則更加糟糕。醫院的醫療器械急需更換，但中小醫院，特別是鄉鎮衛生院經營困難，無力購買新設備，使用的醫療器械又急需更換，二手器械就“乘虛而入”了。

根據2002 年衛生部對全國二手CT機使用情況做過的調查：全國有二手CT機1821 臺，約占CT 機總數的二分之一。少數省份二手CT 機所占比例達到本省CT 機總數的三分之二。據對26 個省、自治區、直轄市1558 臺二手CT 機持證檢查結果統計，無大型醫用設備配置許可證的有1232 臺，占79.1%；無大型醫用設備應用許可證的721 臺，占46.3%；無射線裝置工作許可證的357 臺，占22.9%。另據對26 個省、自治區、直轄市二手CT 機應用質量檢查結果統計，初次檢測并經簡單維修調試后仍不合格的有246 臺，占受檢CT 機的15.8%。因復檢不合格、設備更新或屬衛生部明令淘汰機型等原因共淘汰CT 機179 臺，占受檢CT 機的11.5%。其中，報廢并已拆除76 臺，責令淘汰并限期拆除62 臺，封存停用25 臺，另有16 臺因拒絕檢查等原因尚未處理。

在上述調查中，河北省二手CT 機最多，達到207 臺。這些二手CT 的片子質量如何呢？河北省質量技術監督局曾對全省的CT 片抽查中顯示，照片清晰度、對比度較好，腦部灰質、白質清晰可分的甲等片只占30%，而不能滿足臨床要求的丙等片競占了12%。其根本原因就是約有70%的CT 機是國外淘汰或超期服役的二手機，甚至是三手機。特別是在基層醫院，此現象更為嚴重。

這僅僅是二手CT 的情況。其實，由國內大醫院淘汰下來的轉到小醫院的或從國外轉運進國內的X 光機、核磁共振、內窺鏡等設備還大量存在，可見二手醫療設備在我國已是一個決不容忽視的問題。

我國目前醫療器械分類標準與寬泛的醫療器械種類間存在嚴重不對等，給醫療器械的注冊及日常監管帶來很大不便。應借鑒國際上通行的醫療器械分類規則[參考GHTF(全球協調工作組織)的分類規則]，將醫療器械分為四類管理。將原第三類產品中高風險的、需要嚴加監管的產品升為第四類。可對原《條例》中各類產品的范疇進行修改，例如：第三類產品是指用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械；第四類產品是指植入人體的，對人體具有重大潛在危險，對其安全性、有效性必須特殊嚴格控制的醫療器械。在現行的監管模式中，國家食品藥品監督管理總局已經將部分高風險的、需要嚴加監管的產品作為重點監管產品，實際上已經存在四類監管的形式。

我國目前將醫療器械分三類進行管理，但在監管工作中，實際上已經在三類產品的基礎上分出來了一些重點監管產品。如一次性使用無菌醫療器械，骨科植入物醫療器械，乳房等填充材料，人工晶體等植入性醫療器械，角膜塑型鏡等。既然如此，為何不干脆把它們歸之為風險最高的四類醫療器械呢？從目前我國注冊產品種類來看，按照三類管理的產品高達30%多，按照二類管理的產品約53%，而按照一類產品管理的產品約12%，Ⅰ類＋Ⅱ類低于70%。而美國FDA 按照三類管理的產品約8%，按照二類管理的約62%，按照一類管理的約30%。Ⅰ類＋Ⅱ類超過90%。從這個數據就可以看出，我國目前對醫療器械的管理級別普遍偏高，或者說相對于國際管理的通行做法來說，很多產品都被人為拔高了管理級別，這就給企業產品上市帶來很大的麻煩。因為級別一上拔，原本不要做臨床的變得要做臨床了，原本30 個工作日或60 個工作日可以獲得批準的就要變成至少60 個工作日或90個工作日了。這些都會給企業帶來時機上和費用上的損失。而事實上我國目前超期審查，甚至大大超期審查的現象更為嚴重，這種現狀應當引起高度注意。不能因為要慎重審查就隨意超期。一切慎重的審查都應當在法定的期限內予以完成，否則就是違法。

反觀美國FDA 對醫療器械分類管理現狀，其特點是按三類管理的產品種類比較少，約占全部產品的8%左右，其上市絕大多數（并不是全部）都要獲得上市前的批準（PMA）; 并且并不是所有產品都要做臨床驗證，也不是都必須獲得質量體系認證的通過。二類產品上市絕大多數（并不是全部）都要獲得上市前的通告。一類產品上市絕大多數都可免于上市前的通告。由于三類產品比例很低，而且二類產品也少，多數不要求再做臨床，并且所有已經上市了的產品都會被在網絡上相應的類別中排列出產品名稱，這樣做有利于企業在準備申請過程中能夠清楚、明白地對號入座，將自己的產品主動納入政府監管的范疇，充分體現了政府與企業的監管與被監管的關系是在透明政策下的互動配合關系，有利于使企業守法意識走上良性循環。

美國FDA 的監管做法表明：政府監管真正實現了抓住重點高風險產品并管好管嚴，而對風險較低的產品,如二類、一類產品，基本放開上市前的審批,而重在上市后進行監管。因此，對企業來說，就大大減輕了審批負擔，贏得了市場競爭力。既管住了風險，又不影響行業發展。

歐盟將醫療器械分為Ⅰ類、ⅡA 類、ⅡB 類、Ⅲ類。實質上就是按四類管理。這種分法更加重視了產品的風險特殊性，體現了更加靈活實際的管理理念，有利于企業在準備申請過程中能夠清楚、明白地對號入座，將自己的產品主動納入政府監管的范疇，充分體現了政府與企業的監管與被監管的關系是一種在透明政策下的互動配合關系，有利于使企業守法意識走上良性循環。

日本的分類管理原則源自GHTF 組織的分類原則，也是將醫療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類進行管理。他認為Ⅳ類產品屬于高風險產品；Ⅲ類產品屬于中等風險的產品；Ⅱ類產品屬于低風險產品；Ⅰ類產品屬于極低風險產品。他認為Ⅲ類、Ⅳ類產品是需要特別控制的醫療器械；Ⅱ類產品是需要控制的醫療器械；而Ⅰ類產品是普通醫療器械，不要求做專門要求的審查。

GHTF 組織將醫療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類、Ⅳ類進行管理。這種分類的諸多優點，顯然同樣為GHTF 的發起國日本、歐盟、美國、加拿大等國所共同認同，其分類的權威性和代表性是可想而知的。

總之，只有從源頭上將醫療器械的產品分類清楚，才能理清“再用醫療器械”的范圍及具體實施規范。在我國現階段，國內的“再用醫療器械”市場比較大。如果能夠形成醫療器械的梯次使用，無論從人民群眾的切身利益、醫院利益和規范醫療器械市場，還是從創造節約型社會角度都是多方共贏的。筆者建議充分利用現有資源來組建相應的“再用醫療器械”法律法規、質量管理體系認證機構、大型醫療器械專家系統、專業檢測機構、臨床評價機構等，或建立政府機構與第三方認證機構相結合的方式對“被淘汰”大型醫療器械進行全方位定時“體檢”機制，讓“再用醫療器械”能夠在各自崗位上“合法服役，貢獻余熱”。